- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03672227
Prevenzione dell'obesità in vantaggio
Prevenzione dell'obesità nei bambini in età prescolare a basso reddito: testare l'impatto di un approccio alternativo al servizio dei pasti in vantaggio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità colpisce in modo sproporzionato i bambini a basso reddito. Già all'età di 5 anni, il 20% dei bambini a basso reddito negli Stati Uniti è obeso, una prevalenza tre volte superiore rispetto ai bambini ad alto reddito. L'obesità che emerge in questa giovane età è persistente e contribuisce all'obesità prolungata e alle malattie croniche correlate all'obesità nell'età adulta. Identificare approcci efficaci per prevenire l'obesità tra i bambini piccoli ea basso reddito è una priorità nazionale.
La cena in stile familiare, in cui i bambini si servono cibo e bevande da piatti comuni, è sostenuta come strategia per prevenire l'obesità infantile. Si teorizza che il pranzo in stile familiare consenta ai bambini di soddisfare la loro fame e sazietà e di consumare solo la quantità di cibo di cui hanno bisogno per soddisfare i loro bisogni energetici. Si teorizza che l'alternativa, in cui gli adulti dirigono l'assunzione da parte dei bambini, interferisca con la capacità dei bambini di autoregolarsi nella propria alimentazione e causi un aumento di peso in eccesso. Sulla base di questo modello teorico, il Child and Adult Care Food Program (CACFP) dell'USDA, che fornisce pasti a 4,2 milioni di bambini a basso reddito ogni anno, e Head Start, il programma prescolare finanziato a livello federale che serve il 42% di tutti i bambini in età prescolare in condizioni di povertà a livello nazionale, incoraggiare fortemente i pasti in stile familiare.
Contrariamente alle credenze correnti, tuttavia, gli investigatori ipotizzano che molti bambini a basso reddito non siano in grado di autoregolarsi nel mangiare e mangiare troppo quando gli è permesso di auto-servirsi, portando a un aumento di peso in eccesso. Pertanto, il pranzo in stile familiare può aumentare, piuttosto che diminuire, l'obesità tra i bambini a basso reddito. La ricerca comportamentale ed epidemiologica di base suggerisce che lo stress cronico, che molti bambini a basso reddito sperimentano, contribuisce alle caratteristiche dell'appetito che promuovono l'obesità tra i bambini. Esperimenti di laboratorio hanno dimostrato che caratteristiche dell'appetito come queste portano a un consumo eccessivo quando i bambini possono servirsi da soli. Tra i bambini in età prescolare a basso reddito, da un terzo alla metà dei bambini consumano calorie in eccesso rispetto alle raccomandazioni dell'Istituto di Medicina durante i pasti in stile familiare. Questo apporto energetico eccessivo è determinato dall'assunzione di carne e cereali, mentre l'assunzione di frutta e verdura a basso contenuto calorico e nutriente è molto al di sotto delle raccomandazioni. L'alimentazione eccessiva e squilibrata dei bambini durante i pasti in famiglia è spesso notata dagli insegnanti, che sono incerti su come limitare questi comportamenti.
Il cambiamento dei supporti ambientali per l'alimentazione può essere particolarmente importante per modificare l'assunzione dietetica dei bambini piccoli che, a differenza degli adolescenti e degli adulti, non hanno ancora la capacità cognitiva di inibire l'assunzione di cibi altamente appetibili a favore di una selezione di alimenti basata sulla salubrità. Pertanto, l'obiettivo di questo studio pilota di ricerca collaborativa è condurre una ricerca traslazionale T2 tra i bambini in età prescolare a basso reddito sviluppando un curriculum facilmente implementabile per supportare il pranzo in stile familiare in Head Start chiamato Mealtime Matters, dove gli insegnanti ricevono una formazione mirata sull'alimentazione dei bambini in età prescolare , dimensioni adeguate delle porzioni per i bambini in età prescolare, strategie di alimentazione reattive e miglioramenti dell'ambiente scolastico che promuovono l'autoregolamentazione alimentare dei bambini. La fattibilità e il potenziale impatto di Mealtime Matters saranno esaminati con 72 bambini provenienti da un massimo di 7 classi Head Start ad Adrian, Michigan. Gli investigatori ipotizzano che Mealtime Matters sarà fattibile e accettabile per gli insegnanti. Inoltre, riducendo gli stimoli al consumo eccessivo e consentendo agli insegnanti di indirizzare i bambini a servire porzioni di dimensioni appropriate utilizzando approcci di alimentazione reattivi, i ricercatori: 1. Aumenteranno la percentuale di bambini che consumano entro un intervallo accettabile delle chilocalorie raccomandate (kcal) durante pasti a Head Start e 2. Aumentare le porzioni di frutta e verdura che i bambini consumano durante i pasti a Head Start. Un impegno prolungato in questi comportamenti dietetici può prevenire l'eccessivo aumento di peso e l'obesità.
Gli obiettivi specifici di questa sperimentazione sono:
Obiettivo 1: Esaminare l'effetto di Mealtime Matters sull'assunzione dietetica dei bambini durante i pasti a Head Start.
Obiettivo 2: Esaminare l'effetto di Mealtime Matters sulle interazioni insegnante/bambino durante i pasti a Head Start.
Obiettivo 3: Determinare la fattibilità e l'accettabilità delle questioni relative all'ora dei pasti tra gli insegnanti Head Start.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
INSEGNANTI
Criterio di inclusione:
- impiegati come insegnanti nel programma Head Start della Adrian Public School
Criteri di esclusione:
- N / A
BAMBINI
Criterio di inclusione:
- iscritto al programma Head Start della Adrian Public School
- la fascia di età specifica per i bambini di 3-4 anni selezionati entro il 1 settembre dell'anno accademico in questione si basa sull'età di idoneità per l'iscrizione Head Start
- il custode e tutore legale è in grado di fornire un valido consenso
Criteri di esclusione:
- bambino ha gravi problemi di salute
- il bambino è un figlio adottivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione sull'ora dei pasti
Questo gruppo di insegnanti riceverà una formazione nutrizionale di 3 ore, seguita da 2 sessioni di richiamo di un'ora.
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Questa formazione affronterà questioni comuni che gli insegnanti Head Start, incluso come trattare con i palati più esigenti, oltre all'educazione sui bisogni nutrizionali dei bambini in età prescolare.
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Nessun intervento: Pranzo in stile familiare in Head Start
Questo gruppo di insegnanti non riceverà la formazione nutrizionale di 3 ore fino alla conclusione dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della percentuale di bambini che consumano troppo energia durante il pranzo attribuibile a questioni relative all'ora dei pasti
Lasso di tempo: basale, 6 settimane dopo l'intervento
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I dati sull'assunzione dietetica saranno raccolti tramite il metodo Remote Food Photography su 2 pranzi a Head Start tra i bambini nelle classi di intervento e di controllo per identificare la percentuale di bambini che consumano troppo energia durante i pasti.
Il consumo eccessivo è definito come un'assunzione media per pasto > 332 chilocalorie sulla base delle raccomandazioni dell'IOM relative all'assunzione mediana di energia raccomandata per il pranzo dei bambini dai 3 ai 5 anni nelle strutture CACFP.
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basale, 6 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nelle pratiche di alimentazione degli insegnanti attribuibile a questioni relative all'ora dei pasti
Lasso di tempo: basale, 6 settimane dopo l'intervento
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I dati saranno raccolti al basale tra gli insegnanti nelle classi di intervento e di controllo.
Due periodi di pranzo saranno video e audio registrati per identificare le pratiche di alimentazione degli insegnanti.
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basale, 6 settimane dopo l'intervento
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Numero di insegnanti soddisfatti delle questioni relative all'ora dei pasti [Lasso di tempo: post-formazione]
Lasso di tempo: 3 ore
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I dati sulla soddisfazione degli insegnanti saranno raccolti tramite questionari degli insegnanti immediatamente dopo la formazione per capire meglio se gli insegnanti hanno trovato la formazione interessante, pertinente, facile da implementare e utile.
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3 ore
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Numero di insegnanti soddisfatti delle questioni relative all'ora dei pasti
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
|
I dati sulla soddisfazione degli insegnanti saranno raccolti tramite questionari degli insegnanti post-intervento per capire meglio se gli insegnanti hanno trovato la formazione interessante, pertinente, facile da implementare e utile.
|
6 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Katherine W Bauer, PhD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00138002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Formazione sull'ora dei pasti
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