- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03672227
Förebyggande av fetma i försprång
Förebyggande av fetma hos låginkomsttagare förskolebarn: Testa effekten av en alternativ måltidstjänstmetod i försprång
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma drabbar barn med låga inkomster oproportionerligt mycket. Redan vid 5 års ålder är 20 % av låginkomstbarn i USA överviktiga, en prevalens tre gånger högre än bland höginkomstbarn. Fetma som uppstår i denna unga ålder är ihållande och bidrar till ihållande fetma och fetmarelaterad kronisk sjukdom i vuxen ålder. Att identifiera effektiva metoder för att förebygga fetma bland unga barn med låg inkomst är en nationell prioritet.
Middag i familjestil, där barn serverar sig mat och dryck från gemensamma rätter, förespråkas som en strategi för att förebygga barnfetma. Det är teoretiskt att mat i familjestil gör att barn kan ta hand om sin hunger och mättnad och bara konsumera den mängd mat de behöver för att tillgodose sina energibehov. Alternativet, där vuxna styr barns intag, är teoretiserat att störa barns förmåga att självreglera sitt ätande och orsaka överviktsökning. Baserat på denna teoretiska modell, USDA:s Child and Adult Care Food Program (CACFP), som tillhandahåller måltider till 4,2 miljoner låginkomstbarn årligen, och Head Start, det federalt finansierade förskoleprogrammet som betjänar 42 % av alla barn i förskoleåldern i fattigdom nationellt, uppmuntra starkt att äta middag i familjestil.
Tvärtemot nuvarande uppfattningar menar forskarna att många låginkomstbarn inte kan självreglera sitt ätande och äter för mycket när de får tjäna sig själv, vilket leder till överdriven viktökning. Således kan mat i familjestil öka, snarare än minska, fetma bland låginkomstbarn. Grundläggande beteende- och epidemiologisk forskning tyder på att kronisk stress, som många låginkomstbarn upplever, bidrar till fetma-främjande aptitegenskaper hos barn. Laboratoriebaserade experiment har visat att aptitegenskaper som dessa leder till överdriven konsumtion när barn tillåts att tjäna själv. Bland låginkomsttagare förskolebarn konsumerar en tredjedel till hälften av barnen kalorier som överstiger Institute of Medicine rekommendationer under familjemåltider. Detta överdrivna energiintag drivs av intag av kött och spannmål, medan intaget av näringstäta frukter och grönsaker med lägre kalorier är långt under rekommendationerna. Barns överdrivna och obalanserade ätande under middagar i familjestil uppmärksammas ofta av lärare, som är osäkra på hur de begränsar dessa beteenden.
Att ändra miljöstöd för att äta kan vara särskilt viktigt för att modifiera kostintaget för små barn som, till skillnad från ungdomar och vuxna, ännu inte har den kognitiva förmågan att hämma intaget av mycket välsmakande livsmedel till förmån för att välja mat baserat på hälsa. Därför är syftet med denna pilotstudie för Collaborative Research att genomföra T2 translationell forskning bland låginkomsttagare förskolebarn genom att utveckla en lättimplementerad läroplan för att stödja middagar i familjestil i Head Start kallad Mealtime Matters, där lärare får fokuserad utbildning i förskolebarns kost. , lämpliga portionsstorlekar för förskolebarn, lyhörda matningsstrategier och förbättringar av klassrumsmiljön som främjar barns självreglering av att äta. Genomförbarheten och den potentiella effekten av Mealtime Matters kommer att undersökas med 72 barn från upp till 7 Head Start-klassrum i Adrian, Michigan. Utredarna antar att Mealtime Matters kommer att vara genomförbart och godtagbart för lärare. Vidare, genom att minska uppmaningarna att överkonsumera och ge lärarna möjlighet att instruera barn att servera lämpliga portionsstorlekar samtidigt som de använder responsiv matning, kommer utredarna: 1. Öka andelen barn som konsumerar inom ett acceptabelt intervall av de rekommenderade kilokalorierna (kcal) under måltider vid Head Start och 2. Öka portionerna frukt och grönsaker som barn konsumerar under måltiderna vid Head Start. Ihållande engagemang i dessa dietbeteenden kan förhindra överdriven viktökning och fetma.
De specifika syftena med denna rättegång är:
Mål 1: Undersök effekten av Mealtime Matters på barns kostintag under måltider vid Head Start.
Mål 2: Undersök effekten av Mealtime Matters på lärare/barn måltidsinteraktioner vid Head Start.
Mål 3: Fastställ genomförbarheten och acceptansen av Måltidsfrågor bland Head Start-lärare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
LÄRARE
Inklusionskriterier:
- anställd som lärare i Adrian Public Schools Head Start Program
Exklusions kriterier:
- N/A
BARN
Inklusionskriterier:
- inskriven i Adrian Public Schools Head Start Program
- det specifika åldersintervallet för barn som valts ut från 3-4 år senast den 1 september det givna läsåret baseras på åldern för behörighet för Head Start-registrering
- vårdnadshavaren och vårdnadshavaren kan ge ett giltigt samtycke
Exklusions kriterier:
- barnet har allvarliga medicinska problem
- barnet är fosterbarn
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Måltider är viktiga träning
Denna grupp lärare kommer att få en 3 timmars kostutbildning, följt av 2 en timmes boostersessioner.
|
Den här utbildningen kommer att behandla vanliga frågor som Head Start-lärare, inklusive hur man hanterar kräsna ätare, utöver utbildning om näringsbehoven hos barn i förskoleåldern.
|
|
Inget ingripande: Familjemiddag i Head Start
Denna grupp lärare kommer inte att få den 3 timmar långa kostutbildningen förrän studien är avslutad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i andel barn som överkonsumerar energi under lunchen hänförlig till måltidsfrågor
Tidsram: baslinje, 6 veckor efter intervention
|
Kostintagsdata kommer att samlas in via Remote Food Photography Method under 2 luncher vid Head Start bland barn i interventions- och kontrollklassrum för att identifiera andelen barn som överkonsumerar energi under måltiderna.
Överkonsumtion definieras som ett genomsnittligt intag per måltid > 332 kilokalorier baserat på IOMs rekommendationer avseende medianenergiintag som rekommenderas för 3 till 5-åringars lunch i CACFP-miljöer.
|
baslinje, 6 veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i lärares matningspraxis hänförlig till måltidsfrågor
Tidsram: baslinje, 6 veckor efter intervention
|
Data kommer att samlas in vid baslinjen bland lärare i interventions- och kontrollklassrum.
Två lunchperioder kommer att spelas in med video och ljud för att identifiera lärarnas matningsmetoder.
|
baslinje, 6 veckor efter intervention
|
|
Antal lärare som är nöjda med måltidsfrågor [ Tidsram: Efter utbildningen ]
Tidsram: 3 timmar
|
Data om lärarnöjdhet kommer att samlas in via lärarenkäter direkt efter utbildningen för att bättre förstå om lärarna tyckte att utbildningen var intressant, relevant, lätt att implementera och användbar.
|
3 timmar
|
|
Antal lärare nöjda med måltidsfrågor
Tidsram: 6 veckor efter intervention
|
Data om lärarnöjdhet kommer att samlas in via lärarenkäter efter intervention för att bättre förstå om lärarna tyckte att utbildningen var intressant, relevant, lätt att implementera och användbar.
|
6 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Katherine W Bauer, PhD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00138002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .