- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03672760
Entraînement musculaire inspiratoire X Effets de l'application CardioBreath sur la modulation vagale et la vitesse des ondes de pouls (CardioBreath)
Entraînement des muscles inspiratoires X Effets de l'application CardioBreath sur la modulation vagale et la vitesse des ondes de pouls chez les femmes ménopausées normotendues : essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les années de ménopause représentent un risque croissant d'hypertension et de déséquilibre du système nerveux autonome (SNA), endothélial et vasculaire. Les données existantes indiquent des effets bénéfiques des exercices respiratoires sur le SNA et éclairent la pertinence thérapeutique de ce type d'exercices sur la prévention et le traitement des maladies cardiovasculaires et pulmonaires. Cependant, peu de données sont disponibles sur les effets des exercices respiratoires sur la fonction vasculaire et endothéliale, et ses interactions possibles avec le SNA. De plus, les recommandations de fréquences respiratoires plus lentes sont associées à des états physiques et psychologiques plus sains. Parmi les techniques disponibles pour effectuer des exercices de respiration, les plus référencées sont l'entraînement musculaire inspiratoire (IMT) et la respiration lente basée sur le yoga (pranayamas). Les nouvelles technologies ont permis le développement d'applications visant à faciliter les possibilités d'exercice de la respiration.
IMT utilise un appareil buccal pour le réglage de la pression et présente une variété de formes d'entraînement, y compris des combinaisons d'intensité et de volume grâce au réglage des charges. Il vise l'amélioration de la force et de l'endurance des muscles respiratoires.
CardioBreath®App a été développé par un professionnel expérimenté de l'éducation physique et du yoga sur la base d'une prescription individuelle de fréquences respiratoires pour s'entraîner grâce au guidage vocal et visuel de la posture et de la technique respiratoire. La performance peut être suivie à travers une carte de progression. Il est disponible en portugais pour Android et Ios, a été soumis à l'Institut brésilien des marques de tendance (INPI) qui n'a pas manifesté d'opposition à l'enregistrement.
Il s'agit d'un essai clinique randomisé recrutant des femmes post-ménopausées normotendues. Les participants éligibles seront évalués par Finometer pour la tension artérielle et la variabilité de la fréquence cardiaque en tant que mesures des résultats autonomes. L'analyse des données de ces données sera traitée par le logiciel CardioSeries via la transformée rapide de Fourier (FFT) afin de générer des valeurs vagales et sympathiques. Pour la vitesse de l'onde de pouls et la pression artérielle centrale, les participants seront évalués par Complior Analyser. La fonction endothéliale sera évaluée par échographie de l'artère brachiale (Flow Mediated Dilation - FMD-) au départ et après 5 minutes d'hyperémie réactive avec un brassard installé dans l'avant-bras à 200 mm Hg pendant 5 minutes. Les images seront enregistrées et le logiciel Cardiovascular Suite sera utilisé pour l'analyse du flux et de la dilatation.
Les participants seront randomisés en 3 groupes d'intervention comme suit : IMT, IMT placebo et CardioBreath®App. L'intervention durera cinq semaines. Les exercices seront effectués à domicile pendant cinq jours / semaine pendant 10 minutes et seront enregistrés par audio pour WhatsApp (IMT) et graphiques "Progress" (CardioBreath®App) Une fois par semaine, ils visiteront le laboratoire réglé pour ajuster les charges (IMT ) et les fréquences respiratoires dans les groupes CardioBreath®App, respectivement.
Après cinq semaines, les participants seront réévalués pour tous les résultats décrits ci-dessus.
L'analyse des données sera fournie par ANOVA de deux mesures répétées et Bonferroni post hoc. Toutes les données seront présentées en moyenne + - écart type.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cláudia Fetter, MSc
- Numéro de téléphone: +5551984516888
- E-mail: profclaudiafetter@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Liliana Boll, MSc
- Numéro de téléphone: 4070 +55 51 32303600
- E-mail: liliana.lic@cardiologia.org.br
Lieux d'étude
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90620-000
- Recrutement
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
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Contact:
- CLAUDIA FETTER, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 51984516888
- E-mail: profclaudiafetter@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hormone folliculo-stimulante (FSH)> 35mui/ml
- aménorrhée de 12 mois minimum
- mode de vie sédentaire (moins de 150 minutes d'exercice par semaine)
Critère d'exclusion:
- Hypertension
- Diabète
- Obésité
- Utilisation de bêtabloquants
- événements cardiovasculaires récents ou chirurgie
- altérations rénales
- pathologies respiratoires et/ou motrices
- fumeur
- IMC>29,9
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: IMT PowerBreath
Les participants auront un appareil PowerBreath pour IMT ajusté à 30 % de la pression inspiratoire maximale et effectueront l'exercice à la maison pendant cinq jours/semaine pendant 10 minutes pendant cinq semaines. Une réunion une fois par semaine fournira un réajustement de la charge grâce à la performance de la pression inspiratoire maximale |
Entraînement des muscles inspiratoires (IMT) effectué avec une charge de 30 % basée sur la pression inspiratoire maximale
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Comparateur placebo: IMT PowerBreath Placebo
Les participants auront un appareil PowerBreath pour IMT sans charge et effectueront l'exercice à la maison pendant cinq jours/semaine pendant 10 minutes pendant cinq semaines. Une réunion une fois par semaine ne réajustera pas la charge bien que la performance de pression inspiratoire maximale soit effectuée |
Entraînement musculaire inspiratoire (IMT) sans charge
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Comparateur actif: Application CardioBreath
Le groupe CardioBreathApp aura les paramètres de l'application de profil et de fréquence respiratoire spontanée pour déterminer le rythme d'exercice des exercices, qui seront effectués à domicile pendant cinq jours/semaine pendant 10 minutes pendant cinq semaines Une réunion une fois par semaine fournira un réajustement de la respiration taux pour effectuer des exercices
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Exercices respiratoires effectués avec prescription CardioBreathApp et guidage vocal et visuel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle autonome cardiovasculaire par variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: 30 minutes
|
Composante haute fréquence (HF) de la VRC (ms2 = millisecondes au carré) comme mesure de la modulation vagale
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30 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Vitesse de l'onde de pouls carotide-fémorale (Complior)
Délai: 10 minutes
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Réduction de la vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale (m/s)
|
10 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Épaisseur du diaphragme par ultrasons
Délai: 5 minutes
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Augmenter l'épaisseur du diaphragme (mm)
|
5 minutes
|
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Fréquence respiratoire par ceinture respiratoire Pneumotrace
Délai: 30 minutes avec Finometer
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Fréquence respiratoire en cycles par minute (CPM)
|
30 minutes avec Finometer
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Cardiology
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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