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Entraînement musculaire inspiratoire X Effets de l'application CardioBreath sur la modulation vagale et la vitesse des ondes de pouls (CardioBreath)

20 juin 2024 mis à jour par: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Entraînement des muscles inspiratoires X Effets de l'application CardioBreath sur la modulation vagale et la vitesse des ondes de pouls chez les femmes ménopausées normotendues : essai clinique randomisé

Les données existantes indiquent des effets bénéfiques pertinents des exercices respiratoires sur la santé cardiovasculaire, en particulier en ce qui concerne la diminution de la pression artérielle et l'amélioration des profils autonomes et vasculaires, bien que les mécanismes de ces résultats n'aient pas encore été éclaircis. Parmi les moyens disponibles pour effectuer des exercices respiratoires, il y a le très recommandé Inspiratory Muscle Training (IMT) et des exercices de respiration lente comme les pranayamas de yoga. Dernièrement, le développement de nouvelles technologies a permis l'utilisation d'applications pour effectuer des exercices respiratoires. Cette étude utilisera la CardioBreath®App qui vient d'être développée pour la valider en tant qu'outil pour effectuer des exercices respiratoires. Par conséquent, il sera comparé à l'IMT sur la modulation vagale cardiaque et la vitesse de l'onde de pouls chez les femmes post-ménopausées normotendues.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les années de ménopause représentent un risque croissant d'hypertension et de déséquilibre du système nerveux autonome (SNA), endothélial et vasculaire. Les données existantes indiquent des effets bénéfiques des exercices respiratoires sur le SNA et éclairent la pertinence thérapeutique de ce type d'exercices sur la prévention et le traitement des maladies cardiovasculaires et pulmonaires. Cependant, peu de données sont disponibles sur les effets des exercices respiratoires sur la fonction vasculaire et endothéliale, et ses interactions possibles avec le SNA. De plus, les recommandations de fréquences respiratoires plus lentes sont associées à des états physiques et psychologiques plus sains. Parmi les techniques disponibles pour effectuer des exercices de respiration, les plus référencées sont l'entraînement musculaire inspiratoire (IMT) et la respiration lente basée sur le yoga (pranayamas). Les nouvelles technologies ont permis le développement d'applications visant à faciliter les possibilités d'exercice de la respiration.

IMT utilise un appareil buccal pour le réglage de la pression et présente une variété de formes d'entraînement, y compris des combinaisons d'intensité et de volume grâce au réglage des charges. Il vise l'amélioration de la force et de l'endurance des muscles respiratoires.

CardioBreath®App a été développé par un professionnel expérimenté de l'éducation physique et du yoga sur la base d'une prescription individuelle de fréquences respiratoires pour s'entraîner grâce au guidage vocal et visuel de la posture et de la technique respiratoire. La performance peut être suivie à travers une carte de progression. Il est disponible en portugais pour Android et Ios, a été soumis à l'Institut brésilien des marques de tendance (INPI) qui n'a pas manifesté d'opposition à l'enregistrement.

Il s'agit d'un essai clinique randomisé recrutant des femmes post-ménopausées normotendues. Les participants éligibles seront évalués par Finometer pour la tension artérielle et la variabilité de la fréquence cardiaque en tant que mesures des résultats autonomes. L'analyse des données de ces données sera traitée par le logiciel CardioSeries via la transformée rapide de Fourier (FFT) afin de générer des valeurs vagales et sympathiques. Pour la vitesse de l'onde de pouls et la pression artérielle centrale, les participants seront évalués par Complior Analyser. La fonction endothéliale sera évaluée par échographie de l'artère brachiale (Flow Mediated Dilation - FMD-) au départ et après 5 minutes d'hyperémie réactive avec un brassard installé dans l'avant-bras à 200 mm Hg pendant 5 minutes. Les images seront enregistrées et le logiciel Cardiovascular Suite sera utilisé pour l'analyse du flux et de la dilatation.

Les participants seront randomisés en 3 groupes d'intervention comme suit : IMT, IMT placebo et CardioBreath®App. L'intervention durera cinq semaines. Les exercices seront effectués à domicile pendant cinq jours / semaine pendant 10 minutes et seront enregistrés par audio pour WhatsApp (IMT) et graphiques "Progress" (CardioBreath®App) Une fois par semaine, ils visiteront le laboratoire réglé pour ajuster les charges (IMT ) et les fréquences respiratoires dans les groupes CardioBreath®App, respectivement.

Après cinq semaines, les participants seront réévalués pour tous les résultats décrits ci-dessus.

L'analyse des données sera fournie par ANOVA de deux mesures répétées et Bonferroni post hoc. Toutes les données seront présentées en moyenne + - écart type.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90620-000
        • Recrutement
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hormone folliculo-stimulante (FSH)> 35mui/ml
  • aménorrhée de 12 mois minimum
  • mode de vie sédentaire (moins de 150 minutes d'exercice par semaine)

Critère d'exclusion:

  • Hypertension
  • Diabète
  • Obésité
  • Utilisation de bêtabloquants
  • événements cardiovasculaires récents ou chirurgie
  • altérations rénales
  • pathologies respiratoires et/ou motrices
  • fumeur
  • IMC>29,9

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: IMT PowerBreath

Les participants auront un appareil PowerBreath pour IMT ajusté à 30 % de la pression inspiratoire maximale et effectueront l'exercice à la maison pendant cinq jours/semaine pendant 10 minutes pendant cinq semaines.

Une réunion une fois par semaine fournira un réajustement de la charge grâce à la performance de la pression inspiratoire maximale

Entraînement des muscles inspiratoires (IMT) effectué avec une charge de 30 % basée sur la pression inspiratoire maximale
Comparateur placebo: IMT PowerBreath Placebo

Les participants auront un appareil PowerBreath pour IMT sans charge et effectueront l'exercice à la maison pendant cinq jours/semaine pendant 10 minutes pendant cinq semaines.

Une réunion une fois par semaine ne réajustera pas la charge bien que la performance de pression inspiratoire maximale soit effectuée

Entraînement musculaire inspiratoire (IMT) sans charge
Comparateur actif: Application CardioBreath
Le groupe CardioBreathApp aura les paramètres de l'application de profil et de fréquence respiratoire spontanée pour déterminer le rythme d'exercice des exercices, qui seront effectués à domicile pendant cinq jours/semaine pendant 10 minutes pendant cinq semaines Une réunion une fois par semaine fournira un réajustement de la respiration taux pour effectuer des exercices
Exercices respiratoires effectués avec prescription CardioBreathApp et guidage vocal et visuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle autonome cardiovasculaire par variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: 30 minutes
Composante haute fréquence (HF) de la VRC (ms2 = millisecondes au carré) comme mesure de la modulation vagale
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de l'onde de pouls carotide-fémorale (Complior)
Délai: 10 minutes
Réduction de la vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale (m/s)
10 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur du diaphragme par ultrasons
Délai: 5 minutes
Augmenter l'épaisseur du diaphragme (mm)
5 minutes
Fréquence respiratoire par ceinture respiratoire Pneumotrace
Délai: 30 minutes avec Finometer
Fréquence respiratoire en cycles par minute (CPM)
30 minutes avec Finometer

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2018

Première publication (Réel)

14 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Cardiology

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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