- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03672760
Inspiratoire spiertraining X CardioBreath-app effecten op vagale modulatie en pulsgolfsnelheid (CardioBreath)
Inspiratoire spiertraining X CardioBreath-app Effecten op vagale modulatie en pulsgolfsnelheid bij normotensieve vrouwen na de menopauze: gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Menopauzejaren vertegenwoordigen een toenemend risico op hypertensie en autonoom zenuwstelsel (ANS), endotheliale en vasculaire onbalans. Bestaande gegevens wijzen op gunstige effecten van ademhalingsoefeningen op het AZS en licht op de therapeutische relevantie van dit soort oefeningen voor de preventie en behandeling van cardiovasculaire en longziekten. Er zijn echter weinig gegevens beschikbaar over de effecten van ademhalingsoefeningen op zowel de vasculaire als de endotheliale functie, en de mogelijke interacties met ANS. Daarnaast worden aanbevelingen van langzamere ademhalingsfrequenties in verband gebracht met een gezondere fysieke en psychologische toestand. Van de beschikbare technieken om ademhalingsoefeningen uit te voeren, wordt het meest verwezen naar Inspiratory Muscle Training (IMT) en op yoga gebaseerde langzame ademhaling (pranayama's). Nieuwe technologieën hebben de ontwikkeling van apps mogelijk gemaakt die tot doel hebben de mogelijkheden van ademhalingsoefeningen te vergemakkelijken.
IMT gebruikt een mondapparaat voor drukaanpassing en presenteert een verscheidenheid aan trainingsvormen, waaronder combinaties van intensiteit en volume door middel van belastingsaanpassing. Het heeft tot doel de kracht en het uithoudingsvermogen van de ademhalingsspieren te verbeteren.
CardioBreath®App is ontwikkeld door ervaren lichamelijke opvoeding en yogaprofessionals op basis van individueel voorschrijven van ademhalingsfrequenties om te trainen door middel van stem- en beeldbegeleiding van zowel houding als ademhalingstechniek. De prestatie kan worden gevolgd via een voortgangskaart. Het is beschikbaar in de Portugese taal voor Android en Ios en is ingediend bij het Brazilian Trend Marks Institute (INPI), dat geen bezwaar heeft gemaakt tegen de registratie.
Het is een gerandomiseerde klinische studie waarbij normotensieve vrouwen na de menopauze worden aangeworven. In aanmerking komende deelnemers worden door Finometer beoordeeld op bloeddruk en hartslagvariabiliteit als maat voor autonome uitkomsten. Gegevensanalyse van deze gegevens zal worden verwerkt door CardioSeries-software via Fourier Fast Transform (FFT) om vagale en sympathische waarden te genereren. Voor pulsgolfsnelheid en centrale arteriële druk worden de deelnemers beoordeeld door Complior Analyser. De endotheliale functie zal worden geëvalueerd door middel van echografie van de armslagader (Flow Mediated Dilation - FMD-) bij aanvang en na 5 minuten reactieve hyperemie met een manchet geïnstalleerd in de onderarm bij 200 mm Hg gedurende 5 minuten. Er worden beelden opgenomen en de Cardiovascular Suite-software wordt gebruikt voor analyse van stroming en dilatatie.
De deelnemers worden als volgt gerandomiseerd in 3 interventiegroepen: IMT, IMT placebo en CardioBreath®App. De interventie duurt vijf weken. De oefeningen worden vijf dagen/week gedurende 10 minuten thuis uitgevoerd en worden geregistreerd via audio voor whatsapp (IMT) en "Progress" graphics (CardioBreath®App). ) en ademhalingsfrequenties in respectievelijk CardioBreath®App-groepen.
Na vijf weken worden de deelnemers opnieuw beoordeeld op alle hierboven beschreven resultaten.
Gegevensanalyse zal worden geleverd door ANOVA van twee herhaalde metingen en Bonferroni post hoc. Alle gegevens worden gepresenteerd in gemiddelde +- standaarddeviatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cláudia Fetter, MSc
- Telefoonnummer: +5551984516888
- E-mail: profclaudiafetter@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Liliana Boll, MSc
- Telefoonnummer: 4070 +55 51 32303600
- E-mail: liliana.lic@cardiologia.org.br
Studie Locaties
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Pôrto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië
- Cardiology Institute of Rio Grande do Sul
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Follikelstimulerend hormoon (FSH)>35mui/ml
- minimaal 12 maanden amenorroe
- sedentaire levensstijl (minder dan 150 minuten per week bewegen)
Uitsluitingscriteria:
- Hypertensie
- suikerziekte
- Obesitas
- Gebruik van bètablokkers
- recente cardiovasculaire gebeurtenissen of een operatie
- nier veranderingen
- ademhalings- en/of motorische pathologieën
- roken
- BMI>29,9
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: IMT PowerBreath
Deelnemers krijgen een PowerBreath-apparaat voor IMT aangepast voor 30% van de maximale inademingsdruk en zullen de oefening thuis vijf dagen per week gedurende 10 minuten gedurende vijf weken uitvoeren. Een wekelijkse bijeenkomst zorgt voor heraanpassing van de belasting door middel van maximale inspiratiedruk |
Inspiratoire spiertraining (IMT) uitgevoerd met 30% belasting op basis van maximale inspiratiedruk
|
Placebo-vergelijker: IMT PowerBreath Placebo
Deelnemers krijgen een PowerBreath-apparaat voor IMT zonder belasting en doen de oefening vijf dagen per week gedurende 10 minuten thuis gedurende vijf weken. Een vergadering eenmaal per week zal de belasting niet opnieuw aanpassen, hoewel maximale inspiratiedrukprestaties zullen worden uitgevoerd |
Inspiratoire Muscle Training (IMT) zonder belasting
|
Actieve vergelijker: CardioBreath-app
De CardioBreathApp-groep heeft de app-instellingen van het profiel en de spontane ademhalingsfrequentie om de inspanningssnelheid van oefeningen te bepalen, die vijf dagen per week gedurende vijf weken gedurende 10 minuten thuis zullen worden uitgevoerd. tarief om oefeningen uit te voeren
|
Ademhalingsoefeningen uitgevoerd met CardioBreathApp-recept en stem- en visuele begeleiding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cardiovasculaire autonome controle door hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Hoogfrequente (HF) component van HRV (ms2 = vierkante milliseconden) als maat voor vagale modulatie
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Halsslagader -femorale pulsgolfsnelheid (Complior)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Vermindering van halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid (m/s)
|
10 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diafragmadikte door echografie
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Membraandikte vergroten (mm)
|
5 minuten
|
Ademhalingsfrequentie door Pneumotrace-ademband
Tijdsspanne: 30 minuten samen met Finometer
|
Ademhalingsfrequentie in cycli per minuut (CPM)
|
30 minuten samen met Finometer
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cardiology
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op IMT PowerBreath
-
Universidad Francisco de VitoriaVoltooid
-
Universidad Francisco de VitoriaVoltooidAmyotrofische laterale scleroseSpanje
-
Universidade Federal de PernambucoWerving
-
Aveiro UniversityVoltooidAdemhalingsfunctiePortugal
-
University of Illinois at ChicagoTÜBİTAKNog niet aan het wervenCABG | Omleidingstransplantaat van de kransslagaderVerenigde Staten
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooidOnderrug pijn | Ademhalingsstoornissen | Inspiratoire spiertrainingBelgië
-
Johns Hopkins UniversityNog niet aan het wervenPulmonaire atelectase | Longontsteking, ventilator-geassocieerdVerenigde Staten
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseOnbekendChronische obstructieve longziekte | Hypercapnisch ademhalingsfalenChina
-
Universidade Cidade de Sao PauloWervingSpier zwakte | Kandidaat Bariatrische Chirurgie | Complicatie, postoperatief | AdemhalingsspierBrazilië
-
University of Maryland, BaltimoreWervingGevolgen van een beroerte | HemipareseVerenigde Staten