Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inspiratoire spiertraining X CardioBreath-app effecten op vagale modulatie en pulsgolfsnelheid (CardioBreath)

29 juni 2023 bijgewerkt door: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Inspiratoire spiertraining X CardioBreath-app Effecten op vagale modulatie en pulsgolfsnelheid bij normotensieve vrouwen na de menopauze: gerandomiseerde klinische studie

Bestaande gegevens wijzen op relevante gunstige effecten van ademhalingsoefeningen op de cardiovasculaire gezondheid, met speciale aandacht voor verlagingen van de arteriële druk en verbeteringen op autonome en vasculaire profielen, hoewel de mechanismen van dergelijke resultaten nog niet zijn opgehelderd. Onder de beschikbare manieren om ademhalingsoefeningen uit te voeren, is er de sterk aanbevolen Inspiratory Muscle Training (IMT) en langzame ademhalingsoefeningen zoals yoga pranayama's. De laatste tijd heeft de ontwikkeling van nieuwe technologieën het gebruik van apps mogelijk gemaakt om ademhalingsoefeningen uit te voeren. Deze studie zal de zojuist ontwikkelde CardioBreath®App gebruiken om deze te valideren als een hulpmiddel om ademhalingsoefeningen uit te voeren. Daarom zal het worden vergeleken met IMT op cardiale vagale modulatie en pulsgolfsnelheid bij normotensieve vrouwen na de menopauze.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Menopauzejaren vertegenwoordigen een toenemend risico op hypertensie en autonoom zenuwstelsel (ANS), endotheliale en vasculaire onbalans. Bestaande gegevens wijzen op gunstige effecten van ademhalingsoefeningen op het AZS en licht op de therapeutische relevantie van dit soort oefeningen voor de preventie en behandeling van cardiovasculaire en longziekten. Er zijn echter weinig gegevens beschikbaar over de effecten van ademhalingsoefeningen op zowel de vasculaire als de endotheliale functie, en de mogelijke interacties met ANS. Daarnaast worden aanbevelingen van langzamere ademhalingsfrequenties in verband gebracht met een gezondere fysieke en psychologische toestand. Van de beschikbare technieken om ademhalingsoefeningen uit te voeren, wordt het meest verwezen naar Inspiratory Muscle Training (IMT) en op yoga gebaseerde langzame ademhaling (pranayama's). Nieuwe technologieën hebben de ontwikkeling van apps mogelijk gemaakt die tot doel hebben de mogelijkheden van ademhalingsoefeningen te vergemakkelijken.

IMT gebruikt een mondapparaat voor drukaanpassing en presenteert een verscheidenheid aan trainingsvormen, waaronder combinaties van intensiteit en volume door middel van belastingsaanpassing. Het heeft tot doel de kracht en het uithoudingsvermogen van de ademhalingsspieren te verbeteren.

CardioBreath®App is ontwikkeld door ervaren lichamelijke opvoeding en yogaprofessionals op basis van individueel voorschrijven van ademhalingsfrequenties om te trainen door middel van stem- en beeldbegeleiding van zowel houding als ademhalingstechniek. De prestatie kan worden gevolgd via een voortgangskaart. Het is beschikbaar in de Portugese taal voor Android en Ios en is ingediend bij het Brazilian Trend Marks Institute (INPI), dat geen bezwaar heeft gemaakt tegen de registratie.

Het is een gerandomiseerde klinische studie waarbij normotensieve vrouwen na de menopauze worden aangeworven. In aanmerking komende deelnemers worden door Finometer beoordeeld op bloeddruk en hartslagvariabiliteit als maat voor autonome uitkomsten. Gegevensanalyse van deze gegevens zal worden verwerkt door CardioSeries-software via Fourier Fast Transform (FFT) om vagale en sympathische waarden te genereren. Voor pulsgolfsnelheid en centrale arteriële druk worden de deelnemers beoordeeld door Complior Analyser. De endotheliale functie zal worden geëvalueerd door middel van echografie van de armslagader (Flow Mediated Dilation - FMD-) bij aanvang en na 5 minuten reactieve hyperemie met een manchet geïnstalleerd in de onderarm bij 200 mm Hg gedurende 5 minuten. Er worden beelden opgenomen en de Cardiovascular Suite-software wordt gebruikt voor analyse van stroming en dilatatie.

De deelnemers worden als volgt gerandomiseerd in 3 interventiegroepen: IMT, IMT placebo en CardioBreath®App. De interventie duurt vijf weken. De oefeningen worden vijf dagen/week gedurende 10 minuten thuis uitgevoerd en worden geregistreerd via audio voor whatsapp (IMT) en "Progress" graphics (CardioBreath®App). ) en ademhalingsfrequenties in respectievelijk CardioBreath®App-groepen.

Na vijf weken worden de deelnemers opnieuw beoordeeld op alle hierboven beschreven resultaten.

Gegevensanalyse zal worden geleverd door ANOVA van twee herhaalde metingen en Bonferroni post hoc. Alle gegevens worden gepresenteerd in gemiddelde +- standaarddeviatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Rio Grande Do Sul
      • Pôrto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië
        • Cardiology Institute of Rio Grande do Sul

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Follikelstimulerend hormoon (FSH)>35mui/ml
  • minimaal 12 maanden amenorroe
  • sedentaire levensstijl (minder dan 150 minuten per week bewegen)

Uitsluitingscriteria:

  • Hypertensie
  • suikerziekte
  • Obesitas
  • Gebruik van bètablokkers
  • recente cardiovasculaire gebeurtenissen of een operatie
  • nier veranderingen
  • ademhalings- en/of motorische pathologieën
  • roken
  • BMI>29,9

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IMT PowerBreath

Deelnemers krijgen een PowerBreath-apparaat voor IMT aangepast voor 30% van de maximale inademingsdruk en zullen de oefening thuis vijf dagen per week gedurende 10 minuten gedurende vijf weken uitvoeren.

Een wekelijkse bijeenkomst zorgt voor heraanpassing van de belasting door middel van maximale inspiratiedruk

Inspiratoire spiertraining (IMT) uitgevoerd met 30% belasting op basis van maximale inspiratiedruk
Placebo-vergelijker: IMT PowerBreath Placebo

Deelnemers krijgen een PowerBreath-apparaat voor IMT zonder belasting en doen de oefening vijf dagen per week gedurende 10 minuten thuis gedurende vijf weken.

Een vergadering eenmaal per week zal de belasting niet opnieuw aanpassen, hoewel maximale inspiratiedrukprestaties zullen worden uitgevoerd

Inspiratoire Muscle Training (IMT) zonder belasting
Actieve vergelijker: CardioBreath-app
De CardioBreathApp-groep heeft de app-instellingen van het profiel en de spontane ademhalingsfrequentie om de inspanningssnelheid van oefeningen te bepalen, die vijf dagen per week gedurende vijf weken gedurende 10 minuten thuis zullen worden uitgevoerd. tarief om oefeningen uit te voeren
Ademhalingsoefeningen uitgevoerd met CardioBreathApp-recept en stem- en visuele begeleiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire autonome controle door hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: 30 minuten
Hoogfrequente (HF) component van HRV (ms2 = vierkante milliseconden) als maat voor vagale modulatie
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Halsslagader -femorale pulsgolfsnelheid (Complior)
Tijdsspanne: 10 minuten
Vermindering van halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid (m/s)
10 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diafragmadikte door echografie
Tijdsspanne: 5 minuten
Membraandikte vergroten (mm)
5 minuten
Ademhalingsfrequentie door Pneumotrace-ademband
Tijdsspanne: 30 minuten samen met Finometer
Ademhalingsfrequentie in cycli per minuut (CPM)
30 minuten samen met Finometer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Cardiology

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IMT PowerBreath

3
Abonneren