- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03672760
Inspirerende muskeltrening X CardioBreath App Effekter på vagusmodulasjon og pulsbølgehastighet (CardioBreath)
Inspirerende muskeltrening X CardioBreath App Effekter på vagusmodulasjon og pulsbølgehastighet på normotensive postmenopause kvinner: randomisert klinisk forsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Menopause år representerer en økende risiko for hypertensjon og autonomt nervesystem (ANS), endotelial og vaskulær ubalanse. Eksisterende data peker på gunstige effekter av åndedrettsøvelser enten på ANS og lys på terapeutisk relevans av denne typen øvelser på forebygging og behandling av kardiovaskulære og lungesykdommer. Det er imidlertid få data tilgjengelig om effekten av åndedrettsøvelser på både vaskulær og endotelfunksjon, og dens mulige interaksjoner med ANS. Foruten det er anbefalinger om langsommere respirasjonsfrekvenser assosiert med sunnere fysiske og psykologiske tilstander. Blant tilgjengelige teknikker for å utføre pusteøvelser, er det mest referert til Inspiratory Muscle Training (IMT) og yogabasert langsom pust (pranayamas). Nye teknologier har tillatt utviklingen av apper som tar sikte på å lette mulighetene for å trene puste.
IMT bruker en munnenhet for trykkjustering og presenterer en rekke ulike treningsformer, inkludert kombinasjoner av intensitet og volum gjennom belastningsjustering. Den tar sikte på å forbedre respirasjonsmuskulaturens styrke og utholdenhet.
CardioBreath®-appen er utviklet av erfarne kroppsøvings- og yogafagarbeidere basert på individuell resept på pustefrekvenser for å trene gjennom stemme- og bildeveiledning av både holdning og pusteteknikk. Forestillingen kan følges gjennom et progresjonskart. Den er tilgjengelig på portugisisk for Android og Ios, har blitt sendt til Brazilian Trend Marks Institute (INPI) som ikke har vist motstand mot registreringen.
Det er en randomisert klinisk studie som rekrutterer normotensive kvinner etter overgangsalderen. Kvalifiserte deltakere vil bli vurdert av Finometer for blodtrykk og hjertefrekvensvariabilitet som mål for autonome utfall. Dataanalyse av disse dataene vil bli behandlet av CardioSeries programvare gjennom Fourier fast transform (FFT) for å generere vagale og sympatiske verdier. For pulsbølgehastighet og sentralt arterielt trykk vil deltakerne bli vurdert av Complior Analyser. Endotelfunksjonen vil bli evaluert gjennom ultralyd av brachialis arterie (Flow Mediated Dilation - FMD-) ved baseline og etter 5 minutter reaktiv hyperemi med en cuffing installert i underarmen ved 200 mm Hg i 5 minutter. Bilder vil bli tatt opp og Cardiovascular Suite-programvare vil bli brukt for analyse av strømning og dilatasjon.
Deltakerne vil bli randomisert i 3 intervensjonsgrupper som følger: IMT, IMT placebo og CardioBreath®App. Intervensjonen vil vare i fem uker. Øvelsene vil bli utført hjemme i fem dager/uke i 10 minutter og vil bli registrert med lyd for whatsapp (IMT) og "Progress"-grafikk (CardioBreath®App) En gang i uken vil de besøke laboratoriesettet for å justere belastninger (IMT) ) og respirasjonsfrekvenser i henholdsvis CardioBreath®App-grupper.
Etter fem uker vil deltakerne bli re-evaluert for alle utfall beskrevet ovenfor.
Dataanalyse vil bli levert av ANOVA av to gjentatte mål og Bonferroni post hoc. Alle data vil bli presentert i gjennomsnitt +- standardavvik.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cláudia Fetter, MSc
- Telefonnummer: +5551984516888
- E-post: profclaudiafetter@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Liliana Boll, MSc
- Telefonnummer: 4070 +55 51 32303600
- E-post: liliana.lic@cardiologia.org.br
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90620-000
- Rekruttering
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
-
Ta kontakt med:
- CLAUDIA FETTER, Ph.D.
- Telefonnummer: 51984516888
- E-post: profclaudiafetter@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Follikkelstimulerende hormon (FSH)>35mui/ml
- minst 12 måneder amenoré
- stillesittende livsstil (mindre enn 150 minutter per uke med trening)
Ekskluderingskriterier:
- Hypertensjon
- Diabetes
- Overvekt
- Bruk av betablokkere
- nylige kardiovaskulære hendelser eller kirurgi
- nyreforandringer
- respiratoriske og/eller motoriske patologier
- røyking
- BMI>29,9
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IMT PowerBreath
Deltakerne vil ha PowerBreath-enheten for IMT justert for 30 % av maksimalt inspirasjonstrykk og vil utføre øvelsen hjemme i fem dager/uke i 10 minutter i fem uker. Et møte en gang i uken vil gi rejustering av belastningen gjennom maksimal inspirasjonstrykkytelse |
Inspiratorisk muskeltrening (IMT) utført med 30 % belastning basert på maksimalt inspirasjonstrykk
|
|
Placebo komparator: IMT PowerBreath Placebo
Deltakerne vil ha PowerBreath-enhet for IMT uten belastning og vil utføre øvelsen hjemme i fem dager/uke i løpet av 10 minutter i fem uker. Et møte en gang i uken vil ikke justere belastningen på nytt, selv om maksimal inspirasjonstrykkytelse vil bli utført |
Inspiratorisk muskeltrening (IMT) uten belastning
|
|
Aktiv komparator: CardioBreathApp
CardioBreathApp-gruppen vil ha appinnstillingene for profil og spontan respirasjonsfrekvens for å bestemme treningsfrekvensen for øvelser, som vil bli utført hjemme i fem dager/uke i løpet av 10 minutter i fem uker. Et møte en gang i uken vil gi omjustering av respirasjonsveiene rate for å utføre øvelser
|
Åndedrettsøvelser utført med CardioBreathApp-resept og stemme- og visuell veiledning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær autonom kontroll ved hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 30 minutter
|
Høyfrekvent (HF) komponent av HRV (ms2 = kvadrat millisekunder) som mål på vagal modulasjon
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Carotis-femoral pulsbølgehastighet (Complior)
Tidsramme: 10 minutter
|
Reduksjon av carotis-femoral pulsbølgehastighet (m/s)
|
10 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diafragmatykkelse ved ultralyd
Tidsramme: 5 minutter
|
Øk membrantykkelsen (mm)
|
5 minutter
|
|
Respirasjonsfrekvens med Pneumotrace åndedrettsbelte
Tidsramme: 30 minutter sammen med Finometer
|
Respirasjonsfrekvens i sykluser per minutt (CPM)
|
30 minutter sammen med Finometer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cardiology
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .