- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03672760
A belégzési izomtréning X CardioBreath alkalmazás hatásai a vagus modulációra és a pulzushullám sebességére (CardioBreath)
Az inspiratory Muscle Training X CardioBreath alkalmazás hatása a vagus modulációra és a pulzushullám sebességére a normotenzív posztmenopauzás nőkön: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A menopauza évei egyre nagyobb kockázatot jelentenek a magas vérnyomás és az autonóm idegrendszer (ANS), az endothel és az érrendszeri egyensúlyhiány szempontjából. A meglévő adatok rámutatnak a légzőgyakorlatok jótékony hatásaira akár az ANS-re, másrészt az ilyen típusú gyakorlatok terápiás relevanciájára a szív- és érrendszeri és tüdőbetegségek megelőzésében és kezelésében. Kevés adat áll azonban rendelkezésre a légzőgyakorlatok vaszkuláris és endothel funkcióra gyakorolt hatásairól, valamint lehetséges kölcsönhatásairól az ANS-sel. Emellett a lassabb légzési sebességre vonatkozó ajánlások az egészségesebb fizikai és pszichológiai állapotokhoz kapcsolódnak. A légzőgyakorlatok végrehajtására rendelkezésre álló technikák közül a legtöbbet a belégzési izomtréning (IMT) és a jóga alapú lassú légzés (pranayama) említik. Az új technológiák lehetővé tették olyan alkalmazások fejlesztését, amelyek célja, hogy megkönnyítsék a légzésgyakorlás lehetőségeit.
Az IMT szájkészüléket használ a nyomás beállításához, és különféle edzési formákat mutat be, beleértve az intenzitás és a térfogat kombinációit a terhelés beállításán keresztül. Célja a légzőizmok erejének és állóképességének növelése.
A CardioBreath®App alkalmazást tapasztalt testnevelő és jógaszakember fejlesztette ki a légzésszám egyéni előírása alapján az edzéshez hangos és képi irányításon keresztül a testtartás és a légzéstechnika terén. A teljesítmény előrehaladási térképen keresztül követhető. Portugál nyelven érhető el Androidra és Iosra, benyújtották a Brazil Trend Marks Institute-hoz (INPI), amely nem tiltakozott a regisztrációval szemben.
Ez egy randomizált klinikai vizsgálat, amely normotenzív, menopauza utáni nőket toboroz. Az autonóm eredmények méréseként a Finometer vérnyomásmérővel és pulzusszám-variabilitással értékelik a jogosult résztvevőket. Ezen adatok adatelemzését a CardioSeries szoftver Fourier gyors transzformáción (FFT) keresztül dolgozza fel, hogy vagális és szimpatikus értékeket generáljon. A résztvevők pulzushullámsebességét és központi artériás nyomását a Complior Analyser értékeli. Az endothel funkciót a brachialis artéria ultrahangvizsgálatával (Flow Mediated Dilatation – FMD-) értékelik kiinduláskor, majd 5 perc elteltével reaktív hiperémiát, az alkarba szerelt mandzsettával 200 Hgmm nyomással 5 percig. A képeket rögzítik, és a Cardiovascular Suite szoftvert használják az áramlás és a tágulás elemzéséhez.
A résztvevőket véletlenszerűen 3 beavatkozási csoportba osztják az alábbiak szerint: IMT, IMT placebo és CardioBreath®App. A beavatkozás öt hétig tart. A gyakorlatokat otthon, heti öt napon keresztül, 10 percen keresztül végzik, és hanggal rögzítik a WhatsApp (IMT) és a „Progress” grafika (CardioBreath®App) számára. Hetente egyszer ellátogatnak a laboratóriumba a terhelés beállítására (IMT). ) és a légzésszámot a CardioBreath®App csoportokban.
Öt hét elteltével a résztvevőket újraértékelik a fent leírt összes eredmény tekintetében.
Az adatok elemzését a két ismételt mérés ANOVA és a Bonferroni post hoc vizsgálata biztosítja. Minden adat átlag +- szórásban kerül bemutatásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cláudia Fetter, MSc
- Telefonszám: +5551984516888
- E-mail: profclaudiafetter@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Liliana Boll, MSc
- Telefonszám: 4070 +55 51 32303600
- E-mail: liliana.lic@cardiologia.org.br
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Pôrto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília
- Cardiology Institute of Rio Grande do Sul
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tüszőstimuláló hormon (FSH) >35mui/ml
- legalább 12 hónapos amenorrhoea
- ülő életmód (kevesebb, mint heti 150 perc edzés)
Kizárási kritériumok:
- Magas vérnyomás
- Cukorbetegség
- Elhízottság
- Béta-blokkolók használata
- közelmúltbeli szív- és érrendszeri események vagy műtétek
- veseelváltozások
- légúti és/vagy motoros patológiák
- dohányzó
- BMI>29,9
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: IMT PowerBreath
A résztvevők PowerBreath eszközt kapnak az IMT-hez a maximális belégzési nyomás 30%-ára beállítva, és otthon végzik el a gyakorlatot heti öt napon keresztül, 10 percen keresztül öt héten keresztül. A heti egyszeri megbeszélés a terhelés újrabeállítását biztosítja a maximális belégzési nyomásteljesítmény révén |
Belégzési izomtréning (IMT) 30%-os terheléssel a maximális belégzési nyomás alapján
|
Placebo Comparator: IMT PowerBreath Placebo
A résztvevők PowerBreath eszközt kapnak az IMT-hez terhelés nélkül, és öt héten keresztül, hetente öt napon keresztül, 10 percen keresztül otthon végzik a gyakorlatot. A heti egyszeri megbeszélés nem állítja be újra a terhelést, bár a belégzési nyomás maximális teljesítményt ér el |
Inspiratory Muscle Training (IMT) terhelés nélkül
|
Aktív összehasonlító: CardioBreathApp
A CardioBreathApp csoport rendelkezik majd a profil és a spontán légzési frekvencia alkalmazásbeállításaival, hogy meghatározza a gyakorlatok edzési sebességét, amelyet otthon végeznek 5 napon keresztül/héten keresztül 10 percen keresztül, öt héten keresztül. arány a gyakorlatok elvégzésére
|
Légzőgyakorlatok CardioBreathApp vényköteles, hang- és vizuális irányítással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kardiovaszkuláris autonóm szabályozás a szívfrekvencia variabilitásával (HRV)
Időkeret: 30 perc
|
A HRV nagyfrekvenciás (HF) komponense (ms2 = ezredmásodperc négyzet) a vagus moduláció mértékeként
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Carotis - femorális pulzushullám sebessége (Complior)
Időkeret: 10 perc
|
A carotis-femoralis pulzushullám sebességének csökkentése (m/s)
|
10 perc
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Membránvastagság ultrahanggal
Időkeret: 5 perc
|
A membrán vastagságának növelése (mm)
|
5 perc
|
Légzési frekvencia Pneumotrace légzőövvel
Időkeret: 30 perc a Finometerrel együtt
|
Légzési frekvencia percenkénti ciklusokban (CPM)
|
30 perc a Finometerrel együtt
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cardiology
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vaszkuláris merevség
-
Becton, Dickinson and CompanyBefejezveKatéterrel kapcsolatos szövődmények | Vascular Access Site Management | Fertőtlenítő sapkaBelgium, Ausztria, Spanyolország, Olaszország
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásGAVE - Gastric Antralis Vascular Ectasia
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteColumbia University; University Hospitals Cleveland Medical Center; Geisinger Clinic; Long Island Jewish Medical CenterFelfüggesztettVérzés | GAVE - Gastric Antralis Vascular Ectasia | GyomorvérzésEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaJohns Hopkins University; University of North Carolina, Chapel HillToborzásKrónikus vesebetegség | Hemodialízis Vascular AccessEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a IMT PowerBreath
-
Universidade Federal de PernambucoToborzás
-
Universidad Francisco de VitoriaBefejezveFibromyalgiaSpanyolország
-
Universidad Francisco de VitoriaBefejezveAmiotróf laterális szklerózisSpanyolország
-
Aveiro UniversityBefejezve
-
Universidade Cidade de Sao PauloToborzásIzomgyengeség | Bariátriai sebészet jelölt | Komplikáció, posztoperatív | LégzőizomBrazília
-
University of Illinois at ChicagoBefejezveAkut mieloid leukémia | Krónikus mieloid leukémia | Akut leukémia | Limfoblasztikus leukémia | Non Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Fundación Eduardo AnituaToborzás
-
CurvaFix, Inc.ToborzásKismedencei törés | Acetabuláris törés | Kismedencei gyűrű törés | Kismedencei törés AcetabulumEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveEgészséges önkéntes | Koronavírus-betegség 2019 (COVID-19)Kína
-
US Department of Veterans AffairsVisszavont