- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03672760
Inspiratory Muscle Training X CardioBreath -sovelluksen vaikutukset vagaalin modulaatioon ja pulssin nopeuteen (CardioBreath)
Hengityslihasharjoittelu X CardioBreath -sovelluksen vaikutukset vagalmodulaatioon ja pulssiaallon nopeuteen normaaleissa postmenopaussissa olevilla naisilla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihdevuodet lisäävät verenpaineen ja autonomisen hermoston (ANS), endoteelin ja verisuonten epätasapainon riskiä. Olemassa olevat tiedot viittaavat hengitysharjoituksen suotuisiin vaikutuksiin joko ANS:iin ja valoa tällaisten harjoitusten terapeuttiseen merkitykseen sydän- ja verisuoni- ja keuhkosairauksien ehkäisyssä ja hoidossa. Hengitysharjoituksen vaikutuksista sekä verisuonten että endoteelin toimintaan ja sen mahdollisista vuorovaikutuksista ANS:n kanssa on kuitenkin saatavilla vain vähän tietoa. Lisäksi suositukset hitaasta hengitystiheydestä liittyvät terveellisempään fyysiseen ja psyykkiseen tilaan. Käytettävissä olevista hengitysharjoitustekniikoista suosituimpia ovat Inspiratory Muscle Training (IMT) ja joogapohjainen hidas hengitys (pranayamas). Uudet tekniikat ovat mahdollistaneet sovellusten kehittämisen, joiden tarkoituksena on helpottaa hengitysharjoittelun mahdollisuuksia.
IMT käyttää suulaitetta paineen säätämiseen ja esittelee erilaisia e-harjoittelumuotoja, mukaan lukien intensiteetin ja volyymin yhdistelmät kuormituksen säädön kautta. Sen tavoitteena on parantaa hengityslihasten voimaa ja kestävyyttä.
CardioBreath®App-sovelluksen on kehittänyt kokenut liikunta- ja joogaammattilainen, joka perustuu yksilölliseen hengitystiheyden määräämiseen harjoittelua varten ääni- ja kuvaohjauksen avulla sekä asennosta että hengitystekniikasta. Esitystä voidaan seurata etenemiskartan kautta. Se on saatavana portugalin kielellä Androidille ja Iosille, on toimitettu Brazilian Trend Marks Institutelle (INPI), joka ei ole vastustanut rekisteröintiä.
Se on satunnaistettu kliininen tutkimus, joka värvää normotensiivisiä naisia vaihdevuosien jälkeen. Kelpoiset osallistujat arvioivat Finometerilla verenpaineen ja sykkeen vaihtelun autonomisten tulosten mittarina. CardioSeries-ohjelmisto käsittelee näiden tietojen data-analyysin Fourier-pikamuunnoksen (FFT) avulla vagaalisten ja sympaattisten arvojen luomiseksi. Complior Analyser arvioi osallistujien pulssiaallon nopeuden ja keskusvaltimopaineen. Endoteelin toiminta arvioidaan olkapäävaltimon ultraäänitutkimuksella (Flow Mediated Dilation - FMD-) lähtötilanteessa ja 5 minuutin kuluttua reaktiivisella hyperemialla, jossa kyynärvarteen on asennettu mansetti 200 mm Hg:n paineella 5 minuutin ajaksi. Kuvat tallennetaan ja Cardiovascular Suite -ohjelmistoa käytetään virtauksen ja laajentumisen analysointiin.
Osallistujat satunnaistetaan kolmeen interventioryhmään seuraavasti: IMT, IMT lumelääke ja CardioBreath®App. Interventio kestää viisi viikkoa. Harjoituksia tehdään kotona viisi päivää/viikko 10 minuutin ajan ja ne rekisteröidään äänen avulla whatsappille (IMT) ja "Progress"-grafiikalle (CardioBreath®App). Kerran viikossa he vierailevat laboratoriossa säätelemässä kuormia (IMT) ) ja hengitystiheydet CardioBreath®App-ryhmissä, vastaavasti.
Viiden viikon kuluttua osallistujat arvioidaan uudelleen kaikkien edellä kuvattujen tulosten osalta.
Tietojen analysointi suoritetaan kahden toistetun mittauksen ANOVA:lla ja Bonferronin post hoc -mittauksella. Kaikki tiedot esitetään keskimääräisenä +- standardipoikkeamana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cláudia Fetter, MSc
- Puhelinnumero: +5551984516888
- Sähköposti: profclaudiafetter@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Liliana Boll, MSc
- Puhelinnumero: 4070 +55 51 32303600
- Sähköposti: liliana.lic@cardiologia.org.br
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Pôrto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia
- Cardiology Institute of Rio Grande do Sul
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) > 35mui/ml
- vähintään 12 kuukauden amenorrea
- istuva elämäntapa (alle 150 minuuttia viikossa liikuntaa)
Poissulkemiskriteerit:
- Hypertensio
- Diabetes
- Lihavuus
- Beetasalpaajien käyttö
- viimeaikaiset sydän- ja verisuonitapahtumat tai leikkaus
- munuaisten muutokset
- hengitys- ja/tai motoriset sairaudet
- tupakointi
- BMI > 29,9
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: IMT PowerBreath
Osallistujilla on PowerBreath-laite IMT:tä varten, joka on säädetty 30 %:iin maksimaalisesta sisäänhengityspaineesta, ja he tekevät harjoituksen kotona viisi päivää/viikko 10 minuutin ajan viiden viikon ajan. Kerran viikossa järjestettävä kokous tarjoaa kuormituksen uudelleensäädön maksimaalisen sisäänhengityspaineen avulla |
Sisäänhengityslihasharjoittelu (IMT) suoritetaan 30 %:n kuormituksella, joka perustuu maksimaaliseen sisäänhengityspaineeseen
|
Placebo Comparator: IMT PowerBreath Placebo
Osallistujilla on PowerBreath-laite IMT:tä varten ilman kuormitusta ja he tekevät harjoituksen kotona viisi päivää/viikko 10 minuutin ajan viiden viikon ajan. Kerran viikossa järjestettävä kokous ei säädä kuormitusta uudelleen, vaikka sisäänhengityspaineen maksimaalinen suorituskyky suoritetaan |
Inspiratory Muscle Training (IMT) ilman kuormitusta
|
Active Comparator: CardioBreathApp
CardioBreathApp-ryhmällä on profiilin ja spontaanin hengitystiheyden sovelluksen asetukset, joilla määritetään harjoitusten harjoitustiheys. Harjoituksia tehdään kotona viisi päivää/viikko 10 minuutin ajan viiden viikon ajan. Kerran viikossa tapahtuvassa kokouksessa säädetään hengitysteiden uudelleen säätöä. nopeus harjoitusten suorittamiseen
|
Hengitysharjoitukset suoritetaan CardioBreathApp-reseptillä sekä ääni- ja visuaalisella ohjauksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kardiovaskulaarinen autonominen ohjaus sykevaihtelulla (HRV)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
HRV:n korkeataajuinen (HF) komponentti (ms2 = millisekuntien neliö) vagaalisen modulaation mittana
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kaulavaltimon - reisiluun pulssiaallon nopeus (Complior)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Kaulavaltimon - reisiluun pulssiaallon nopeuden alentaminen (m/s)
|
10 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kalvon paksuus ultraäänellä
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Suurenna kalvon paksuutta (mm)
|
5 minuuttia
|
Hengitystiheys Pneumotrace-hengitysvyön avulla
Aikaikkuna: 30 minuuttia Finometrin kanssa
|
Hengitystiheys sykleinä minuutissa (CPM)
|
30 minuuttia Finometrin kanssa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cardiology
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verisuonten jäykkyys
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
Becton, Dickinson and CompanyValmisKatetriin liittyvä komplikaatio | Vascular Access Site Management | Desinfioiva korkkiBelgia, Itävalta, Espanja, Italia
-
University Hospital, Clermont-FerrandUMR 1019, Unité de Nutrition Humaine, INRAE, Auvergne-Rhône Alpes Center; Department of Beverage Research, Chair of analysis and technology of plant-based foods, Geisenheim University ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiMetabolinen oireyhtymä | Vascular Compliance | Taipumus sydän- ja verisuonisairauksilleRanska
-
National Healthcare Group, SingaporeValmisHemodialyysin komplikaatio | Fisteli | Verisuonten pääsyn komplikaatio | Dialyysi; Komplikaatiot | Vascular Access Site Hematooma | Dialyysin käyttöhäiriö | Graft AvSingapore
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisKrooniset hemodialyysipotilaat | Vascular Abord: Native Arterio-venous fisteli | Napinläven kanylointiBelgia
Kliiniset tutkimukset IMT PowerBreath
-
Universidad Francisco de VitoriaValmis
-
Universidad Francisco de VitoriaValmisAmyotrofinen lateraaliskleroosiEspanja
-
Universidade Federal de PernambucoRekrytointi
-
Aveiro UniversityValmis
-
University of Illinois at ChicagoTÜBİTAKEi vielä rekrytointiaCABG | Sepelvaltimon ohitussiirreYhdysvallat
-
Universidade Cidade de Sao PauloRekrytointiLihas heikkous | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Komplikaatio, Leikkauksen jälkeinen | Hengityselinten lihasBrasilia
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseTuntematonKrooninen keuhkoahtaumatauti | Hyperkapninen hengitysvajausKiina
-
Brno University HospitalRekrytointi
-
Johns Hopkins UniversityEi vielä rekrytointiaKeuhkojen atelektaasi | Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuumeYhdysvallat
-
University of Maryland, BaltimoreRekrytointiAivohalvauksen jälkitauteja | HemipareesiYhdysvallat