- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03672760
Влияние приложения Inspiratory Muscle Training X CardioBreath на модуляцию блуждающего нерва и скорость пульсовой волны (CardioBreath)
Приложение Inspiratory Muscle Training X CardioBreath App влияет на модуляцию блуждающего нерва и скорость пульсовой волны у женщин с нормотензией в постменопаузе: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Годы менопаузы представляют собой повышенный риск гипертонии и вегетативной нервной системы (ВНС), эндотелиального и сосудистого дисбаланса. Существующие данные указывают на благотворное влияние дыхательных упражнений на ВНС и освещают терапевтическую значимость таких упражнений для профилактики и лечения сердечно-сосудистых и легочных заболеваний. Однако имеется мало данных о влиянии дыхательных упражнений как на сосудистую, так и на эндотелиальную функцию, а также о возможных взаимодействиях с ВНС. Кроме того, рекомендации более медленного дыхания связаны с более здоровым физическим и психологическим состоянием. Среди доступных методов выполнения дыхательных упражнений наиболее упоминаемыми являются тренировка мышц вдоха (IMT) и медленное дыхание (пранаямы) на основе йоги. Новые технологии позволили разработать приложения, призванные облегчить возможности тренировки дыхания.
IMT использует ротовое устройство для регулировки давления и предлагает различные формы тренировок, включая комбинации интенсивности и объема посредством регулировки нагрузок. Он направлен на повышение силы и выносливости дыхательных мышц.
Приложение CardioBreath® было разработано опытным специалистом по физическому воспитанию и йоге на основе индивидуального предписания частоты дыхания для тренировки с помощью голосовых и визуальных указаний как позы, так и техники дыхания. За производительностью можно следить с помощью карты прогрессии. Он доступен на португальском языке для Android и iOS и был отправлен в Бразильский институт Trend Marks Institute (INPI), который не возражал против регистрации.
Это рандомизированное клиническое исследование с участием женщин с нормальным артериальным давлением в постменопаузе. Приемлемые участники будут оцениваться Finometer на предмет артериального давления и вариабельности сердечного ритма в качестве показателей вегетативных исходов. Анализ этих данных будет обрабатываться программным обеспечением CardioSeries с помощью быстрого преобразования Фурье (БПФ) для получения значений блуждающего нерва и симпатического отдела. Скорость пульсовой волны и центральное артериальное давление участников будут оцениваться Complior Analyser. Функцию эндотелия будут оценивать с помощью ультразвукового исследования плечевой артерии (поток-опосредованная дилатация - FMD-) в исходном состоянии и через 5 минут реактивной гиперемии с наложением манжеты на предплечье при 200 мм рт. ст. на 5 минут. Будут записаны изображения, а для анализа кровотока и дилатации будет использовано программное обеспечение для сердечно-сосудистых заболеваний.
Участники будут рандомизированы в 3 группы вмешательства следующим образом: IMT, IMT плацебо и CardioBreath®App. Вмешательство продлится пять недель. Упражнения будут выполняться дома в течение пяти дней в неделю в течение 10 минут и будут зарегистрированы аудио для WhatsApp (IMT) и графикой «Прогресс» (CardioBreath®App). Раз в неделю они будут посещать лабораторный комплекс для корректировки нагрузок (IMT). ) и частоты дыхания в группах CardioBreath®App соответственно.
Через пять недель участники будут повторно оценены по всем результатам, описанным выше.
Анализ данных будет проводиться с помощью ANOVA двух повторных измерений и апостериорного анализа Бонферрони. Все данные будут представлены в среднем +- стандартное отклонение.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cláudia Fetter, MSc
- Номер телефона: +5551984516888
- Электронная почта: profclaudiafetter@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Liliana Boll, MSc
- Номер телефона: 4070 +55 51 32303600
- Электронная почта: liliana.lic@cardiologia.org.br
Места учебы
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90620-000
- Рекрутинг
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
-
Контакт:
- CLAUDIA FETTER, Ph.D.
- Номер телефона: 51984516888
- Электронная почта: profclaudiafetter@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ)>35 мкг/мл
- минимум 12 месяцев аменорея
- малоподвижный образ жизни (менее 150 минут в неделю на физические упражнения)
Критерий исключения:
- Гипертония
- Диабет
- Ожирение
- Использование бетаблокаторов
- недавние сердечно-сосудистые события или операции
- почечные изменения
- респираторные и/или двигательные патологии
- курение
- ИМТ>29,9
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: IMT PowerBreath
У участников будет устройство PowerBreath для IMT, настроенное на 30% от максимального давления вдоха, и они будут выполнять упражнение дома в течение пяти дней в неделю в течение 10 минут в течение пяти недель. Совещание раз в неделю обеспечит повторную регулировку нагрузки за счет достижения максимального давления вдоха. |
Тренировка мышц вдоха (IMT) выполняется с нагрузкой 30% на основе максимального давления вдоха
|
|
Плацебо Компаратор: IMT PowerBreath Плацебо
У участников будет устройство PowerBreath для IMT без нагрузки, и они будут выполнять упражнение дома пять дней в неделю по 10 минут в течение пяти недель. Совещание один раз в неделю не приведет к повторной регулировке нагрузки, хотя будет выполняться максимальное давление вдоха. |
Тренировка мышц вдоха (ТИМ) без нагрузки
|
|
Активный компаратор: CardioBreathApp
Группа CardioBreathApp будет иметь настройки приложения профиля и частоты спонтанного дыхания для определения частоты упражнений, которые будут выполняться дома в течение пяти дней в неделю по 10 минут в течение пяти недель. скорость выполнения упражнений
|
Дыхательные упражнения, выполняемые с помощью приложения CardioBreathApp и голосового и визуального руководства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистый автономный контроль с помощью вариабельности сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: 30 минут
|
Высокочастотный (ВЧ) компонент ВСР (мс2 = квадратные миллисекунды) как мера модуляции блуждающего нерва
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость каротидно-бедренной пульсовой волны (Complior)
Временное ограничение: 10 минут
|
Снижение скорости каротидно-бедренной пульсовой волны (м/с)
|
10 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина диафрагмы по УЗИ
Временное ограничение: 5 минут
|
Увеличить толщину диафрагмы (мм)
|
5 минут
|
|
Частота дыхания с помощью респиратора Pneumotrace
Временное ограничение: 30 минут вместе с Финометром
|
Частота дыхания в циклах в минуту (CPM)
|
30 минут вместе с Финометром
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cardiology
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .