- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03672760
Inspiratorisk muskeltræning X CardioBreath App Effekter på Vagal Modulation og Pulse Wave Velocity (CardioBreath)
Inspiratorisk muskeltræning X CardioBreath App Effekter på vagusmodulation og pulsbølgehastighed på normotensive postmenopause kvinder: randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Menopause år repræsenterer en stigende risiko for hypertension og det autonome nervesystem (ANS), endotel- og vaskulær ubalance. Eksisterende data peger på gavnlige effekter af åndedrætsøvelser enten på ANS og lys på terapeutisk relevans af denne slags øvelser på forebyggelse og behandling af hjerte-kar- og lungesygdomme. Der er dog få data tilgængelige om virkningerne af åndedrætsøvelser på både vaskulær og endotelfunktion og dens mulige interaktioner med ANS. Udover det er anbefalinger om langsommere respirationsfrekvenser forbundet med sundere fysiske og psykologiske tilstande. Blandt tilgængelige teknikker til at udføre åndedrætsøvelser, er de mest omtalte Inspiratory Muscle Training (IMT) og Yoga baseret langsom vejrtrækning (pranayamas). Nye teknologier har gjort det muligt at udvikle apps, som har til formål at lette mulighederne for at træne vejrtrækning.
IMT bruger en mundanordning til trykjustering og præsenterer en række forskellige træningsformer, herunder kombinationer af intensitet og volumen gennem belastningsjustering. Det har til formål at forbedre respiratoriske musklers styrke og udholdenhed.
CardioBreath®App er udviklet af erfaren idræts- og yogaprofessionel baseret på individuel ordination af åndedrætsfrekvenser til træning gennem stemme- og billedvejledning af både kropsholdning og vejrtrækningsteknik. Forestillingen kan følges gennem et progressionskort. Den er tilgængelig på portugisisk til Android og Ios, er blevet indsendt til Brazilian Trend Marks Institute (INPI), som ikke har vist modstand mod registreringen.
Det er et randomiseret klinisk forsøg, der rekrutterer normotensive kvinder efter overgangsalderen. Kvalificerede deltagere vil blive vurderet af Finometer for blodtryk og hjertefrekvensvariabilitet som mål for autonome resultater. Dataanalyse af disse data vil blive behandlet af CardioSeries software gennem Fourier hurtig transformation (FFT) for at generere vagale og sympatiske værdier. For pulsbølgehastighed og centralt arterielt tryk vil deltagerne blive vurderet af Complior Analyser. Endotelfunktionen vil blive evalueret gennem ultralyd af brachialisarterie (Flow Mediated Dilatation - FMD-) ved baseline og efter 5 minutter reaktiv hyperæmi med en cuffing installeret i underarmen ved 200 mm Hg i 5 minutter. Billeder vil blive optaget, og Cardiovascular Suite software vil blive brugt til analyse af flow og dilatation.
Deltagerne vil blive randomiseret i 3 interventionsgrupper som følger: IMT, IMT placebo og CardioBreath®App. Interventionen vil vare fem uger. Øvelserne udføres hjemme i fem dage/uge i 10 minutter og vil blive registreret med lyd til whatsapp (IMT) og "Progress"-grafik (CardioBreath®App) En gang om ugen vil de besøge laboratoriesættet for at justere belastninger (IMT) ) og respirationsfrekvenser i henholdsvis CardioBreath®App-grupper.
Efter fem uger vil deltagerne blive revurderet for alle resultater beskrevet ovenfor.
Dataanalyse vil blive leveret af ANOVA af to gentagne mål og Bonferroni post hoc. Alle data vil blive præsenteret i middel +- standardafvigelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cláudia Fetter, MSc
- Telefonnummer: +5551984516888
- E-mail: profclaudiafetter@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Liliana Boll, MSc
- Telefonnummer: 4070 +55 51 32303600
- E-mail: liliana.lic@cardiologia.org.br
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90620-000
- Rekruttering
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
-
Kontakt:
- CLAUDIA FETTER, Ph.D.
- Telefonnummer: 51984516888
- E-mail: profclaudiafetter@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Follikelstimulerende hormon (FSH)>35mui/ml
- mindst 12 måneders amenoré
- stillesiddende livsstil (mindre end 150 minutters træning om ugen)
Ekskluderingskriterier:
- Forhøjet blodtryk
- Diabetes
- Fedme
- Brug af betablokkere
- nylige kardiovaskulære hændelser eller operation
- nyreforandringer
- respiratoriske og/eller motoriske patologier
- rygning
- BMI >29,9
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IMT PowerBreath
Deltagerne vil have PowerBreath-enheden til IMT justeret til 30 % af det maksimale inspiratoriske tryk og vil udføre øvelsen derhjemme i fem dage om ugen i 10 minutter i fem uger. Et møde en gang om ugen vil give genjustering af belastningen gennem maksimal inspiratorisk trykydelse |
Inspiratorisk muskeltræning (IMT) udført med 30 % belastning baseret på maksimalt inspiratorisk tryk
|
|
Placebo komparator: IMT PowerBreath Placebo
Deltagerne vil have PowerBreath-enhed til IMT uden belastning og vil udføre øvelsen derhjemme i fem dage om ugen i 10 minutter i fem uger. Et møde en gang om ugen vil ikke genjustere belastningen, selvom maksimal inspiratorisk trykydelse vil blive udført |
Inspiratorisk muskeltræning (IMT) uden belastning
|
|
Aktiv komparator: CardioBreathApp
CardioBreathApp-gruppen vil have app-indstillingerne for profil og spontan respirationsfrekvens for at bestemme træningshastigheden for øvelser, som vil blive udført derhjemme i fem dage/uge i løbet af 10 minutter i fem uger. Et møde en gang om ugen vil give genjustering af respirationssystemet rate for at udføre øvelser
|
Åndedrætsøvelser udført med CardioBreathApp-recept og stemme- og visuel vejledning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær autonom kontrol ved hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 30 minutter
|
Højfrekvente (HF) komponent af HRV (ms2 = kvadrat millisekunder) som mål for vagal modulation
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Carotis - femoral pulsbølgehastighed (Complior)
Tidsramme: 10 minutter
|
Reduktion af carotis-femoral pulsbølgehastighed (m/s)
|
10 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diafragmatykkelse ved ultralyd
Tidsramme: 5 minutter
|
Øg membrantykkelsen (mm)
|
5 minutter
|
|
Åndedrætsfrekvens med Pneumotrace åndedrætsbælte
Tidsramme: 30 minutter sammen med Finometer
|
Respirationsfrekvens i cyklusser pr. minut (CPM)
|
30 minutter sammen med Finometer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Cardiology
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vaskulær stivhed
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Population Health Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi (hjerte) | Kirurgi (Major Vascular)Canada, Det Forenede Kongerige
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrutteringVaskulær adgangskomplikation | Ambulation | Lukning af lårbensadgang | Vascular Access Site ManagementKina
-
Saint Camillus International University of Health...AfsluttetTilfredshed, patient | Bradykardi | Tilfredshed, personlig | Hypotension under operation | Kvalme/opkastning | Kirurgi (Major Vascular) | Desaturation | Hypertension arteriel | Fentanyl analgesi | Dexmedetomidin inducerede sedationItalien
Kliniske forsøg med IMT PowerBreath
-
Universidad Francisco de VitoriaAfsluttet
-
Universidad Francisco de VitoriaAfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseSpanien
-
Universidade Federal de PernambucoAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomEgypten
-
Aveiro UniversityAfsluttetÅndedrætsfunktionPortugal
-
Federal University of ParaíbaTilmelding efter invitationKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)Brasilien
-
Izmir University of EconomicsAfsluttetStressurininkontinens (SUI)Kalkun
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteAfsluttet
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetIdiopatisk lungefibrose | IPFKalkun
-
Mayo ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetBlodtryk | Træningskapacitet | Åndedrætsmuskel | Sympatisk nerveaktivitetForenede Stater