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Efectos de la aplicación CardioBreath Training X CardioBreath sobre la modulación vagal y la velocidad de la onda del pulso (CardioBreath)

20 de junio de 2024 actualizado por: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Efectos de la aplicación CardioBreath del entrenamiento de los músculos inspiratorios sobre la modulación vagal y la velocidad de la onda del pulso en mujeres posmenopáusicas normotensas: ensayo clínico aleatorizado

Los datos existentes apuntan a efectos beneficiosos relevantes de los ejercicios respiratorios sobre la salud cardiovascular, con especial atención a la disminución de la presión arterial y la mejora de los perfiles autonómicos y vasculares, aunque aún no se han aclarado los mecanismos de tales resultados. Entre las formas disponibles para realizar ejercicios respiratorios, se encuentra el altamente recomendado Entrenamiento de los Músculos Inspiratorios (IMT) y ejercicios de respiración lenta como Yoga pranayamas. Últimamente, el desarrollo de nuevas tecnologías ha permitido el uso de Apps para realizar ejercicios respiratorios. Este estudio tomará la recién desarrollada CardioBreath®App para validarla como una herramienta para realizar ejercicios respiratorios. Por lo tanto, se comparará con IMT en la modulación vagal cardíaca y la velocidad de la onda del pulso en mujeres posmenopáusicas normotensas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los años de la menopausia representan un riesgo creciente de hipertensión y desequilibrio del sistema nervioso autónomo (SNA), endotelial y vascular. Los datos existentes apuntan a los efectos beneficiosos de los ejercicios respiratorios sobre el SNA y aclaran la relevancia terapéutica de este tipo de ejercicios en la prevención y el tratamiento de enfermedades cardiovasculares y pulmonares. Sin embargo, hay pocos datos disponibles sobre los efectos de los ejercicios respiratorios tanto en la función vascular como endotelial, y sus posibles interacciones con el SNA. Además, las recomendaciones de frecuencias respiratorias más lentas se asocian a estados físicos y psicológicos más saludables. Entre las técnicas disponibles para realizar ejercicios de respiración, las más referenciadas son el entrenamiento muscular inspiratorio (IMT) y la respiración lenta basada en yoga (pranayamas). Las nuevas tecnologías han permitido el desarrollo de Apps que tienen como objetivo facilitar las posibilidades de ejercitar la respiración.

IMT utiliza un dispositivo bucal para el ajuste de la presión y presenta una variedad de formas de entrenamiento que incluyen combinaciones de intensidad y volumen a través del ajuste de las cargas. Su objetivo es mejorar la fuerza y ​​la resistencia de los músculos respiratorios.

La aplicación CardioBreath® ha sido desarrollada por profesionales experimentados en educación física y yoga en función de la prescripción individual de frecuencias respiratorias para entrenar a través de la guía de voz e imágenes de la postura y la técnica de respiración. La actuación puede seguirse a través de un mapa de progresión. Está disponible en portugués para Android e Ios, ha sido presentado al Instituto Brasileño de Marcas de Tendencias (INPI) que no ha mostrado oposición al registro.

Es un ensayo clínico aleatorizado que recluta mujeres postmenopáusicas normotensas. Los participantes elegibles serán evaluados por Finometer para determinar la variabilidad de la presión arterial y la frecuencia cardíaca como medidas para los resultados autonómicos. El análisis de datos de estos datos será procesado por el software CardioSeries a través de la transformada rápida de Fourier (FFT) para generar valores vagales y simpáticos. Para la velocidad de la onda del pulso y la presión arterial central, los participantes serán evaluados por Complior Analyser. La función endotelial se evaluará mediante ultrasonografía de la arteria braquial (dilatación mediada por flujo - FMD-) al inicio del estudio y después de 5 minutos de hiperemia reactiva con un manguito instalado en el antebrazo a 200 mm Hg durante 5 minutos. Se grabarán imágenes y se utilizará el software Cardiovascular Suite para el análisis del flujo y la dilatación.

Los participantes serán aleatorizados en 3 grupos de intervención de la siguiente manera: IMT, IMT placebo y CardioBreath®App. La intervención durará cinco semanas. Los ejercicios se realizarán en casa durante cinco días/semana durante 10 minutos y serán registrados por audio para whatsapp (IMT) y gráficas de “Progress” (CardioBreath®App) Una vez por semana visitarán el set de laboratorio para ajuste de cargas (IMT ) y frecuencias respiratorias en los grupos de CardioBreath®App, respectivamente.

Después de cinco semanas, los participantes serán reevaluados para todos los resultados descritos anteriormente.

El análisis de datos será proporcionado por ANOVA de dos medidas repetidas y Bonferroni post hoc. Todos los datos se presentarán en media +- desviación estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90620-000
        • Reclutamiento
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hormona estimulante del folículo (FSH) >35 mui/ml
  • mínimo 12 meses amenorrea
  • estilo de vida sedentario (menos de 150 minutos por semana de ejercicio)

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión
  • Diabetes
  • Obesidad
  • Uso de Betabloqueantes
  • eventos cardiovasculares recientes o cirugía
  • alteraciones renales
  • patologías respiratorias y/o motoras
  • de fumar
  • IMC>29,9

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: IMT PowerBreath

Los participantes tendrán el dispositivo PowerBreath para IMT ajustado al 30% de la presión inspiratoria máxima y realizarán el ejercicio en casa durante cinco días a la semana durante 10 minutos durante cinco semanas.

Una reunión una vez por semana proporcionará un reajuste de la carga a través del rendimiento máximo de la presión inspiratoria

Entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) realizado con una carga del 30 % en función de la presión inspiratoria máxima
Comparador de placebos: IMT PowerBreath Placebo

Los participantes dispondrán de un dispositivo PowerBreath para IMT sin carga y realizarán el ejercicio en casa durante cinco días/semana durante 10 minutos durante cinco semanas.

Una reunión una vez a la semana no reajustará la carga, aunque se realizará un rendimiento de presión inspiratoria máxima

Entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) sin carga
Comparador activo: Aplicación CardioBreath
El grupo CardioBreathApp tendrá la configuración de la aplicación de perfil y frecuencia respiratoria espontánea para determinar la tasa de ejercicio de los ejercicios, que se realizarán en casa durante cinco días a la semana durante 10 minutos durante cinco semanas. Una reunión una vez a la semana proporcionará reajuste de la respiración. tasa para realizar ejercicios
Ejercicios respiratorios realizados con prescripción de CardioBreathApp y guía de voz y visual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control autonómico cardiovascular por variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: 30 minutos
Componente de alta frecuencia (HF) de HRV (ms2 = milisegundos al cuadrado) como medida de la modulación vagal
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de onda del pulso carótido-femoral (Complior)
Periodo de tiempo: 10 minutos
Reducción de la velocidad de onda del pulso carótido-femoral (m/s)
10 minutos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor del diafragma por ultrasonido
Periodo de tiempo: 5 minutos
Aumentar el grosor del diafragma (mm)
5 minutos
Frecuencia respiratoria por cinturón respiratorio Pneumotrace
Periodo de tiempo: 30 minutos junto con Finometer
Frecuencia respiratoria en ciclos por minuto (CPM)
30 minutos junto con Finometer

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Cardiology

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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