- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03672760
Efectos de la aplicación CardioBreath Training X CardioBreath sobre la modulación vagal y la velocidad de la onda del pulso (CardioBreath)
Efectos de la aplicación CardioBreath del entrenamiento de los músculos inspiratorios sobre la modulación vagal y la velocidad de la onda del pulso en mujeres posmenopáusicas normotensas: ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los años de la menopausia representan un riesgo creciente de hipertensión y desequilibrio del sistema nervioso autónomo (SNA), endotelial y vascular. Los datos existentes apuntan a los efectos beneficiosos de los ejercicios respiratorios sobre el SNA y aclaran la relevancia terapéutica de este tipo de ejercicios en la prevención y el tratamiento de enfermedades cardiovasculares y pulmonares. Sin embargo, hay pocos datos disponibles sobre los efectos de los ejercicios respiratorios tanto en la función vascular como endotelial, y sus posibles interacciones con el SNA. Además, las recomendaciones de frecuencias respiratorias más lentas se asocian a estados físicos y psicológicos más saludables. Entre las técnicas disponibles para realizar ejercicios de respiración, las más referenciadas son el entrenamiento muscular inspiratorio (IMT) y la respiración lenta basada en yoga (pranayamas). Las nuevas tecnologías han permitido el desarrollo de Apps que tienen como objetivo facilitar las posibilidades de ejercitar la respiración.
IMT utiliza un dispositivo bucal para el ajuste de la presión y presenta una variedad de formas de entrenamiento que incluyen combinaciones de intensidad y volumen a través del ajuste de las cargas. Su objetivo es mejorar la fuerza y la resistencia de los músculos respiratorios.
La aplicación CardioBreath® ha sido desarrollada por profesionales experimentados en educación física y yoga en función de la prescripción individual de frecuencias respiratorias para entrenar a través de la guía de voz e imágenes de la postura y la técnica de respiración. La actuación puede seguirse a través de un mapa de progresión. Está disponible en portugués para Android e Ios, ha sido presentado al Instituto Brasileño de Marcas de Tendencias (INPI) que no ha mostrado oposición al registro.
Es un ensayo clínico aleatorizado que recluta mujeres postmenopáusicas normotensas. Los participantes elegibles serán evaluados por Finometer para determinar la variabilidad de la presión arterial y la frecuencia cardíaca como medidas para los resultados autonómicos. El análisis de datos de estos datos será procesado por el software CardioSeries a través de la transformada rápida de Fourier (FFT) para generar valores vagales y simpáticos. Para la velocidad de la onda del pulso y la presión arterial central, los participantes serán evaluados por Complior Analyser. La función endotelial se evaluará mediante ultrasonografía de la arteria braquial (dilatación mediada por flujo - FMD-) al inicio del estudio y después de 5 minutos de hiperemia reactiva con un manguito instalado en el antebrazo a 200 mm Hg durante 5 minutos. Se grabarán imágenes y se utilizará el software Cardiovascular Suite para el análisis del flujo y la dilatación.
Los participantes serán aleatorizados en 3 grupos de intervención de la siguiente manera: IMT, IMT placebo y CardioBreath®App. La intervención durará cinco semanas. Los ejercicios se realizarán en casa durante cinco días/semana durante 10 minutos y serán registrados por audio para whatsapp (IMT) y gráficas de “Progress” (CardioBreath®App) Una vez por semana visitarán el set de laboratorio para ajuste de cargas (IMT ) y frecuencias respiratorias en los grupos de CardioBreath®App, respectivamente.
Después de cinco semanas, los participantes serán reevaluados para todos los resultados descritos anteriormente.
El análisis de datos será proporcionado por ANOVA de dos medidas repetidas y Bonferroni post hoc. Todos los datos se presentarán en media +- desviación estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cláudia Fetter, MSc
- Número de teléfono: +5551984516888
- Correo electrónico: profclaudiafetter@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Liliana Boll, MSc
- Número de teléfono: 4070 +55 51 32303600
- Correo electrónico: liliana.lic@cardiologia.org.br
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90620-000
- Reclutamiento
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
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Contacto:
- CLAUDIA FETTER, Ph.D.
- Número de teléfono: 51984516888
- Correo electrónico: profclaudiafetter@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hormona estimulante del folículo (FSH) >35 mui/ml
- mínimo 12 meses amenorrea
- estilo de vida sedentario (menos de 150 minutos por semana de ejercicio)
Criterio de exclusión:
- Hipertensión
- Diabetes
- Obesidad
- Uso de Betabloqueantes
- eventos cardiovasculares recientes o cirugía
- alteraciones renales
- patologías respiratorias y/o motoras
- de fumar
- IMC>29,9
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: IMT PowerBreath
Los participantes tendrán el dispositivo PowerBreath para IMT ajustado al 30% de la presión inspiratoria máxima y realizarán el ejercicio en casa durante cinco días a la semana durante 10 minutos durante cinco semanas. Una reunión una vez por semana proporcionará un reajuste de la carga a través del rendimiento máximo de la presión inspiratoria |
Entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) realizado con una carga del 30 % en función de la presión inspiratoria máxima
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Comparador de placebos: IMT PowerBreath Placebo
Los participantes dispondrán de un dispositivo PowerBreath para IMT sin carga y realizarán el ejercicio en casa durante cinco días/semana durante 10 minutos durante cinco semanas. Una reunión una vez a la semana no reajustará la carga, aunque se realizará un rendimiento de presión inspiratoria máxima |
Entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) sin carga
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Comparador activo: Aplicación CardioBreath
El grupo CardioBreathApp tendrá la configuración de la aplicación de perfil y frecuencia respiratoria espontánea para determinar la tasa de ejercicio de los ejercicios, que se realizarán en casa durante cinco días a la semana durante 10 minutos durante cinco semanas. Una reunión una vez a la semana proporcionará reajuste de la respiración. tasa para realizar ejercicios
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Ejercicios respiratorios realizados con prescripción de CardioBreathApp y guía de voz y visual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control autonómico cardiovascular por variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Componente de alta frecuencia (HF) de HRV (ms2 = milisegundos al cuadrado) como medida de la modulación vagal
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad de onda del pulso carótido-femoral (Complior)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Reducción de la velocidad de onda del pulso carótido-femoral (m/s)
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10 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grosor del diafragma por ultrasonido
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Aumentar el grosor del diafragma (mm)
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5 minutos
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Frecuencia respiratoria por cinturón respiratorio Pneumotrace
Periodo de tiempo: 30 minutos junto con Finometer
|
Frecuencia respiratoria en ciclos por minuto (CPM)
|
30 minutos junto con Finometer
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cardiology
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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