- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03672760
Wdechowy trening mięśni X CardioBreath wpływa na modulację nerwu błędnego i prędkość fali tętna (CardioBreath)
Wdechowy trening mięśni X aplikacja CardioBreath wpływa na modulację nerwu błędnego i prędkość fali tętna u kobiet po menopauzie z normotensją: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lata menopauzy stanowią rosnące ryzyko nadciśnienia tętniczego i autonomicznego układu nerwowego (ANS), braku równowagi śródbłonka i naczyń. Istniejące dane wskazują na korzystny wpływ ćwiczeń oddechowych zarówno na AUN, jak i na przydatność terapeutyczną tego rodzaju ćwiczeń w profilaktyce i leczeniu chorób układu krążenia i płuc. Jednak dostępnych jest niewiele danych na temat wpływu ćwiczeń oddechowych na funkcje naczyń i śródbłonka oraz ich możliwych interakcji z AUN. Poza tym zalecenia dotyczące wolniejszej częstości oddechów są związane ze zdrowszymi stanami fizycznymi i psychicznymi. Wśród dostępnych technik wykonywania ćwiczeń oddechowych najbardziej przywoływane są trening mięśni wdechowych (IMT) i powolne oddychanie oparte na jodze (pranayamy). Nowe technologie umożliwiły rozwój aplikacji, które mają na celu ułatwienie możliwości ćwiczeń oddechowych.
IMT wykorzystuje urządzenie ustne do regulacji ciśnienia i prezentuje różnorodne formy treningu, w tym kombinacje intensywności i objętości poprzez regulację obciążeń. Ma na celu poprawę siły i wytrzymałości mięśni oddechowych.
Aplikacja CardioBreath® została opracowana przez doświadczonego specjalistę od wychowania fizycznego i jogi w oparciu o indywidualne zalecenia dotyczące częstości oddechów podczas treningu za pomocą wskazówek głosowych i obrazowych dotyczących zarówno postawy, jak i techniki oddychania. Występ można śledzić za pomocą mapy postępów. Jest dostępny w języku portugalskim dla systemów Android i Ios, został zgłoszony do brazylijskiego Instytutu Znaków Trendów (INPI), który nie sprzeciwił się rejestracji.
Jest to randomizowane badanie kliniczne rekrutujące kobiety po menopauzie z prawidłowym ciśnieniem. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną ocenieni przez Finometer pod kątem zmienności ciśnienia krwi i tętna jako mierników autonomicznych wyników. Analiza tych danych zostanie przetworzona przez oprogramowanie CardioSeries poprzez szybką transformację Fouriera (FFT) w celu wygenerowania wartości nerwu błędnego i współczulnego. Pod kątem prędkości fali tętna i centralnego ciśnienia tętniczego uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą Complior Analyser. Czynność śródbłonka zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii tętnicy ramiennej (Flow Mediated Dilation – FMD-) na początku badania i po 5 minutach reaktywnego przekrwienia z założonym mankietem na przedramieniu przy ciśnieniu 200 mm Hg przez 5 minut. Obrazy zostaną zarejestrowane, a oprogramowanie Cardiovascular Suite zostanie użyte do analizy przepływu i dylatacji.
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 3 grupy interwencyjne w następujący sposób: IMT, IMT placebo i CardioBreath®App. Interwencja potrwa pięć tygodni. Ćwiczenia będą wykonywane w domu przez pięć dni w tygodniu przez 10 minut i będą rejestrowane dźwiękowo dla WhatsApp (IMT) oraz grafiką „Progress” (CardioBreath®App) Raz w tygodniu będą odwiedzać zestaw laboratoryjny do regulacji obciążeń (IMT ) i częstości oddechów odpowiednio w grupach CardioBreath®App.
Po pięciu tygodniach uczestnicy zostaną ponownie ocenieni pod kątem wszystkich opisanych powyżej wyników.
Analiza danych zostanie dostarczona przez ANOVA dwóch powtarzanych pomiarów i post hoc Bonferroniego. Wszystkie dane zostaną przedstawione jako średnia +- odchylenie standardowe.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cláudia Fetter, MSc
- Numer telefonu: +5551984516888
- E-mail: profclaudiafetter@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Liliana Boll, MSc
- Numer telefonu: 4070 +55 51 32303600
- E-mail: liliana.lic@cardiologia.org.br
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Pôrto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
- Cardiology Institute of Rio Grande do Sul
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hormon folikulotropowy (FSH) >35mui/ml
- co najmniej 12-miesięczny brak miesiączki
- siedzący tryb życia (mniej niż 150 minut ćwiczeń tygodniowo)
Kryteria wyłączenia:
- Nadciśnienie
- Cukrzyca
- Otyłość
- Stosowanie betablokerów
- niedawne zdarzenia sercowo-naczyniowe lub operacja
- zmiany w nerkach
- patologie układu oddechowego i/lub motorycznego
- palenie
- BMI>29,9
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: IMT PowerBreath
Uczestnicy będą mieli urządzenie PowerBreath do IMT ustawione na 30% maksymalnego ciśnienia wdechowego i będą wykonywać ćwiczenie w domu przez pięć dni w tygodniu przez 10 minut przez pięć tygodni. Spotkanie raz w tygodniu zapewni ponowną regulację obciążenia poprzez osiągnięcie maksymalnego ciśnienia wdechowego |
Trening mięśni wdechowych (IMT) wykonywany przy 30% obciążeniu w oparciu o maksymalne ciśnienie wdechowe
|
Komparator placebo: IMT PowerBreath Placebo
Uczestnicy będą mieli urządzenie PowerBreath do IMT bez obciążenia i będą wykonywać ćwiczenie w domu przez pięć dni w tygodniu przez 10 minut przez pięć tygodni. Spotkanie raz w tygodniu nie spowoduje ponownej regulacji obciążenia, chociaż zostanie wykonane maksymalne ciśnienie wdechowe |
Trening mięśni wdechowych (IMT) bez obciążenia
|
Aktywny komparator: Aplikacja Cardio Oddech
Grupa CardioBreathApp będzie miała ustawienia aplikacji profilu i spontanicznej częstości oddechów, aby określić tempo ćwiczeń, które będą wykonywane w domu przez pięć dni w tygodniu przez 10 minut przez pięć tygodni. Spotkanie raz w tygodniu zapewni ponowne dostosowanie oddechu tempo wykonywania ćwiczeń
|
Ćwiczenia oddechowe wykonywane z zaleceniami CardioBreathApp oraz wskazówkami głosowymi i wizualnymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Autonomiczna kontrola układu sercowo-naczyniowego za pomocą zmienności rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: 30 minut
|
Komponent wysokiej częstotliwości (HF) HRV (ms2 = milisekundy do kwadratu) jako miara modulacji nerwu błędnego
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Prędkość fali tętna tętnicy szyjnej-udowej (Complior)
Ramy czasowe: 10 minut
|
Zmniejszenie prędkości fali tętna tętnicy szyjnej i udowej (m/s)
|
10 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Grubość membrany za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: 5 minut
|
Zwiększ grubość membrany (mm)
|
5 minut
|
Częstość oddechów za pomocą pasa oddechowego Pneumotrace
Ramy czasowe: 30 minut wraz z Finometrem
|
Częstość oddechów w cyklach na minutę (CPM)
|
30 minut wraz z Finometrem
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cardiology
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sztywność naczyń
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyExta Vascular Woda płucnaEgipt
Badania kliniczne na IMT PowerBreath
-
Universidad Francisco de VitoriaZakończonyFibromialgiaHiszpania
-
Universidad Francisco de VitoriaZakończonyStwardnienie Zanikowe BoczneHiszpania
-
Universidade Federal de PernambucoRekrutacyjny
-
Aveiro UniversityZakończonyFunkcja oddechowaPortugalia
-
University of Illinois at ChicagoTÜBİTAKJeszcze nie rekrutacjaCABG | Pomostowanie aortalno-wieńcoweStany Zjednoczone
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseNieznanyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc | Hiperkapniczna niewydolność oddechowaChiny
-
Johns Hopkins UniversityJeszcze nie rekrutacjaNiedodma płuc | Zapalenie płuc związane z respiratoremStany Zjednoczone
-
Brno University HospitalAktywny, nie rekrutujący
-
Dokuz Eylul UniversityZakończonyIdiopatyczne włóknienie płuc | IPFIndyk
-
KU LeuvenRekrutacyjnyNiepowodzenie odsadzeniaBelgia