Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdechowy trening mięśni X CardioBreath wpływa na modulację nerwu błędnego i prędkość fali tętna (CardioBreath)

29 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Wdechowy trening mięśni X aplikacja CardioBreath wpływa na modulację nerwu błędnego i prędkość fali tętna u kobiet po menopauzie z normotensją: randomizowane badanie kliniczne

Istniejące dane wskazują na istotny korzystny wpływ ćwiczeń oddechowych na zdrowie układu sercowo-naczyniowego, ze szczególnym uwzględnieniem obniżenia ciśnienia tętniczego i poprawy profili autonomicznych i naczyniowych, chociaż mechanizm takich wyników nie został jeszcze wyjaśniony. Wśród dostępnych sposobów wykonywania ćwiczeń oddechowych jest wysoce zalecany Trening Mięśni Wdechowych (IMT) oraz powolne ćwiczenia oddechowe, takie jak Joga Pranayama. W ostatnim czasie rozwój nowych technologii umożliwił wykorzystanie aplikacji do wykonywania ćwiczeń oddechowych. W tym badaniu wykorzystamy właśnie opracowaną aplikację CardioBreath®, aby zweryfikować ją jako narzędzie do wykonywania ćwiczeń oddechowych. Dlatego zostanie porównany z IMT w zakresie modulacji nerwu błędnego serca i prędkości fali tętna u kobiet po menopauzie z prawidłowym ciśnieniem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Lata menopauzy stanowią rosnące ryzyko nadciśnienia tętniczego i autonomicznego układu nerwowego (ANS), braku równowagi śródbłonka i naczyń. Istniejące dane wskazują na korzystny wpływ ćwiczeń oddechowych zarówno na AUN, jak i na przydatność terapeutyczną tego rodzaju ćwiczeń w profilaktyce i leczeniu chorób układu krążenia i płuc. Jednak dostępnych jest niewiele danych na temat wpływu ćwiczeń oddechowych na funkcje naczyń i śródbłonka oraz ich możliwych interakcji z AUN. Poza tym zalecenia dotyczące wolniejszej częstości oddechów są związane ze zdrowszymi stanami fizycznymi i psychicznymi. Wśród dostępnych technik wykonywania ćwiczeń oddechowych najbardziej przywoływane są trening mięśni wdechowych (IMT) i powolne oddychanie oparte na jodze (pranayamy). Nowe technologie umożliwiły rozwój aplikacji, które mają na celu ułatwienie możliwości ćwiczeń oddechowych.

IMT wykorzystuje urządzenie ustne do regulacji ciśnienia i prezentuje różnorodne formy treningu, w tym kombinacje intensywności i objętości poprzez regulację obciążeń. Ma na celu poprawę siły i wytrzymałości mięśni oddechowych.

Aplikacja CardioBreath® została opracowana przez doświadczonego specjalistę od wychowania fizycznego i jogi w oparciu o indywidualne zalecenia dotyczące częstości oddechów podczas treningu za pomocą wskazówek głosowych i obrazowych dotyczących zarówno postawy, jak i techniki oddychania. Występ można śledzić za pomocą mapy postępów. Jest dostępny w języku portugalskim dla systemów Android i Ios, został zgłoszony do brazylijskiego Instytutu Znaków Trendów (INPI), który nie sprzeciwił się rejestracji.

Jest to randomizowane badanie kliniczne rekrutujące kobiety po menopauzie z prawidłowym ciśnieniem. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną ocenieni przez Finometer pod kątem zmienności ciśnienia krwi i tętna jako mierników autonomicznych wyników. Analiza tych danych zostanie przetworzona przez oprogramowanie CardioSeries poprzez szybką transformację Fouriera (FFT) w celu wygenerowania wartości nerwu błędnego i współczulnego. Pod kątem prędkości fali tętna i centralnego ciśnienia tętniczego uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą Complior Analyser. Czynność śródbłonka zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii tętnicy ramiennej (Flow Mediated Dilation – FMD-) na początku badania i po 5 minutach reaktywnego przekrwienia z założonym mankietem na przedramieniu przy ciśnieniu 200 mm Hg przez 5 minut. Obrazy zostaną zarejestrowane, a oprogramowanie Cardiovascular Suite zostanie użyte do analizy przepływu i dylatacji.

Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 3 grupy interwencyjne w następujący sposób: IMT, IMT placebo i CardioBreath®App. Interwencja potrwa pięć tygodni. Ćwiczenia będą wykonywane w domu przez pięć dni w tygodniu przez 10 minut i będą rejestrowane dźwiękowo dla WhatsApp (IMT) oraz grafiką „Progress” (CardioBreath®App) Raz w tygodniu będą odwiedzać zestaw laboratoryjny do regulacji obciążeń (IMT ) i częstości oddechów odpowiednio w grupach CardioBreath®App.

Po pięciu tygodniach uczestnicy zostaną ponownie ocenieni pod kątem wszystkich opisanych powyżej wyników.

Analiza danych zostanie dostarczona przez ANOVA dwóch powtarzanych pomiarów i post hoc Bonferroniego. Wszystkie dane zostaną przedstawione jako średnia +- odchylenie standardowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Rio Grande Do Sul
      • Pôrto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
        • Cardiology Institute of Rio Grande do Sul

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hormon folikulotropowy (FSH) >35mui/ml
  • co najmniej 12-miesięczny brak miesiączki
  • siedzący tryb życia (mniej niż 150 minut ćwiczeń tygodniowo)

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie
  • Cukrzyca
  • Otyłość
  • Stosowanie betablokerów
  • niedawne zdarzenia sercowo-naczyniowe lub operacja
  • zmiany w nerkach
  • patologie układu oddechowego i/lub motorycznego
  • palenie
  • BMI>29,9

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: IMT PowerBreath

Uczestnicy będą mieli urządzenie PowerBreath do IMT ustawione na 30% maksymalnego ciśnienia wdechowego i będą wykonywać ćwiczenie w domu przez pięć dni w tygodniu przez 10 minut przez pięć tygodni.

Spotkanie raz w tygodniu zapewni ponowną regulację obciążenia poprzez osiągnięcie maksymalnego ciśnienia wdechowego

Trening mięśni wdechowych (IMT) wykonywany przy 30% obciążeniu w oparciu o maksymalne ciśnienie wdechowe
Komparator placebo: IMT PowerBreath Placebo

Uczestnicy będą mieli urządzenie PowerBreath do IMT bez obciążenia i będą wykonywać ćwiczenie w domu przez pięć dni w tygodniu przez 10 minut przez pięć tygodni.

Spotkanie raz w tygodniu nie spowoduje ponownej regulacji obciążenia, chociaż zostanie wykonane maksymalne ciśnienie wdechowe

Trening mięśni wdechowych (IMT) bez obciążenia
Aktywny komparator: Aplikacja Cardio Oddech
Grupa CardioBreathApp będzie miała ustawienia aplikacji profilu i spontanicznej częstości oddechów, aby określić tempo ćwiczeń, które będą wykonywane w domu przez pięć dni w tygodniu przez 10 minut przez pięć tygodni. Spotkanie raz w tygodniu zapewni ponowne dostosowanie oddechu tempo wykonywania ćwiczeń
Ćwiczenia oddechowe wykonywane z zaleceniami CardioBreathApp oraz wskazówkami głosowymi i wizualnymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Autonomiczna kontrola układu sercowo-naczyniowego za pomocą zmienności rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: 30 minut
Komponent wysokiej częstotliwości (HF) HRV (ms2 = milisekundy do kwadratu) jako miara modulacji nerwu błędnego
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość fali tętna tętnicy szyjnej-udowej (Complior)
Ramy czasowe: 10 minut
Zmniejszenie prędkości fali tętna tętnicy szyjnej i udowej (m/s)
10 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość membrany za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: 5 minut
Zwiększ grubość membrany (mm)
5 minut
Częstość oddechów za pomocą pasa oddechowego Pneumotrace
Ramy czasowe: 30 minut wraz z Finometrem
Częstość oddechów w cyklach na minutę (CPM)
30 minut wraz z Finometrem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cardiology

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sztywność naczyń

Badania kliniczne na IMT PowerBreath

3
Subskrybuj