Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti dell'app CardioBreath sull'allenamento dei muscoli inspiratori sulla modulazione vagale e sulla velocità dell'onda del polso (CardioBreath)

20 giugno 2024 aggiornato da: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Effetti dell'app CardioBreath sull'allenamento dei muscoli inspiratori sulla modulazione vagale e sulla velocità dell'onda del polso nelle donne normotensive in postmenopausa: studio clinico randomizzato

I dati esistenti indicano effetti benefici rilevanti degli esercizi respiratori sulla salute cardiovascolare, con particolare riguardo alla diminuzione della pressione arteriosa e al miglioramento dei profili autonomici e vascolari, sebbene i meccanismi di tali risultati non siano stati ancora chiariti. Tra i modi disponibili per eseguire esercizi respiratori, c'è l'altamente raccomandato Inspiratory Muscle Training (IMT) e esercizi di respirazione lenta come Yoga pranayama. Ultimamente lo sviluppo di nuove tecnologie ha permesso l'utilizzo di App per eseguire esercizi respiratori. Questo studio utilizzerà l'App CardioBreath® appena sviluppata per convalidarla come strumento per eseguire esercizi respiratori. Pertanto, sarà confrontato con l'IMT sulla modulazione vagale cardiaca e sulla velocità dell'onda del polso in donne normotesi in post-menopausa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli anni della menopausa rappresentano un rischio crescente di ipertensione e squilibrio del sistema nervoso autonomo (SNA), endoteliale e vascolare. I dati esistenti indicano gli effetti benefici degli esercizi respiratori sia sul SNA che sulla rilevanza terapeutica di questo tipo di esercizi sulla prevenzione e il trattamento delle malattie cardiovascolari e polmonari. Tuttavia, sono disponibili pochi dati sugli effetti degli esercizi respiratori sulla funzione vascolare ed endoteliale e sulle sue possibili interazioni con il SNA. Oltre a ciò, le raccomandazioni di frequenze respiratorie più lente sono associate a stati fisici e psicologici più sani. Tra le tecniche disponibili per eseguire esercizi di respirazione, le più citate sono l'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) e la respirazione lenta basata sullo yoga (pranayama). Le nuove tecnologie hanno permesso lo sviluppo di App che mirano a facilitare le possibilità di esercitare la respirazione.

IMT utilizza un dispositivo orale per la regolazione della pressione e presenta una varietà di forme di allenamento che includono combinazioni di intensità e volume attraverso la regolazione dei carichi. Mira al potenziamento della forza e della resistenza dei muscoli respiratori.

CardioBreath®App è stata sviluppata da professionisti esperti di educazione fisica e yoga sulla base della prescrizione individuale delle frequenze respiratorie per l'allenamento attraverso la guida vocale e visiva sia della postura che della tecnica respiratoria. La performance potrebbe essere seguita attraverso una mappa di progressione. È disponibile in lingua portoghese per Android e Ios, è stato presentato al Brazilian Trend Marks Institute (INPI) che non ha mostrato opposizione alla registrazione.

È uno studio clinico randomizzato che recluta donne normotesi in post menopausa. I partecipanti idonei saranno valutati da Finometer per la variabilità della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca come misure per i risultati autonomici. L'analisi dei dati di questi dati sarà elaborata dal software CardioSeries attraverso la trasformata rapida di Fourier (FFT) per generare valori vagali e simpatici. Per la velocità dell'onda del polso e la pressione arteriosa centrale i partecipanti saranno valutati da Complior Analyzer. La funzione endoteliale sarà valutata attraverso l'ecografia dell'arteria brachiale (dilatazione mediata dal flusso - FMD-) al basale e dopo 5 minuti di iperemia reattiva con un polsino installato nell'avambraccio a 200 mm Hg per 5 minuti. Le immagini verranno registrate e il software Cardiovascular Suite verrà utilizzato per l'analisi del flusso e della dilatazione.

I partecipanti saranno randomizzati in 3 gruppi di intervento come segue: IMT, placebo IMT e CardioBreath®App. L'intervento durerà cinque settimane. Gli esercizi verranno eseguiti a casa per cinque giorni/settimana per 10 minuti e saranno registrati tramite audio per whatsapp (IMT) e grafica "Progress" (CardioBreath®App) Una volta alla settimana visiteranno il laboratorio impostato per regolare i carichi (IMT ) e le frequenze respiratorie nei gruppi CardioBreath®App, rispettivamente.

Dopo cinque settimane i partecipanti saranno rivalutati per tutti i risultati sopra descritti.

L'analisi dei dati sarà fornita da ANOVA di due misure ripetute e Bonferroni post hoc. Tutti i dati saranno presentati in media + - deviazione standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90620-000
        • Reclutamento
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ormone follicolo-stimolante (FSH)>35mui/ml
  • almeno 12 mesi di amenorrea
  • stile di vita sedentario (meno di 150 minuti a settimana di esercizio)

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione
  • Diabete
  • Obesità
  • Uso di betabloccanti
  • recenti eventi cardiovascolari o interventi chirurgici
  • alterazioni renali
  • patologie respiratorie e/o motorie
  • fumare
  • IMC>29,9

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: IMT PowerBreath

I partecipanti avranno un dispositivo PowerBreath per IMT regolato per il 30% della pressione inspiratoria massima ed eseguiranno l'esercizio a casa per cinque giorni alla settimana per 10 minuti per cinque settimane.

Un incontro una volta alla settimana fornirà il riaggiustamento del carico attraverso la massima prestazione della pressione inspiratoria

Allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) eseguito con il 30% di carico in base alla pressione inspiratoria massima
Comparatore placebo: IMT PowerBreath Placebo

I partecipanti avranno un dispositivo PowerBreath per IMT senza carico ed eseguiranno l'esercizio a casa per cinque giorni alla settimana per 10 minuti per cinque settimane.

Un incontro una volta alla settimana non riaggiusterà il carico sebbene verrà eseguita la massima prestazione della pressione inspiratoria

Allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) senza carico
Comparatore attivo: App CardioBreath
Il gruppo CardioBreathApp avrà le impostazioni dell'app del profilo e della frequenza respiratoria spontanea per determinare la frequenza di esercizio degli esercizi, che verranno eseguiti a casa per cinque giorni alla settimana per 10 minuti per cinque settimane Un incontro una volta alla settimana fornirà il riaggiustamento della respirazione ritmo per eseguire gli esercizi
Esercizi respiratori eseguiti con prescrizione CardioBreathApp e guida vocale e visiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo autonomico cardiovascolare mediante variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: 30 minuti
Componente ad alta frequenza (HF) dell'HRV (ms2 = millisecondi quadrati) come misura della modulazione vagale
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (Complior)
Lasso di tempo: 10 minuti
Riduzione della velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (m/s)
10 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore del diaframma mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: 5 minuti
Aumentare lo spessore del diaframma (mm)
5 minuti
Frequenza respiratoria tramite cintura respiratoria Pneumotrace
Lasso di tempo: 30 minuti insieme a Finometer
Frequenza respiratoria in cicli al minuto (CPM)
30 minuti insieme a Finometer

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cardiology

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IMT PowerBreath

Sottoscrivi