- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03672760
Effetti dell'app CardioBreath sull'allenamento dei muscoli inspiratori sulla modulazione vagale e sulla velocità dell'onda del polso (CardioBreath)
Effetti dell'app CardioBreath sull'allenamento dei muscoli inspiratori sulla modulazione vagale e sulla velocità dell'onda del polso nelle donne normotensive in postmenopausa: studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli anni della menopausa rappresentano un rischio crescente di ipertensione e squilibrio del sistema nervoso autonomo (SNA), endoteliale e vascolare. I dati esistenti indicano gli effetti benefici degli esercizi respiratori sia sul SNA che sulla rilevanza terapeutica di questo tipo di esercizi sulla prevenzione e il trattamento delle malattie cardiovascolari e polmonari. Tuttavia, sono disponibili pochi dati sugli effetti degli esercizi respiratori sulla funzione vascolare ed endoteliale e sulle sue possibili interazioni con il SNA. Oltre a ciò, le raccomandazioni di frequenze respiratorie più lente sono associate a stati fisici e psicologici più sani. Tra le tecniche disponibili per eseguire esercizi di respirazione, le più citate sono l'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) e la respirazione lenta basata sullo yoga (pranayama). Le nuove tecnologie hanno permesso lo sviluppo di App che mirano a facilitare le possibilità di esercitare la respirazione.
IMT utilizza un dispositivo orale per la regolazione della pressione e presenta una varietà di forme di allenamento che includono combinazioni di intensità e volume attraverso la regolazione dei carichi. Mira al potenziamento della forza e della resistenza dei muscoli respiratori.
CardioBreath®App è stata sviluppata da professionisti esperti di educazione fisica e yoga sulla base della prescrizione individuale delle frequenze respiratorie per l'allenamento attraverso la guida vocale e visiva sia della postura che della tecnica respiratoria. La performance potrebbe essere seguita attraverso una mappa di progressione. È disponibile in lingua portoghese per Android e Ios, è stato presentato al Brazilian Trend Marks Institute (INPI) che non ha mostrato opposizione alla registrazione.
È uno studio clinico randomizzato che recluta donne normotesi in post menopausa. I partecipanti idonei saranno valutati da Finometer per la variabilità della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca come misure per i risultati autonomici. L'analisi dei dati di questi dati sarà elaborata dal software CardioSeries attraverso la trasformata rapida di Fourier (FFT) per generare valori vagali e simpatici. Per la velocità dell'onda del polso e la pressione arteriosa centrale i partecipanti saranno valutati da Complior Analyzer. La funzione endoteliale sarà valutata attraverso l'ecografia dell'arteria brachiale (dilatazione mediata dal flusso - FMD-) al basale e dopo 5 minuti di iperemia reattiva con un polsino installato nell'avambraccio a 200 mm Hg per 5 minuti. Le immagini verranno registrate e il software Cardiovascular Suite verrà utilizzato per l'analisi del flusso e della dilatazione.
I partecipanti saranno randomizzati in 3 gruppi di intervento come segue: IMT, placebo IMT e CardioBreath®App. L'intervento durerà cinque settimane. Gli esercizi verranno eseguiti a casa per cinque giorni/settimana per 10 minuti e saranno registrati tramite audio per whatsapp (IMT) e grafica "Progress" (CardioBreath®App) Una volta alla settimana visiteranno il laboratorio impostato per regolare i carichi (IMT ) e le frequenze respiratorie nei gruppi CardioBreath®App, rispettivamente.
Dopo cinque settimane i partecipanti saranno rivalutati per tutti i risultati sopra descritti.
L'analisi dei dati sarà fornita da ANOVA di due misure ripetute e Bonferroni post hoc. Tutti i dati saranno presentati in media + - deviazione standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cláudia Fetter, MSc
- Numero di telefono: +5551984516888
- Email: profclaudiafetter@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Liliana Boll, MSc
- Numero di telefono: 4070 +55 51 32303600
- Email: liliana.lic@cardiologia.org.br
Luoghi di studio
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90620-000
- Reclutamento
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
-
Contatto:
- CLAUDIA FETTER, Ph.D.
- Numero di telefono: 51984516888
- Email: profclaudiafetter@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ormone follicolo-stimolante (FSH)>35mui/ml
- almeno 12 mesi di amenorrea
- stile di vita sedentario (meno di 150 minuti a settimana di esercizio)
Criteri di esclusione:
- Ipertensione
- Diabete
- Obesità
- Uso di betabloccanti
- recenti eventi cardiovascolari o interventi chirurgici
- alterazioni renali
- patologie respiratorie e/o motorie
- fumare
- IMC>29,9
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: IMT PowerBreath
I partecipanti avranno un dispositivo PowerBreath per IMT regolato per il 30% della pressione inspiratoria massima ed eseguiranno l'esercizio a casa per cinque giorni alla settimana per 10 minuti per cinque settimane. Un incontro una volta alla settimana fornirà il riaggiustamento del carico attraverso la massima prestazione della pressione inspiratoria |
Allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) eseguito con il 30% di carico in base alla pressione inspiratoria massima
|
|
Comparatore placebo: IMT PowerBreath Placebo
I partecipanti avranno un dispositivo PowerBreath per IMT senza carico ed eseguiranno l'esercizio a casa per cinque giorni alla settimana per 10 minuti per cinque settimane. Un incontro una volta alla settimana non riaggiusterà il carico sebbene verrà eseguita la massima prestazione della pressione inspiratoria |
Allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) senza carico
|
|
Comparatore attivo: App CardioBreath
Il gruppo CardioBreathApp avrà le impostazioni dell'app del profilo e della frequenza respiratoria spontanea per determinare la frequenza di esercizio degli esercizi, che verranno eseguiti a casa per cinque giorni alla settimana per 10 minuti per cinque settimane Un incontro una volta alla settimana fornirà il riaggiustamento della respirazione ritmo per eseguire gli esercizi
|
Esercizi respiratori eseguiti con prescrizione CardioBreathApp e guida vocale e visiva
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Controllo autonomico cardiovascolare mediante variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Componente ad alta frequenza (HF) dell'HRV (ms2 = millisecondi quadrati) come misura della modulazione vagale
|
30 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (Complior)
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Riduzione della velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (m/s)
|
10 minuti
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Spessore del diaframma mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Aumentare lo spessore del diaframma (mm)
|
5 minuti
|
|
Frequenza respiratoria tramite cintura respiratoria Pneumotrace
Lasso di tempo: 30 minuti insieme a Finometer
|
Frequenza respiratoria in cicli al minuto (CPM)
|
30 minuti insieme a Finometer
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cardiology
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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