- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03672760
Inspiratorisk muskelträning X CardioBreath App Effekter på vagal modulering och pulsvågshastighet (CardioBreath)
Inspirerande muskelträning X CardioBreath App Effekter på vagusmodulering och pulsvågshastighet på normativa kvinnor efter klimakteriet: Randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Klimakteriet år representerar en ökande risk för hypertoni och autonoma nervsystemet (ANS), endotel- och vaskulär obalans. Befintliga data pekar på fördelaktiga effekter av andningsövningar antingen på ANS och ljus på terapeutisk relevans av denna typ av övningar på förebyggande och behandling av hjärt- och kärlsjukdomar och lungsjukdomar. Det finns dock få data tillgängliga om effekterna av andningsövningar på både vaskulär och endotelfunktion, och dess möjliga interaktioner med ANS. Dessutom är rekommendationer om långsammare andningsfrekvenser förknippade med hälsosammare fysiska och psykologiska tillstånd. Bland tillgängliga tekniker för att utföra andningsövningar är de mest refererade till Inspiratory Muscle Training (IMT) och Yogabaserad långsam andning (pranayamas). Ny teknik har möjliggjort utvecklingen av appar som syftar till att underlätta möjligheterna att träna andning.
IMT använder en munenhet för tryckjustering och presenterar en mängd olika träningsformer inklusive kombinationer av intensitet och volym genom belastningsjustering. Det syftar till att förbättra andningsmusklernas styrka och uthållighet.
CardioBreath®App har utvecklats av erfaren fysisk utbildnings- och yogaproffs baserat på individuell ordination av andningsfrekvenser för träning genom röst- och bildvägledning av både hållning och andningsteknik. Föreställningen kan följas genom en progressionskarta. Den är tillgänglig på portugisiska för Android och Ios, har skickats till Brazilian Trend Marks Institute (INPI) som inte har visat motstånd mot registreringen.
Det är en randomiserad klinisk prövning som rekryterar normotensiva kvinnor efter klimakteriet. Berättigade deltagare kommer att bedömas av Finometer för blodtrycks- och hjärtfrekvensvariabilitet som mått på autonoma utfall. Dataanalys av dessa data kommer att bearbetas av CardioSeries programvara genom Fourier fast transform (FFT) för att generera vagala och sympatiska värden. För pulsvågshastighet och centralt artärtryck kommer deltagarna att bedömas av Complior Analyser. Endotelfunktionen kommer att utvärderas genom ultraljud av brachialis artär (Flow Mediated Dilation - FMD-) vid baslinjen och efter 5 minuter reaktiv hyperemi med en manschett installerad i underarmen vid 200 mm Hg i 5 minuter. Bilder kommer att spelas in och programvaran Cardiovascular Suite kommer att användas för analys av flöde och dilatation.
Deltagarna kommer att randomiseras i 3 interventionsgrupper enligt följande: IMT, IMT placebo och CardioBreath®App. Interventionen kommer att vara fem veckor lång. Övningarna kommer att utföras hemma i fem dagar/vecka under 10 minuter och kommer att registreras med ljud för whatsapp (IMT) och "Progress"-grafik (CardioBreath®App) En gång i veckan kommer de att besöka laboratorieuppsättningen för att justera belastningar (IMT) ) och andningsfrekvenser i CardioBreath®App-grupper, respektive.
Efter fem veckor kommer deltagarna att omvärderas för alla resultat som beskrivs ovan.
Dataanalys kommer att tillhandahållas av ANOVA av två upprepade mätningar och Bonferroni post hoc. Alla data kommer att presenteras i medel +- standardavvikelse.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cláudia Fetter, MSc
- Telefonnummer: +5551984516888
- E-post: profclaudiafetter@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Liliana Boll, MSc
- Telefonnummer: 4070 +55 51 32303600
- E-post: liliana.lic@cardiologia.org.br
Studieorter
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90620-000
- Rekrytering
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
-
Kontakt:
- CLAUDIA FETTER, Ph.D.
- Telefonnummer: 51984516888
- E-post: profclaudiafetter@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Follikelstimulerande hormon (FSH)>35mui/ml
- minst 12 månader amenorré
- stillasittande livsstil (mindre än 150 minuters träning per vecka)
Exklusions kriterier:
- Hypertoni
- Diabetes
- Fetma
- Användning av betablockerare
- senaste kardiovaskulära händelser eller operation
- njurförändringar
- respiratoriska och/eller motoriska patologier
- rökning
- BMI>29,9
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IMT PowerBreath
Deltagarna kommer att ha PowerBreath-enheten för IMT justerad för 30 % av maximalt inandningstryck och kommer att utföra träningen hemma fem dagar/vecka under 10 minuter i fem veckor. Ett möte en gång i veckan kommer att ge omjustering av belastningen genom maximalt inandningstryck |
Inspiratorisk muskelträning (IMT) utförs med 30 % belastning baserat på Maximalt Inspirationstryck
|
|
Placebo-jämförare: IMT PowerBreath Placebo
Deltagarna kommer att ha PowerBreath-enhet för IMT utan belastning och kommer att utföra övningen hemma i fem dagar/vecka under 10 minuter i fem veckor. Ett möte en gång i veckan kommer inte att justera om belastningen även om maximal prestanda för inandningstrycket kommer att utföras |
Inspiratorisk muskelträning (IMT) utan belastning
|
|
Aktiv komparator: CardioBreathApp
CardioBreathApp-gruppen kommer att ha appinställningarna för profil och spontan andningsfrekvens för att bestämma träningsfrekvensen för övningar, som kommer att utföras hemma i fem dagar/vecka under 10 minuter i fem veckor. Ett möte en gång i veckan kommer att ge omjustering av andningsorganen takt för att utföra övningar
|
Andningsövningar utförda med CardioBreathApp-recept och röst- och visuell vägledning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulär autonom kontroll genom hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: 30 minuter
|
Högfrekvent (HF) komponent av HRV (ms2 = kvadrat millisekunder) som mått på vagal modulering
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Carotis-femoral pulsvågshastighet (Complior)
Tidsram: 10 minuter
|
Minskning av pulsvågens hastighet (m/s)
|
10 minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diafragmans tjocklek genom ultraljud
Tidsram: 5 minuter
|
Öka membranets tjocklek (mm)
|
5 minuter
|
|
Andningsfrekvens med Pneumotrace andningsbälte
Tidsram: 30 minuter tillsammans med Finometer
|
Andningsfrekvens i cykler per minut (CPM)
|
30 minuter tillsammans med Finometer
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Cardiology
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .