- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03672760
Treinamento Muscular Inspiratório X Efeitos do Aplicativo CardioBreath na Modulação Vagal e na Velocidade da Onda de Pulso (CardioBreath)
Efeitos do aplicativo Treinamento Muscular Inspiratório X CardioBreath na modulação vagal e na velocidade da onda de pulso em mulheres pós-menopáusicas normotensas: ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os anos da menopausa representam um risco crescente de hipertensão e desequilíbrio do sistema nervoso autônomo (SNA), endotelial e vascular. Os dados existentes apontam para efeitos benéficos dos exercícios respiratórios tanto no SNA como evidenciam a relevância terapêutica deste tipo de exercícios na prevenção e tratamento de doenças cardiovasculares e pulmonares. No entanto, poucos dados estão disponíveis sobre os efeitos dos exercícios respiratórios na função vascular e endotelial e suas possíveis interações com o SNA. Além disso, recomendações de frequências respiratórias mais lentas estão associadas a estados físicos e psicológicos mais saudáveis. Entre as técnicas disponíveis para realizar exercícios respiratórios, as mais referenciadas são o Treinamento Muscular Inspiratório (TMI) e a respiração lenta baseada em Yoga (pranayamas). Novas tecnologias têm permitido o desenvolvimento de Apps que visam facilitar as possibilidades de exercícios respiratórios.
O IMT utiliza um aparelho bucal para ajuste de pressão e apresenta diversas formas de treinamento incluindo combinações de intensidade e volume através de ajuste de cargas. Visa o aumento da força e resistência dos músculos respiratórios.
O CardioBreath®App foi desenvolvido por profissionais experientes de educação física e ioga com base na prescrição individual de frequências respiratórias para treino por meio de orientação por voz e imagem de postura e técnica de respiração. O desempenho pode ser acompanhado através de um mapa de progressão. Está disponível em português para Android e Ios, foi submetido ao Instituto Brasileiro de Marcas de Tendências (INPI) que não se opôs ao registro.
É um ensaio clínico randomizado recrutando mulheres pós-menopausa normotensas. Os participantes elegíveis serão avaliados pelo Finometer para pressão arterial e variabilidade da frequência cardíaca como medidas para resultados autonômicos. A análise desses dados será processada pelo software CardioSeries por meio da transformada rápida de Fourier (FFT) a fim de gerar valores vagais e simpáticos. Para velocidade de onda de pulso e pressão arterial central, os participantes serão avaliados pelo Complior Analyser. A função endotelial será avaliada através de ultrassonografia da artéria braquial (Flow Mediated Dilation - FMD-) no início e após 5 minutos de hiperemia reativa com manguito instalado no antebraço a 200 mm Hg por 5 minutos. As imagens serão gravadas e o software Cardiovascular Suite será utilizado para análise de fluxo e dilatação.
Os participantes serão randomizados em 3 grupos de intervenção: IMT, IMT placebo e CardioBreath®App. A intervenção durará cinco semanas. Os exercícios serão realizados em casa durante cinco dias/semana durante 10 minutos e serão registrados por áudio para whatsapp (IMT) e gráficos "Progress" (CardioBreath®App). ) e frequências respiratórias nos grupos CardioBreath®App, respectivamente.
Após cinco semanas, os participantes serão reavaliados para todos os resultados descritos acima.
A análise dos dados será fornecida por ANOVA de duas medidas repetidas e post hoc de Bonferroni. Todos os dados serão apresentados em média +- desvio padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cláudia Fetter, MSc
- Número de telefone: +5551984516888
- E-mail: profclaudiafetter@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Liliana Boll, MSc
- Número de telefone: 4070 +55 51 32303600
- E-mail: liliana.lic@cardiologia.org.br
Locais de estudo
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90620-000
- Recrutamento
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
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Contato:
- CLAUDIA FETTER, Ph.D.
- Número de telefone: 51984516888
- E-mail: profclaudiafetter@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Hormônio Folículo Estimulante (FSH)>35mui/ml
- mínimo de 12 meses de amenorréia
- estilo de vida sedentário (menos de 150 minutos por semana de exercício)
Critério de exclusão:
- Hipertensão
- Diabetes
- Obesidade
- Uso de Betabloqueadores
- eventos cardiovasculares recentes ou cirurgia
- alterações renais
- patologias respiratórias e/ou motoras
- fumar
- IMC>29,9
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: IMT PowerBreath
Os participantes terão o aparelho PowerBreath para IMT ajustado para 30% da pressão inspiratória máxima e realizarão o exercício em casa por cinco dias/semana durante 10 minutos durante cinco semanas. Uma reunião uma vez por semana fornecerá reajuste da carga por meio do desempenho máximo da pressão inspiratória |
Treinamento Muscular Inspiratório (IMT) realizado com 30% de carga com base na Pressão Inspiratória Máxima
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Comparador de Placebo: IMT PowerBreath Placebo
Os participantes terão aparelho PowerBreath para TMI sem carga e realizarão o exercício em casa durante cinco dias/semana durante 10 minutos durante cinco semanas. Uma reunião uma vez por semana não reajustará a carga, embora o desempenho da pressão inspiratória máxima seja realizado |
Treinamento Muscular Inspiratório (TMI) sem carga
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Comparador Ativo: Aplicativo CardioBreath
O grupo CardioBreathApp terá as configurações do aplicativo de perfil e frequência respiratória espontânea para determinar a taxa de exercício dos exercícios, que serão realizados em casa durante cinco dias/semana durante 10 minutos durante cinco semanas Um encontro uma vez por semana proporcionará reajuste respiratório taxa para realizar exercícios
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Exercícios respiratórios realizados com prescrição do CardioBreathApp e orientação por voz e visual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle autonômico cardiovascular por variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: 30 minutos
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Componente de alta frequência (HF) da VFC (ms2 = milissegundos ao quadrado) como medida da modulação vagal
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (Complior)
Prazo: 10 minutos
|
Redução da velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (m/s)
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10 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura do diafragma por ultrassom
Prazo: 5 minutos
|
Aumente a espessura do diafragma (mm)
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5 minutos
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Frequência respiratória por cinto respiratório Pneumotrace
Prazo: 30 minutos junto com Finometer
|
Frequência respiratória em ciclos por minuto (CPM)
|
30 minutos junto com Finometer
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cardiology
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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