NGF-574H:n hiusten kasvun tehokkuus ja turvallisuus aikuisilla, joilla on androgeeninen hiustenlähtö
perjantai 9. elokuuta 2019 päivittänyt: Medipost Co Ltd.
Kliininen tutkimus kosmeettisen tutkimustuotteen hiusten kasvun tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi 24 viikon toistuvien käyttökertojen jälkeen, normaaleissa käyttöolosuhteissa, aasialaisilla aikuisilla henkilöillä, joilla on androgeeninen hiustenlähtö
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko NGF-574H:ta sisältävä kosmeettinen tutkimustuote turvallinen ja tehokas androgeenisen hiustenlähtöön hoidossa aasialaisilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
NGF-574H on saatu keräämällä parakriinisiä tekijöitä, joita erittää ihmisen napanuoraverestä peräisin oleva mesenkymaalinen kantasolu, joka altistettiin in vitro keinotekoisesti suunnitellulle ympäristölle, joka jäljittelee karvatuppien hiustenlähtötilaa hiusten kasvulle optimoitujen parakriinisten tekijöiden koostumuksen pohjustamiseksi. .
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja vahvistaa, onko NGF-574H turvallinen ja tehokas androgeenisen hiustenlähtöön hoidossa aasialaisilla aikuisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chung Nam
-
Cheonan, Chung Nam, Korean tasavalta, 31116
- Dankook University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alkuperä: Aasia (Korea)
- Ikä: aikuinen 18-60 vuotta vanha
- Sukupuoli: nainen (vähintään 70) ja mies
- Tutkimuskeskuksessa puhutun kielen ymmärtäminen: koehenkilöt pystyvät lukemaan heille esitettävät asiakirjat ja pitämään kiinni siitä, mitä heille selitetään.
- Sosiaaliturva: kohteet, joilla on sairausvakuutus
- Koehenkilöt, joiden terveydentila mukaanottohetkellä (automaattiset kyselylomakkeet ja lääkärintarkastukset rekrytointia, valintaa ja sisällyttämistä varten) ovat yhteensopivia tämäntyyppisten tutkimusten kanssa.
- Aiheina voi olla harjoittelua ja havainnointia opintojakson aikana.
Koehenkilöillä on "hiustenlähtöluokka" alla olevien kriteerien mukaisesti:
- BASP-luokka: perustyyppi (M2 - M3 tai C2 - C3 tai U1 - U3) tai tietty tyyppi (V1 - V3 tai F1 - F3)
- Naisille: Ludwig-luokka: Ⅰ - Ⅱ
- Miehille: Norwood-Hamilton luokka: III-IV
- Hiusten tiheys fototrichogrammin mukaan: 60-190 hiusta/cm2
- Telogeeniset hiukset ≥ 5 %
- Koehenkilö, jonka hiusten pituus on ≥ 3 cm kärkialueella ja aikoo pitää tämän vähimmäispituuden koko tutkimusjakson ajan.
- Kohde hyväksyy fototrikogrammitekniikan rajoitukset, eli suostuu siihen, että päänahassa on yksi 1,5 cm2 ajeltu alue.
- Tutkittava suostuu olemaan käyttämättä mitään paikallista hoitoa (muuta kuin tutkimusvalmistetta) tai käyttämättä mitään suun kautta otettavaa tuotetta tai ravintolisää tai noudattava mitään ruokavaliota, jonka tiedetään parantavan päänahan ja/tai hiusten laatua tai vähentävän hiustenlähtöä koko tutkimusjakson ajan.
- Tutkittava suostuu käyttämään neutraalia shampoota (kohteen oma shampoo)
- Tutkittava suostuu ottamaan tatuoinnin päänahkaan fototrichogrammin arviointialueella.
- Esiintyvällä mielellään kastanjanruskeat, tummat tai mustat hiukset (kontrastiongelmien välttämiseksi)
Poissulkemiskriteerit:
- Oikeuden tai hallinnon päätöksellä vapaudesta riistetty kohde, sairas hätätilanteessa.
- Lain suojattu alaikäinen tai alaikäinen sekä saniteetti- tai sosiaalitiloihin päässyt siitä lähtien, kun tutkimus voidaan tehdä muullakin tavalla.
- Kohde, johon ei saada yhteyttä hätätapauksessa.
- Naiset raskaana (positiiviset virtsan raskaustestit seulonnassa (käynti 1 ja käynti 9) tai imettävät tai ilman tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Potilaalla, jolla on jokin systeeminen sairaus tai ihosairaus (esim. päänahan sairaudet, kuten seborrooinen dermatiitti tai päänahan psoriaasi) tai geneettinen tai hormonaalinen hiustenlähtö.
- Kohde, jolla on sairaus tai lääkitys, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen.
- Potilas käytti aihekohtaista kosmeettista hoitoa tai suun kautta otettavaa ravintolisää, joka todennäköisesti vaikuttaa hiustenlähtöparametreihin viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen (seulonta) alkua
- Potilas, jolla on lääkehoito, joka todennäköisesti aiheuttaa hiustenlähtöä tai hypertrikosiaa, tai joka on lopettanut sen yli 3 kuukauden jälkeen (mukaan lukien prostaglandiinit, rubefaantit, kaikki verisuonia laajentavat aineet, antiandrogeenit, kaikki paikalliset hormonihoidot jne.)
- Potilas, joka on saanut pitkän (> 30 päivää) anti-inflammatorisen hoidon viimeisen 4 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista (seulonta)
- Aihe lyhyen ajan jälkeen (
- Kohde, joka on saanut immunosuppressiivista ja/tai kortikoidihoitoa seulontajaksoa edeltäneiden 4 viikon aikana
- Tutkittavalla on värjätty, vaalennettu hius tai pysyvä aalto ennen tutkimuksen alkua.
- Koehenkilö, joka on altistunut liialliselle tai voimakkaalle UV-valolle (luonnolliselle tai keinotekoiselle) ennen tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NGF-574H
NGF-574H on hiusseerumi, jossa on 5 % käsitelty väliaine napanuoraverestä peräisin olevia kantasoluja, jotka sisältävät erilaisia trofisia tekijöitä, jotka auttavat lievittämään hiustenlähtöä. NGF-574H:ta ohjataan käytettäväksi hiuksiin ja päänahan hoitohenkilöstölle itse kotona kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 24 viikon ajan. |
Hiusseerumi, jossa on 5 % käsitelty väliaine ihmisen napanuoraverestä peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Hiusseerumia, jossa ei ole napanuoraverestä peräisin olevia kantasoluja sisältävää hoitoainetta, kohdehenkilö ohjaa käytettäväksi hiuksiin ja päänahaan kotona kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 24 viikon ajan.
|
Hiusseerumi ilman ihmisen napanuoraverestä peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä hiusten kokonaistiheydessä (hiukset/cm2)
Aikaikkuna: 0, 6, 12 ja 24 viikkoa
|
|
0, 6, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Vertaa visuaalista arviointia ennen kosmeettista hoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 0, 6, 12 ja 24 viikkoa
|
Visuaalinen arviointi tutkijan kliinisen kuvan perusteella: 7 pistettä (-3 - 3) Koehenkilön visuaalinen arviointi (itsearviointi): 7 pistettä (-3 - 3)
|
0, 6, 12 ja 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä Telogeenihiusten tiheydessä
Aikaikkuna: 0, 6, 12 ja 24 viikkoa
|
Telogeenihiusten tiheyden mittaus verrattuna alkuarvoon (perusarvo) ja/tai lumelääkkeeseen.
|
0, 6, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Muutos keskimääräisessä Anagen-hiusten tiheydessä
Aikaikkuna: 0, 6, 12 ja 24 viikkoa
|
Anageenin hiusten tiheyden mittaus verrattuna alkuarvoon (perusarvo) ja/tai lumelääkkeeseen.
|
0, 6, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Muutos hiusten kasvunopeudessa
Aikaikkuna: 0, 6, 12 ja 24 viikkoa
|
Hiusten kasvunopeuden mittaus verrattuna alkuarvoon (perusarvo) ja/tai lumelääkkeeseen.
|
0, 6, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Muutos hiusten halkaisijassa
Aikaikkuna: 0, 6, 12 ja 24 viikkoa
|
Hiusten halkaisijan mittaus verrattuna alkuperäiseen arvoon (perusarvo) ja/tai lumelääkkeeseen.
Mittaa hiusten halkaisija elektronisella ulkomikrometrillä.
|
0, 6, 12 ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Byungcheol PARK, MD, Dankook University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-CM-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .