Az NGF-574H hajnövekedési hatékonysága és biztonságossága androgén alopeciában szenvedő felnőtteknél
2019. augusztus 9. frissítette: Medipost Co Ltd.
Klinikai vizsgálat egy kozmetikai vizsgálati termék hajnövekedési hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, 24 hetes ismételt alkalmazás után, normál használati feltételek mellett, androgén alopeciában szenvedő ázsiai felnőtt alanyokon
A tanulmány célja annak felmérése, hogy az NGF-574H-t tartalmazó kozmetikai vizsgálati termék biztonságos és hatékony-e az androgén alopecia kezelésében ázsiai felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az NGF-574H humán köldökzsinórvérből származó mezenchimális őssejt által szekretált parakrin faktorok összegyűjtésével nyert anyag, amelyet in vitro mesterségesen kialakított környezetnek tettek ki, amely utánozza a szőrtüszők alopecia állapotát a hajnövekedéshez optimalizált parakrin faktorok összetételének előkészítése érdekében. .
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje és megerősítse, hogy az NGF-574H biztonságos és hatékony-e az androgén alopecia kezelésében ázsiai felnőtteknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Chung Nam
-
Cheonan, Chung Nam, Koreai Köztársaság, 31116
- Dankook University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Származás: ázsiai (koreai)
- Kor: felnőtt 18-60 éves korig
- Nem: nő (minimum 70) és férfi
- A kutatóközpontban beszélt nyelv megértése: az alanyok képesek elolvasni a nekik bemutatott dokumentumokat, és ragaszkodni ahhoz, amit elmagyaráznak.
- Szociális fedezet: egészségügyi fedezettel rendelkező alanyok
- Azok az alanyok, akiknek egészségi állapota a felvétel pillanatában (automatikus kérdőívek és orvosi vizsgálatok a felvételhez, kiválasztáshoz és felvételhez) kompatibilisek ezzel a típusú vizsgálattal.
- A tantárgyak lehetnek üldözés és megfigyelés a tanulmányi időszakban.
Az alanyok "hajhullás fokozattal" rendelkeznek az alábbi kritériumok szerint:
- BASP fokozat: Alaptípus (M2-M3 vagy C2-C3 vagy U1-U3) vagy specifikus típus (V1-V3 vagy F1-F3)
- Nőknél: Ludwig fokozat: Ⅰ - Ⅱ
- Férfiaknál: Norwood-Hamilton fokozat: III-IV
- Szőrsűrűség fototrichogram szerint: 60-190 haj/cm2
- Telogén haj ≥ 5%
- Az alany, akinek a hajhossza ≥3 cm a vertex régióban, és ezt a minimális hosszúságot a teljes vizsgálati időszak alatt tartani kívánja.
- Az alany elfogadja a fototrichogram technika korlátait, azaz beleegyezik abba, hogy 1 1,5 cm2-es borotvált zóna legyen a fejbőrön.
- Az alany beleegyezik abba, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt semmilyen helyi kezelést (a vizsgálati készítményen kívül) nem alkalmaz, semmilyen orális terméket vagy táplálék-kiegészítőt nem szed, vagy olyan étrendet folytat, amelyről ismert, hogy javítja a fejbőrt és/vagy a haj minőségét vagy csökkenti a hajhullást.
- Az alany, aki beleegyezik a semleges sampon használatába (az alany saját samponja)
- Az alany beleegyezik abba, hogy a fejbőrén tetoválást készítsen a fototrichogram értékelési területén.
- Lehetőleg gesztenyebarna, sötét vagy fekete hajú alany (a kontrasztproblémák elkerülése érdekében)
Kizárási kritériumok:
- Bírói vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott alany, sürgősségi helyzetben beteg alany.
- A törvény által védett kiskorúak vagy fiatalkorúak, valamint egészségügyi vagy szociális intézménybe felvett személyek, mióta a kutatás más módon is elvégezhető.
- Alany, akit vészhelyzetben nem lehet elérni.
- Terhes nők (pozitív vizelet terhességi tesztek szűréskor (1. és 9. vizit) vagy szoptatáskor, vagy hatékony fogamzásgátlási módszer nélkül.
- Bármilyen szisztémás rendellenességben vagy bőrbetegségben szenvedő személy (pl. fejbőr rendellenességei, például seborrheás dermatitis vagy fejbőr pikkelysömör) vagy genetikai vagy hormonális alopecia.
- Az alany olyan állapotban vagy gyógyszert kap, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.
- Az alany, aki a vizsgálat (szűrés) megkezdése előtti utolsó 3 hónapban helyi kozmetikai kezelést vagy orális táplálék-kiegészítőt használt, amely valószínűleg befolyásolja a hajhullás paramétereit
- Az alany, akinél olyan orvosi kezelésben részesülnek, amely valószínűleg alopeciát vagy hypertrichosiát válthat ki, vagy 3 hónapnál hosszabb ideje abbahagyta (beleértve a prosztaglandinokat, rubefacient szereket, minden értágítót, antiandrogént, minden helyi hormonkezelést stb.)
- Az alany, aki a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 4 hónapban (szűrés) hosszú ideig (>30 nap) gyulladáscsökkentő kezelést kapott
- Tárgy rövid idő után (
- Az alany immunszuppresszív és/vagy kortikoid kezelésben részesült a szűrési időszakot megelőző 4 hétben
- A vizsgálat megkezdése előtt festett, szőkített hajú vagy tartós hullámú alany.
- Az alany, aki a vizsgálat előtt túlzott vagy intenzív UV-fénynek volt kitéve (természetes vagy mesterséges).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NGF-574H
Az NGF-574H hajszérum köldökzsinórvérből származó, 5% kondicionált táptalajjal, amely különféle trofikus faktorokat tartalmaz, amelyek segítenek a hajhullás enyhítésében. Az NGF-574H-t a hajon és a fejbőrön történő alkalmazásra irányítja az alany, aki otthonában naponta kétszer (reggel és este) 24 héten át. |
Hajszérum humán köldökzsinórvérből származó mezenchimális őssejtek 5%-os kondicionált tápközegével
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo
A köldökzsinórvérből származó őssejtek kondicionált tápközegét nem tartalmazó hajszérumot az alany saját maga otthonában, naponta kétszer (reggel és este) 24 héten keresztül hajra és fejbőrre irányítja.
|
Hajszérum humán köldökzsinórvérből származó mezenchimális őssejtek kondicionált táptalaj nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos teljes hajsűrűség változása (haj/cm2)
Időkeret: 0, 6, 12 és 24 hét
|
|
0, 6, 12 és 24 hét
|
|
Hasonlítsa össze a vizuális értékelést a kozmetikai kezelés előtt és után
Időkeret: 0, 6, 12 és 24 hét
|
Vizuális értékelés a vizsgáló által a klinikai kép alapján: 7 pont pontszám (-3-3) Vizuális értékelés alany által (önértékelés): 7 pont pontszám (-3-3)
|
0, 6, 12 és 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos telogén hajsűrűség változása
Időkeret: 0, 6, 12 és 24 hét
|
A telogén hajsűrűség mérése a kezdeti értékkel (alapértékkel) és/vagy a placebo termékkel összehasonlítva.
|
0, 6, 12 és 24 hét
|
|
Az átlagos Anagen hajsűrűség változása
Időkeret: 0, 6, 12 és 24 hét
|
Az anagén hajsűrűség mérése a kezdeti értékhez (alapértékhez) és/vagy a placebo termékhez képest.
|
0, 6, 12 és 24 hét
|
|
A haj növekedési sebességének változása
Időkeret: 0, 6, 12 és 24 hét
|
A hajnövekedés sebességének mérése a kezdeti értékhez (alapértékhez) és/vagy a placebóhoz képest.
|
0, 6, 12 és 24 hét
|
|
A haj átmérőjének változása
Időkeret: 0, 6, 12 és 24 hét
|
A haj átmérőjének mérése a kezdeti értékkel (alapvonal) és/vagy a placebo termékkel összehasonlítva.
Mérje meg a haj átmérőjét elektronikus külső mikrométerrel.
|
0, 6, 12 és 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Byungcheol PARK, MD, Dankook University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 16.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MP-CM-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .