アンドロゲン性脱毛症の成人におけるNGF-574Hの育毛効果と安全性
2019年8月9日 更新者：Medipost Co Ltd.
アンドロゲン性脱毛症のアジア人成人被験者を対象に、通常の使用条件下で 24 週間繰り返し塗布した後、化粧品治験薬の発毛効果と安全性を評価するための臨床試験
この研究の目的は、NGF-574H を含む化粧品の治験薬が、アジア人成人のアンドロゲン性脱毛症の治療において安全かつ有効であるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
NGF-574H は、ヒト臍帯血由来間葉系幹細胞から分泌されるパラクリン因子を集めて、毛包の脱毛症状態を模倣した人工的に設計された環境に in vitro で曝露し、発毛に最適化されたパラクリン因子の組成を準備することによって得られます。 .
この研究は、NGF-574Hがアジア人成人のアンドロゲン性脱毛症の治療において安全かつ有効であるかどうかを評価および確認することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Chung Nam
-
Cheonan、Chung Nam、大韓民国、31116
- Dankook University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 起源: アジア (韓国)
- 年齢：18歳から60歳までの成人
- 性別: 女性 (70 歳以上) および男性
- 研究センターで話されている言語の理解: 提示された文書を読むことができ、説明されていることを守ることができる被験者。
- 社会的補償：医療保険を持っている対象
- 組み入れ時の健康状態（募集、選択、組み入れのための自動アンケートと健康診断）がこのタイプの研究に適合する被験者。
- 研究期間中は、追跡と観察を行うことができます。
被験者は、以下の基準に従って「脱毛グレード」を持っています。
- BASPグレード：基本タイプ（M2～M3またはC2～C3またはU1～U3）または特殊タイプ（V1～V3またはF1～F3）
- 女性用：ルートヴィヒ級：Ⅰ～Ⅱ
- 男性用：ノーウッド・ハミルトングレード：III～IV
- フォトトリコグラムによる毛髪密度：60～190本/cm2
- 休止期毛 ≥ 5%
- -頂点領域の髪の長さが3cm以上で、研究期間全体を通してこの最小の長さを維持するつもりの被験者。
- 被験者は、フォトトリコグラム技術の制約を受け入れます。つまり、頭皮に 1.5 cm2 の剃毛ゾーンが 1 つあることに同意します。
- -被験者は、局所治療（治験薬以外）を適用しないことに同意するか、経口製品または栄養補助食品を服用しないか、または研究期間全体を通じて頭皮および/または髪の質を改善するか、脱毛を減らすことが知られている食事をとらないことに同意します。
- 中性シャンプー（被験者自身のシャンプー）の使用に同意する被験者
- 被験者は、フォトトリコグラム評価領域の頭皮にタトゥーを入れることに同意します。
- 被験者は栗色、黒髪、または黒髪が望ましい（コントラストの問題を避けるため）
除外基準:
- 司法または行政の決定によって自由を奪われた被験者、緊急事態における病気の被験者。
- 研究が別の方法で実施される可能性があるため、法律で保護されている未成年者または未成年の対象者、および衛生施設または社会施設に収容されている対象者。
- 緊急時に連絡が取れない対象者。
- -妊娠中の女性（尿妊娠検査が陽性-スクリーニング（訪問1および訪問9）または授乳中または効果的な避妊方法なしで実施）。
- 全身疾患または皮膚疾患のある被験者（例： 脂漏性皮膚炎や頭皮乾癬などの頭皮障害）、または遺伝的またはホルモン性脱毛症を呈する.
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全性を損なう可能性がある、または研究の結果に影響を与える可能性のある状態または投薬を受けている被験者。
- -研究開始前の過去3か月間、脱毛パラメーターに干渉する可能性があるトピックの化粧品治療または経口栄養補助食品を使用している被験者（スクリーニング）
- -脱毛症または多毛症を誘発する可能性が高い治療を受けているか、3か月以上停止している被験者（プロスタグランジン、発赤剤、すべての血管拡張剤、抗アンドロゲン剤、すべての局所ホルモン治療などを含む...）
- -研究開始前の過去4か月間の抗炎症剤の長期（> 30日）治療後の被験者（スクリーニング）
- 短い期間（
- -スクリーニング期間の4週間前に免疫抑制および/またはコルチコイド治療を受けている被験者
- -研究開始前に髪を染めたり、脱色したり、パーマネントウェーブをかけたりしている被験者。
- -研究前に過度または集中的な紫外線（自然または人工）にさらされた被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NGF-574H
NGF-574H は、脱毛を軽減するのに役立つさまざまな栄養因子を含む臍帯血由来幹細胞の 5% 馴化培地を含むヘアセラムです。 NGF-574H は、被験者自身が自宅で 1 日 2 回 (朝と夜) 24 週間、髪と頭皮に使用するように指示されます。 |
ヒト臍帯血由来間葉系幹細胞の5%馴化培地を含むヘアセラム
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
臍帯血由来幹細胞の馴化培地を含まないヘアセラムは、被験者自身が自宅で 1 日 2 回（朝晩）24 週間、髪と頭皮に使用するように指示されます。
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ヒト臍帯血由来間葉系幹細胞の馴化培地を含まないヘアセラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均総毛髪密度の変化 (hair/cm2)
時間枠：0、6、12、24 週
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0、6、12、24 週
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美容施術前後の目視評価比較
時間枠：0、6、12、24 週
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治験責任医師による臨床像を用いた視覚的評価: 7 点 (-3 から 3) 被験者による視覚的評価 (自己評価): 7 点 (-3 から 3)
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0、6、12、24 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均休止期毛髪密度の変化
時間枠：0、6、12、24 週
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初期値（ベースライン）および/またはプラセボ製品と比較した、休止期毛髪密度の測定。
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0、6、12、24 週
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平均成長期毛髪密度の変化
時間枠：0、6、12、24 週
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初期値（ベースライン）および/またはプラセボ製品と比較した、成長期毛髪密度の測定。
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0、6、12、24 週
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毛髪の成長速度の変化
時間枠：0、6、12、24 週
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初期値（ベースライン）および/またはプラセボ製品と比較した、発毛速度の測定。
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0、6、12、24 週
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毛髪径の変化
時間枠：0、6、12、24 週
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初期値（ベースライン）および/またはプラセボ製品と比較した毛髪直径の測定。
電子外部マイクロメーターを使用して毛髪の直径を測定します。
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0、6、12、24 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Byungcheol PARK, MD、Dankook University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月2日
一次修了 (実際)
2019年7月22日
研究の完了 (実際)
2019年7月24日
試験登録日
最初に提出
2018年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月16日
最初の投稿 (実際)
2018年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月9日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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