Efficacité et innocuité de la croissance des cheveux du NGF-574H chez l'adulte atteint d'alopécie androgénique
9 août 2019 mis à jour par: Medipost Co Ltd.
Étude clinique pour l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité pour la croissance des cheveux d'un produit cosmétique expérimental, après applications répétées pendant 24 semaines, dans des conditions normales d'utilisation, chez les sujets adultes asiatiques atteints d'alopécie androgénique
Le but de cette étude est d'évaluer si le produit cosmétique expérimental contenant du NGF-574H est sûr et efficace dans le traitement de l'alopécie androgénique chez les adultes asiatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le NGF-574H est obtenu par la collecte de facteurs paracrines sécrétés par des cellules souches mésenchymateuses dérivées du sang du cordon ombilical humain qui ont été exposées in vitro à un environnement artificiellement conçu imitant l'état d'alopécie dans les follicules pileux pour amorcer la composition des facteurs paracrines optimisés pour la croissance des cheveux .
Cette étude vise à évaluer et à confirmer si le NGF-574H est sûr et efficace dans le traitement de l'alopécie androgénique chez les adultes asiatiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Chung Nam
-
Cheonan, Chung Nam, Corée, République de, 31116
- Dankook University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 58 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Origine : Asiatique (Corée)
- Âge : adulte de 18 à 60 ans
- Sexe : féminin (minimum 70 ans) et masculin
- Compréhension de la langue parlée dans le centre de recherche : sujets capables de lire les documents qui leur sont présentés et de s'en tenir à ce qui leur est expliqué.
- Couverture sociale : sujets ayant une couverture médicale
- Sujets dont l'état de santé, au moment de l'inclusion, (auto-questionnaires et examens médicaux pour le recrutement, la sélection et l'inclusion), est compatible avec ce type d'étude.
- Les sujets peuvent être la poursuite et l'observation pendant la période d'étude.
Les sujets ont un "niveau de perte de cheveux" selon les critères ci-dessous :
- Grade BASP : Type de base (M2 à M3, ou C2 à C3, ou U1 à U3) ou Type spécifique (V1 à V3, ou F1 à F3)
- Pour les femmes : Grade Ludwig : Ⅰ à Ⅱ
- Pour les hommes : Grade Norwood-Hamilton : III à IV
- Densité capillaire par phototrichogramme : 60 à 190 cheveux/cm2
- Cheveux télogènes ≥ 5%
- Sujet avec une longueur de cheveux ≥ 3 cm dans la région du vertex et ayant l'intention de conserver cette longueur minimale pendant toute la période d'étude.
- Sujet acceptant les contraintes de la technique du phototrichogramme, c'est-à-dire acceptant d'avoir 1 zone rasée de 1,5cm2 sur le cuir chevelu.
- Sujet acceptant de n'appliquer aucun traitement topique (autre que le produit expérimental) ou de prendre tout produit oral ou supplémentation nutritionnelle, ou d'avoir un régime alimentaire connu pour améliorer les qualités du cuir chevelu et/ou des cheveux ou réduire la chute des cheveux pendant toute la période d'étude.
- Sujet acceptant d'utiliser un shampoing neutre (le propre shampoing du sujet)
- Le sujet accepte de se faire tatouer le cuir chevelu sur la zone d'évaluation du phototrichogramme.
- Sujet présentant de préférence des cheveux châtains, foncés ou noirs (afin d'éviter les problèmes de contraste)
Critère d'exclusion:
- Sujet privé de liberté par décision judiciaire ou administrative, sujet malade en situation d'urgence.
- Sujet mineur ou majeur protégé par la loi, ainsi que ceux admis dans les établissements sanitaires ou sociaux, dès lors que la recherche peut être effectuée d'une autre manière.
- Sujet injoignable en cas d'urgence.
- Femmes enceintes (tests de grossesse urinaires positifs effectués lors du dépistage (visite 1 et visite 9) ou allaitantes ou sans méthode de contraception efficace.
- Sujet présentant un trouble systémique ou une maladie de la peau (par ex. troubles du cuir chevelu tels que la dermatite séborrhéique ou le psoriasis du cuir chevelu) ou présentant une alopécie génétique ou hormonale.
- Sujet souffrant d'une maladie ou recevant un médicament qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou affecter le résultat de l'étude.
- - Sujet utilisant un traitement cosmétique topique ou un complément nutritionnel oral susceptible d'interférer sur les paramètres de chute de cheveux au cours des 3 derniers mois précédant le début de l'étude (dépistage)
- Sujet ayant un traitement médical susceptible d'induire une alopécie ou une hypertrichose, ou l'ayant arrêté depuis plus de 3 mois (dont prostaglandines, agents rubéfiants, tous vasodilatateurs, anti-androgènes, tout traitement hormonal local, etc...)
- Sujet suivant une longue période (>30 jours) de traitement anti-inflammatoire au cours des 4 derniers mois avant le début de l'étude (dépistage)
- Sujet suite à une courte période (
- Sujet ayant un traitement immunosuppresseur et/ou corticoïdes au cours des 4 semaines précédant la période de dépistage
- Sujet ayant les cheveux teints, décolorés ou avec une permanente avant le début de l'étude.
- Sujet qui a été exposé à une lumière UV excessive ou intensive (naturelle ou artificielle) avant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: NGF-574H
Le NGF-574H est un sérum capillaire avec 5 % de milieu conditionné de cellules souches dérivées du sang de cordon ombilical contenant divers facteurs trophiques qui aident à atténuer la chute des cheveux. Le NGF-574H sera dirigé pour une utilisation sur les cheveux et le cuir chevelu en se soumettant à la maison deux fois par jour (le matin et le soir) pendant 24 semaines. |
Sérum capillaire avec 5 % de milieu conditionné de cellules souches mésenchymateuses dérivées de sang de cordon ombilical humain
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: placebo
Le sérum capillaire sans milieu conditionné de cellules souches dérivées du sang de cordon ombilical sera destiné à être utilisé sur les cheveux et le cuir chevelu par le sujet lui-même à la maison deux fois par jour (le matin et le soir) pendant 24 semaines.
|
Sérum capillaire sans milieu conditionné de cellules souches mésenchymateuses dérivées de sang de cordon ombilical humain
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la densité capillaire totale moyenne (cheveu/cm2)
Délai: 0, 6, 12 et 24 semaines
|
|
0, 6, 12 et 24 semaines
|
|
Comparer l'évaluation visuelle avant et après le traitement cosmétique
Délai: 0, 6, 12 et 24 semaines
|
Évaluation visuelle à partir du tableau clinique par un investigateur : score sur 7 points (-3 à 3) Évaluation visuelle par un sujet (Auto-évaluation) : score sur 7 points (-3 à 3)
|
0, 6, 12 et 24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la densité moyenne des cheveux télogènes
Délai: 0, 6, 12 et 24 semaines
|
Mesure de la densité capillaire télogène, par rapport à la valeur initiale (baseline) et/ou au produit placebo.
|
0, 6, 12 et 24 semaines
|
|
Changement de la densité moyenne des cheveux anagènes
Délai: 0, 6, 12 et 24 semaines
|
Mesure de la densité capillaire anagène, par rapport à la valeur initiale (ligne de base) et/ou au produit placebo.
|
0, 6, 12 et 24 semaines
|
|
Changement de la vitesse de croissance des cheveux
Délai: 0, 6, 12 et 24 semaines
|
Mesure de la vitesse de croissance des cheveux, par rapport à la valeur initiale (ligne de base) et/ou au produit placebo.
|
0, 6, 12 et 24 semaines
|
|
Modification du diamètre des cheveux
Délai: 0, 6, 12 et 24 semaines
|
Mesure du diamètre des cheveux, par rapport à la valeur initiale (baseline) et/ou au produit placebo.
Mesurer le diamètre des cheveux à l'aide d'un micromètre extérieur électronique.
|
0, 6, 12 et 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Byungcheol PARK, MD, Dankook University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
22 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2018
Première publication (Réel)
18 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MP-CM-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .