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NGF-574H 对成人雄激素性脱发的生发功效和安全性

2019年8月9日 更新者:Medipost Co Ltd.

在正常使用条件下,在患有雄激素性脱发的亚洲成年受试者中重复应用 24 周后,评估化妆品研究产品的头发生长功效和安全性的临床研究

本研究的目的是评估含有 NGF-574H 的化妆品研究产品在治疗亚洲成人雄激素性脱发方面是否安全有效。

研究概览

详细说明

NGF-574H 是通过收集人脐带血来源的间充质干细胞分泌的旁分泌因子而获得的,这些旁分泌因子在体外暴露于人工设计的模拟毛囊脱发状态的环境中,以启动针对头发生长优化的旁分泌因子的组成. 本研究旨在评估和确认 NGF-574H 是否安全有效地治疗亚洲成人雄激素性脱发。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Chung Nam
      • Cheonan、Chung Nam、大韩民国、31116
        • Dankook University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 58年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 来源:亚洲(韩国)
  2. 年龄:18-60岁成人
  3. 性别:女性(最低 70 岁)和男性
  4. 对研究中心所用语言的理解:受试者能够阅读向他们展示的文件并坚持所解释的内容。
  5. 社会保险:有医疗保险的受试者
  6. 在纳入时其健康状况(用于招募、选择和纳入的自动问卷和体检)的受试者与此类研究相容。
  7. 研究期间可以对被试进行追逐和观察。
  8. 受试者具有以下标准的“脱发等级”:

    • BASP等级:基本型(M2至M3,或C2至C3,或U1至U3)或特殊型(V1至V3,或F1至F3)
    • 女性:Ludwig 等级:Ⅰ至Ⅱ
    • 对于男性:Norwood-Hamilton 等级:III 至 IV
    • 照相毛发密度:60 至 190 根头发/cm2
    • 休止期毛发≥5%
  9. 头顶区域头发长度≥3cm 并打算在整个研究期间保持这一最小长度的受试者。
  10. 受试者接受照相技术的约束,即同意在头皮上有 1 个 1.5cm2 的剃毛区域。
  11. 受试者同意在整个研究期间不应用任何局部治疗(研究产品除外)或服用任何口服产品或营养补充剂,或进行任何已知可改善头皮和/或头发质量或减少脱发的饮食。
  12. 受试者同意使用中性洗发水(受试者自己的洗发水)
  13. 受试者同意在头皮上的光毛图评估区域进行纹身。
  14. 受试者最好呈现栗棕色、深色或黑色头发(以避免对比问题)

排除标准:

  1. 被司法或行政决定剥夺自由的主体,处于紧急情况下的患病主体。
  2. 受法律保护的未成年或未成年受试者,以及进入卫生或社会设施的受试者,因为研究可以以另一种方式进行。
  3. 紧急情况下联系不上的对象。
  4. 怀孕的女性(在筛选(第 1 次和第 9 次访视)时进行的尿妊娠试验阳性)或哺乳期女性或未采取有效避孕方法。
  5. 患有任何全身性疾病或皮肤病(例如 头皮疾病,如脂溢性皮炎或头皮牛皮癣)或表现出遗传性或荷尔蒙性脱发。
  6. 研究者认为可能危及受试者安全或影响研究结果的疾病或接受药物治疗的受试者。
  7. 在研究开始前的最后 3 个月内使用主题美容治疗或口服营养补充剂可能会干扰脱发参数的受试者(筛选)
  8. 受试者正在接受可能诱发脱发或多毛症的药物治疗,或已停止治疗少于 3 个月(包括前列腺素、发红剂、所有血管扩张剂、抗雄激素、所有局部激素治疗等……)
  9. 在研究开始前的最后 4 个月内接受长期(>30 天)抗炎治疗的受试者(筛选)
  10. 短时间后的主题(
  11. 在筛选期前 4 周内接受过免疫抑制和/或皮质激素治疗的受试者
  12. 受试者在研究开始前染过、漂过头发或做过烫发。
  13. 在研究之前暴露于过度或强烈的紫外线(自然或人工)的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:NGF-574H

NGF-574H 是含有 5% 脐带血干细胞条件培养基的头发精华素,含有多种有助于缓解脱发的营养因子。

NGF-574H 将在 24 周内每天两次(早上和晚上)让她/他自己在家在头发和头皮上使用。

含 5% 人脐带血间充质干细胞条件培养基的头发血清
其他名称:
  • NGF-574H
安慰剂比较:安慰剂
不含脐带血来源干细胞条件培养基的头发血清将由她/他自己在家中每天两次(早上和晚上)持续 24 周用于头发和头皮。
人脐带血来源间充质干细胞无条件培养基生发血清

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均总头发密度的变化(头发/cm2)
大体时间:0、6、12 和 24 周
  • 与初始值(基线)和/或安慰剂产品相比,使用 24 周后的毛发密度。
  • 通过光毛图 (Canfield) 测量头发密度:平均总头发密度的变化(头发/cm^2)
  • 统计分析:时间和产品效应(p
0、6、12 和 24 周
比较美容治疗前后的视觉评估
大体时间:0、6、12 和 24 周
研究者使用临床图片进行视觉评估:7 分(-3 至 3) 受试者进行视觉评估(自我评估):7 分(-3 至 3)
0、6、12 和 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均休止期毛发密度的变化
大体时间:0、6、12 和 24 周
与初始值(基线)和/或安慰剂产品相比,休止期毛发密度的测量。
0、6、12 和 24 周
平均生长期毛发密度的变化
大体时间:0、6、12 和 24 周
与初始值(基线)和/或安慰剂产品相比,毛发生长初期密度的测量。
0、6、12 和 24 周
头发生长速度的变化
大体时间:0、6、12 和 24 周
与初始值(基线)和/或安慰剂产品相比,毛发生长速度的测量。
0、6、12 和 24 周
头发直径变化
大体时间:0、6、12 和 24 周
头发直径的测量,与初始值(基线)和/或安慰剂产品相比。 使用电子外径千分尺测量头发直径。
0、6、12 和 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Byungcheol PARK, MD、Dankook University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月2日

初级完成 (实际的)

2019年7月22日

研究完成 (实际的)

2019年7月24日

研究注册日期

首次提交

2018年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月16日

首次发布 (实际的)

2018年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月9日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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