남성형 탈모증 성인에서 NGF-574H의 발모 효능 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용
2019년 8월 9일 업데이트: Medipost Co Ltd.
남성형 탈모증이 있는 아시아계 성인 성인을 대상으로 정상적인 사용 조건에서 24주간 반복 도포 후 화장품 조사용 제품의 발모 효능 및 안전성 평가를 위한 임상 연구
본 연구의 목적은 NGF-574H를 함유한 화장품이 아시아 성인의 남성형 탈모증 치료에 안전하고 효과적인지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
NGF-574H는 인간 제대혈유래 중간엽줄기세포에서 분비되는 주변분비인자를 채취하여 모낭의 탈모상태를 모방한 인공적으로 설계된 환경에 체외 노출시켜 모발성장에 최적화된 주변분비인자 조성을 프라이밍하여 얻은 제품입니다. .
본 연구는 NGF-574H가 아시아 성인의 안드로겐성 탈모증 치료에 안전하고 효과적인지 평가하고 확인하기 위한 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chung Nam
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Cheonan, Chung Nam, 대한민국, 31116
- Dankook University Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원산지: 아시아인(한국인)
- 연령: 18세부터 60세까지의 성인
- 성별: 여성(최소 70) 및 남성
- 연구 센터에서 사용되는 언어의 이해: 피험자는 제시된 문서를 읽고 설명된 내용을 유지할 수 있습니다.
- 사회 보장: 의료 보장을 받는 대상
- 포함 시점의 건강 상태(모집, 선택 및 포함을 위한 자동 설문지 및 건강 검진)가 이러한 유형의 연구와 호환되는 피험자.
- 피험자는 연구 기간 동안 추적 및 관찰이 가능합니다.
피험자는 다음 기준에 따라 "탈모 등급"을 갖습니다.
- BASP 등급: 기본형(M2~M3, 또는 C2~C3, 또는 U1~U3) 또는 특정 유형(V1~V3, 또는 F1~F3)
- 암컷: 루드비히 등급: Ⅰ~Ⅱ
- 수컷: Norwood-Hamilton 등급: III ~ IV
- 포토트리코그램에 의한 모발 밀도: 60 ~ 190 hair/cm2
- 휴지기 모발 ≥ 5%
- 정수리 부분의 모발 길이가 ≥3cm이고 전체 연구 기간 동안 이 최소 길이를 유지할 의향이 있는 피험자.
- 포토트리코그램 기술의 제약 조건을 수락하는 피험자, 즉 두피에 1.5cm2의 면도 영역 1개를 갖는 데 동의합니다.
- 전체 연구 기간 동안 국소 치료(조사 제품 제외)를 적용하거나 경구 제품 또는 영양 보충제를 복용하지 않거나 두피 및/또는 모발 품질을 개선하거나 탈모를 감소시키는 것으로 알려진 다이어트를 하지 않는 데 동의한 피험자.
- 중성 샴푸 사용에 동의한 피험자(피험자 소유의 샴푸)
- 대상은 포토트리코그램 평가 영역에서 두피에 문신을 하는 데 동의했습니다.
- 피험자는 밤색, 검은색 또는 검은색 머리카락을 선호합니다(대비 문제를 피하기 위해).
제외 기준:
- 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 피험자, 위급한 상황에 처한 피험자.
- 법에 의해 보호되는 미성년자 및 미성년자, 위생시설이나 사회시설에 입소한 자는 다른 방법으로 연구를 수행할 수 있기 때문입니다.
- 비상시 연락이 안되는 대상자.
- 임신 중인 여성(선별검사(1차 방문 및 9차 방문)에서 수행된 양성 소변 임신 검사 또는 수유 중이거나 효과적인 피임 방법이 없음).
- 전신 장애 또는 피부 질환(예: 지루성 피부염 또는 두피 건선과 같은 두피 장애) 또는 유전 또는 호르몬 탈모증을 나타냅니다.
- 연구자의 의견으로 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 상태에 있거나 투약을 받고 있는 피험자.
- 연구 시작 전 마지막 3개월 동안 탈모 매개변수에 영향을 미칠 가능성이 있는 주제 미용 치료 또는 경구 영양 보충제를 사용하는 피험자(스크리닝)
- 탈모증 또는 다모증을 유발할 수 있는 의학적 치료를 받거나 3개월 이상 중단한 피험자(프로스타글란딘, 루베파시엔트제, 모든 혈관확장제, 항안드로겐제, 모든 국소 호르몬 치료 등 포함)
- 연구 시작(스크리닝) 전 마지막 4개월 동안 장기간(>30일) 항염증 치료를 받은 피험자
- 짧은 기간(
- 스크리닝 기간 전 4주 동안 면역억제제 및/또는 코르티코이드 치료를 받은 피험자
- 연구 시작 전에 머리를 염색하거나 탈색했거나 퍼머넌트 웨이브를 한 피험자.
- 연구 이전에 과도하거나 집중적인 UV 광선(자연 또는 인공)에 노출된 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NGF-574H
NGF-574H는 탈모 완화에 도움을 주는 다양한 영양인자를 함유한 제대혈 유래 줄기세포를 5% 배양액으로 만든 헤어 세럼입니다. NGF-574H는 24주간 1일 2회(아침, 저녁) 집에서 피험자가 직접 모발 및 두피에 사용하도록 지시합니다. |
인간 제대혈 유래 간엽줄기세포 5% 조절배지를 함유한 헤어 세럼
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
제대혈 유래 줄기세포의 컨디셔닝 배지가 없는 헤어 세럼을 24주 동안 집에서 1일 2회(아침, 저녁) 모발 및 두피에 직접 사용하도록 지시합니다.
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인간 제대혈 유래 중간엽 줄기세포의 조건배지가 없는 헤어 세럼
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 총 모발 밀도(hair/cm2)의 변화
기간: 0, 6, 12, 24주
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0, 6, 12, 24주
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미용 치료 전과 후의 육안 평가 비교
기간: 0, 6, 12, 24주
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조사자의 임상 사진을 이용한 육안 평가: 7점 점수(-3~3) 피험자에 의한 육안 평가(자기 평가): 7점 점수(-3~3)
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0, 6, 12, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 휴지기 모발 밀도의 변화
기간: 0, 6, 12, 24주
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초기 값(기준선) 및/또는 위약 제품과 비교하여 휴지기 모발 밀도 측정.
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0, 6, 12, 24주
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평균 성장기 모발 밀도의 변화
기간: 0, 6, 12, 24주
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초기 값(기준선) 및/또는 위약 제품과 비교하여 성장기 모발 밀도 측정.
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0, 6, 12, 24주
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모발 성장 속도의 변화
기간: 0, 6, 12, 24주
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초기 값(기준선) 및/또는 위약 제품과 비교하여 모발 성장 속도 측정.
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0, 6, 12, 24주
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머리 직경의 변화
기간: 0, 6, 12, 24주
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초기 값(기준선) 및/또는 위약 제품과 비교하여 모발 직경 측정.
전자 외측 마이크로미터를 사용하여 모발 직경을 측정합니다.
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0, 6, 12, 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Byungcheol PARK, MD, Dankook University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 2일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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제대혈 유래 줄기세포 배양액에 대한 임상 시험
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Restem, LLC.완전한