- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03676400
Effektivitet och säkerhet för hårväxt av NGF-574H hos vuxna med androgen alopeci
9 augusti 2019 uppdaterad av: Medipost Co Ltd.
Klinisk studie för bedömning av hårväxtens effektivitet och säkerhet hos en kosmetisk undersökningsprodukt, efter upprepade appliceringar i 24 veckor, under normala användningsförhållanden, hos asiatiska vuxna patienter med androgen alopeci
Syftet med denna studie är att bedöma om kosmetisk prövningsprodukt som innehåller NGF-574H är säker och effektiv vid behandling av androgen alopeci hos vuxna asiatiska.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
NGF-574H är en erhållen genom insamling av parakrina faktorer som utsöndras av mänskliga navelsträngsblod-härledda mesenkymala stamceller som exponerades in vitro för en artificiellt utformad miljö som efterliknar alopecitillståndet i hårsäckarna för att förbereda sammansättningen av de parakrina faktorerna optimerade för hårväxt .
Denna studie är att bedöma och bekräfta om NGF-574H är säker och effektiv vid behandling av androgen alopeci hos asiatiska vuxna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chung Nam
-
Cheonan, Chung Nam, Korea, Republiken av, 31116
- Dankook University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ursprung: asiatiskt (koreanskt)
- Ålder: vuxen från 18 till 60 år
- Kön: kvinna (minst 70) och man
- Förståelse för språket som talas i forskningscentret: försökspersoner som kan läsa de dokument de presenteras för och hålla fast vid det de förklaras.
- Social täckning: ämnen med medicinsk täckning
- Ämnen vars hälsotillstånd vid tidpunkten för inkluderingen (autoenkäter och medicinska undersökningar för rekrytering, urval och inkludering) är kompatibla med denna typ av studier.
- Ämnen kan vara förföljelse och observation under studieperioden.
Ämnen har en "håravfallsgrad" enligt nedanstående kriterier:
- BASP-klass: Grundläggande typ (M2 till M3, eller C2 till C3, eller U1 till U3) eller specifik typ (V1 till V3, eller F1 till F3)
- För kvinnor: Ludwig betyg: Ⅰ till Ⅱ
- För hanar: Norwood-Hamilton grad: III till IV
- Hårdensitet med fototrikogram: 60 till 190 hår/cm2
- Telogen hår ≥ 5 %
- Försöksperson med hårlängd ≥3 cm i vertexområdet och avser att behålla denna minimilängd under hela studieperioden.
- Försöksperson som accepterar begränsningarna för fototrikogramtekniken, dvs går med på att ha en rakad zon på 1,5 cm2 i hårbotten.
- Försökspersonen samtycker till att inte applicera någon lokal behandling (annat än undersökningsprodukten) eller ta någon oral produkt eller näringstillskott, eller ha någon diet som är känd för att förbättra hårbotten och/eller hårkvaliteter eller minska håravfall under hela studieperioden.
- Försökspersonen samtycker till att använda ett neutralt schampo (personens eget schampo)
- Försökspersonen samtycker till att ha en tatuering i hårbotten på fototrikogramutvärderingsområdet.
- Motivet presenterar helst kastanjebrunt, mörkt eller svart hår (för att undvika kontrastproblem)
Exklusions kriterier:
- Ämne som berövats friheten genom ett rättsväsende eller administrativt beslut, sjuk subjekt i en nödsituation.
- Minderåriga eller oåldrade personer som skyddas av lag, samt de som är intagna i sanitära eller sociala anläggningar, ända sedan forskningen kan utföras på annat sätt.
- Ämne som inte kan kontaktas i nödfall.
- Kvinnor under graviditet (positiva uringraviditetstest utförda vid screening (besök 1 och besök 9) eller ammande eller utan effektiv preventivmetod.
- Personer med någon systemisk störning eller hudsjukdom (t.ex. hårbottensjukdomar såsom seborroiskt eksem eller psoriasis i hårbotten) eller uppvisande genetisk eller hormonell alopeci.
- Försöksperson med ett tillstånd eller som får en medicin som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna äventyra patientens säkerhet eller påverka studiens resultat.
- Försöksperson som använder kosmetisk behandling eller oralt näringstillskott som sannolikt påverkar håravfallsparametrarna under de senaste 3 månaderna innan studiens start (screening)
- Person som har en medicinsk behandling som sannolikt kan inducera alopeci eller hypertrikosi, eller som har slutat med den från än 3 månader (inklusive prostaglandiner, rubefacients, alla vasodilatorer, anti-androgener, all lokal hormonbehandling, etc...)
- Försöksperson efter en lång period (>30 dagar) behandling av antiinflammatoriska medel under de sista 4 månaderna innan studiens start (screening)
- Ämne efter en kort period (
- Försöksperson som har en immunsuppressiv och/eller kortikoiderbehandling under de fyra veckorna före screeningsperioden
- Försöksperson som har färgat, blekt hår eller med en permanent våg innan studiestart.
- Försöksperson som har exponerats för överdrivet eller intensivt UV-ljus (naturligt eller artificiellt) före studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NGF-574H
NGF-574H är hårserum med 5 % konditionerat medium av stamceller från navelsträngsblod som innehåller olika trofiska faktorer som hjälper till att lindra håravfall. NGF-574H kommer att användas på hår och hårbotten av patienten själv hemma två gånger om dagen (på morgonen och kvällen) i 24 veckor. |
Hårserum med 5 % konditionerat media av mänskliga navelsträngsblod-härledda mesenkymala stamceller
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo
Hårserum utan konditionerat media av stamceller från navelsträngsblod kommer att användas i hår och hårbotten genom att hon/han själv är hemma två gånger om dagen (på morgonen och kvällen) i 24 veckor.
|
Hårserum utan konditionerat media av mänskliga navelsträngsblod-härledda mesenkymala stamceller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i genomsnittlig total hårdensitet (hår/cm2)
Tidsram: 0, 6, 12 och 24 veckor
|
|
0, 6, 12 och 24 veckor
|
|
Jämför visuell bedömning före och efter kosmetisk behandling
Tidsram: 0, 6, 12 och 24 veckor
|
Visuell bedömning med hjälp av den kliniska bilden av en utredare: 7 poäng (-3 till 3) Visuell bedömning av en försöksperson (Självbedömning): 7 poäng (-3 till 3)
|
0, 6, 12 och 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i genomsnittlig telogenhårdensitet
Tidsram: 0, 6, 12 och 24 veckor
|
Mätning av telogen hårtäthet, i jämförelse med initialvärde (baslinje) och/eller placeboprodukt.
|
0, 6, 12 och 24 veckor
|
|
Förändring i genomsnittlig anagen hårtäthet
Tidsram: 0, 6, 12 och 24 veckor
|
Mätning av anagen hårtäthet, i jämförelse med initialvärde (baslinje) och/eller placeboprodukt.
|
0, 6, 12 och 24 veckor
|
|
Förändring i hårväxthastighet
Tidsram: 0, 6, 12 och 24 veckor
|
Mätning av hårväxthastighet, i jämförelse med initialvärde (baslinje) och/eller placeboprodukt.
|
0, 6, 12 och 24 veckor
|
|
Förändring i hårets diameter
Tidsram: 0, 6, 12 och 24 veckor
|
Mätning av hårdiameter, i jämförelse med initialvärde (baslinje) och/eller placeboprodukt.
Mät hårdiametern med en elektronisk yttermikrometer.
|
0, 6, 12 och 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Byungcheol PARK, MD, Dankook University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
22 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
24 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2018
Första postat (Faktisk)
18 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MP-CM-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .