- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03676478
Posouzení načasování podpory enterální výživy u pacientů s rakovinou jícnu na svalovou funkci a přežití (EFECTS)
Posouzení vlivu načasování podpory enterálního krmení u pacientů s rakovinou jícnu na svalovou funkci a přežití
Chirurgický stres při ezofagektomii má škodlivý dopad na fyziologickou reakci těla. V této perspektivě by se dalo pochybovat, zda současné stravovací režimy zahajující časnou nutriční podporu v pooperační den (POD) 1 mají podobný negativní dopad na svalovou hmotu, jak je dokumentováno u kriticky nemocných pacientů.
Tato studie zavede relativní hladovění v prvních dnech po ezofagektomii ve srovnání se současným režimem časné enterální nutriční podpory.
Výzkumný tým si klade za cíl prozkoumat, zda lze snížit negativní dopad na svalovou hmotu a svalovou funkci, což by mělo vést k lepší pooperační rekonvalescenci. Konečným výsledkem studie bude dobře zdokumentovaný a vědecky podložený nutriční režim pro pacienty, kteří podstoupili ezofagektomii pro rakovinu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je známo, že pacienti trpící rakovinou jícnu trpí předoperačně významným úbytkem hmotnosti v důsledku dysfagie připisované rostoucímu nádoru. Po operaci je problém udržení hmotnosti ještě důležitější vzhledem k novému způsobu stravování žaludečním konduitem, který nahrazuje jícen. Často také potřebují řešit dysfagii způsobenou anastomotickou strikturou a překonat fyziologickou zátěž operace. V důsledku toho jsou téměř všichni pacienti konfrontováni s pooperačním úbytkem hmotnosti. Je zřejmé, že pacienti s nízkou předoperační hmotností nemají velkou rezervu a jsou tak ještě více ohroženi, že se v pooperačním období stanou anorektiky.
Tento pooperační úbytek hmotnosti má přímou souvislost se zhoršeným přežitím. Proto zvrácení nebo alespoň stabilizace pooperačního úbytku hmotnosti může zlepšit přežití. Souvislost mezi úbytkem hmotnosti a zhoršeným přežitím nacházíme v konceptu sarkopenie, rozpadu svalových vláken. Ztrátou svalové síly se pacienti stávají příliš slabými na běžné úkoly, jako je koupání, oblékání nebo nakupování. Ve výraznějším stádiu je ztráta svalové hmoty zodpovědná za zhoršenou regeneraci a např. neschopnost bojovat proti respiračním infekcím kvůli nedostatku síly kašle.
Logickou reakcí by tedy bylo maximalizovat kalorický příjem v peri- a pooperačním prostředí. Bylo by tedy možné zavést extra kalorický příjem co nejdříve v pooperačním období, aby se zlepšila regenerace. To bylo až dosud prosazováno vědeckými organizacemi, jako je ESPEN (Evropská společnost pro klinickou výživu a metabolismus), šířením svých pokynů pro pooperační výživu.
Naproti tomu v oblasti intenzivní péče a výživy vzrostla diskuse o načasování krmení. Pozornost se zde přesunula směrem k odložení výživy na pozdější fázi zotavení nemocného pacienta, spíše než k zahájení krmení příliš brzy. Prostřednictvím základního výzkumu byl jako základní mechanismus navržen koncept narušené autofagie na svalové úrovni v případě časného krmení. Svalové buňky otečou a naruší se jejich propojovací struktura, což má za následek sníženou funkci. Samotná ztráta svalů je spuštěna počáteční zánětlivou bouří, kterou tito pacienti procházejí, když jim jde o život při příjmu na JIP. Zdá se, že včasný přísun energie tento proces ještě více zhoršuje. Tato kaskáda negativně ovlivňuje obnovu. Toto zjištění vedlo v našem vlastním zařízení k odložení výživy pacientů na JIP na týden po přijetí, aby se minimalizovala ztráta svalové tkáně.
Výzkumníci považují zkušenosti u pacientů na JIP za důkaz konceptu pooperační exacerbace sarkopenie u pacientů s karcinomem jícnu. Vzhledem k tomu, že pacienti po ezofagektomii jsou také konfrontováni s podobnou katecholaminovou bouří a inzulinovou rezistencí, lze mít také za to, že trpí podobnými procesy, které brání zotavení jako pacienti na JIP.
Hlavní výzkumnou hypotézou je proto, že relativní omezení energie po operaci by vedlo k lepší kvalitativní svalové tkáni ve srovnání s pacienty, kteří dostávají včasnou enterální nutriční podporu. Vědci tak předpokládají, že minimalizují autofagii na svalové úrovni, což má za následek lepší funkci a nakonec také lepší pooperační zotavení. V konečném důsledku bude mít toto omezení ztráty svalové hmoty s největší pravděpodobností příznivý vliv na přežití.
Primární výsledný parametr, zlepšení svalové funkce, bude hodnocen pomocí 6minutového testu chůze. Kromě tohoto testu bude provedeno několik vedlejších měření - nutriční deník, hodnocení aktivity pomocí senzoru MoveMonitor, měření bioimpedance, kvantitativní hodnocení svalové hmoty pomocí CT, kvalitativní hodnocení kvality svalů svalovou biopsií, kvalita Životní dotazníky a průběžné monitorování hladin glukózy během enterální výživy poskytnou výzkumníkům více vhledu do základních mechanismů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- University Hospitals Leuven, dept. of Thoracic Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Na naše oddělení přijati kandidáti na chirurgickou resekci s kurativním záměrem.
- Schopnost porozumět studijním informacím v holandštině nebo francouzštině a úkolům souvisejícím s měřením studie poskytnutými výzkumníky.
- Umět souhlasit.
- Pacienti s rakovinou gastroezofageální junkce (GEJ), distálního, středního a proximálního hrudního jícnu.
- Pacienti s časným i pokročilým klinickým stadiem karcinomu jícnu: od klinických stadií cT1N0 přes cT2+ N+ nebo cT3 Nx po neoadjuvantní terapii nebo v době stagingu jako kandidát na primární operaci.
- Histologický preop: Skvamózní nebo adenokarcinom.
- Pacienti musí podstoupit minimálně dvoupolní lymfadenektomii; třípolní lymfadenektomie, pokud to klinický tým považuje za nezbytnou, není kontraindikací pro zařazení.
- Veškerý přístup: (roboticky asistovaný) minimálně invazivní (torakoskopie a laparoskopie) přístup, levostranná torakoabdominální incize, hybridní resekce jícnu nebo R torakotomie + laparotomie
- Částečná nebo subtotální ezofagektomie.
- Rekonstrukce žaludečním konduitem.
- Všechny anastomózy (nitrohrudní nebo cervikální).
- Mohou být zahrnuty ženy v plodném věku s rakovinou jícnu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti v definitivním chemoradiačním protokolu nebo podstupující záchrannou resekci po definitivní chemoradioterapii.
- U pacientů se očekává, že zemřou do 12 hodin (= umírající pacienti).
- Pacienti přeřazení z jiného ústavu po resekci jícnu se zavedenou nutriční terapií.
- Pacienti s nádorem cT4b po neoadjuvantní léčbě.
- Pacienti, kteří jsou v době operace považováni za neresekovatelné nebo shledané jako neresekovatelné během operace.
- Pacienti s R2-resekcí.
- Pacienti s metastázami v době klinického stagingu.
- Pacienti podstupující transhiatální resekci jícnu.
- Pacienti podstupující totální gastrektomii
- Pacienti podstupující resekci jícnu nebo bypass jícnu jako paliativní léčbu
- Pacienti s nádory v cervikálním jícnu ve vzdálenosti menší než 3 cm od krikopharyngeálního svěrače.
- Pacienti s rakovinou hltanu podstupující (laryngo-)faryngektomii s vytažením žaludku
- Potřeba interpozice tlustého střeva nebo jejuna
- Pacienti s druhou synchronní malignitou
- Pacienti se zánětlivým onemocněním střev (protože to může interferovat s příjmem kalorií v tenkém střevě)
- Pacienti s kontraindikací enterální výživy.
- Pacienti se již účastní studie s nutriční intervencí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: spusťte enterální podporu @ POD1
Standard péče (SoC) na našem oddělení spočívá v enterální nutriční podpoře maximálně 1000 kilokalorií (kCal) prostřednictvím peroperačně umístěné jejunostomické vyživovací sondy zahájené v POD 1. Orální příjem kalorií je obnoven v POD 4.
|
|
|
Aktivní komparátor: enterální podpora odloženého startu @ POD5
Jako studijní intervence (INT) je nastavena doba kalorické restrikce zahájením enterální nutriční podpory později, v POD 5. Orální příjem kalorií je obnoven v POD 4, podobně jako u kontrolní skupiny.
Tato intervence má za následek relativní kalorický defekt o více než 4 000 kCal v bezprostředním pooperačním průběhu.
|
místo kalorické suplementace budou účastníci dostávat ml vody přes jejunostomickou vyživovací sondu denně ekvivalentní rychlosti nárůstu infuze kontrolní skupiny, aby se zachovalo stejné množství tekutiny podávané GI cestou jako kontrolní skupina. Toto pokračuje až do POD5 12:00, kdy je zahájena enterální výživa podle přírůstkového režimu, jak je definován pro skupinu SOC. Během intervence se používá voda, aby se maximalizovala stimulace enterální cesty, avšak bez poskytnutí nutriční podpory a nutnosti prodloužit iv-infuzi pro udržení rovnováhy tekutin u účastníků. Také subjekty v této intervenční větvi skončí s kalorickou suplementací 1 000 kCal/24h do konce 7. pooperačního dne.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční obnova (6mWD - 6 minut chůze)
Časové okno: 5±1 týden po operaci
|
zjistit rozdíl v ušlé vzdálenosti vyhodnocený pomocí 6minutového testu chůze
|
5±1 týden po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny života mimo nemocnici
Časové okno: 90 dní po operaci
|
počet dnů života mimo nemocnici od randomizace do POD90 dělený počtem pooperačních dnů bez dnů přijetí na perioperační chemoterapii (max: 90 dnů)
|
90 dní po operaci
|
|
Globální skóre zdravotního stavu
Časové okno: 5+/-1 týden po operaci
|
Všeobecná kvalita života související se zdravím hodnocená prostřednictvím odpovědí účastníků na Dotazník kvality života pro rakovinu QLQ-C30 (generický onkologický dotazník) a dotazník kvality života QLQ-OES18 (jícnové) Evropské organizace pro výzkum léčby rakoviny (EORTC) dotazník specifický pro rakovinové onemocnění, jako doplněk k obecnějšímu dotazníku o rakovině rakoviny). Skóre je vyjádřeno ve 4bodových Likertových škálách od 1 do 4; vyšší skóre rovná se horší výsledky. |
5+/-1 týden po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní po operaci
|
stav mrtvý nebo živý po operaci
|
90 dní po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: ode dne operace do propuštění z nemocnice po ezofagektomii, hodnoceno do 250 dnů
|
doba přijetí, ode dne operace do propuštění, vyjádřená ve dnech
|
ode dne operace do propuštění z nemocnice po ezofagektomii, hodnoceno do 250 dnů
|
|
Celkové přežití
Časové okno: od operace do 1 roku po operaci
|
stav mrtvý nebo živý po operaci, po průběžném sledování po dobu jednoho roku
|
od operace do 1 roku po operaci
|
|
Komplikace související s podáváním katétru
Časové okno: Od data randomizace do data odstranění katétru, hodnoceno do 12 měsíců
|
záznam infekcí, luxací, blokád a důvodů pro reintervenci/výměnu/znovuzavedení
|
Od data randomizace do data odstranění katétru, hodnoceno do 12 měsíců
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: od zařazení do 3 měsíců po operaci
|
váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
|
od zařazení do 3 měsíců po operaci
|
|
Výskyt readmise
Časové okno: hodnoceno do 1 roku po operaci
|
počet readmisí po primárním propuštění
|
hodnoceno do 1 roku po operaci
|
|
Variace ve vzdálenosti 6 minut chůze
Časové okno: propuštění a 90 dní po operaci
|
Změny v 6minutových chozených vzdálenostech v jiných časových bodech, než je primární parametr
|
propuštění a 90 dní po operaci
|
|
Komplikace po ezofagektomii
Časové okno: hodnoceno do 1 roku po operaci
|
komplikace, jak jsou definovány esofagektomií Complications Consensus Group (ECCG)
|
hodnoceno do 1 roku po operaci
|
|
Důvody pro opětovné přijetí
Časové okno: od operace, hodnoceno do 1 roku po operaci
|
Důvody pro opětovné přijetí po primárním propuštění na základě seznamu komplikací, jak je definován Konsensuální skupinou pro komplikace esofagektomie (ECCG)
|
od operace, hodnoceno do 1 roku po operaci
|
|
Kvalita života – měření výsledku hlášeného pacientem – EORTC QLQ-C30
Časové okno: od zařazení do 1 roku po operaci, každé 3 měsíce
|
kvalita života, hodnocená Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života QLQ-C30, sondování kvality života u pacientů s rakovinou pomocí 30 otázek - Likertovy škály [rozsah 1 až 4, nižší je lepší ]
|
od zařazení do 1 roku po operaci, každé 3 měsíce
|
|
Kvalita života – měření výsledku hlášeného pacientem – EORTC QLQ-OES18
Časové okno: od zařazení do 1 roku po operaci, každé 3 měsíce
|
kvalita života, hodnocená dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-OES18, sonduje kvalitu života u pacientů s rakovinou jícnu pomocí 18 otázek, které jsou více specifické pro onemocnění než dotazník QLQ-C30 - Likertovy stupnice [rozsah 1 až 4, nižší je lepší]
|
od zařazení do 1 roku po operaci, každé 3 měsíce
|
|
Úrovně aktivity - Metabolické ekvivalenty úkolů (MET) >3
Časové okno: Od zařazení do 3 měsíců po operaci
|
monitorováno pomocí akcelerometru Dynaport®; trvání za hodnocené období subjekt vykonával fyzickou aktivitu s metabolickým ekvivalentem úkolů (MET) vyšším než >3. MET je míra energetického výdeje s MET >3 odpovídající aktivitě více než sedavému stavu (MET 0 až 3); vyšší skóre znamená aktivnější. |
Od zařazení do 3 měsíců po operaci
|
|
Výdej energie související s činností
Časové okno: Od zařazení do 3 měsíců po operaci
|
monitorováno pomocí akcelerometru Dynaport®, vyjádřeno v kCal
|
Od zařazení do 3 měsíců po operaci
|
|
Složení těla - hmota kosterního svalstva
Časové okno: Od zařazení do 3 měsíců po operaci
|
analýza složení těla pomocí Seca Body Composition Analyzer 515.
Hodnocený parametr: hmota kosterního svalstva, vyjádřená v procentech tělesné hmotnosti
|
Od zařazení do 3 měsíců po operaci
|
|
Složení těla – celková tělesná voda
Časové okno: Od zařazení do 3 měsíců po operaci
|
analýza složení těla pomocí Seca Body Composition Analyzer 515.
Hodnocený parametr: celková tělesná voda, vyjádřená v procentech tělesné hmotnosti
|
Od zařazení do 3 měsíců po operaci
|
|
Složení těla – celkový tělesný tuk
Časové okno: Od zařazení do 3 měsíců po operaci
|
analýza složení těla pomocí Seca Body Composition Analyzer 515.
Hodnocený parametr: celkový tělesný tuk, vyjádřený v procentech tělesné hmotnosti
|
Od zařazení do 3 měsíců po operaci
|
|
Složení těla - fázový úhel
Časové okno: Od zařazení do 3 měsíců po operaci
|
analýza složení těla pomocí Seca Body Composition Analyzer 515.
Posuzovaný parametr: fázový úhel, vyjádřený ve ° (stupních)
|
Od zařazení do 3 měsíců po operaci
|
|
Subkutánní kontinuální hladiny glykémie v rozmezí
Časové okno: základní měření po dobu 10 dnů (před operací), od POD0 do 10 dnů po operaci, 10 dnů po propuštění (v průměru mezi POD8-14), 10 dnů po ukončení nutriční podpory
|
vliv permisivní kalorické restrikce v intervenční skupině (detekce případné hypoglykémie) a vliv noční enterální výživy na glukózovou homeostázu v celém souboru pacientů – pomocí systému flash glykémie (Freestyle, Abbott). • celkový čas „hladiny glykémie v rozmezí“, definovaný jako čas s hladinou (intersticiální) glykémie mezi 70 mg/dl a 180 mg/dl, vyjádřený v celkovém čase (minuty/24h) |
základní měření po dobu 10 dnů (před operací), od POD0 do 10 dnů po operaci, 10 dnů po propuštění (v průměru mezi POD8-14), 10 dnů po ukončení nutriční podpory
|
|
Subkutánní kontinuální hladiny glykémie v rozmezí hypoglykémie
Časové okno: základní měření po dobu 10 dnů (před operací), od POD0 do 10 dnů po operaci, 10 dnů po propuštění (v průměru mezi POD8-14), 10 dnů po ukončení nutriční podpory
|
vliv permisivní kalorické restrikce v intervenční skupině (detekce případné hypoglykémie) a vliv noční enterální výživy na glukózovou homeostázu v celém souboru pacientů – pomocí systému flash glykémie (Freestyle, Abbott). • celkový čas hypoglykémie, definovaný jako čas s hladinou intersticiální glykémie < 70 mg/dl, vyjádřený v celkovém čase (minuty/24h); |
základní měření po dobu 10 dnů (před operací), od POD0 do 10 dnů po operaci, 10 dnů po propuštění (v průměru mezi POD8-14), 10 dnů po ukončení nutriční podpory
|
|
Hladiny subkutánní kontinuální glykémie v hyperglykémii se pohybují během noční enterální výživy
Časové okno: základní měření po dobu 10 dnů (před operací), od POD0 do 10 dnů po operaci, 10 dnů po propuštění (v průměru mezi POD8-14), 10 dnů po ukončení nutriční podpory
|
vliv permisivní kalorické restrikce v intervenční skupině (detekce případné hypoglykémie) a vliv noční enterální výživy na glukózovou homeostázu v celém souboru pacientů – pomocí systému flash glykémie (Freestyle, Abbott). • celková doba hyperglykémie, definovaná jako doba s hladinou intersticiální glykémie > 250 mg/dl) během noční enterální výživy mezi 20:00 a 08:00, vyjádřená jako celková doba (minuty/12h) |
základní měření po dobu 10 dnů (před operací), od POD0 do 10 dnů po operaci, 10 dnů po propuštění (v průměru mezi POD8-14), 10 dnů po ukončení nutriční podpory
|
|
Hodnocení množství svalové hmoty
Časové okno: předoperační vs. 3 měsíce po operaci
|
odhad svalového množství/sarkopenie prostřednictvím předoperačního a pooperačního dostupného CT zobrazení při porovnání mm² plochy svalového povrchu na obrazovém řezu na úrovni L3
|
předoperační vs. 3 měsíce po operaci
|
|
Hodnocení kvality svalové hmoty
Časové okno: biopsie preop, biopsie ihned po intervenci (POD8±2 dny) a biopsie 5 týdnů po zákroku
|
mikroskopické hodnocení a hodnocení svalové tkáně prostřednictvím svalové biopsie; pouze pro samostatné souhlasné účastníky
|
biopsie preop, biopsie ihned po intervenci (POD8±2 dny) a biopsie 5 týdnů po zákroku
|
|
Hodnocení nutričního a kalorického příjmu
Časové okno: Od zařazení do 90 dnů po operaci
|
zaznamenávání celkového kalorického příjmu, bílkovin a tuků (perorální příjem a podaná enterální nutriční podpora pomocí sondy), vyjádřené v kCal, g bílkovin, g tuků, na základě stravovacích deníků (doma) a obrázků na talířích s jídlem (nemocnice)
|
Od zařazení do 90 dnů po operaci
|
|
Hladiny hormonu sytosti - Inkretiny: GIP
Časové okno: Od zařazení do 90 dnů po operaci
|
Úroveň variace hormonů sytosti mezi skupinami, která by mohla ovlivnit chuť k jídlu a ztrátu hmotnosti, vyjádřená v pmol/l
|
Od zařazení do 90 dnů po operaci
|
|
Hladiny hormonu sytosti - Inkretiny: GLP-1
Časové okno: Od zařazení do 90 dnů po operaci
|
Úroveň variace hormonů sytosti mezi skupinami, která by mohla ovlivnit chuť k jídlu a ztrátu hmotnosti, vyjádřená v pmol/l
|
Od zařazení do 90 dnů po operaci
|
|
Hladiny krevní glykémie nalačno
Časové okno: Od zařazení do 90 dnů po operaci
|
Hodnocení glykemického profilu v krvi v průběhu studie, při střízlivém stavu účastníka, vyjádřeno v mg/dl
|
Od zařazení do 90 dnů po operaci
|
|
Hladiny hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: Od zařazení do 90 dnů po operaci
|
Hodnocení profilu HbA1c v průběhu studie, při střízlivém stavu účastníka, vyjádřeno v procentech
|
Od zařazení do 90 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Philippe Nafteux, MD, PhD, Department of Thoracic Surgery
- Studijní židle: Michaël Casaer, MD, PhD, Department of Intensive Care Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Lieven P Depypere, MD, PhD, Department of Thoracic Surgery
- Ředitel studie: Hans GL Van Veer, MD, Department of Thoracic Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Casaer MP, Mesotten D, Hermans G, Wouters PJ, Schetz M, Meyfroidt G, Van Cromphaut S, Ingels C, Meersseman P, Muller J, Vlasselaers D, Debaveye Y, Desmet L, Dubois J, Van Assche A, Vanderheyden S, Wilmer A, Van den Berghe G. Early versus late parenteral nutrition in critically ill adults. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):506-17. doi: 10.1056/NEJMoa1102662. Epub 2011 Jun 29.
- Rabinovich RA, Louvaris Z, Raste Y, Langer D, Van Remoortel H, Giavedoni S, Burtin C, Regueiro EM, Vogiatzis I, Hopkinson NS, Polkey MI, Wilson FJ, Macnee W, Westerterp KR, Troosters T; PROactive Consortium. Validity of physical activity monitors during daily life in patients with COPD. Eur Respir J. 2013 Nov;42(5):1205-15. doi: 10.1183/09031936.00134312. Epub 2013 Feb 8.
- Leelarathna L, Wilmot EG. Flash forward: a review of flash glucose monitoring. Diabet Med. 2018 Apr;35(4):472-482. doi: 10.1111/dme.13584. Epub 2018 Feb 27.
- Low DE, Alderson D, Cecconello I, Chang AC, Darling GE, D'Journo XB, Griffin SM, Holscher AH, Hofstetter WL, Jobe BA, Kitagawa Y, Kucharczuk JC, Law SY, Lerut TE, Maynard N, Pera M, Peters JH, Pramesh CS, Reynolds JV, Smithers BM, van Lanschot JJ. International Consensus on Standardization of Data Collection for Complications Associated With Esophagectomy: Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG). Ann Surg. 2015 Aug;262(2):286-94. doi: 10.1097/SLA.0000000000001098.
- Van Veer H, Moons J, Darling G, Lerut T, Coosemans W, Waddell T, De Leyn P, Nafteux P. Validation of a new approach for mortality risk assessment in oesophagectomy for cancer based on age- and gender-corrected body mass index. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Oct;48(4):600-7. doi: 10.1093/ejcts/ezu503. Epub 2015 Jan 5.
- Willcutts KF, Chung MC, Erenberg CL, Finn KL, Schirmer BD, Byham-Gray LD. Early Oral Feeding as Compared With Traditional Timing of Oral Feeding After Upper Gastrointestinal Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2016 Jul;264(1):54-63. doi: 10.1097/SLA.0000000000001644.
- Bosy-Westphal A, Schautz B, Later W, Kehayias JJ, Gallagher D, Muller MJ. What makes a BIA equation unique? Validity of eight-electrode multifrequency BIA to estimate body composition in a healthy adult population. Eur J Clin Nutr. 2013 Jan;67 Suppl 1:S14-21. doi: 10.1038/ejcn.2012.160.
- Goodpaster BH, Kelley DE, Thaete FL, He J, Ross R. Skeletal muscle attenuation determined by computed tomography is associated with skeletal muscle lipid content. J Appl Physiol (1985). 2000 Jul;89(1):104-10. doi: 10.1152/jappl.2000.89.1.104.
- Martin L, Birdsell L, Macdonald N, Reiman T, Clandinin MT, McCargar LJ, Murphy R, Ghosh S, Sawyer MB, Baracos VE. Cancer cachexia in the age of obesity: skeletal muscle depletion is a powerful prognostic factor, independent of body mass index. J Clin Oncol. 2013 Apr 20;31(12):1539-47. doi: 10.1200/JCO.2012.45.2722. Epub 2013 Mar 25.
- Tarnopolsky MA, Pearce E, Smith K, Lach B. Suction-modified Bergstrom muscle biopsy technique: experience with 13,500 procedures. Muscle Nerve. 2011 May;43(5):717-25. doi: 10.1002/mus.21945. Epub 2011 Apr 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci nervového systému
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární projevy
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Patologické stavy, anatomické
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Svalová atrofie
- Atrofie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Novotvary jícnu
- Svalová slabost
- Sarkopenie
- Pooperační komplikace
- Terapeutika
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Nutriční fyziologické jevy
- Dietní terapie
- Nutriční terapie
- Strava
- Příjem energie
- Kalorické omezení
Další identifikační čísla studie
- S61665
- 2018-002891-41 (Číslo EudraCT)
- 116000000382 (Jiné číslo grantu/financování: Kom op tegen Kanker (Stand up to Cancer))
- T002018N (Jiné číslo grantu/financování: FWO (Fund for Scientific Research Flanders))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .