Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena czasu wspomagania żywienia dojelitowego u pacjentów z rakiem przełyku pod kątem funkcji i przeżycia mięśni (EFECTS)

14 października 2023 zaktualizowane przez: Hans Van Veer, MD, University Hospital, Gasthuisberg

Ocena wpływu czasu wspomagania żywienia dojelitowego u pacjentów z rakiem przełyku na czynność i przeżycie mięśni

Stres chirurgiczny związany z usunięciem przełyku ma szkodliwy wpływ na reakcję fizjologiczną organizmu. Z tej perspektywy można by kwestionować, czy obecne schematy żywienia polegające na rozpoczęciu wczesnego wspomagania żywieniowego w 1. dniu po operacji (POD) mają podobny negatywny wpływ na masę mięśniową, jak udokumentowano u pacjentów w stanie krytycznym.

To badanie wprowadzi względną głodówkę we wczesnych dniach po przełyku w porównaniu z obecnym schematem wczesnego żywienia dojelitowego.

Zespół badawczy ma na celu zbadanie, czy negatywny wpływ na masę mięśniową i funkcję mięśni może zostać zmniejszony, co powinno skutkować lepszą rekonwalescencją pooperacyjną. Końcowym rezultatem badań będzie dobrze udokumentowany i poparty naukowo schemat żywienia dla pacjentów, którzy przeszli przełyk z powodu raka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wiadomo, że pacjenci cierpiący na raka przełyku odczuwają znaczną utratę masy ciała przed operacją z powodu dysfagii związanej z rosnącym guzem. Po operacji utrzymanie wagi jest jeszcze ważniejsze, biorąc pod uwagę nowy sposób odżywiania się przez przewód żołądkowy, który zastępuje przełyk. Często muszą również radzić sobie z dysfagią spowodowaną zwężeniem zespolenia i przezwyciężyć stres fizjologiczny związany z operacją. W konsekwencji prawie wszyscy pacjenci mają do czynienia z pooperacyjną utratą masy ciała. Oczywiście pacjentki z niską masą ciała przed operacją nie mają dużych rezerw, przez co są jeszcze bardziej narażone na anoreksję w okresie pooperacyjnym.

Ta pooperacyjna utrata masy ciała ma bezpośredni związek z upośledzoną przeżywalnością. Dlatego odwrócenie lub przynajmniej ustabilizowanie pooperacyjnej utraty masy ciała może poprawić przeżywalność. Związek między utratą masy ciała a upośledzoną przeżywalnością można znaleźć w koncepcji sarkopenii, rozpadu włókien mięśniowych. Rzeczywiście, tracąc siłę mięśni, pacjenci stają się zbyt słabi, aby wykonywać ogólne czynności, takie jak kąpiel, ubieranie się lub zakupy. W bardziej wyraźnym stadium utrata masy mięśniowej odpowiada za upośledzoną regenerację i np. niezdolność do walki z infekcjami dróg oddechowych z powodu braku siły kaszlu.

Logiczną reakcją byłaby zatem maksymalizacja spożycia kalorii w okresie około- i pooperacyjnym. Można by zatem jak najszybciej wprowadzić dodatkowe spożycie kalorii w okresie pooperacyjnym, aby poprawić powrót do zdrowia. Do tej pory popierały to organizacje naukowe, takie jak ESPEN (Europejskie Towarzystwo Żywienia Klinicznego i Metabolizmu), rozpowszechniając swoje wytyczne dotyczące żywienia pooperacyjnego.

Natomiast w dziedzinie intensywnej terapii i żywienia nasiliła się dyskusja na temat czasu karmienia. Skupiono się tutaj na odkładaniu odżywiania na późniejszy etap zdrowienia chorego pacjenta, zamiast zbyt wczesnego rozpoczynania karmienia. W ramach badań podstawowych jako podstawowy mechanizm wysunięto koncepcję upośledzonej autofagii na poziomie mięśni w przypadku wczesnego karmienia. Komórki mięśniowe ulegają obrzękowi, a ich struktura łącząca zostaje zaburzona, co powoduje pogorszenie funkcji. Sama utrata mięśni jest wyzwalana przez początkową burzę zapalną, przez którą przechodzą ci pacjenci, gdy stawką jest ich życie w chwili przyjęcia na OIOM. Wydaje się, że wczesne uzupełnienie energii jeszcze bardziej nasila ten proces. Ta kaskada negatywnie wpływa na powrót do zdrowia. To odkrycie doprowadziło w naszej placówce do odroczenia karmienia pacjentów na OIOM do tygodnia po przyjęciu, aby zminimalizować utratę tkanki mięśniowej.

Badacze uważają doświadczenia pacjentów przebywających na OIOM za dowód koncepcji pooperacyjnego nasilenia sarkopenii u pacjentów z rakiem przełyku. Ponieważ pacjenci po resekcji przełyku są również konfrontowani z podobną burzą katecholamin i insulinoopornością, można uznać, że cierpią na podobne procesy, które hamują powrót do zdrowia, jak pacjenci na OIOM-ie.

Główną hipotezą badawczą jest zatem to, że względne ograniczenie energii po operacji skutkowałoby lepszą jakościowo tkanką mięśniową w porównaniu z pacjentami otrzymującymi wczesne wsparcie żywienia dojelitowego. W ten sposób naukowcy zakładają zminimalizowanie autofagii na poziomie mięśni, co skutkuje lepszą funkcją, a ostatecznie także lepszą rekonwalescencją pooperacyjną. Ostatecznie to ograniczenie utraty mięśni najprawdopodobniej będzie miało korzystny wpływ na przeżycie.

Podstawowy parametr końcowy, poprawa funkcji mięśni, zostanie oceniony za pomocą 6-minutowego testu marszu. Oprócz tego testu zostanie wykonanych kilka pomiarów pobocznych - dzienniczek żywienia, ocena aktywności sensorem MoveMonitor, pomiar bioimpedancji, ilościowa ocena masy mięśniowej metodą CT, jakościowa ocena jakości mięśnia poprzez biopsję mięśnia, jakość - kwestionariusze życiowe i ciągłe monitorowanie poziomu glukozy podczas żywienia dojelitowego zapewnią naukowcom lepszy wgląd w leżące u ich podstaw mechanizmy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Leuven, dept. of Thoracic Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kandydaci do resekcji chirurgicznej z intencją wyleczenia, przyjmowani do naszego Oddziału.
  • Potrafi zrozumieć informacje o badaniu w języku niderlandzkim lub francuskim oraz zadania związane z pomiarami badania dostarczonymi przez badaczy.
  • Możliwość wyrażenia zgody.
  • Chorzy na raka połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ), dystalnego, środkowego i bliższego odcinka piersiowego przełyku.
  • Pacjenci z rakiem przełyku we wczesnym i zaawansowanym stadium klinicznym: od stadium klinicznego cT1N0 do cT2+ N+ lub cT3 Nx po leczeniu neoadiuwantowym lub w momencie zaawansowania jako kandydaci do pierwotnej operacji.
  • Przygotowanie histologiczne: płaskonabłonkowy lub gruczolakorak.
  • Pacjenci muszą przejść co najmniej dwupolową limfadenektomię; trójpolowa limfadenektomia, jeśli zespół kliniczny uzna to za konieczne, nie stanowi przeciwwskazania do włączenia.
  • Cały dostęp: (wspomagany robotem) dostęp minimalnie inwazyjny (torakoskopia i laparoskopia), nacięcie klatki piersiowej i jamy brzusznej po lewej stronie, hybrydowa resekcja przełyku lub R torakotomia + laparotomia
  • Częściowa lub częściowa resekcja przełyku.
  • Rekonstrukcja przez przewód żołądkowy.
  • Wszystkie zespolenia (wewnątrz klatki piersiowej lub szyjki macicy).
  • Można uwzględnić kobiety w wieku rozrodczym z rakiem przełyku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w protokole ostatecznej chemioradioterapii lub poddawani resekcji ratunkowej po ostatecznej chemioradioterapii.
  • Oczekiwana śmierć pacjentów w ciągu 12 godzin (= konający pacjenci).
  • Chorzy przeniesieni z innego ośrodka po resekcji przełyku z ustaloną terapią żywieniową.
  • Pacjenci z guzem cT4b po leczeniu neoadiuwantowym.
  • Pacjenci, którzy w czasie operacji zostali uznani za nieoperacyjnych lub uznani za nieoperacyjnych podczas operacji.
  • Pacjenci z resekcją R2.
  • Pacjenci z przerzutami w czasie klinicznej oceny zaawansowania.
  • Pacjenci poddawani przezrozworowej resekcji przełyku.
  • Pacjenci poddawani całkowitej gastrektomii
  • Pacjenci poddawani resekcji przełyku lub pomostowaniu przełyku w ramach leczenia paliatywnego
  • Pacjenci z guzami w odcinku szyjnym przełyku w odległości mniejszej niż 3 cm od zwieracza pierścienno-gardłowego.
  • Pacjenci z rakiem gardła poddawani (laryngo-)faryngektomii z podciągnięciem żołądka
  • Konieczność wstawienia okrężnicy lub jelita czczego
  • Pacjenci z drugim nowotworem synchronicznym
  • Pacjenci z chorobą zapalną jelit (ponieważ może to zakłócać wychwyt kalorii w jelicie cienkim)
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do żywienia dojelitowego.
  • Pacjenci już uczestniczący w badaniu z interwencją żywieniową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: rozpocząć wspomaganie dojelitowe @ POD1
Standard opieki (SoC) w naszym oddziale polega na żywieniu dojelitowym maksymalnie 1000 kilokalorii (kCal) przez okołooperacyjnie umieszczoną sondę do jejunostomii rozpoczętą w POD 1. Doustne przyjmowanie kalorii jest wznawiane w POD 4.
Aktywny komparator: wsparcie dojelitowe z opóźnionym startem @ POD5
W ramach interwencji badawczej (INT) ustala się okres ograniczenia kalorii poprzez rozpoczęcie żywienia dojelitowego później, w POD 5. Doustne przyjmowanie kalorii wznawia się w POD 4, podobnie jak w grupie kontrolnej. Ta interwencja skutkuje względnym deficytem kalorycznym o ponad 4000 kCal w bezpośrednim przebiegu pooperacyjnym.

zamiast uzupełniania kalorii uczestnicy będą codziennie otrzymywać ml wody przez zgłębnik do jejunostomii w ilości odpowiadającej szybkości zwiększania infuzji w grupie kontrolnej, aby zachować tę samą ilość płynów podawanych drogą pokarmową co w grupie kontrolnej.

Kontynuuje się to do godziny POD5 12:00, kiedy rozpoczyna się żywienie dojelitowe zgodnie ze schematem przyrostowym zdefiniowanym dla grupy SOC. Podczas interwencji używa się wody, aby zmaksymalizować stymulację drogi dojelitowej, jednak bez zapewnienia wsparcia żywieniowego i konieczności przedłużenia infuzji dożylnej w celu utrzymania równowagi płynów u uczestników. Również u pacjentów w tej grupie interwencyjnej do końca 7. dnia po operacji suplementacja kaloryczna wyniesie 1000 kcal/24 godziny.

Inne nazwy:
  • opóźniony start / ograniczenie kalorii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regeneracja funkcjonalna (6mWD – dystans 6-minutowego spaceru)
Ramy czasowe: 5±1 tydzień po operacji
wykryć różnicę w przebytym dystansie ocenianą za pomocą 6-minutowego testu marszu
5±1 tydzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni życia poza szpitalem
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
liczba dni spędzonych poza szpitalem od randomizacji do POD90, podzielona przez liczbę dni pooperacyjnych z wyłączeniem dni przyjęcia na chemioterapię okołooperacyjną (maks.: 90 dni)
90 dni po operacji
Globalny wynik stanu zdrowia
Ramy czasowe: 5+/-1 tydzień po operacji

Ogólna jakość życia związana ze stanem zdrowia oceniana na podstawie odpowiedzi uczestników w Kwestionariuszu Jakości Życia w przypadku raka QLQ-C30 (ogólny kwestionariusz dotyczący raka) Europejskiej Organizacji Badań nad Leczeniem Raka (EORTC) i Kwestionariuszu Jakości Życia QLQ-OES18 (kwestionariusz przełyku) kwestionariusz dotyczący choroby nowotworowej, jako dodatek do bardziej ogólnego kwestionariusza dotyczącego nowotworu).

Wyniki wyrażane są w 4-punktowej skali Likerta od 1 do 4; wyższy wynik oznacza gorsze wyniki.

5+/-1 tydzień po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
stan martwy lub żywy po operacji
90 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od dnia operacji do wypisu ze szpitala po resekcji przełyku, oceniany do 250 dni
czas trwania przyjęcia, od dnia operacji do wypisu, wyrażony w dniach
od dnia operacji do wypisu ze szpitala po resekcji przełyku, oceniany do 250 dni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: od operacji do 1 roku po operacji
stan martwy lub żywy po operacji, po ciągłej obserwacji przez rok
od operacji do 1 roku po operacji
Powikłania związane z karmieniem cewnikiem
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty usunięcia cewnika oceniano do 12 miesięcy
rejestracja infekcji, zwichnięć, blokad i przyczyn ponownej interwencji/wymiany/ponownego założenia
Od daty randomizacji do daty usunięcia cewnika oceniano do 12 miesięcy
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: od włączenia do 3 miesięcy po operacji
waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
od włączenia do 3 miesięcy po operacji
Wystąpienie readmisji
Ramy czasowe: oceniane do 1 roku po operacji
liczba ponownych przyjęć po wypisie pierwotnym
oceniane do 1 roku po operacji
Różnica w dystansie 6-minutowego spaceru
Ramy czasowe: wypis i 90 dni po operacji
Zmiany dystansu przebytego w ciągu 6 minut w dalszych punktach czasowych niż parametr pierwotny
wypis i 90 dni po operacji
Powikłania po resekcji przełyku
Ramy czasowe: oceniane do 1 roku po operacji
powikłania zgodnie z definicją Grupy Konsensusowej ds. Powikłań Przełyku (ECCG)
oceniane do 1 roku po operacji
Powody readmisji
Ramy czasowe: od operacji, oceniane do 1 roku po operacji
Powody ponownych hospitalizacji po wypisaniu ze szpitala pierwotnego na podstawie listy powikłań określonej przez Grupę Konsensusową ds. Powikłań Przełyku (ECCG)
od operacji, oceniane do 1 roku po operacji
Jakość życia — pomiar wyników zgłaszanych przez pacjenta — EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: od włączenia do 1 roku po operacji, co 3 miesiące
jakość życia oceniana przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia QLQ-C30, badający jakość życia chorych na nowotwory za pomocą 30 pytań – Skala Likerta [zakres od 1 do 4, im niższa, tym lepsza ]
od włączenia do 1 roku po operacji, co 3 miesiące
Jakość życia — pomiar wyników zgłaszanych przez pacjenta — EORTC QLQ-OES18
Ramy czasowe: od włączenia do 1 roku po operacji, co 3 miesiące
jakość życia oceniana przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) Quality of Life Kwestionariusz QLQ-OES18, badający jakość życia chorych na raka przełyku za pomocą 18 pytań, bardziej specyficzny dla choroby niż kwestionariusz QLQ-C30 - Skala Likerta [zakres od 1 do 4, im niższa, tym lepsza]
od włączenia do 1 roku po operacji, co 3 miesiące
Poziomy aktywności - Metaboliczne odpowiedniki zadań (MET) >3
Ramy czasowe: Od włączenia do 3 miesięcy po operacji

monitorowany za pomocą akcelerometru Dynaport®; w ciągu okresu oceny pacjent wykonywał aktywność fizyczną, której metaboliczny równoważnik zadań (MET) był większy niż >3.

MET jest miarą wydatku energetycznego, w którym MET > 3 odpowiada aktywności większej niż siedzący tryb życia (MET 0 do 3); wyższe wyniki oznaczają większą aktywność.

Od włączenia do 3 miesięcy po operacji
Wydatki energetyczne związane z aktywnością
Ramy czasowe: Od włączenia do 3 miesięcy po operacji
monitorowany za pomocą akcelerometru Dynaport®, wyrażany w kCal
Od włączenia do 3 miesięcy po operacji
Skład ciała - masa mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Od włączenia do 3 miesięcy po operacji
analiza składu ciała za pomocą Seca Body Composition Analyzer 515. Oceniany parametr: masa mięśni szkieletowych wyrażona w procentach masy ciała
Od włączenia do 3 miesięcy po operacji
Skład ciała - całkowita woda w organizmie
Ramy czasowe: Od włączenia do 3 miesięcy po operacji
analiza składu ciała za pomocą Seca Body Composition Analyzer 515. Oceniany parametr: całkowita woda w organizmie, wyrażona w procentach masy ciała
Od włączenia do 3 miesięcy po operacji
Skład ciała - całkowita zawartość tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Od włączenia do 3 miesięcy po operacji
analiza składu ciała za pomocą Seca Body Composition Analyzer 515. Oceniany parametr: całkowita zawartość tłuszczu w organizmie, wyrażona w procentach masy ciała
Od włączenia do 3 miesięcy po operacji
Skład ciała - kąt fazowy
Ramy czasowe: Od włączenia do 3 miesięcy po operacji
analiza składu ciała za pomocą Seca Body Composition Analyzer 515. Oceniany parametr: kąt fazowy wyrażony w ° (stopniach)
Od włączenia do 3 miesięcy po operacji
Podskórne ciągłe poziomy glikemii w zakresie
Ramy czasowe: pomiar wyjściowy przez 10 dni (przed operacją), od POD0 do 10 dni po operacji, 10 dni po wypisie (średnio między POD8-14), 10 dni po zaprzestaniu wspomagania żywieniowego

wpływ permisywnego ograniczenia kalorii w grupie interwencyjnej (wykrycie ewentualnej hipoglikemii) oraz wpływ nocnego żywienia dojelitowego na homeostazę glukozy w całej kohorcie pacjentów – za pomocą systemu szybkiego monitorowania glikemii (Freestyle, Abbott).

• całkowity czas „poziomu glikemii w zakresie”, zdefiniowany jako czas, w którym (śródmiąższowy) poziom glikemii mieści się w przedziale od 70 mg/dl do 180 mg/dl, wyrażony jako czas całkowity (minuty/24h)

pomiar wyjściowy przez 10 dni (przed operacją), od POD0 do 10 dni po operacji, 10 dni po wypisie (średnio między POD8-14), 10 dni po zaprzestaniu wspomagania żywieniowego
Podskórne ciągłe poziomy glikemii w zakresie hipoglikemii
Ramy czasowe: pomiar wyjściowy przez 10 dni (przed operacją), od POD0 do 10 dni po operacji, 10 dni po wypisie (średnio między POD8-14), 10 dni po zaprzestaniu wspomagania żywieniowego

wpływ permisywnego ograniczenia kalorii w grupie interwencyjnej (wykrycie ewentualnej hipoglikemii) oraz wpływ nocnego żywienia dojelitowego na homeostazę glukozy w całej kohorcie pacjentów – za pomocą systemu szybkiego monitorowania glikemii (Freestyle, Abbott).

• całkowity czas hipoglikemii, zdefiniowany jako czas, w którym poziom glikemii śródmiąższowej wynosi < 70mg/dl, wyrażony w czasie całkowitym (minuty/24h);

pomiar wyjściowy przez 10 dni (przed operacją), od POD0 do 10 dni po operacji, 10 dni po wypisie (średnio między POD8-14), 10 dni po zaprzestaniu wspomagania żywieniowego
Podskórne ciągłe poziomy glikemii w zakresie hiperglikemii podczas nocnego żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: pomiar wyjściowy przez 10 dni (przed operacją), od POD0 do 10 dni po operacji, 10 dni po wypisie (średnio między POD8-14), 10 dni po zaprzestaniu wspomagania żywieniowego

wpływ permisywnego ograniczenia kalorii w grupie interwencyjnej (wykrycie ewentualnej hipoglikemii) oraz wpływ nocnego żywienia dojelitowego na homeostazę glukozy w całej kohorcie pacjentów – za pomocą systemu szybkiego monitorowania glikemii (Freestyle, Abbott).

• całkowity czas hiperglikemii, definiowany jako czas, w którym glikemia śródmiąższowa wynosi > 250mg/dl) podczas nocnego żywienia dojelitowego w godzinach od 20:00 do 08:00, wyrażony jako czas całkowity (minuty/12h)

pomiar wyjściowy przez 10 dni (przed operacją), od POD0 do 10 dni po operacji, 10 dni po wypisie (średnio między POD8-14), 10 dni po zaprzestaniu wspomagania żywieniowego
Ocena ilości masy mięśniowej
Ramy czasowe: przedoperacyjne vs. 3 miesiące pooperacyjne
ocena ilości mięśni/sarkopenii za pomocą dostępnego przed i pooperacyjnego obrazowania CT, poprzez porównanie mm² powierzchni mięśni na wycinku obrazu na poziomie L3
przedoperacyjne vs. 3 miesiące pooperacyjne
Ocena jakości masy mięśniowej
Ramy czasowe: biopsja przed operacją, biopsja bezpośrednio po interwencji (POD8±2 dni) i biopsja 5 tygodni po zabiegu
ocena mikroskopowa i ocena tkanki mięśniowej poprzez biopsję mięśnia; wyłącznie dla odrębnych, zatwierdzonych uczestników
biopsja przed operacją, biopsja bezpośrednio po interwencji (POD8±2 dni) i biopsja 5 tygodni po zabiegu
Ocena spożycia składników odżywczych i kalorii
Ramy czasowe: Od włączenia do 90 dni po operacji
rejestracja całkowitego spożycia kalorii, białek i tłuszczów (spożycie doustne i podanie żywienia dojelitowego przez zgłębnik), wyrażone w kCal, g białek, g tłuszczów, na podstawie dzienniczków karmienia (domowy) i zdjęć z jedzenia na talerzu (szpitalny)
Od włączenia do 90 dni po operacji
Poziom hormonu sytości – Inkretyny: GIP
Ramy czasowe: Od włączenia do 90 dni po operacji
Poziom zmienności hormonów sytości pomiędzy grupami, który może mieć wpływ na apetyt i utratę wagi, wyrażony w pmol/l
Od włączenia do 90 dni po operacji
Poziom hormonu sytości – Inkretyny: GLP-1
Ramy czasowe: Od włączenia do 90 dni po operacji
Poziom zmienności hormonów sytości pomiędzy grupami, który może mieć wpływ na apetyt i utratę wagi, wyrażony w pmol/l
Od włączenia do 90 dni po operacji
Poziomy glikemii na czczo
Ramy czasowe: Od włączenia do 90 dni po operacji
Ocena profilu glikemii krwi w trakcie badania, na trzeźwo uczestnika, wyrażona w mg/dl
Od włączenia do 90 dni po operacji
Poziomy hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Od włączenia do 90 dni po operacji
Ocena profilu HbA1c w trakcie badania, w stanie trzeźwości uczestnika, wyrażona w procentach
Od włączenia do 90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Philippe Nafteux, MD, PhD, Department of thoracic surgery
  • Krzesło do nauki: Michaël Casaer, MD, PhD, Department of Intensive Care Medicine
  • Główny śledczy: Lieven P Depypere, MD, PhD, Department of thoracic surgery
  • Dyrektor Studium: Hans GL Van Veer, MD, Department of thoracic surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj