- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03676478
Ocena czasu wspomagania żywienia dojelitowego u pacjentów z rakiem przełyku pod kątem funkcji i przeżycia mięśni (EFECTS)
Ocena wpływu czasu wspomagania żywienia dojelitowego u pacjentów z rakiem przełyku na czynność i przeżycie mięśni
Stres chirurgiczny związany z usunięciem przełyku ma szkodliwy wpływ na reakcję fizjologiczną organizmu. Z tej perspektywy można by kwestionować, czy obecne schematy żywienia polegające na rozpoczęciu wczesnego wspomagania żywieniowego w 1. dniu po operacji (POD) mają podobny negatywny wpływ na masę mięśniową, jak udokumentowano u pacjentów w stanie krytycznym.
To badanie wprowadzi względną głodówkę we wczesnych dniach po przełyku w porównaniu z obecnym schematem wczesnego żywienia dojelitowego.
Zespół badawczy ma na celu zbadanie, czy negatywny wpływ na masę mięśniową i funkcję mięśni może zostać zmniejszony, co powinno skutkować lepszą rekonwalescencją pooperacyjną. Końcowym rezultatem badań będzie dobrze udokumentowany i poparty naukowo schemat żywienia dla pacjentów, którzy przeszli przełyk z powodu raka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiadomo, że pacjenci cierpiący na raka przełyku odczuwają znaczną utratę masy ciała przed operacją z powodu dysfagii związanej z rosnącym guzem. Po operacji utrzymanie wagi jest jeszcze ważniejsze, biorąc pod uwagę nowy sposób odżywiania się przez przewód żołądkowy, który zastępuje przełyk. Często muszą również radzić sobie z dysfagią spowodowaną zwężeniem zespolenia i przezwyciężyć stres fizjologiczny związany z operacją. W konsekwencji prawie wszyscy pacjenci mają do czynienia z pooperacyjną utratą masy ciała. Oczywiście pacjentki z niską masą ciała przed operacją nie mają dużych rezerw, przez co są jeszcze bardziej narażone na anoreksję w okresie pooperacyjnym.
Ta pooperacyjna utrata masy ciała ma bezpośredni związek z upośledzoną przeżywalnością. Dlatego odwrócenie lub przynajmniej ustabilizowanie pooperacyjnej utraty masy ciała może poprawić przeżywalność. Związek między utratą masy ciała a upośledzoną przeżywalnością można znaleźć w koncepcji sarkopenii, rozpadu włókien mięśniowych. Rzeczywiście, tracąc siłę mięśni, pacjenci stają się zbyt słabi, aby wykonywać ogólne czynności, takie jak kąpiel, ubieranie się lub zakupy. W bardziej wyraźnym stadium utrata masy mięśniowej odpowiada za upośledzoną regenerację i np. niezdolność do walki z infekcjami dróg oddechowych z powodu braku siły kaszlu.
Logiczną reakcją byłaby zatem maksymalizacja spożycia kalorii w okresie około- i pooperacyjnym. Można by zatem jak najszybciej wprowadzić dodatkowe spożycie kalorii w okresie pooperacyjnym, aby poprawić powrót do zdrowia. Do tej pory popierały to organizacje naukowe, takie jak ESPEN (Europejskie Towarzystwo Żywienia Klinicznego i Metabolizmu), rozpowszechniając swoje wytyczne dotyczące żywienia pooperacyjnego.
Natomiast w dziedzinie intensywnej terapii i żywienia nasiliła się dyskusja na temat czasu karmienia. Skupiono się tutaj na odkładaniu odżywiania na późniejszy etap zdrowienia chorego pacjenta, zamiast zbyt wczesnego rozpoczynania karmienia. W ramach badań podstawowych jako podstawowy mechanizm wysunięto koncepcję upośledzonej autofagii na poziomie mięśni w przypadku wczesnego karmienia. Komórki mięśniowe ulegają obrzękowi, a ich struktura łącząca zostaje zaburzona, co powoduje pogorszenie funkcji. Sama utrata mięśni jest wyzwalana przez początkową burzę zapalną, przez którą przechodzą ci pacjenci, gdy stawką jest ich życie w chwili przyjęcia na OIOM. Wydaje się, że wczesne uzupełnienie energii jeszcze bardziej nasila ten proces. Ta kaskada negatywnie wpływa na powrót do zdrowia. To odkrycie doprowadziło w naszej placówce do odroczenia karmienia pacjentów na OIOM do tygodnia po przyjęciu, aby zminimalizować utratę tkanki mięśniowej.
Badacze uważają doświadczenia pacjentów przebywających na OIOM za dowód koncepcji pooperacyjnego nasilenia sarkopenii u pacjentów z rakiem przełyku. Ponieważ pacjenci po resekcji przełyku są również konfrontowani z podobną burzą katecholamin i insulinoopornością, można uznać, że cierpią na podobne procesy, które hamują powrót do zdrowia, jak pacjenci na OIOM-ie.
Główną hipotezą badawczą jest zatem to, że względne ograniczenie energii po operacji skutkowałoby lepszą jakościowo tkanką mięśniową w porównaniu z pacjentami otrzymującymi wczesne wsparcie żywienia dojelitowego. W ten sposób naukowcy zakładają zminimalizowanie autofagii na poziomie mięśni, co skutkuje lepszą funkcją, a ostatecznie także lepszą rekonwalescencją pooperacyjną. Ostatecznie to ograniczenie utraty mięśni najprawdopodobniej będzie miało korzystny wpływ na przeżycie.
Podstawowy parametr końcowy, poprawa funkcji mięśni, zostanie oceniony za pomocą 6-minutowego testu marszu. Oprócz tego testu zostanie wykonanych kilka pomiarów pobocznych - dzienniczek żywienia, ocena aktywności sensorem MoveMonitor, pomiar bioimpedancji, ilościowa ocena masy mięśniowej metodą CT, jakościowa ocena jakości mięśnia poprzez biopsję mięśnia, jakość - kwestionariusze życiowe i ciągłe monitorowanie poziomu glukozy podczas żywienia dojelitowego zapewnią naukowcom lepszy wgląd w leżące u ich podstaw mechanizmy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hans GL Van Veer, MD
- Numer telefonu: +3216341213
- E-mail: hans.vanveer@uzleuven.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Johnny Moons, MscN
- Numer telefonu: +3216346825
- E-mail: johnny.moons@uzleuven.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Leuven, dept. of Thoracic Surgery
-
Kontakt:
- Hans GL Van Veer, MD
- Numer telefonu: +3216346822
- E-mail: hans.vanveer@uzleuven.be
-
Kontakt:
- Celine Rihon, RN
- Numer telefonu: +3216345857
- E-mail: celine.rihon@uzleuven.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kandydaci do resekcji chirurgicznej z intencją wyleczenia, przyjmowani do naszego Oddziału.
- Potrafi zrozumieć informacje o badaniu w języku niderlandzkim lub francuskim oraz zadania związane z pomiarami badania dostarczonymi przez badaczy.
- Możliwość wyrażenia zgody.
- Chorzy na raka połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ), dystalnego, środkowego i bliższego odcinka piersiowego przełyku.
- Pacjenci z rakiem przełyku we wczesnym i zaawansowanym stadium klinicznym: od stadium klinicznego cT1N0 do cT2+ N+ lub cT3 Nx po leczeniu neoadiuwantowym lub w momencie zaawansowania jako kandydaci do pierwotnej operacji.
- Przygotowanie histologiczne: płaskonabłonkowy lub gruczolakorak.
- Pacjenci muszą przejść co najmniej dwupolową limfadenektomię; trójpolowa limfadenektomia, jeśli zespół kliniczny uzna to za konieczne, nie stanowi przeciwwskazania do włączenia.
- Cały dostęp: (wspomagany robotem) dostęp minimalnie inwazyjny (torakoskopia i laparoskopia), nacięcie klatki piersiowej i jamy brzusznej po lewej stronie, hybrydowa resekcja przełyku lub R torakotomia + laparotomia
- Częściowa lub częściowa resekcja przełyku.
- Rekonstrukcja przez przewód żołądkowy.
- Wszystkie zespolenia (wewnątrz klatki piersiowej lub szyjki macicy).
- Można uwzględnić kobiety w wieku rozrodczym z rakiem przełyku.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w protokole ostatecznej chemioradioterapii lub poddawani resekcji ratunkowej po ostatecznej chemioradioterapii.
- Oczekiwana śmierć pacjentów w ciągu 12 godzin (= konający pacjenci).
- Chorzy przeniesieni z innego ośrodka po resekcji przełyku z ustaloną terapią żywieniową.
- Pacjenci z guzem cT4b po leczeniu neoadiuwantowym.
- Pacjenci, którzy w czasie operacji zostali uznani za nieoperacyjnych lub uznani za nieoperacyjnych podczas operacji.
- Pacjenci z resekcją R2.
- Pacjenci z przerzutami w czasie klinicznej oceny zaawansowania.
- Pacjenci poddawani przezrozworowej resekcji przełyku.
- Pacjenci poddawani całkowitej gastrektomii
- Pacjenci poddawani resekcji przełyku lub pomostowaniu przełyku w ramach leczenia paliatywnego
- Pacjenci z guzami w odcinku szyjnym przełyku w odległości mniejszej niż 3 cm od zwieracza pierścienno-gardłowego.
- Pacjenci z rakiem gardła poddawani (laryngo-)faryngektomii z podciągnięciem żołądka
- Konieczność wstawienia okrężnicy lub jelita czczego
- Pacjenci z drugim nowotworem synchronicznym
- Pacjenci z chorobą zapalną jelit (ponieważ może to zakłócać wychwyt kalorii w jelicie cienkim)
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do żywienia dojelitowego.
- Pacjenci już uczestniczący w badaniu z interwencją żywieniową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: rozpocząć wspomaganie dojelitowe @ POD1
Standard opieki (SoC) w naszym oddziale polega na żywieniu dojelitowym maksymalnie 1000 kilokalorii (kCal) przez okołooperacyjnie umieszczoną sondę do jejunostomii rozpoczętą w POD 1. Doustne przyjmowanie kalorii jest wznawiane w POD 4.
|
|
Aktywny komparator: wsparcie dojelitowe z opóźnionym startem @ POD5
W ramach interwencji badawczej (INT) ustala się okres ograniczenia kalorii poprzez rozpoczęcie żywienia dojelitowego później, w POD 5. Doustne przyjmowanie kalorii wznawia się w POD 4, podobnie jak w grupie kontrolnej.
Ta interwencja skutkuje względnym deficytem kalorycznym o ponad 4000 kCal w bezpośrednim przebiegu pooperacyjnym.
|
zamiast uzupełniania kalorii uczestnicy będą codziennie otrzymywać ml wody przez zgłębnik do jejunostomii w ilości odpowiadającej szybkości zwiększania infuzji w grupie kontrolnej, aby zachować tę samą ilość płynów podawanych drogą pokarmową co w grupie kontrolnej. Kontynuuje się to do godziny POD5 12:00, kiedy rozpoczyna się żywienie dojelitowe zgodnie ze schematem przyrostowym zdefiniowanym dla grupy SOC. Podczas interwencji używa się wody, aby zmaksymalizować stymulację drogi dojelitowej, jednak bez zapewnienia wsparcia żywieniowego i konieczności przedłużenia infuzji dożylnej w celu utrzymania równowagi płynów u uczestników. Również u pacjentów w tej grupie interwencyjnej do końca 7. dnia po operacji suplementacja kaloryczna wyniesie 1000 kcal/24 godziny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Regeneracja funkcjonalna (6mWD – dystans 6-minutowego spaceru)
Ramy czasowe: 5±1 tydzień po operacji
|
wykryć różnicę w przebytym dystansie ocenianą za pomocą 6-minutowego testu marszu
|
5±1 tydzień po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dni życia poza szpitalem
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
liczba dni spędzonych poza szpitalem od randomizacji do POD90, podzielona przez liczbę dni pooperacyjnych z wyłączeniem dni przyjęcia na chemioterapię okołooperacyjną (maks.: 90 dni)
|
90 dni po operacji
|
Globalny wynik stanu zdrowia
Ramy czasowe: 5+/-1 tydzień po operacji
|
Ogólna jakość życia związana ze stanem zdrowia oceniana na podstawie odpowiedzi uczestników w Kwestionariuszu Jakości Życia w przypadku raka QLQ-C30 (ogólny kwestionariusz dotyczący raka) Europejskiej Organizacji Badań nad Leczeniem Raka (EORTC) i Kwestionariuszu Jakości Życia QLQ-OES18 (kwestionariusz przełyku) kwestionariusz dotyczący choroby nowotworowej, jako dodatek do bardziej ogólnego kwestionariusza dotyczącego nowotworu). Wyniki wyrażane są w 4-punktowej skali Likerta od 1 do 4; wyższy wynik oznacza gorsze wyniki. |
5+/-1 tydzień po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
stan martwy lub żywy po operacji
|
90 dni po operacji
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od dnia operacji do wypisu ze szpitala po resekcji przełyku, oceniany do 250 dni
|
czas trwania przyjęcia, od dnia operacji do wypisu, wyrażony w dniach
|
od dnia operacji do wypisu ze szpitala po resekcji przełyku, oceniany do 250 dni
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: od operacji do 1 roku po operacji
|
stan martwy lub żywy po operacji, po ciągłej obserwacji przez rok
|
od operacji do 1 roku po operacji
|
Powikłania związane z karmieniem cewnikiem
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty usunięcia cewnika oceniano do 12 miesięcy
|
rejestracja infekcji, zwichnięć, blokad i przyczyn ponownej interwencji/wymiany/ponownego założenia
|
Od daty randomizacji do daty usunięcia cewnika oceniano do 12 miesięcy
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: od włączenia do 3 miesięcy po operacji
|
waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
|
od włączenia do 3 miesięcy po operacji
|
Wystąpienie readmisji
Ramy czasowe: oceniane do 1 roku po operacji
|
liczba ponownych przyjęć po wypisie pierwotnym
|
oceniane do 1 roku po operacji
|
Różnica w dystansie 6-minutowego spaceru
Ramy czasowe: wypis i 90 dni po operacji
|
Zmiany dystansu przebytego w ciągu 6 minut w dalszych punktach czasowych niż parametr pierwotny
|
wypis i 90 dni po operacji
|
Powikłania po resekcji przełyku
Ramy czasowe: oceniane do 1 roku po operacji
|
powikłania zgodnie z definicją Grupy Konsensusowej ds. Powikłań Przełyku (ECCG)
|
oceniane do 1 roku po operacji
|
Powody readmisji
Ramy czasowe: od operacji, oceniane do 1 roku po operacji
|
Powody ponownych hospitalizacji po wypisaniu ze szpitala pierwotnego na podstawie listy powikłań określonej przez Grupę Konsensusową ds. Powikłań Przełyku (ECCG)
|
od operacji, oceniane do 1 roku po operacji
|
Jakość życia — pomiar wyników zgłaszanych przez pacjenta — EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: od włączenia do 1 roku po operacji, co 3 miesiące
|
jakość życia oceniana przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia QLQ-C30, badający jakość życia chorych na nowotwory za pomocą 30 pytań – Skala Likerta [zakres od 1 do 4, im niższa, tym lepsza ]
|
od włączenia do 1 roku po operacji, co 3 miesiące
|
Jakość życia — pomiar wyników zgłaszanych przez pacjenta — EORTC QLQ-OES18
Ramy czasowe: od włączenia do 1 roku po operacji, co 3 miesiące
|
jakość życia oceniana przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) Quality of Life Kwestionariusz QLQ-OES18, badający jakość życia chorych na raka przełyku za pomocą 18 pytań, bardziej specyficzny dla choroby niż kwestionariusz QLQ-C30 - Skala Likerta [zakres od 1 do 4, im niższa, tym lepsza]
|
od włączenia do 1 roku po operacji, co 3 miesiące
|
Poziomy aktywności - Metaboliczne odpowiedniki zadań (MET) >3
Ramy czasowe: Od włączenia do 3 miesięcy po operacji
|
monitorowany za pomocą akcelerometru Dynaport®; w ciągu okresu oceny pacjent wykonywał aktywność fizyczną, której metaboliczny równoważnik zadań (MET) był większy niż >3. MET jest miarą wydatku energetycznego, w którym MET > 3 odpowiada aktywności większej niż siedzący tryb życia (MET 0 do 3); wyższe wyniki oznaczają większą aktywność. |
Od włączenia do 3 miesięcy po operacji
|
Wydatki energetyczne związane z aktywnością
Ramy czasowe: Od włączenia do 3 miesięcy po operacji
|
monitorowany za pomocą akcelerometru Dynaport®, wyrażany w kCal
|
Od włączenia do 3 miesięcy po operacji
|
Skład ciała - masa mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Od włączenia do 3 miesięcy po operacji
|
analiza składu ciała za pomocą Seca Body Composition Analyzer 515.
Oceniany parametr: masa mięśni szkieletowych wyrażona w procentach masy ciała
|
Od włączenia do 3 miesięcy po operacji
|
Skład ciała - całkowita woda w organizmie
Ramy czasowe: Od włączenia do 3 miesięcy po operacji
|
analiza składu ciała za pomocą Seca Body Composition Analyzer 515.
Oceniany parametr: całkowita woda w organizmie, wyrażona w procentach masy ciała
|
Od włączenia do 3 miesięcy po operacji
|
Skład ciała - całkowita zawartość tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Od włączenia do 3 miesięcy po operacji
|
analiza składu ciała za pomocą Seca Body Composition Analyzer 515.
Oceniany parametr: całkowita zawartość tłuszczu w organizmie, wyrażona w procentach masy ciała
|
Od włączenia do 3 miesięcy po operacji
|
Skład ciała - kąt fazowy
Ramy czasowe: Od włączenia do 3 miesięcy po operacji
|
analiza składu ciała za pomocą Seca Body Composition Analyzer 515.
Oceniany parametr: kąt fazowy wyrażony w ° (stopniach)
|
Od włączenia do 3 miesięcy po operacji
|
Podskórne ciągłe poziomy glikemii w zakresie
Ramy czasowe: pomiar wyjściowy przez 10 dni (przed operacją), od POD0 do 10 dni po operacji, 10 dni po wypisie (średnio między POD8-14), 10 dni po zaprzestaniu wspomagania żywieniowego
|
wpływ permisywnego ograniczenia kalorii w grupie interwencyjnej (wykrycie ewentualnej hipoglikemii) oraz wpływ nocnego żywienia dojelitowego na homeostazę glukozy w całej kohorcie pacjentów – za pomocą systemu szybkiego monitorowania glikemii (Freestyle, Abbott). • całkowity czas „poziomu glikemii w zakresie”, zdefiniowany jako czas, w którym (śródmiąższowy) poziom glikemii mieści się w przedziale od 70 mg/dl do 180 mg/dl, wyrażony jako czas całkowity (minuty/24h) |
pomiar wyjściowy przez 10 dni (przed operacją), od POD0 do 10 dni po operacji, 10 dni po wypisie (średnio między POD8-14), 10 dni po zaprzestaniu wspomagania żywieniowego
|
Podskórne ciągłe poziomy glikemii w zakresie hipoglikemii
Ramy czasowe: pomiar wyjściowy przez 10 dni (przed operacją), od POD0 do 10 dni po operacji, 10 dni po wypisie (średnio między POD8-14), 10 dni po zaprzestaniu wspomagania żywieniowego
|
wpływ permisywnego ograniczenia kalorii w grupie interwencyjnej (wykrycie ewentualnej hipoglikemii) oraz wpływ nocnego żywienia dojelitowego na homeostazę glukozy w całej kohorcie pacjentów – za pomocą systemu szybkiego monitorowania glikemii (Freestyle, Abbott). • całkowity czas hipoglikemii, zdefiniowany jako czas, w którym poziom glikemii śródmiąższowej wynosi < 70mg/dl, wyrażony w czasie całkowitym (minuty/24h); |
pomiar wyjściowy przez 10 dni (przed operacją), od POD0 do 10 dni po operacji, 10 dni po wypisie (średnio między POD8-14), 10 dni po zaprzestaniu wspomagania żywieniowego
|
Podskórne ciągłe poziomy glikemii w zakresie hiperglikemii podczas nocnego żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: pomiar wyjściowy przez 10 dni (przed operacją), od POD0 do 10 dni po operacji, 10 dni po wypisie (średnio między POD8-14), 10 dni po zaprzestaniu wspomagania żywieniowego
|
wpływ permisywnego ograniczenia kalorii w grupie interwencyjnej (wykrycie ewentualnej hipoglikemii) oraz wpływ nocnego żywienia dojelitowego na homeostazę glukozy w całej kohorcie pacjentów – za pomocą systemu szybkiego monitorowania glikemii (Freestyle, Abbott). • całkowity czas hiperglikemii, definiowany jako czas, w którym glikemia śródmiąższowa wynosi > 250mg/dl) podczas nocnego żywienia dojelitowego w godzinach od 20:00 do 08:00, wyrażony jako czas całkowity (minuty/12h) |
pomiar wyjściowy przez 10 dni (przed operacją), od POD0 do 10 dni po operacji, 10 dni po wypisie (średnio między POD8-14), 10 dni po zaprzestaniu wspomagania żywieniowego
|
Ocena ilości masy mięśniowej
Ramy czasowe: przedoperacyjne vs. 3 miesiące pooperacyjne
|
ocena ilości mięśni/sarkopenii za pomocą dostępnego przed i pooperacyjnego obrazowania CT, poprzez porównanie mm² powierzchni mięśni na wycinku obrazu na poziomie L3
|
przedoperacyjne vs. 3 miesiące pooperacyjne
|
Ocena jakości masy mięśniowej
Ramy czasowe: biopsja przed operacją, biopsja bezpośrednio po interwencji (POD8±2 dni) i biopsja 5 tygodni po zabiegu
|
ocena mikroskopowa i ocena tkanki mięśniowej poprzez biopsję mięśnia; wyłącznie dla odrębnych, zatwierdzonych uczestników
|
biopsja przed operacją, biopsja bezpośrednio po interwencji (POD8±2 dni) i biopsja 5 tygodni po zabiegu
|
Ocena spożycia składników odżywczych i kalorii
Ramy czasowe: Od włączenia do 90 dni po operacji
|
rejestracja całkowitego spożycia kalorii, białek i tłuszczów (spożycie doustne i podanie żywienia dojelitowego przez zgłębnik), wyrażone w kCal, g białek, g tłuszczów, na podstawie dzienniczków karmienia (domowy) i zdjęć z jedzenia na talerzu (szpitalny)
|
Od włączenia do 90 dni po operacji
|
Poziom hormonu sytości – Inkretyny: GIP
Ramy czasowe: Od włączenia do 90 dni po operacji
|
Poziom zmienności hormonów sytości pomiędzy grupami, który może mieć wpływ na apetyt i utratę wagi, wyrażony w pmol/l
|
Od włączenia do 90 dni po operacji
|
Poziom hormonu sytości – Inkretyny: GLP-1
Ramy czasowe: Od włączenia do 90 dni po operacji
|
Poziom zmienności hormonów sytości pomiędzy grupami, który może mieć wpływ na apetyt i utratę wagi, wyrażony w pmol/l
|
Od włączenia do 90 dni po operacji
|
Poziomy glikemii na czczo
Ramy czasowe: Od włączenia do 90 dni po operacji
|
Ocena profilu glikemii krwi w trakcie badania, na trzeźwo uczestnika, wyrażona w mg/dl
|
Od włączenia do 90 dni po operacji
|
Poziomy hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Od włączenia do 90 dni po operacji
|
Ocena profilu HbA1c w trakcie badania, w stanie trzeźwości uczestnika, wyrażona w procentach
|
Od włączenia do 90 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Philippe Nafteux, MD, PhD, Department of thoracic surgery
- Krzesło do nauki: Michaël Casaer, MD, PhD, Department of Intensive Care Medicine
- Główny śledczy: Lieven P Depypere, MD, PhD, Department of thoracic surgery
- Dyrektor Studium: Hans GL Van Veer, MD, Department of thoracic surgery
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Casaer MP, Mesotten D, Hermans G, Wouters PJ, Schetz M, Meyfroidt G, Van Cromphaut S, Ingels C, Meersseman P, Muller J, Vlasselaers D, Debaveye Y, Desmet L, Dubois J, Van Assche A, Vanderheyden S, Wilmer A, Van den Berghe G. Early versus late parenteral nutrition in critically ill adults. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):506-17. doi: 10.1056/NEJMoa1102662. Epub 2011 Jun 29.
- Rabinovich RA, Louvaris Z, Raste Y, Langer D, Van Remoortel H, Giavedoni S, Burtin C, Regueiro EM, Vogiatzis I, Hopkinson NS, Polkey MI, Wilson FJ, Macnee W, Westerterp KR, Troosters T; PROactive Consortium. Validity of physical activity monitors during daily life in patients with COPD. Eur Respir J. 2013 Nov;42(5):1205-15. doi: 10.1183/09031936.00134312. Epub 2013 Feb 8.
- Leelarathna L, Wilmot EG. Flash forward: a review of flash glucose monitoring. Diabet Med. 2018 Apr;35(4):472-482. doi: 10.1111/dme.13584. Epub 2018 Feb 27.
- Low DE, Alderson D, Cecconello I, Chang AC, Darling GE, D'Journo XB, Griffin SM, Holscher AH, Hofstetter WL, Jobe BA, Kitagawa Y, Kucharczuk JC, Law SY, Lerut TE, Maynard N, Pera M, Peters JH, Pramesh CS, Reynolds JV, Smithers BM, van Lanschot JJ. International Consensus on Standardization of Data Collection for Complications Associated With Esophagectomy: Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG). Ann Surg. 2015 Aug;262(2):286-94. doi: 10.1097/SLA.0000000000001098.
- Van Veer H, Moons J, Darling G, Lerut T, Coosemans W, Waddell T, De Leyn P, Nafteux P. Validation of a new approach for mortality risk assessment in oesophagectomy for cancer based on age- and gender-corrected body mass index. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Oct;48(4):600-7. doi: 10.1093/ejcts/ezu503. Epub 2015 Jan 5.
- Willcutts KF, Chung MC, Erenberg CL, Finn KL, Schirmer BD, Byham-Gray LD. Early Oral Feeding as Compared With Traditional Timing of Oral Feeding After Upper Gastrointestinal Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2016 Jul;264(1):54-63. doi: 10.1097/SLA.0000000000001644.
- Bosy-Westphal A, Schautz B, Later W, Kehayias JJ, Gallagher D, Muller MJ. What makes a BIA equation unique? Validity of eight-electrode multifrequency BIA to estimate body composition in a healthy adult population. Eur J Clin Nutr. 2013 Jan;67 Suppl 1:S14-21. doi: 10.1038/ejcn.2012.160.
- Goodpaster BH, Kelley DE, Thaete FL, He J, Ross R. Skeletal muscle attenuation determined by computed tomography is associated with skeletal muscle lipid content. J Appl Physiol (1985). 2000 Jul;89(1):104-10. doi: 10.1152/jappl.2000.89.1.104.
- Martin L, Birdsell L, Macdonald N, Reiman T, Clandinin MT, McCargar LJ, Murphy R, Ghosh S, Sawyer MB, Baracos VE. Cancer cachexia in the age of obesity: skeletal muscle depletion is a powerful prognostic factor, independent of body mass index. J Clin Oncol. 2013 Apr 20;31(12):1539-47. doi: 10.1200/JCO.2012.45.2722. Epub 2013 Mar 25.
- Tarnopolsky MA, Pearce E, Smith K, Lach B. Suction-modified Bergstrom muscle biopsy technique: experience with 13,500 procedures. Muscle Nerve. 2011 May;43(5):717-25. doi: 10.1002/mus.21945. Epub 2011 Apr 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Objawy neurologiczne
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Nowotwory głowy i szyi
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby przełyku
- Zanik mięśni
- Zanik
- Słabe mięśnie
- Sarkopenia
- Powikłania pooperacyjne
- Nowotwory przełyku
Inne numery identyfikacyjne badania
- S61665
- 2018-002891-41 (Numer EudraCT)
- 116000000382 (Inny numer grantu/finansowania: Kom op tegen Kanker (Stand up to Cancer))
- T002018N (Inny numer grantu/finansowania: FWO (Fund for Scientific Research Flanders))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .