Enteraalisen ruokintatuen ajoituksen arviointi ruokatorven syöpäpotilaiden lihastoiminnan ja eloonjäämisen kannalta (EFECTS)
Ruokatorven syöpäpotilaiden enteraalisen ruokintatuen ajoituksen vaikutuksen arvioiminen lihasten toimintaan ja eloonjäämiseen
Esofagectomian aiheuttama kirurginen stressi vaikuttaa haitallisesti kehon fysiologiseen vasteeseen. Tästä näkökulmasta voitaisiin kyseenalaistaa, onko nykyisillä ruokinta-ohjelmilla, joissa aloitetaan varhainen ravitsemustuki postoperatiivisena päivänä (POD) 1, samanlainen negatiivinen vaikutus lihasmassaan kuin on dokumentoitu kriittisesti sairailla potilailla.
Tämä tutkimus esittelee suhteellisen nälänhädän ruokatorven poiston jälkeisinä alkupäivinä verrattuna nykyiseen varhaisen enteraalisen ravitsemustukeen.
Tutkimusryhmä pyrkii selvittämään, voisiko negatiivinen vaikutus lihasmassaan ja lihasten toimintaan vähentyä, mikä parantaa leikkauksen jälkeistä palautumista. Tutkimuksen lopputuloksena on hyvin dokumentoitu ja tieteellisesti perusteltu ravitsemusohjelma potilaille, joille on tehty syövän vuoksi esofagectomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokatorven syöpää sairastavien potilaiden tiedetään kärsivän merkittävästä painonpudotuksesta ennen leikkausta kasvavan kasvaimen aiheuttaman dysfagian vuoksi. Leikkauksen jälkeen painon ylläpitämisen haaste on vieläkin tärkeämpi, kun otetaan huomioon uusi tapa syödä ruokatorven korvaavan mahakanavan kautta. Heidän on usein myös puututtava anastomoottisen ahtauman aiheuttamaan dysfagiaan ja voitettava leikkauksen aiheuttama fysiologinen stressi. Tämän seurauksena lähes kaikki potilaat kohtaavat postoperatiivisen painonpudotuksen. On selvää, että potilailla, joiden paino on alhainen ennen leikkausta, ei ole paljon varauksia, ja heillä on siten vielä suurempi riski saada anorektia leikkauksen jälkeen.
Tällä leikkauksen jälkeisellä painonpudotuksella on suora yhteys heikentyneeseen eloonjäämiseen. Siksi leikkauksen jälkeisen painonpudotuksen kumoaminen tai ainakin stabilointi saattaa parantaa eloonjäämistä. Painonpudotuksen ja heikentyneen selviytymisen välinen yhteys löytyy sarkopenian, lihassäikeiden hajoamisen, käsitteestä. Itse asiassa, kun potilaat menettävät lihasvoimaa, heistä tulee liian heikko yleisiin tehtäviin, kuten kylpemiseen, vaatteiden pukemiseen tai ostoksille. Selvemmässä vaiheessa lihasmassan menetys on vastuussa palautumisen heikkenemisestä ja esim. kyvyttömyys taistella hengitystieinfektioita vastaan yskän puutteen vuoksi.
Looginen reaktio olisi siksi maksimoida kalorien saanti peri- ja postoperatiivisessa ympäristössä. Ylimääräistä kalorien saantia voisi siis toteuttaa mahdollisimman varhaisessa leikkauksen jälkeisessä vaiheessa palautumisen parantamiseksi. Tätä ovat tähän asti puoltaneet tieteelliset organisaatiot, kuten ESPEN (European Society for Clinical Nutrition and Metabolism) levittämällä ohjeita leikkauksen jälkeisestä ravitsemuksesta.
Sitä vastoin tehohoidon ja ravitsemuksen alalla keskustelu ruokinnan ajoituksesta on herännyt. Painopiste tässä siirtyi siihen suuntaan, että ravitsemusta siirretään myöhempään sairaan potilaan toipumisvaiheeseen sen sijaan, että ruokinta aloitettaisiin liian aikaisin. Perustutkimuksen kautta taustamekanismiksi esitettiin käsite lihastason heikentynyt autofagia varhaisessa ruokinnassa. Lihassolut turpoavat ja niiden yhdistävä rakenne häiriintyy, mikä johtaa toiminnan heikkenemiseen. Itse lihaskadon laukaisee ensimmäinen tulehdusmyrsky, jonka nämä potilaat käyvät läpi, kun heidän henkensä on vaakalaudalla teho-osastolle saapumisen yhteydessä. Varhainen energian saaminen näyttää pahentaa tätä prosessia entisestään. Tämä kaskadi vaikuttaa negatiivisesti palautumiseen. Tämä havainto johti omassa laitoksessamme potilaiden ruokkimisen lykkäämiseen teho-osastolla viikkoon saapumisen jälkeen lihaskudoksen menetyksen minimoimiseksi.
Tutkijat pitävät tehohoitopotilaista saatua kokemusta todisteena ruokatorven syöpäpotilaiden sarkopenian postoperatiivisesta pahenemisesta. Koska ruokatorven poiston jälkeen potilaat kohtaavat myös samanlaisen katekoliamiinimyrskyn ja insuliiniresistenssin, heidän voidaan myös katsoa kärsivän samanlaisista prosesseista, jotka estävät toipumisen kuin teho-osastolla olevilla potilailla.
Pääasiallinen tutkimushypoteesi on siis se, että leikkauksen jälkeinen suhteellinen energianrajoitus johtaisi parempaan laadukkaaseen lihaskudokseen verrattuna potilaisiin, jotka saavat varhaista enteraalista ravitsemustukea. Näin tehdessään tutkijat olettavat minimoivan autofagian lihastasolla, mikä johtaa parempaan toimintaan ja lopulta myös parempaan leikkauksen jälkeiseen palautumiseen. Viime kädessä tällä lihasten menettämisen rajoituksella on todennäköisesti myönteinen vaikutus eloonjäämiseen.
Ensisijainen tulosparametri, lihastoiminnan paraneminen, arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä. Tämän testin lisäksi tehdään useita sivumittauksia - ravitsemuspäiväkirja, aktiivisuuden arviointi MoveMonitor-sensorilla, bioimpedanssimittaus, lihasmassan kvantitiivinen arviointi TT:llä, lihasten laadun kvalitatiivinen arviointi lihasbiopsialla, -Elämäkyselyt ja jatkuva glukoositasojen seuranta enteraalisen ruokinnan aikana antavat tutkijoille enemmän tietoa taustalla olevista mekanismeista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven, dept. of Thoracic Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ehdokkaat kirurgiseen resektioon parantavassa tarkoituksessa, otettu osastollemme.
- Pystyy ymmärtämään hollannin- tai ranskankielisiä tutkimustietoja ja tutkijoiden antamia tutkimusmittauksiin liittyviä tehtäviä.
- Pystyy suostumaan.
- Potilaat, joilla on gastroesofageaalisen risteyksen (GEJ), distaalisen, keski- ja proksimaalisen rintakehän ruokatorven syöpä.
- Potilaat, joilla on varhaisen ja pitkälle edennyt kliinisen vaiheen ruokatorven syöpä: kliinisistä vaiheista cT1N0 yli cT2+ N+ tai cT3 Nx neoadjuvanttihoidon jälkeen tai vaiheen vaiheessa primaarileikkauksen ehdokas.
- Histologinen preop: Squamous tai adenokarsinooma.
- Potilaille on tehtävä vähintään kaksikenttäinen lymfadenektomia; Kolmikenttäinen lymfadenektomia, jos kliininen tiimi katsoo sen tarpeelliseksi, ei ole vasta-aihe sisällyttämiselle.
- Kaikki pääsy: (robottiavusteinen) minimaalisesti invasiivinen (thoracoscopy & laparoscopy) lähestymistapa, vasen thoraco-vatsan viilto, hybridi ruokatorven resektio tai R-torakotomia + laparotomia
- Osittainen tai subtotaalinen esophagectomia.
- Rekonstruktio mahalaukun kautta.
- Kaikki anastomoosit (intratorakaaliset tai kohdunkaulan).
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on ruokatorven syöpä, voidaan ottaa mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet lopullisen kemosäteilyhoitoprotokollan tai joille tehdään pelastusresektio lopullisen kemosädehoidon jälkeen.
- Potilaiden odotetaan kuolevan 12 tunnin sisällä (=kuolevaiset potilaat).
- Potilaat, jotka siirrettiin toisesta laitoksesta ruokatorven resektion jälkeen vakiintuneella ravitsemushoidolla.
- Potilaat, joilla on cT4b-kasvain neoadjuvanttihoidon jälkeen.
- Potilaat, joita ei pidetty leikkausajankohtana leikkauskelvottomaksi tai joiden on todettu olevan ei-leikkauskelpoisia leikkauksen aikana.
- Potilaat, joilla on R2-resektio.
- Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä kliinisen vaiheen aikana.
- Potilaat, joille tehdään ruokatorven transhiataalinen resektio.
- Potilaat, joille tehdään täydellinen mahalaukun poisto
- Potilaat, joille tehdään ruokatorven resektio tai ruokatorven ohitus palliatiivisena hoitona
- Potilaat, joilla on kohdunkaulan ruokatorven kasvaimia alle 3 cm:n etäisyydellä krikonielun sulkijalihaksesta.
- Potilaat, joilla on nielusyöpä, jolle tehdään (laryngo-)nieluleikkaus mahalaukun vetämisellä
- Paksusuolen tai jejunaalin väliinpanon tarve
- Potilaat, joilla on toinen synkroninen pahanlaatuisuus
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (koska tämä saattaa häiritä kalorien ottoa ohutsuolessa)
- Potilaat, joilla on enteraalisen ravitsemuksen vasta-aiheita.
- Potilaat, jotka jo osallistuvat tutkimukseen ravitsemusinterventiolla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: aloita enteraalinen tuki @ POD1
Hoitostandardi (SoC) osastollamme koostuu enintään 1000 kilokalorin (kCal) enteraalisesta ravitsemustuesta peroperatiivisesti sijoitetun jejunostomian syöttöletkun kautta, joka aloitettiin kohdassa POD 1. Suun kautta tapahtuva kalorien saanti aloitetaan uudelleen kohdassa POD 4.
|
|
|
Active Comparator: viivästetty enteraalinen tuki @ POD5
Tutkimustoimenpiteenä (INT) asetetaan kalorirajoitusjakso aloittamalla enteraalinen ravitsemustuki myöhemmin, POD 5:stä. Suun kautta tapahtuvaa kalorien saantia jatketaan POD 4:stä, samoin kuin kontrolliryhmässä.
Tämä toimenpide johtaa yli 4 000 kCal:n suhteelliseen kalorivajeeseen välittömästi leikkauksen jälkeen.
|
kalorilisäyksen sijaan osallistujat saavat millilitraa vettä jejunostomian syöttöletkun yli päivittäin, mikä vastaa kontrolliryhmän infuusion lisääntymisnopeutta, jotta säilyy samanlainen nesteannostus GI-reitin kautta kuin kontrolliryhmä. Tätä jatketaan POD5 klo 12.00 asti, kun enteraalinen ruokinta aloitetaan SOC-ryhmälle määritellyn lisäysohjelman mukaisesti. Intervention aikana vettä käytetään maksimoimaan enteraalisen reitin stimulaation, mutta ilman ravitsemustukea ja tarvetta pidentää iv-infuusiota osallistujien nestetasapainon ylläpitämiseksi. Myös tässä interventiohaarassa olevat koehenkilöt saavat kalorilisäyksen 1 000 kCal/24 h 7. postoperatiivisen päivän loppuun mennessä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen palautuminen (6 mWD - 6 minuutin kävelymatka)
Aikaikkuna: 5±1 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
havaita eron kävellyssä matkassa, joka on arvioitu 6 minuutin kävelytestillä
|
5±1 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päiviä elossa sairaalan ulkopuolella
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
sairaalan ulkopuolella elossa olevien päivien määrä satunnaistamisesta POD90:een, jaettuna leikkauksen jälkeisten päivien lukumäärällä, lukuun ottamatta perioperatiivisen kemoterapian hoitopäiviä (max: 90 päivää)
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Maailmanlaajuinen terveystilanne
Aikaikkuna: 5+/-1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Yleiseen terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin osallistujien vastausten avulla Euroopan syövänhoitotutkimusjärjestön (EORTC) syövän elämänlaatukyselyyn QLQ-C30 (yleinen syöpäkysely) ja elämänlaatukyselyyn QLQ-OES18 (ruokatorvi). syöpäsairauskohtainen kyselylomake yleisemmän syöpäsyöpäkyselyn liitteenä). Pisteet ilmaistaan nelipisteisellä Likert-asteikolla 1-4; korkeampi pistemäärä vastaa huonompia tuloksia. |
5+/-1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
kuollut tai elossa leikkauksen jälkeen
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: leikkauspäivästä ruokatorven poiston jälkeiseen sairaalasta poistoon, arvioituna 250 päivään asti
|
sisäänpääsyn kesto, toimintapäivästä purkamiseen, ilmaistuna päivinä
|
leikkauspäivästä ruokatorven poiston jälkeiseen sairaalasta poistoon, arvioituna 250 päivään asti
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: leikkauksesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
kuollut tai elossa leikkauksen jälkeen vuoden jatkuvan seurannan jälkeen
|
leikkauksesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Katetrin ruokkimiseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä katetrin poistopäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
infektioiden, luksaatioiden, tukosten ja uudelleenkäsittelyn/korvauksen/uudelleenasetuksen syiden kirjaaminen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä katetrin poistopäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: sisällyttämisestä 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
|
sisällyttämisestä 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Takaisinoton esiintyminen
Aikaikkuna: arvioitiin 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
takaisinoton jälkeen ensisijainen vastuuvapaus
|
arvioitiin 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Vaihtelua 6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: kotiutuksen ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Muutokset 6 minuutin kävelyetäisyyksissä muissa ajankohdissa kuin ensisijainen parametri
|
kotiutuksen ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Esophagectomia jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: arvioitiin 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
komplikaatiot Esophagectomy Complications Consensus Groupin (ECCG) määrittelemällä tavalla
|
arvioitiin 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Syyt takaisinottoon
Aikaikkuna: leikkauksesta, arvioituna 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Syyt takaisinoton jälkeiseen kotiutukseen, jotka perustuvat esophagectomy Complications Consensus Groupin (ECCG) määrittelemään komplikaatioluetteloon
|
leikkauksesta, arvioituna 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Elämänlaatu - Potilaan raportoimien tulosten mittaus - EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: sisällyttämisestä 1 vuoteen leikkauksen jälkeen, 3 kuukauden välein
|
elämänlaatu, arvioi Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukysely QLQ-C30, joka tutkii syöpäpotilaiden elämänlaatua 30 kysymyksen avulla - Likert-asteikot [alue 1-4, alempi on parempi ]
|
sisällyttämisestä 1 vuoteen leikkauksen jälkeen, 3 kuukauden välein
|
|
Elämänlaatu - Potilaan raportoitu tulosmittaus - EORTC QLQ-OES18
Aikaikkuna: sisällyttämisestä 1 vuoteen leikkauksen jälkeen, 3 kuukauden välein
|
elämänlaatu, arvioi Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) Quality of Life Questionnaire QLQ-OES18, joka tutkii ruokatorven syöpäpotilaiden elämänlaatua 18 kysymyksellä ja on sairausspesifisempi kuin QLQ-C30-kysely - Likert-asteikot [alue 1-4, pienempi on parempi]
|
sisällyttämisestä 1 vuoteen leikkauksen jälkeen, 3 kuukauden välein
|
|
Aktiviteettitasot - Metabolic Equivalents of Tasks (MET) >3
Aikaikkuna: Sisällöstä 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
seurataan Dynaport®-kiihtyvyysmittarilla; kesto arviointijaksoa kohden koehenkilö on suorittanut fyysistä toimintaa, jonka aineenvaihduntaekvivalentti (MET) on suurempi kuin 3. MET on energiankulutuksen mitta, jossa MET >3 vastaa aktiivisuutta enemmän kuin istumatilaa (MET 0-3); korkeammat pisteet tarkoittaa aktiivisempaa. |
Sisällöstä 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Toimintaan liittyvä energiankulutus
Aikaikkuna: Sisällöstä 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
seurataan Dynaport®-kiihtyvyysmittarilla kCal:ina ilmaistuna
|
Sisällöstä 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Kehon koostumus - luustolihasmassa
Aikaikkuna: Sisällöstä 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
kehon koostumuksen analysointi Seca Body Composition Analyzer 515:llä.
Arvioitu parametri: luuston lihasmassa ilmaistuna prosentteina ruumiinpainosta
|
Sisällöstä 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Kehon koostumus - kehon kokonaisvesi
Aikaikkuna: Sisällöstä 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
kehon koostumuksen analysointi Seca Body Composition Analyzer 515:llä.
Arvioitu parametri: kehon kokonaisvesi ilmaistuna prosentteina ruumiinpainosta
|
Sisällöstä 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Kehon koostumus - kehon kokonaisrasva
Aikaikkuna: Sisällöstä 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
kehon koostumuksen analysointi Seca Body Composition Analyzer 515:llä.
Arvioitu parametri: kehon kokonaisrasva ilmaistuna prosentteina kehon painosta
|
Sisällöstä 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Kehon koostumus - vaihekulma
Aikaikkuna: Sisällöstä 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
kehon koostumuksen analysointi Seca Body Composition Analyzer 515:llä.
Arvioitu parametri: vaihekulma, ilmaistu ° (asteina)
|
Sisällöstä 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Ihonalainen jatkuva glykemiataso vaihteluvälillä
Aikaikkuna: perusmittaus 10 päivän ajan (preoperatiivinen), POD0:sta 10 päivään leikkauksen jälkeen, 10 päivää kotiutuksen jälkeen (keskimäärin POD8-14 välillä), 10 päivää ravitsemustuen lopettamisen jälkeen
|
sallivan kalorirajoituksen vaikutus interventioryhmässä (mahdollisen hypoglykemian havaitseminen) ja yöllisen enteraalisen ravinnon vaikutus glukoosin homeostaasiin koko potilaskohortissa - glukoosin flash-seurantajärjestelmän avulla (Freestyle, Abbott). • "glykemiatason vaihteluvälin" kokonaisaika, joka määritellään ajaksi, jolloin (interstitiaalinen) glykemiataso on välillä 70 mg/dl - 180 mg/dl, ilmaistuna kokonaisajassa (minuuttia/24 tuntia) |
perusmittaus 10 päivän ajan (preoperatiivinen), POD0:sta 10 päivään leikkauksen jälkeen, 10 päivää kotiutuksen jälkeen (keskimäärin POD8-14 välillä), 10 päivää ravitsemustuen lopettamisen jälkeen
|
|
Ihonalaiset jatkuvat glykemiatasot hypoglykemiaalueella
Aikaikkuna: perusmittaus 10 päivän ajan (preoperatiivinen), POD0:sta 10 päivään leikkauksen jälkeen, 10 päivää kotiutuksen jälkeen (keskimäärin POD8-14 välillä), 10 päivää ravitsemustuen lopettamisen jälkeen
|
sallivan kalorirajoituksen vaikutus interventioryhmässä (mahdollisen hypoglykemian havaitseminen) ja yöllisen enteraalisen ravinnon vaikutus glukoosin homeostaasiin koko potilaskohortissa - glukoosin flash-seurantajärjestelmän avulla (Freestyle, Abbott). • hypoglykemian kokonaisaika, joka määritellään ajaksi, jolloin interstitiaalinen glykemiataso on < 70 mg/dl, ilmaistuna kokonaisajassa (minuuttia/24 tuntia); |
perusmittaus 10 päivän ajan (preoperatiivinen), POD0:sta 10 päivään leikkauksen jälkeen, 10 päivää kotiutuksen jälkeen (keskimäärin POD8-14 välillä), 10 päivää ravitsemustuen lopettamisen jälkeen
|
|
Ihonalaiset jatkuvat glykemiatasot hyperglykemiassa yöllisen enteraalisen ravinnon aikana
Aikaikkuna: perusmittaus 10 päivän ajan (preoperatiivinen), POD0:sta 10 päivään leikkauksen jälkeen, 10 päivää kotiutuksen jälkeen (keskimäärin POD8-14 välillä), 10 päivää ravitsemustuen lopettamisen jälkeen
|
sallivan kalorirajoituksen vaikutus interventioryhmässä (mahdollisen hypoglykemian havaitseminen) ja yöllisen enteraalisen ravinnon vaikutus glukoosin homeostaasiin koko potilaskohortissa - glukoosin flash-seurantajärjestelmän avulla (Freestyle, Abbott). • hyperglykemian kokonaisaika, joka määritellään ajaksi, jolloin interstitiaalinen glykemiataso on > 250 mg/dl) yöllisen enteraalisen ruokinnan aikana klo 20.00–08.00, ilmaistuna kokonaisajassa (minuuttia/12 tuntia) |
perusmittaus 10 päivän ajan (preoperatiivinen), POD0:sta 10 päivään leikkauksen jälkeen, 10 päivää kotiutuksen jälkeen (keskimäärin POD8-14 välillä), 10 päivää ravitsemustuen lopettamisen jälkeen
|
|
Lihasmassan määrän arviointi
Aikaikkuna: ennen leikkausta vs. 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
lihasmäärän/sarkopenian arviointi ennen leikkausta ja sen jälkeen saatavilla olevalla CT-kuvauksella, vertaamalla mm² lihaspinta-alaa L3-tason kuvasiivulla
|
ennen leikkausta vs. 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Lihasmassan laadun arviointi
Aikaikkuna: biopsia ennen leikkausta, biopsia välittömästi intervention jälkeen (POD8±2 päivää) ja biopsia 5 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
lihaskudoksen mikroskooppinen arviointi ja arviointi lihasbiopsian avulla; vain erillisille osallistujille
|
biopsia ennen leikkausta, biopsia välittömästi intervention jälkeen (POD8±2 päivää) ja biopsia 5 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Ravinto- ja kalorisaannin arviointi
Aikaikkuna: Sisällöstä 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
kalorien, proteiinien ja rasvan kokonaissaannin (suun kautta otettu ja annettu enteraalinen ravitsemustuki syöttöputken kautta) tallennus kCal:ina, g proteiineja, g rasvoja, ruokintapäiväkirjojen (koti) ja ruokalautaskuvien (sairaala) perusteella
|
Sisällöstä 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Kylläisyyden hormonitasot - Inkretiinit: GIP
Aikaikkuna: Sisällöstä 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
Kylläisyyshormonien vaihtelu taso ryhmien välillä, mikä voi vaikuttaa ruokahaluun ja painonpudotukseen, ilmaistuna pmol/l
|
Sisällöstä 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Kylläisyyden hormonitasot - Inkretiinit: GLP-1
Aikaikkuna: Sisällöstä 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
Kylläisyyshormonien vaihtelu taso ryhmien välillä, mikä voi vaikuttaa ruokahaluun ja painonpudotukseen, ilmaistuna pmol/l
|
Sisällöstä 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Paastoveren glykemiatasot
Aikaikkuna: Sisällöstä 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
Veren glykeemisen profiilin arviointi tutkimuksen aikana osallistujan raittiissa tilassa, ilmaistuna mg/dl
|
Sisällöstä 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Hemoglobiini A1c (HbA1c) tasot
Aikaikkuna: Sisällöstä 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
HbA1c-profiilin arviointi tutkimuksen aikana osallistujan raittiissa tilassa prosentteina ilmaistuna
|
Sisällöstä 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Philippe Nafteux, MD, PhD, Department of Thoracic Surgery
- Opintojen puheenjohtaja: Michaël Casaer, MD, PhD, Department of Intensive Care Medicine
- Päätutkija: Lieven P Depypere, MD, PhD, Department of Thoracic Surgery
- Opintojohtaja: Hans GL Van Veer, MD, Department of Thoracic Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Casaer MP, Mesotten D, Hermans G, Wouters PJ, Schetz M, Meyfroidt G, Van Cromphaut S, Ingels C, Meersseman P, Muller J, Vlasselaers D, Debaveye Y, Desmet L, Dubois J, Van Assche A, Vanderheyden S, Wilmer A, Van den Berghe G. Early versus late parenteral nutrition in critically ill adults. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):506-17. doi: 10.1056/NEJMoa1102662. Epub 2011 Jun 29.
- Rabinovich RA, Louvaris Z, Raste Y, Langer D, Van Remoortel H, Giavedoni S, Burtin C, Regueiro EM, Vogiatzis I, Hopkinson NS, Polkey MI, Wilson FJ, Macnee W, Westerterp KR, Troosters T; PROactive Consortium. Validity of physical activity monitors during daily life in patients with COPD. Eur Respir J. 2013 Nov;42(5):1205-15. doi: 10.1183/09031936.00134312. Epub 2013 Feb 8.
- Leelarathna L, Wilmot EG. Flash forward: a review of flash glucose monitoring. Diabet Med. 2018 Apr;35(4):472-482. doi: 10.1111/dme.13584. Epub 2018 Feb 27.
- Low DE, Alderson D, Cecconello I, Chang AC, Darling GE, D'Journo XB, Griffin SM, Holscher AH, Hofstetter WL, Jobe BA, Kitagawa Y, Kucharczuk JC, Law SY, Lerut TE, Maynard N, Pera M, Peters JH, Pramesh CS, Reynolds JV, Smithers BM, van Lanschot JJ. International Consensus on Standardization of Data Collection for Complications Associated With Esophagectomy: Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG). Ann Surg. 2015 Aug;262(2):286-94. doi: 10.1097/SLA.0000000000001098.
- Van Veer H, Moons J, Darling G, Lerut T, Coosemans W, Waddell T, De Leyn P, Nafteux P. Validation of a new approach for mortality risk assessment in oesophagectomy for cancer based on age- and gender-corrected body mass index. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Oct;48(4):600-7. doi: 10.1093/ejcts/ezu503. Epub 2015 Jan 5.
- Willcutts KF, Chung MC, Erenberg CL, Finn KL, Schirmer BD, Byham-Gray LD. Early Oral Feeding as Compared With Traditional Timing of Oral Feeding After Upper Gastrointestinal Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2016 Jul;264(1):54-63. doi: 10.1097/SLA.0000000000001644.
- Bosy-Westphal A, Schautz B, Later W, Kehayias JJ, Gallagher D, Muller MJ. What makes a BIA equation unique? Validity of eight-electrode multifrequency BIA to estimate body composition in a healthy adult population. Eur J Clin Nutr. 2013 Jan;67 Suppl 1:S14-21. doi: 10.1038/ejcn.2012.160.
- Goodpaster BH, Kelley DE, Thaete FL, He J, Ross R. Skeletal muscle attenuation determined by computed tomography is associated with skeletal muscle lipid content. J Appl Physiol (1985). 2000 Jul;89(1):104-10. doi: 10.1152/jappl.2000.89.1.104.
- Martin L, Birdsell L, Macdonald N, Reiman T, Clandinin MT, McCargar LJ, Murphy R, Ghosh S, Sawyer MB, Baracos VE. Cancer cachexia in the age of obesity: skeletal muscle depletion is a powerful prognostic factor, independent of body mass index. J Clin Oncol. 2013 Apr 20;31(12):1539-47. doi: 10.1200/JCO.2012.45.2722. Epub 2013 Mar 25.
- Tarnopolsky MA, Pearce E, Smith K, Lach B. Suction-modified Bergstrom muscle biopsy technique: experience with 13,500 procedures. Muscle Nerve. 2011 May;43(5):717-25. doi: 10.1002/mus.21945. Epub 2011 Apr 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Patologiset tilat, anatomiset
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Lihasten atrofia
- Atrofia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Ruokatorven kasvaimet
- Lihas heikkous
- Sarkopenia
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Terapeuttiset lääkkeet
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ravitsemusfysiologiset ilmiöt
- Ruokavaliohoito
- Ravitsemusterapia
- Ruokavalio
- Energian saanti
- Kalorirajoitus
Muut tutkimustunnusnumerot
- S61665
- 2018-002891-41 (EudraCT-numero)
- 116000000382 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Kom op tegen Kanker (Stand up to Cancer))
- T002018N (Muu apuraha/rahoitusnumero: FWO (Fund for Scientific Research Flanders))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset viivästetty enteraalinen tuki @ POD5
-
University of MiamiValmisMielenterveys hyvinvointi 1Yhdysvallat