- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03676478
Vurdering af timing af enteral ernæringsstøtte hos esophageal cancerpatienter på muskelfunktion og overlevelse (EFECTS)
Vurdering af indflydelsen af timing af enteral ernæringsstøtte hos esophageal cancerpatienter på muskelfunktion og overlevelse
Den kirurgiske stress af en esophagectomy forårsager en skadelig indvirkning på kroppens fysiologiske respons. I dette perspektiv kunne man stille spørgsmålstegn ved, om de nuværende ernæringsregimer med at starte tidlig ernæringsstøtte på postoperativ dag (POD) 1 har en lignende negativ indvirkning på muskelmassen som dokumenteret hos kritisk syge patienter.
Denne undersøgelse vil introducere relativ sult i de tidlige dage efter esophagectomy sammenlignet med det nuværende regime med tidlig enteral ernæringsstøtte.
Forskerholdet har til formål at undersøge, om den negative påvirkning af muskelmasse og muskelfunktion kan reduceres, hvilket skulle resultere i øget postoperativ restitution. Det endelige resultat af undersøgelsen vil være et veldokumenteret og videnskabeligt underbygget ernæringsregime til patienter, der har fået foretaget en esophagectomy for cancer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der lider af esophageal cancer, er kendt for at lide af et vigtigt vægttab præoperativt på grund af dysfagi, der tilskrives den voksende tumor. Postoperativt er udfordringen med at holde vægten endnu vigtigere i betragtning af den nye måde at spise gennem mavekanalen, der erstatter spiserøret. De har ofte også brug for at tackle dysfagi forårsaget af en anastomotisk forsnævring og overvinde det fysiologiske stress ved operationen. Som følge heraf bliver næsten alle patienter konfronteret med postoperativt vægttab. Det er klart, at patienter med en lav præoperativ vægt ikke har meget reserve og er dermed endnu mere i risiko for at blive anorektisk i den postoperative indstilling.
Dette postoperative vægttab har en direkte sammenhæng med nedsat overlevelse. Derfor kan det at vende eller i det mindste stabilisere det postoperative vægttab forbedre overlevelsen. Sammenhængen mellem vægttab og nedsat overlevelse findes i begrebet sarkopeni, nedbrydning af muskelfibre. Ved at miste muskelstyrke bliver patienterne faktisk for svage til generelle opgaver som at bade, tage tøj på eller shoppe. I et mere udtalt stadie er tab af muskelmasse ansvarlig for nedsat restitution og f.eks. manglende evne til at bekæmpe luftvejsinfektioner på grund af manglende hostekraft.
En logisk reaktion ville derfor være at maksimere kalorieindtaget i peri- og postoperative omgivelser. Man kunne derfor implementere ekstra kalorieindtag så tidligt som muligt i det postoperative spor for at forbedre restitutionen. Dette har hidtil været fortaler for af videnskabelige organisationer som ESPEN (European Society for Clinical Nutrition and Metabolism) ved at udbrede deres retningslinjer om postoperativ ernæring.
I modsætning hertil er diskussionen inden for intensiv pleje og ernæring steget om timing af fodring. Fokus flyttede her i retning af at udskyde ernæringen til et senere stadie i helbredelsen af en syg patient, frem for at påbegynde fodring for tidligt. Gennem grundforskning blev begrebet nedsat autofagi på muskelniveau i tilfælde af tidlig fodring fremført som underliggende mekanisme. Muskelceller bliver hævede, og deres sammenkædede struktur bliver forstyrret, hvilket resulterer i nedsat funktion. Selve muskeltabet udløses af den indledende betændelsesstorm, som disse patienter går igennem, når deres liv er på spil ved indlæggelse på intensivafdelingen. Tidlig energitilførsel ser ud til at forværre denne proces endnu mere. Denne kaskade påvirker genopretningen negativt. Dette fund førte i vores egen institution til at udsætte fodring af patienter på intensivafdelingen til en uge efter indlæggelsen for at minimere tab af muskelvæv.
Efterforskerne betragter oplevelsen hos ICU-patienter som et bevis på konceptet for postoperativ forværring af sarkopeni hos esophageal cancerpatienter. Da patienter efter øsofagektomi også konfronteres med en lignende katekolaminstorm og insulinresistens, kan de også anses for at lide af lignende processer, der hæmmer helbredelse som patienter på intensivafdelingen.
Den primære forskningshypotese er derfor, at relativ energibegrænsning efter operation vil resultere i bedre kvalitativt muskelvæv sammenlignet med patienter, der modtager tidlig enteral ernæringsstøtte. Ved at gøre det antager forskerne at minimere autofagi på muskulært niveau, hvilket resulterer i bedre funktion og i sidste ende også i bedre postoperativ restitution. I sidste ende vil denne begrænsning af muskeltab højst sandsynligt have en gavnlig effekt på overlevelsen.
Den primære resultatparameter, forbedring af muskelfunktionen, vil blive vurderet ved hjælp af en 6 minutters gangtest. Udover denne test vil der blive udført adskillige sidemålinger - en ernæringsdagbog, aktivitetsvurdering ved hjælp af en MoveMonitor sensor, bioimpedansmåling, kvantitativ vurdering af muskelmasse ved CT, kvalitativ evaluering af muskelkvalitet ved muskelbiopsi, kvalitets-af -livsspørgeskemaer og løbende overvågning af glukoseniveauer under enteral ernæring vil give forskerne mere indsigt i de bagvedliggende mekanismer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospitals Leuven, dept. of Thoracic Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kandidater til kirurgisk resektion med en kurativ hensigt, indlagt på vores afdeling.
- I stand til at forstå undersøgelsesoplysningerne på hollandsk eller fransk og opgaver relateret til undersøgelsesmålingerne leveret af forskerne.
- Kan give samtykke.
- Patienter med cancer i gastroøsofageal junction (GEJ), distal, midt- og proksimal thorax esophagus.
- Patienter med tidligt såvel som fremskredent klinisk stadium esophageal cancer: fra kliniske stadier cT1N0 over cT2+ N+ eller cT3 Nx efter neo-adjuverende terapi eller på tidspunktet for iscenesættelse som kandidat til primær kirurgi.
- Histologi præop: Planocellulært eller adenokarcinom.
- Patienter skal gennemgå mindst to-felts lymfadenektomi; tre-felts lymfadenektomi, hvis det skønnes nødvendigt af det kliniske team, er ikke en kontraindikation for inklusion.
- Al adgang: (robotassisteret) minimal invasiv (thoracoskopi & laparoskopi) tilgang, venstre thoraco-abdominal incision, hybrid esophageal resektion eller R thorakotomi + laparotomi
- Delvis eller subtotal esofagektomi.
- Rekonstruktion ved gastrisk ledning.
- Alle anastomoser (intratorakale eller cervikale).
- Kvinder i den fødedygtige alder med kræft i spiserøret kan inkluderes.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i en definitiv kemoradiationsprotokol eller under redningsresektion efter definitiv kemoradioterapi.
- Patienter forventes at dø inden for 12 timer (= døende patienter).
- Patienter overført fra et andet institut efter esophageal resektion med en etableret ernæringsterapi.
- Patienter med en cT4b-tumor efter neo-adjuverende terapi.
- Patienter, der på operationstidspunktet anses for at være uoperable eller fundet uoperable under operationen.
- Patienter med en R2-resektion.
- Patienter med metastase på tidspunktet for klinisk stadieinddeling.
- Patienter, der gennemgår transhiatal resektion af spiserøret.
- Patienter, der gennemgår total gastrectomy
- Patienter, der gennemgår en esophageal resektion eller esophageal bypass som palliativ behandling
- Patienter med tumorer i cervikal esophagus med en afstand mindre end 3 cm fra cricopharyngeal sphincter.
- Patienter med svælgkræft, der gennemgår (laryngo-)faryngektomi med gastrisk pull-up
- Behov for colon eller jejunal interposition
- Patienter med en anden synkron malignitet
- Patienter med inflammatorisk tarmsygdom (da dette kan forstyrre kalorieoptagelsen i tyndtarmen)
- Patienter med kontraindikationer for enteral ernæring.
- Patienter, der allerede deltager i en undersøgelse med en ernæringsintervention.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: start enteral support @ POD1
Standarden for pleje (SoC) i vores afdeling består af enteral ernæringsstøtte på maksimalt 1000 kilokalorier (kCal) gennem en peroperativt placeret jejunostomi-ernæringssonde startet ved POD 1. Oralt kalorieindtag genoptages ved POD 4.
|
|
|
Aktiv komparator: forsinket start enteral support @ POD5
Som undersøgelsesintervention (INT) fastsættes en periode med kaloriebegrænsning ved at starte den enterale ernæringsstøtte senere, ved POD 5. Oralt kalorieindtag genoptages ved POD 4, på samme måde som i kontrolgruppen.
Denne intervention resulterer i en relativ kaloriefejl på mere end 4.000 kCal i det umiddelbare postoperative forløb.
|
i stedet for kalorietilskud vil deltagerne modtage ml vand over jejunostomi-ernæringssonden dagligt svarende til stigningshastigheden af infusion af kontrolgruppen for at bevare den samme mængde væskeadministration gennem GI-vejen som kontrolgruppen. Dette fortsættes indtil POD5 kl. 12.00, når enteral fodring påbegyndes i henhold til den trinvise kur som defineret for SOC-gruppen. Under interventionen bruges vand for at maksimere stimulering af den enterale vej, dog uden at give ernæringsmæssig støtte og behov for at forlænge iv-infusionen for at opretholde væskebalancen hos deltagerne. Også forsøgspersoner i denne interventionsarm vil ende med et kalorietilskud på 1.000 kCal/24 timer ved udgangen af postoperativ dag 7.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel restitution (6mWD - 6 minutters gangafstand)
Tidsramme: 5±1 uger efter operationen
|
registrere en forskel i gået distance vurderet ved hjælp af en 6-minutters gangtest
|
5±1 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dage i live uden for hospitalet
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
antal dage i live uden for hospitalet fra randomisering til POD90 divideret med antallet af postoperative dage ekskl. indlæggelsesdage for perioperativ kemoterapi (max: 90 dage)
|
90 dage efter operationen
|
|
Global sundhedsstatusscore
Tidsramme: 5+/-1 uge efter operationen
|
Generel sundhedsrelateret livskvalitet evalueret ved hjælp af deltagerbesvarelser på European Organization for Research on the Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire for Cancer QLQ-C30 (generisk cancer spørgeskema) og Quality of Life Questionnaire QLQ-OES18 (oesophageal kræftsygdomsspecifikt spørgeskema, som et supplement til det mere generiske kræftkræftspørgeskema). Scorer er udtrykt i 4-punkts Likert-skalaer fra 1 til 4; højere score er lig med dårligere resultater. |
5+/-1 uge efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
status død eller levende efter operationen
|
90 dage efter operationen
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: fra operationsdag til hospitalsudskrivning efter esophagektomi, vurderet op til 250 dage
|
varighed af indlæggelse, fra operationsdag til udskrivelse, udtrykt i dage
|
fra operationsdag til hospitalsudskrivning efter esophagektomi, vurderet op til 250 dage
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: fra operation til 1 år postoperativ
|
status død eller levende efter operationen efter løbende opfølgning i et år
|
fra operation til 1 år postoperativ
|
|
Komplikationer relateret til fodringskateter
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for fjernelse af kateter, vurderet op til 12 måneder
|
registrering af infektioner, luksationer, blokeringer og årsager til genindgreb/udskiftning/genindsættelse
|
Fra dato for randomisering til dato for fjernelse af kateter, vurderet op til 12 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: fra inklusion til 3 måneder postoperativt
|
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
fra inklusion til 3 måneder postoperativt
|
|
Forekomst af genindlæggelse
Tidsramme: vurderet op til 1 år postoperativt
|
antal genindlæggelser efter primær udskrivning
|
vurderet op til 1 år postoperativt
|
|
Variation i 6-minutters gåafstand
Tidsramme: udskrivelse og 90 dage efter operationen
|
Ændringer i 6-minutters gåafstande på andre tidspunkter end den primære parameter
|
udskrivelse og 90 dage efter operationen
|
|
Komplikationer efter esofagektomi
Tidsramme: vurderet op til 1 år postoperativt
|
komplikationer som defineret af Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG)
|
vurderet op til 1 år postoperativt
|
|
Årsager til genindlæggelse
Tidsramme: fra operation, vurderet op til 1 år postoperativt
|
Årsager til genindlæggelser efter primær udskrivning, baseret på komplikationslisten som defineret af Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG)
|
fra operation, vurderet op til 1 år postoperativt
|
|
Livskvalitet - Patientrapporteret resultatmåling - EORTC QLQ-C30
Tidsramme: fra inklusion til 1 år postoperativt, hver 3. måned
|
livskvalitet, vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema QLQ-C30, undersøgelse af livskvalitet hos cancerpatienter ved hjælp af 30 spørgsmål - Likert-skalaer [interval 1 til 4, lavere er bedre ]
|
fra inklusion til 1 år postoperativt, hver 3. måned
|
|
Livskvalitet - Patientrapporteret resultatmåling - EORTC QLQ-OES18
Tidsramme: fra inklusion til 1 år postoperativt, hver 3. måned
|
livskvalitet, vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema QLQ-OES18, der undersøger livskvaliteten hos patienter med spiserørskræft ved hjælp af 18 spørgsmål, hvilket er mere sygdomsspecifikt end QLQ-C30 spørgeskemaet - Likert-skalaer [fra 1 til 4, lavere er bedre]
|
fra inklusion til 1 år postoperativt, hver 3. måned
|
|
Aktivitetsniveauer - Metabolic Equivalents of Tasks (MET) >3
Tidsramme: Fra inklusion til 3 måneder postoperativt
|
overvåges ved hjælp af et Dynaport® accelerometer; varighed pr. vurderingsperiode et forsøgsperson har udført fysisk aktivitet med en Metabolic Equivalent of Tasks (MET) større end >3. MET er et mål for energiforbrug med MET >3 svarende til aktivitet mere end stillesiddende tilstand (MET 0 til 3); højere score betyder mere aktiv. |
Fra inklusion til 3 måneder postoperativt
|
|
Aktivitetsrelateret energiforbrug
Tidsramme: Fra inklusion til 3 måneder postoperativt
|
overvåges ved hjælp af et Dynaport® accelerometer, udtrykt i kCal
|
Fra inklusion til 3 måneder postoperativt
|
|
Kropssammensætning - skeletmuskelmasse
Tidsramme: Fra inklusion til 3 måneder postoperativt
|
analyse af kropssammensætning ved hjælp af Seca Body Composition Analyzer 515.
Vurderet parameter: skeletmuskelmasse, udtrykt i procent af kropsvægt
|
Fra inklusion til 3 måneder postoperativt
|
|
Kropssammensætning - total kropsvand
Tidsramme: Fra inklusion til 3 måneder postoperativt
|
analyse af kropssammensætning ved hjælp af Seca Body Composition Analyzer 515.
Vurderet parameter: total kropsvand, udtrykt i procent af kropsvægt
|
Fra inklusion til 3 måneder postoperativt
|
|
Kropssammensætning - samlet kropsfedt
Tidsramme: Fra inklusion til 3 måneder postoperativt
|
analyse af kropssammensætning ved hjælp af Seca Body Composition Analyzer 515.
Vurderet parameter: total kropsfedt, udtrykt i procent af kropsvægt
|
Fra inklusion til 3 måneder postoperativt
|
|
Kropssammensætning - fasevinkel
Tidsramme: Fra inklusion til 3 måneder postoperativt
|
analyse af kropssammensætning ved hjælp af Seca Body Composition Analyzer 515.
Vurderet parameter: fasevinkel, udtrykt i ° (grader)
|
Fra inklusion til 3 måneder postoperativt
|
|
Subkutane kontinuerlige glykæminiveauer inden for rækkevidde
Tidsramme: baseline måling i 10 dage (præoperativ), fra POD0 til 10 dage postoperativ, 10 dage efter udskrivelse (mellem POD8-14 i gennemsnit), 10 dage efter stop med ernæringsstøtte
|
effekt af permissiv kaloriebegrænsning i interventionsgruppen (påvisning af eventuel hypoglykæmi) og effekten af natlig enteral ernæring på glukosehomeostasen i hele patientkohorten - ved hjælp af et flash-glukosemonitoreringssystem (Freestyle, Abbott). • samlet tid for 'glykæminiveau inden for rækkevidde', defineret som tid med (interstitiel) glykæminiveau mellem 70 mg/dl og 180 mg/dl, udtrykt i samlet tid (minutter/24 timer) |
baseline måling i 10 dage (præoperativ), fra POD0 til 10 dage postoperativ, 10 dage efter udskrivelse (mellem POD8-14 i gennemsnit), 10 dage efter stop med ernæringsstøtte
|
|
Subkutane kontinuerlige glykæminiveauer i hypoglykæmiområdet
Tidsramme: baseline måling i 10 dage (præoperativ), fra POD0 til 10 dage postoperativ, 10 dage efter udskrivelse (mellem POD8-14 i gennemsnit), 10 dage efter stop med ernæringsstøtte
|
effekt af permissiv kaloriebegrænsning i interventionsgruppen (påvisning af eventuel hypoglykæmi) og effekten af natlig enteral ernæring på glukosehomeostasen i hele patientkohorten - ved hjælp af et flash-glukosemonitoreringssystem (Freestyle, Abbott). • total tid for hypoglykæmi, defineret som tid med interstitiel glykæminiveau < 70 mg/dl, udtrykt i samlet tid (minutter/24 timer); |
baseline måling i 10 dage (præoperativ), fra POD0 til 10 dage postoperativ, 10 dage efter udskrivelse (mellem POD8-14 i gennemsnit), 10 dage efter stop med ernæringsstøtte
|
|
Subkutane kontinuerlige glykæminiveauer i hyperglykæmiområdet under natlig enteral ernæring
Tidsramme: baseline måling i 10 dage (præoperativ), fra POD0 til 10 dage postoperativ, 10 dage efter udskrivelse (mellem POD8-14 i gennemsnit), 10 dage efter stop med ernæringsstøtte
|
effekt af permissiv kaloriebegrænsning i interventionsgruppen (påvisning af eventuel hypoglykæmi) og effekten af natlig enteral ernæring på glukosehomeostasen i hele patientkohorten - ved hjælp af et flash-glukosemonitoreringssystem (Freestyle, Abbott). • total tid for hyperglykæmi, defineret som tid med interstitiel glykæminiveau > 250 mg/dl) under natlig enteral ernæring mellem kl. 20.00 og 08.00, udtrykt i samlet tid (minutter/12 timer) |
baseline måling i 10 dage (præoperativ), fra POD0 til 10 dage postoperativ, 10 dage efter udskrivelse (mellem POD8-14 i gennemsnit), 10 dage efter stop med ernæringsstøtte
|
|
Vurdering af muskelmassemængde
Tidsramme: præoperativ vs. 3 måneder postoperativ
|
estimering af muskelmængde/sarkopeni via præ- og postoperativ tilgængelig CT-billeddannelse ved sammenligning af mm² muskeloverfladeareal på L3-niveau billedskive
|
præoperativ vs. 3 måneder postoperativ
|
|
Vurdering af muskelmassekvalitet
Tidsramme: biopsi præop, biopsi umiddelbart efter intervention (POD8±2 dage) og biopsi 5 uger postop
|
mikroskopisk evaluering og vurdering af muskelvæv gennem muskelbiopsi; kun for særskilte samtykkede deltagere
|
biopsi præop, biopsi umiddelbart efter intervention (POD8±2 dage) og biopsi 5 uger postop
|
|
Vurdering af ernærings- og kalorieindtag
Tidsramme: Fra inklusion til 90 dage postoperativt
|
registrering af totalt kalorieindtag, proteiner og fedt (oralt indtag og administreret enteral ernæringsstøtte via sonde), udtrykt i kCal, g proteiner, g fedtstoffer, baseret på foderdagbøger (hjemme) og madpladebilleder (hospital)
|
Fra inklusion til 90 dage postoperativt
|
|
Mæthedshormonniveauer - Inkretiner: GIP
Tidsramme: Fra inklusion til 90 dage postoperativt
|
Niveau af variation af mæthedshormoner mellem grupper, hvilket kan påvirke appetit og vægttab, udtrykt i pmol/l
|
Fra inklusion til 90 dage postoperativt
|
|
Mæthedshormonniveauer - Inkretiner: GLP-1
Tidsramme: Fra inklusion til 90 dage postoperativt
|
Niveau af variation af mæthedshormoner mellem grupper, hvilket kan påvirke appetit og vægttab, udtrykt i pmol/l
|
Fra inklusion til 90 dage postoperativt
|
|
Niveauer af fastende blodglykæmi
Tidsramme: Fra inklusion til 90 dage postoperativt
|
Vurdering af blodglykæmisk profil i løbet af undersøgelsen, ved ædru tilstand af deltager, udtrykt i mg/dl
|
Fra inklusion til 90 dage postoperativt
|
|
Niveauer af hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Fra inklusion til 90 dage postoperativt
|
Vurdering af HbA1c-profil i løbet af undersøgelsen, ved ædru tilstand af deltager, udtrykt i procent
|
Fra inklusion til 90 dage postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Philippe Nafteux, MD, PhD, Department of Thoracic Surgery
- Studiestol: Michaël Casaer, MD, PhD, Department of Intensive Care Medicine
- Ledende efterforsker: Lieven P Depypere, MD, PhD, Department of Thoracic Surgery
- Studieleder: Hans GL Van Veer, MD, Department of Thoracic Surgery
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Casaer MP, Mesotten D, Hermans G, Wouters PJ, Schetz M, Meyfroidt G, Van Cromphaut S, Ingels C, Meersseman P, Muller J, Vlasselaers D, Debaveye Y, Desmet L, Dubois J, Van Assche A, Vanderheyden S, Wilmer A, Van den Berghe G. Early versus late parenteral nutrition in critically ill adults. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):506-17. doi: 10.1056/NEJMoa1102662. Epub 2011 Jun 29.
- Rabinovich RA, Louvaris Z, Raste Y, Langer D, Van Remoortel H, Giavedoni S, Burtin C, Regueiro EM, Vogiatzis I, Hopkinson NS, Polkey MI, Wilson FJ, Macnee W, Westerterp KR, Troosters T; PROactive Consortium. Validity of physical activity monitors during daily life in patients with COPD. Eur Respir J. 2013 Nov;42(5):1205-15. doi: 10.1183/09031936.00134312. Epub 2013 Feb 8.
- Leelarathna L, Wilmot EG. Flash forward: a review of flash glucose monitoring. Diabet Med. 2018 Apr;35(4):472-482. doi: 10.1111/dme.13584. Epub 2018 Feb 27.
- Low DE, Alderson D, Cecconello I, Chang AC, Darling GE, D'Journo XB, Griffin SM, Holscher AH, Hofstetter WL, Jobe BA, Kitagawa Y, Kucharczuk JC, Law SY, Lerut TE, Maynard N, Pera M, Peters JH, Pramesh CS, Reynolds JV, Smithers BM, van Lanschot JJ. International Consensus on Standardization of Data Collection for Complications Associated With Esophagectomy: Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG). Ann Surg. 2015 Aug;262(2):286-94. doi: 10.1097/SLA.0000000000001098.
- Van Veer H, Moons J, Darling G, Lerut T, Coosemans W, Waddell T, De Leyn P, Nafteux P. Validation of a new approach for mortality risk assessment in oesophagectomy for cancer based on age- and gender-corrected body mass index. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Oct;48(4):600-7. doi: 10.1093/ejcts/ezu503. Epub 2015 Jan 5.
- Willcutts KF, Chung MC, Erenberg CL, Finn KL, Schirmer BD, Byham-Gray LD. Early Oral Feeding as Compared With Traditional Timing of Oral Feeding After Upper Gastrointestinal Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2016 Jul;264(1):54-63. doi: 10.1097/SLA.0000000000001644.
- Bosy-Westphal A, Schautz B, Later W, Kehayias JJ, Gallagher D, Muller MJ. What makes a BIA equation unique? Validity of eight-electrode multifrequency BIA to estimate body composition in a healthy adult population. Eur J Clin Nutr. 2013 Jan;67 Suppl 1:S14-21. doi: 10.1038/ejcn.2012.160.
- Goodpaster BH, Kelley DE, Thaete FL, He J, Ross R. Skeletal muscle attenuation determined by computed tomography is associated with skeletal muscle lipid content. J Appl Physiol (1985). 2000 Jul;89(1):104-10. doi: 10.1152/jappl.2000.89.1.104.
- Martin L, Birdsell L, Macdonald N, Reiman T, Clandinin MT, McCargar LJ, Murphy R, Ghosh S, Sawyer MB, Baracos VE. Cancer cachexia in the age of obesity: skeletal muscle depletion is a powerful prognostic factor, independent of body mass index. J Clin Oncol. 2013 Apr 20;31(12):1539-47. doi: 10.1200/JCO.2012.45.2722. Epub 2013 Mar 25.
- Tarnopolsky MA, Pearce E, Smith K, Lach B. Suction-modified Bergstrom muscle biopsy technique: experience with 13,500 procedures. Muscle Nerve. 2011 May;43(5):717-25. doi: 10.1002/mus.21945. Epub 2011 Apr 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Esophageale neoplasmer
- Muskelsvaghed
- Sarkopeni
- Postoperative komplikationer
- Terapeutik
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Ernæringsfysiologiske fænomener
- Diætterapi
- Ernæringsterapi
- Kost
- Energiindtag
- Kaloribegrænsning
Andre undersøgelses-id-numre
- S61665
- 2018-002891-41 (EudraCT nummer)
- 116000000382 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Kom op tegen Kanker (Stand up to Cancer))
- T002018N (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FWO (Fund for Scientific Research Flanders))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
-
University General Hospital of PatrasRekrutteringPostoperativ lungebetændelse | Postoperative lungekomplikationer | Mekanisk kraft | Køretryk | Postoperativ pulmonal atelektase | Postoperativ respirationssvigt | Postoperativ pneumothorax | Postoperativ bronchospasme | Postoperativ pleural effusion | Postoperativ aspiration pneumonitisGrækenland
-
Zagazig UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertebehandling | Postoperativ analgesi
-
Ankara UniversityAfsluttetPostoperativ analgesi | Postoperativ restitutionskvalitetKalkun
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPostoperativ dødelighed | Postoperativ sygelighed | Kirurgisk RisikovurderingTyrkiet (Türkiye)
-
SUUMC Central Military Hospital Dr Carol DavilaIkke rekrutterer endnuGenopretning | Anæstesi | Postoperativ pleje | Postoperativ periode | MenneskerRumænien
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnuPostoperativ pleje | Postoperativ analgesi | Analgesi -vurdering | PosthektomiFrankrig
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med forsinket start enteral support @ POD5
-
University of MiamiAfsluttetMental sundhed velvære 1Forenede Stater
-
University of MiamiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
St. Jude Children's Research HospitalSeagen Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III Hodgkin-lymfom i barndommen | Stadie IV Hodgkin-lymfom i barndommen | Stadie II Hodgkin-lymfom i barndommenForenede Stater