- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03676478
Evaluación del momento del apoyo a la alimentación enteral en pacientes con cáncer de esófago sobre la función muscular y la supervivencia (EFECTS)
Evaluación de la influencia del momento del apoyo de la alimentación enteral en pacientes con cáncer de esófago sobre la función muscular y la supervivencia
El estrés quirúrgico de una esofagectomía provoca un impacto perjudicial en la respuesta fisiológica del cuerpo. En esta perspectiva, uno podría cuestionar si los regímenes de alimentación actuales de comenzar el soporte nutricional temprano en el día postoperatorio (POD) 1 tienen un impacto negativo similar en la masa muscular como se documenta en pacientes críticos.
Este estudio introducirá la inanición relativa en los primeros días después de la esofagectomía en comparación con el régimen actual de soporte nutricional enteral temprano.
El equipo de investigación tiene como objetivo investigar si el impacto negativo sobre la masa muscular y la función muscular podría reducirse, lo que debería resultar en una mejor recuperación posoperatoria. El resultado final del estudio será un régimen nutricional bien documentado y científicamente comprobado para pacientes que se sometieron a una esofagectomía por cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que los pacientes que padecen cáncer de esófago sufren una importante pérdida de peso antes de la operación, debido a la disfagia atribuida al crecimiento del tumor. Después de la operación, el desafío de mantener el peso es aún más importante dada la nueva forma de comer a través del conducto gástrico que reemplaza al esófago. A menudo también necesitan abordar la disfagia causada por una estenosis anastomótica y superar el estrés fisiológico de la operación. Como consecuencia, casi todos los pacientes se enfrentan a una pérdida de peso posoperatoria. Obviamente, los pacientes con bajo peso preoperatorio no tienen mucha reserva y, por lo tanto, corren un mayor riesgo de sufrir anorexia en el postoperatorio.
Esta pérdida de peso postoperatoria tiene una relación directa con el deterioro de la supervivencia. Por lo tanto, revertir o al menos estabilizar la pérdida de peso posoperatoria podría mejorar la supervivencia. El vínculo entre la pérdida de peso y el deterioro de la supervivencia se encuentra en el concepto de sarcopenia, la ruptura de las fibras musculares. De hecho, al perder fuerza muscular, los pacientes se vuelven demasiado débiles para tareas generales como bañarse, vestirse o ir de compras. En una etapa más pronunciada, la pérdida de masa muscular es responsable del deterioro de la recuperación y, por ejemplo. la incapacidad para luchar contra las infecciones respiratorias debido a la falta de fuerza de la tos.
Por lo tanto, una reacción lógica sería maximizar la ingesta calórica en el entorno perioperatorio y posoperatorio. Por lo tanto, se podría implementar una ingesta calórica adicional lo antes posible en el postoperatorio para mejorar la recuperación. Así lo han defendido hasta ahora organizaciones científicas como ESPEN (Sociedad Europea de Nutrición Clínica y Metabolismo) difundiendo sus guías sobre nutrición postoperatoria.
Por el contrario, dentro del campo de los cuidados intensivos y la nutrición, ha surgido una discusión sobre el momento de la alimentación. El enfoque aquí cambió en la dirección de posponer la nutrición a una etapa posterior en la recuperación de un paciente enfermo, en lugar de iniciar la alimentación demasiado pronto. A través de la investigación fundamental, se propuso como mecanismo subyacente el concepto de autofagia alterada a nivel muscular en caso de alimentación temprana. Las células musculares se hinchan y su estructura interconectada se altera, lo que resulta en una función disminuida. La pérdida muscular en sí es desencadenada por la tormenta inflamatoria inicial que atraviesan estos pacientes cuando sus vidas están en juego al ingresar en la UCI. La suplementación energética temprana parece agravar aún más este proceso. Esta cascada influye negativamente en la recuperación. Este hallazgo llevó a nuestra propia institución a posponer la alimentación de los pacientes en la UCI hasta una semana después del ingreso, con el fin de minimizar la pérdida de tejido muscular.
Los investigadores consideran la experiencia en pacientes de la UCI como una prueba de concepto del agravamiento posoperatorio de la sarcopenia en pacientes con cáncer de esófago. Dado que los pacientes después de la esofagectomía también se enfrentan a una tormenta de catecolaminas y resistencia a la insulina similares, también se podría considerar que sufren procesos similares que inhiben la recuperación como pacientes en la UCI.
Por lo tanto, la principal hipótesis de investigación es que la restricción energética relativa después de la cirugía daría como resultado un tejido muscular de mejor calidad, en comparación con los pacientes que reciben soporte nutricional enteral temprano. Al hacerlo, los investigadores asumen que se minimiza la autofagia a nivel muscular, lo que resulta en una mejor función y, en última instancia, también en una mejor recuperación posoperatoria. En última instancia, esta limitación de la pérdida de masa muscular probablemente tendrá un efecto beneficioso sobre la supervivencia.
El parámetro de resultado primario, la mejora de la función muscular, se evaluará mediante una prueba de marcha de 6 minutos. Además de esta prueba, se realizarán varias mediciones complementarias: un diario de nutrición, evaluación de la actividad mediante un sensor MoveMonitor, medición de bioimpedancia, evaluación cuantitativa de la masa muscular por TC, evaluación cualitativa de la calidad muscular por biopsia muscular, calidad de Los cuestionarios de vida y el control continuo de los niveles de glucosa durante la alimentación enteral darán a los investigadores más información sobre los mecanismos subyacentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven, dept. of Thoracic Surgery
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidatos a resección quirúrgica con intención curativa, ingresados en nuestro Servicio.
- Capaz de comprender la información del estudio en holandés o francés y las tareas relacionadas con las mediciones del estudio proporcionadas por los investigadores.
- Capaz de consentir.
- Pacientes con cáncer de la unión gastroesofágica (UGE), esófago torácico distal, medio y proximal.
- Pacientes con cáncer de esófago en estadio clínico tanto temprano como avanzado: desde estadios clínicos cT1N0 sobre cT2+ N+ o cT3 Nx después de la terapia neoadyuvante o en el momento de la estadificación como candidato a cirugía primaria.
- Preoperatorio histológico: escamoso o adenocarcinoma.
- Los pacientes deben someterse al menos a una linfadenectomía de dos campos; La linfadenectomía de tres campos, si el equipo clínico lo considera necesario, no es una contraindicación para la inclusión.
- Todos los accesos: (asistido por robot) abordaje mínimamente invasivo (toracoscopia y laparoscopia), incisión toracoabdominal izquierda, resección esofágica híbrida o toracotomía R + laparotomía
- Esofaguectomía parcial o subtotal.
- Reconstrucción por conducto gástrico.
- Todas las anastomosis (intratorácica o cervical).
- Se pueden incluir mujeres en edad fértil con cáncer de esófago.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en un protocolo de quimiorradioterapia definitiva o sometidos a una resección de rescate después de una quimiorradioterapia definitiva.
- Pacientes que se espera que mueran dentro de las 12 horas (=pacientes moribundos).
- Pacientes trasladados de otro instituto tras resección esofágica con terapia nutricional establecida.
- Pacientes con un tumor cT4b tras tratamiento neoadyuvante.
- Pacientes que en el momento de la cirugía se consideren irresecables o que se determine que no lo son durante la cirugía.
- Pacientes con una resección R2.
- Pacientes con metástasis en el momento de la estadificación clínica.
- Pacientes sometidos a resección transhiatal del esófago.
- Pacientes sometidos a gastrectomía total
- Pacientes sometidos a resección esofágica o bypass esofágico como tratamiento paliativo
- Pacientes con tumores en el esófago cervical con una distancia menor a 3cm del esfínter cricofaríngeo.
- Pacientes con cáncer de faringe sometidos a (laringo-)faringectomía con pull-up gástrico
- Necesidad de interposición colónica o yeyunal
- Pacientes con una segunda neoplasia sincrónica
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (ya que esto podría interferir con la absorción calórica en el intestino delgado)
- Pacientes con contraindicaciones para nutrición enteral.
- Pacientes que ya participan en un estudio con una intervención nutricional.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: iniciar apoyo enteral @ POD1
El estándar de atención (SoC) en nuestro departamento consiste en un soporte nutricional enteral de un máximo de 1000 kilocalorías (kCal) a través de una sonda de alimentación de yeyunostomía colocada antes de la operación que se inicia en el POD 1. La ingesta calórica oral se reanuda en el POD 4.
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Comparador activo: soporte enteral de inicio retrasado @ POD5
Como intervención del estudio (INT), se establece un período de restricción calórica iniciando el soporte nutricional enteral más tarde, en el POD 5. La ingesta calórica oral se reanuda en el POD 4, de manera similar a como en el grupo de control.
Esta intervención resulta en un defecto calórico relativo de más de 4.000 kCal en el postoperatorio inmediato.
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en lugar de suplemento calórico, los participantes recibirán ml de agua a través de la sonda de alimentación de yeyunostomía diariamente equivalente a la tasa de aumento de la infusión del grupo de control para preservar la misma cantidad de administración de líquido a través de la vía gastrointestinal que el grupo de control. Esto continúa hasta el POD5 a las 12.00 h, cuando se inicia la alimentación enteral de acuerdo con el régimen incremental definido para el grupo SOC. Durante la intervención, se utiliza agua para maximizar la estimulación de la vía enteral, sin embargo sin brindar apoyo nutricional y es necesario prolongar la infusión intravenosa para mantener el equilibrio de líquidos en los participantes. Además, los sujetos de este grupo de intervención terminarán con un suplemento calórico de 1.000 kCal/24 h al final del día 7 postoperatorio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación funcional (6mWD - Distancia caminada de 6 minutos)
Periodo de tiempo: 5±1 semanas postoperatorias
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detectar una diferencia en la distancia recorrida evaluada mediante una prueba de caminata de 6 minutos
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5±1 semanas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días con vida fuera del hospital
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
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Número de días de vida fuera del hospital desde la aleatorización hasta POD90, dividido por el número de días posoperatorios, excluidos los días de ingreso para quimioterapia perioperatoria (máx.: 90 días)
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90 días postoperatorio
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Puntuación del estado de salud global
Periodo de tiempo: 5+/-1 semana postoperatoria
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Calidad de vida relacionada con la salud general evaluada mediante las respuestas de los participantes en el Cuestionario de calidad de vida para el cáncer QLQ-C30 (cuestionario genérico sobre cáncer) y el Cuestionario de calidad de vida QLQ-OES18 (cuestionario esofágico) de la Organización Europea para la Investigación sobre el Tratamiento del Cáncer (EORTC). cuestionario específico sobre la enfermedad del cáncer, como complemento al cuestionario más genérico sobre el cáncer). Las puntuaciones se expresan en escalas Likert de 4 puntos del 1 al 4; Una puntuación más alta equivale a peores resultados. |
5+/-1 semana postoperatoria
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad a 90 días
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
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estado muerto o vivo después de la cirugía
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90 días postoperatorio
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: desde el día de la operación hasta el alta hospitalaria después de la esofagectomía, evaluado hasta 250 días
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duración del ingreso, desde el día de la operación hasta el alta, expresada en días
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desde el día de la operación hasta el alta hospitalaria después de la esofagectomía, evaluado hasta 250 días
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: desde la operación hasta 1 año postoperatorio
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estado vivo o muerto después de la cirugía, después de un seguimiento continuo durante un año
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desde la operación hasta 1 año postoperatorio
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Complicaciones relacionadas con el catéter de alimentación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de retiro del catéter, evaluado hasta 12 meses
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registro de infecciones, luxaciones, bloqueos y motivos de reintervención/reemplazo/reinserción
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de retiro del catéter, evaluado hasta 12 meses
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta los 3 meses postoperatorios
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el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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desde la inclusión hasta los 3 meses postoperatorios
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Aparición de readmisión
Periodo de tiempo: evaluado hasta 1 año después de la operación
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número de reingresos después del alta primaria
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evaluado hasta 1 año después de la operación
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Variación en la distancia caminada de 6 minutos
Periodo de tiempo: alta y 90 días postoperatorio
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Cambios en distancias caminadas de 6 minutos en momentos de tiempo distintos al parámetro principal
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alta y 90 días postoperatorio
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Complicaciones después de la esofagectomía
Periodo de tiempo: evaluado hasta 1 año después de la operación
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complicaciones definidas por el Grupo de Consenso sobre Complicaciones de Esofagectomía (ECCG)
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evaluado hasta 1 año después de la operación
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Razones de readmisión
Periodo de tiempo: desde la operación, evaluado hasta 1 año después de la operación
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Razones de los reingresos después del alta primaria, según la lista de complicaciones definida por el Grupo de Consenso sobre Complicaciones de Esofagectomía (ECCG)
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desde la operación, evaluado hasta 1 año después de la operación
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Calidad de vida: medición de resultados informada por el paciente - EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta 1 año postoperatorio, cada 3 meses
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calidad de vida, evaluado por el Cuestionario de Calidad de Vida QLQ-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC), que investiga la calidad de vida en pacientes con cáncer mediante 30 preguntas - Escalas Likert [rango de 1 a 4, cuanto menor sea mejor ]
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desde la inclusión hasta 1 año postoperatorio, cada 3 meses
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Calidad de vida: medición de resultados informada por el paciente - EORTC QLQ-OES18
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta 1 año postoperatorio, cada 3 meses
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calidad de vida, evaluado por el Cuestionario de Calidad de Vida QLQ-OES18 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC), que investiga la calidad de vida en pacientes con cáncer de esófago mediante 18 preguntas, siendo más específico de la enfermedad que el cuestionario QLQ-C30 - Escalas Likert [rango de 1 a 4, cuanto más bajo, mejor]
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desde la inclusión hasta 1 año postoperatorio, cada 3 meses
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Niveles de actividad: Equivalentes metabólicos de tareas (MET) >3
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta los 3 meses del postoperatorio.
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monitorizado mediante un acelerómetro Dynaport®; duración por período de evaluación que un sujeto ha realizado actividad física con un equivalente metabólico de tareas (MET) superior a> 3. MET es una medida del gasto energético con MET >3 correspondiente a una actividad superior al estado sedentario (MET 0 a 3); puntuaciones más altas significan más actividad. |
Desde la inclusión hasta los 3 meses del postoperatorio.
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Gasto energético relacionado con la actividad
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta los 3 meses del postoperatorio.
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monitorizado mediante un acelerómetro Dynaport®, expresado en kCal
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Desde la inclusión hasta los 3 meses del postoperatorio.
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Composición corporal - masa del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta los 3 meses del postoperatorio.
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Análisis de la composición corporal mediante Seca Body Composition Analyzer 515.
Parámetro evaluado: masa de músculo esquelético, expresada en porcentaje del peso corporal
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Desde la inclusión hasta los 3 meses del postoperatorio.
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Composición corporal - agua corporal total
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta los 3 meses del postoperatorio.
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Análisis de la composición corporal mediante Seca Body Composition Analyzer 515.
Parámetro evaluado: agua corporal total, expresada en porcentaje del peso corporal
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Desde la inclusión hasta los 3 meses del postoperatorio.
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Composición corporal: grasa corporal total
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta los 3 meses del postoperatorio.
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Análisis de la composición corporal mediante Seca Body Composition Analyzer 515.
Parámetro evaluado: grasa corporal total, expresada en porcentaje del peso corporal
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Desde la inclusión hasta los 3 meses del postoperatorio.
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Composición corporal - ángulo de fase
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta los 3 meses del postoperatorio.
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Análisis de la composición corporal mediante Seca Body Composition Analyzer 515.
Parámetro evaluado: ángulo de fase, expresado en ° (grados)
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Desde la inclusión hasta los 3 meses del postoperatorio.
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Niveles de glucemia subcutánea continua en rango
Periodo de tiempo: medición inicial durante 10 días (preoperatorio), desde POD0 hasta 10 días postoperatorio, 10 días después del alta (entre POD8-14 en promedio), 10 días después de suspender el soporte nutricional
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efecto de la restricción calórica permisiva en el grupo de intervención (detección de eventual hipoglucemia) y el efecto de la nutrición enteral nocturna sobre la homeostasis de la glucosa en toda la cohorte de pacientes, mediante un sistema flash de monitorización de glucosa (Freestyle, Abbott). • tiempo total de 'nivel de glucemia dentro del rango', definido como tiempo con un nivel de glucemia (intersticial) entre 70 mg/dl y 180 mg/dl, expresado en tiempo total (minutos/24 h) |
medición inicial durante 10 días (preoperatorio), desde POD0 hasta 10 días postoperatorio, 10 días después del alta (entre POD8-14 en promedio), 10 días después de suspender el soporte nutricional
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Niveles de glucemia subcutánea continua en rango de hipoglucemia
Periodo de tiempo: medición inicial durante 10 días (preoperatorio), desde POD0 hasta 10 días postoperatorio, 10 días después del alta (entre POD8-14 en promedio), 10 días después de suspender el soporte nutricional
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efecto de la restricción calórica permisiva en el grupo de intervención (detección de eventual hipoglucemia) y el efecto de la nutrición enteral nocturna sobre la homeostasis de la glucosa en toda la cohorte de pacientes, mediante un sistema flash de monitorización de glucosa (Freestyle, Abbott). • tiempo total de hipoglucemia, definido como tiempo con un nivel de glucemia intersticial < 70 mg/dl, expresado en tiempo total (minutos/24 h); |
medición inicial durante 10 días (preoperatorio), desde POD0 hasta 10 días postoperatorio, 10 días después del alta (entre POD8-14 en promedio), 10 días después de suspender el soporte nutricional
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Niveles de glucemia subcutánea continua en rango de hiperglucemia durante la nutrición enteral nocturna
Periodo de tiempo: medición inicial durante 10 días (preoperatorio), desde POD0 hasta 10 días postoperatorio, 10 días después del alta (entre POD8-14 en promedio), 10 días después de suspender el soporte nutricional
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efecto de la restricción calórica permisiva en el grupo de intervención (detección de eventual hipoglucemia) y el efecto de la nutrición enteral nocturna sobre la homeostasis de la glucosa en toda la cohorte de pacientes, mediante un sistema flash de monitorización de glucosa (Freestyle, Abbott). • tiempo total de hiperglucemia, definido como tiempo con nivel de glucemia intersticial > 250 mg/dl) durante la alimentación enteral nocturna entre las 20 h y las 8 h, expresado en tiempo total (minutos/12 h) |
medición inicial durante 10 días (preoperatorio), desde POD0 hasta 10 días postoperatorio, 10 días después del alta (entre POD8-14 en promedio), 10 días después de suspender el soporte nutricional
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Evaluación de la cantidad de masa muscular.
Periodo de tiempo: preoperatorio versus 3 meses postoperatorio
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estimación de la cantidad de músculo/sarcopenia mediante imágenes de TC disponibles pre y posoperatorias, al comparar mm² de superficie muscular en un corte de imagen de nivel L3
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preoperatorio versus 3 meses postoperatorio
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Evaluación de la calidad de la masa muscular.
Periodo de tiempo: biopsia preoperatoria, biopsia inmediatamente después de la intervención (POD8 ± 2 días) y biopsia 5 semanas después de la operación
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evaluación microscópica y valoración del tejido muscular mediante biopsia muscular; solo para participantes separados que hayan dado su consentimiento
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biopsia preoperatoria, biopsia inmediatamente después de la intervención (POD8 ± 2 días) y biopsia 5 semanas después de la operación
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Valoración del aporte nutricional y calórico.
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta los 90 días del postoperatorio.
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Registro de la ingesta calórica total, proteínas y grasas (ingesta oral y soporte nutricional enteral administrado a través de sonda de alimentación), expresado en kCal, g de proteínas, g de grasas, basado en diarios de alimentación (hogar) y fotografías de platos de comida (hospital).
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Desde la inclusión hasta los 90 días del postoperatorio.
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Niveles de la hormona de la saciedad - Incretinas: GIP
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta los 90 días del postoperatorio.
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Nivel de variación de las hormonas de la saciedad entre grupos, que podrían influir en el apetito y la pérdida de peso, expresado en pmol/l
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Desde la inclusión hasta los 90 días del postoperatorio.
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Niveles de la hormona de la saciedad - Incretinas: GLP-1
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta los 90 días del postoperatorio.
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Nivel de variación de las hormonas de la saciedad entre grupos, que podrían influir en el apetito y la pérdida de peso, expresado en pmol/l
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Desde la inclusión hasta los 90 días del postoperatorio.
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Niveles de glucemia sanguínea en ayunas
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta los 90 días del postoperatorio.
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Evaluación del perfil glucémico en sangre durante el transcurso del estudio, en estado de sobriedad del participante, expresado en mg/dl
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Desde la inclusión hasta los 90 días del postoperatorio.
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Niveles de hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta los 90 días del postoperatorio.
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Evaluación del perfil de HbA1c durante el transcurso del estudio, en estado de sobriedad del participante, expresado en porcentaje
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Desde la inclusión hasta los 90 días del postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Philippe Nafteux, MD, PhD, Department of Thoracic Surgery
- Silla de estudio: Michaël Casaer, MD, PhD, Department of Intensive Care Medicine
- Investigador principal: Lieven P Depypere, MD, PhD, Department of Thoracic Surgery
- Director de estudio: Hans GL Van Veer, MD, Department of Thoracic Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Casaer MP, Mesotten D, Hermans G, Wouters PJ, Schetz M, Meyfroidt G, Van Cromphaut S, Ingels C, Meersseman P, Muller J, Vlasselaers D, Debaveye Y, Desmet L, Dubois J, Van Assche A, Vanderheyden S, Wilmer A, Van den Berghe G. Early versus late parenteral nutrition in critically ill adults. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):506-17. doi: 10.1056/NEJMoa1102662. Epub 2011 Jun 29.
- Rabinovich RA, Louvaris Z, Raste Y, Langer D, Van Remoortel H, Giavedoni S, Burtin C, Regueiro EM, Vogiatzis I, Hopkinson NS, Polkey MI, Wilson FJ, Macnee W, Westerterp KR, Troosters T; PROactive Consortium. Validity of physical activity monitors during daily life in patients with COPD. Eur Respir J. 2013 Nov;42(5):1205-15. doi: 10.1183/09031936.00134312. Epub 2013 Feb 8.
- Leelarathna L, Wilmot EG. Flash forward: a review of flash glucose monitoring. Diabet Med. 2018 Apr;35(4):472-482. doi: 10.1111/dme.13584. Epub 2018 Feb 27.
- Low DE, Alderson D, Cecconello I, Chang AC, Darling GE, D'Journo XB, Griffin SM, Holscher AH, Hofstetter WL, Jobe BA, Kitagawa Y, Kucharczuk JC, Law SY, Lerut TE, Maynard N, Pera M, Peters JH, Pramesh CS, Reynolds JV, Smithers BM, van Lanschot JJ. International Consensus on Standardization of Data Collection for Complications Associated With Esophagectomy: Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG). Ann Surg. 2015 Aug;262(2):286-94. doi: 10.1097/SLA.0000000000001098.
- Van Veer H, Moons J, Darling G, Lerut T, Coosemans W, Waddell T, De Leyn P, Nafteux P. Validation of a new approach for mortality risk assessment in oesophagectomy for cancer based on age- and gender-corrected body mass index. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Oct;48(4):600-7. doi: 10.1093/ejcts/ezu503. Epub 2015 Jan 5.
- Willcutts KF, Chung MC, Erenberg CL, Finn KL, Schirmer BD, Byham-Gray LD. Early Oral Feeding as Compared With Traditional Timing of Oral Feeding After Upper Gastrointestinal Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2016 Jul;264(1):54-63. doi: 10.1097/SLA.0000000000001644.
- Bosy-Westphal A, Schautz B, Later W, Kehayias JJ, Gallagher D, Muller MJ. What makes a BIA equation unique? Validity of eight-electrode multifrequency BIA to estimate body composition in a healthy adult population. Eur J Clin Nutr. 2013 Jan;67 Suppl 1:S14-21. doi: 10.1038/ejcn.2012.160.
- Goodpaster BH, Kelley DE, Thaete FL, He J, Ross R. Skeletal muscle attenuation determined by computed tomography is associated with skeletal muscle lipid content. J Appl Physiol (1985). 2000 Jul;89(1):104-10. doi: 10.1152/jappl.2000.89.1.104.
- Martin L, Birdsell L, Macdonald N, Reiman T, Clandinin MT, McCargar LJ, Murphy R, Ghosh S, Sawyer MB, Baracos VE. Cancer cachexia in the age of obesity: skeletal muscle depletion is a powerful prognostic factor, independent of body mass index. J Clin Oncol. 2013 Apr 20;31(12):1539-47. doi: 10.1200/JCO.2012.45.2722. Epub 2013 Mar 25.
- Tarnopolsky MA, Pearce E, Smith K, Lach B. Suction-modified Bergstrom muscle biopsy technique: experience with 13,500 procedures. Muscle Nerve. 2011 May;43(5):717-25. doi: 10.1002/mus.21945. Epub 2011 Apr 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Enfermedades del Sistema Digestivo
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- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Terapia de dieta
- Terapia nutricional
- Dieta
- Ingesta de energía
- Restricción calórica
Otros números de identificación del estudio
- S61665
- 2018-002891-41 (Número EudraCT)
- 116000000382 (Otro número de subvención/financiamiento: Kom op tegen Kanker (Stand up to Cancer))
- T002018N (Otro número de subvención/financiamiento: FWO (Fund for Scientific Research Flanders))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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