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Évaluation du moment de l'alimentation entérale chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage sur la fonction musculaire et la survie (EFECTS)

4 juin 2026 mis à jour par: Hans Van Veer, MD, University Hospital, Gasthuisberg

Évaluation de l'influence du moment de l'alimentation entérale chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage sur la fonction musculaire et la survie

Le stress chirurgical d'une œsophagectomie a un impact néfaste sur la réponse physiologique de l'organisme. Dans cette perspective, on pourrait se demander si les régimes alimentaires actuels consistant à commencer un soutien nutritionnel précoce au jour postopératoire (JPO) 1 ont un impact négatif similaire sur la masse musculaire, comme documenté chez les patients gravement malades.

Cette étude introduira une famine relative dans les premiers jours suivant l'oesophagectomie par rapport au régime actuel de soutien nutritionnel entéral précoce.

L'équipe de recherche vise à déterminer si l'impact négatif sur la masse musculaire et la fonction musculaire pourrait être réduit, ce qui devrait entraîner une meilleure récupération postopératoire. Le résultat final de l'étude sera un régime nutritionnel bien documenté et scientifiquement justifié pour les patients qui ont subi une œsophagectomie pour un cancer.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients atteints d'un cancer de l'œsophage sont connus pour souffrir d'une perte de poids importante en préopératoire, due à une dysphagie attribuée à la croissance tumorale. En postopératoire, le défi du maintien du poids est d'autant plus important compte tenu de la nouvelle façon de s'alimenter par le conduit gastrique qui remplace l'œsophage. Ils doivent aussi souvent faire face à une dysphagie causée par une sténose anastomotique et surmonter le stress physiologique de l'opération. En conséquence, presque tous les patients sont confrontés à une perte de poids postopératoire. Évidemment, les patients ayant un faible poids préopératoire n'ont pas beaucoup de réserve et sont donc encore plus à risque de devenir anorexigènes en postopératoire.

Cette perte de poids postopératoire a une relation directe avec une altération de la survie. Par conséquent, inverser ou au moins stabiliser la perte de poids postopératoire pourrait améliorer la survie. Le lien entre la perte de poids et la survie réduite se trouve dans le concept de sarcopénie, la dégradation des fibres musculaires. En effet, en perdant de la force musculaire, les patients deviennent trop faibles pour des tâches générales comme se laver, s'habiller ou faire les courses. Dans un stade plus prononcé, la perte de masse musculaire est responsable d'une récupération altérée et par ex. l'incapacité à lutter contre les infections respiratoires par manque de puissance de toux.

Une réaction logique serait donc de maximiser l'apport calorique dans le cadre péri- et postopératoire. On pourrait donc mettre en place un apport calorique supplémentaire le plus tôt possible dans la voie postopératoire afin d'améliorer la récupération. Cela a été jusqu'à présent prôné par des organisations scientifiques comme l'ESPEN (Société européenne de nutrition clinique et de métabolisme) en diffusant leurs lignes directrices sur la nutrition postopératoire.

En revanche, dans le domaine des soins intensifs et de la nutrition, la discussion a augmenté sur le moment de l'alimentation. Ici, l'accent a été mis sur le report de la nutrition à une étape ultérieure du rétablissement d'un patient malade, plutôt que de commencer l'alimentation trop tôt. Grâce à la recherche fondamentale, le concept d'autophagie altérée au niveau musculaire en cas d'alimentation précoce a été avancé comme mécanisme sous-jacent. Les cellules musculaires gonflent et leur structure interconnectée est perturbée, ce qui entraîne une diminution de la fonction. La perte musculaire elle-même est déclenchée par la tempête inflammatoire initiale que ces patients traversent lorsque leur vie est en jeu lors de leur admission aux soins intensifs. Une suppléance énergétique précoce semble encore aggraver ce processus. Cette cascade influence négativement la récupération. Cette découverte a conduit dans notre propre établissement à reporter l'alimentation des patients à l'USI jusqu'à une semaine après l'admission, afin de minimiser la perte de tissu musculaire.

Les chercheurs considèrent l'expérience des patients en soins intensifs comme une preuve de concept de l'aggravation postopératoire de la sarcopénie chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage. Comme les patients après une œsophagectomie sont également confrontés à une tempête de catécholamines et à une résistance à l'insuline similaires, ils pourraient également être considérés comme souffrant de processus similaires qui inhibent la récupération en tant que patients à l'USI.

La principale hypothèse de recherche est donc qu'une restriction énergétique relative après la chirurgie se traduirait par un tissu musculaire de meilleure qualité, par rapport aux patients qui reçoivent un soutien nutritionnel entéral précoce. Ce faisant, les chercheurs supposent minimiser l'autophagie au niveau musculaire, ce qui se traduit par une meilleure fonction et finalement aussi par une meilleure récupération postopératoire. En fin de compte, cette limitation de la perte musculaire aura très probablement un effet bénéfique sur la survie.

Le critère de jugement principal, l'amélioration de la fonction musculaire, sera évalué au moyen d'un test de marche de 6 minutes. En dehors de ce test, plusieurs mesures annexes seront effectuées - un journal nutritionnel, une évaluation de l'activité au moyen d'un capteur MoveMonitor, une mesure de bio-impédance, une évaluation quantitative de la masse musculaire par CT, une évaluation qualitative de la qualité musculaire par biopsie musculaire, une évaluation de la qualité de -Des questionnaires de vie et une surveillance continue des taux de glucose pendant l'alimentation entérale donneront aux chercheurs une meilleure idée des mécanismes sous-jacents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

239

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Leuven, Belgique, 3000
        • University Hospitals Leuven, dept. of Thoracic Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Candidats à la résection chirurgicale à visée curative, admis dans notre service.
  • Capable de comprendre les informations de l'étude en néerlandais ou en français et les tâches liées aux mesures de l'étude fournies par les chercheurs.
  • Capable de consentir.
  • Patients atteints d'un cancer de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ), de l'œsophage thoracique distal, moyen et proximal.
  • Patients atteints d'un cancer de l'œsophage à un stade clinique précoce ou avancé : des stades cliniques cT1N0 à cT2+ N+ ou cT3 Nx après un traitement néo-adjuvant ou au moment de la stadification en tant que candidat à la chirurgie primaire.
  • Préop histologique : Squameux ou adénocarcinome.
  • Les patients doivent subir au moins une lymphadénectomie à deux champs ; la lymphadénectomie à trois champs si elle est jugée nécessaire par l'équipe clinique n'est pas une contre-indication à l'inclusion.
  • Tous accès : approche mini-invasive (thoracoscopie et laparoscopie) (robotisée), incision thoraco-abdominale gauche, résection œsophagienne hybride ou thoracotomie R + laparotomie
  • Oesophagectomie partielle ou subtotale.
  • Reconstruction par conduit gastrique.
  • Toutes les anastomoses (intrathoraciques ou cervicales).
  • Les femmes en âge de procréer atteintes d'un cancer de l'œsophage peuvent être incluses.

Critère d'exclusion:

  • Patients dans un protocole de chimioradiothérapie définitive ou subissant une résection de secours après une chimioradiothérapie définitive.
  • Patients censés mourir dans les 12 heures (= patients moribonds).
  • Patients transférés d'un autre institut après résection œsophagienne avec une thérapie nutritionnelle établie.
  • Patients porteurs d'une tumeur cT4b après traitement néo-adjuvant.
  • Patients qui, au moment de la chirurgie, sont considérés comme non résécables ou qui se sont avérés non résécables pendant la chirurgie.
  • Patients avec une résection R2.
  • Patients présentant des métastases au moment de la stadification clinique.
  • Patients subissant une résection transhiatale de l'œsophage.
  • Patients subissant une gastrectomie totale
  • Patients subissant une résection œsophagienne ou un pontage œsophagien comme traitement palliatif
  • Patients atteints de tumeurs de l'œsophage cervical à une distance inférieure à 3 cm du sphincter cricopharyngé.
  • Patients atteints d'un cancer du pharynx subissant une (laryngo-)pharyngectomie avec traction gastrique
  • Nécessité d'une interposition colique ou jéjunale
  • Patients atteints d'une seconde tumeur maligne synchrone
  • Patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire (car cela pourrait interférer avec l'absorption calorique dans l'intestin grêle)
  • Patients présentant des contre-indications à la nutrition entérale.
  • Patients participant déjà à une étude avec une intervention nutritionnelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: commencer l'assistance entérale @ POD1
La norme de soins (SoC) dans notre service consiste en un soutien nutritionnel entéral d'un maximum de 1000 kilocalories (kCal) grâce à une sonde d'alimentation de jéjunostomie placée en peropératoire commencée au POD 1. L'apport calorique oral est repris au POD 4.
Comparateur actif: assistance entérale à démarrage différé @ POD5
En tant qu'intervention d'étude (INT), une période de restriction calorique est fixée en commençant le soutien nutritionnel entéral plus tard, au POD 5. L'apport calorique oral est repris au POD 4, de la même manière que dans le groupe témoin. Cette intervention entraîne un déficit calorique relatif de plus de 4 000 kCal en postopératoire immédiat.

au lieu d'un supplément calorique, les participants recevront quotidiennement des ml d'eau via la sonde d'alimentation de jéjunostomie, équivalentes au taux d'augmentation de la perfusion du groupe témoin afin de préserver la même quantité de liquide administrée par voie gastro-intestinale que le groupe témoin.

Ceci se poursuit jusqu'au POD5 12h00 lorsque l'alimentation entérale est démarrée selon le régime progressif tel que défini pour le groupe SOC. Pendant l'intervention, l'eau est utilisée pour maximiser la stimulation de la voie entérale, mais sans apporter de soutien nutritionnel et sans nécessité de prolonger la perfusion intraveineuse pour maintenir l'équilibre hydrique chez les participants. Les sujets de ce bras interventionnel se retrouveront également avec une supplémentation calorique de 1 000 kCal/24 h à la fin du jour postopératoire 7.

Autres noms:
  • départ différé / restriction calorique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération fonctionnelle (6mWD - 6 minutes de distance parcourue)
Délai: 5 ± 1 semaines postopératoires
détecter une différence de distance parcourue évaluée au moyen d'un test de marche de 6 minutes
5 ± 1 semaines postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours en vie hors de l'hôpital
Délai: 90 jours postopératoires
nombre de jours en vie hors hôpital depuis la randomisation jusqu'au POD90, divisé par le nombre de jours postopératoires hors jours d'admission pour chimiothérapie périopératoire (max : 90 jours)
90 jours postopératoires
Score de l’état de santé mondial
Délai: 5+/-1 semaine postopératoire

Qualité de vie générale liée à la santé évaluée au moyen des réponses des participants au questionnaire sur la qualité de vie pour le cancer QLQ-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche sur le traitement du cancer (EORTC) (questionnaire générique sur le cancer) et au questionnaire sur la qualité de vie QLQ-OES18 (questionnaire œsophagien). questionnaire spécifique à une maladie cancéreuse, en complément du questionnaire plus générique sur le cancer).

Les scores sont exprimés sur des échelles de Likert à 4 points allant de 1 à 4 ; un score plus élevé équivaut à de pires résultats.

5+/-1 semaine postopératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours postopératoire
statut mort ou vivant suite à une intervention chirurgicale
90 jours postopératoire
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: du jour de l'opération jusqu'à la sortie de l'hôpital après oesophagectomie, évalué jusqu'à 250 jours
durée d'admission, du jour de l'opération jusqu'à la sortie, exprimée en jours
du jour de l'opération jusqu'à la sortie de l'hôpital après oesophagectomie, évalué jusqu'à 250 jours
La survie globale
Délai: de l'opération jusqu'à 1 an postopératoire
statut mort ou vivant suite à une intervention chirurgicale, après un suivi continu d'un an
de l'opération jusqu'à 1 an postopératoire
Complications liées au cathéter d'alimentation
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de retrait du cathéter, évalué jusqu'à 12 mois
enregistrement des infections, luxations, blocages et motifs de réintervention/remplacement/réinsertion
De la date de randomisation jusqu'à la date de retrait du cathéter, évalué jusqu'à 12 mois
Indice de masse corporelle
Délai: de l'inclusion jusqu'au 3 mois postopératoire
le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
de l'inclusion jusqu'au 3 mois postopératoire
Survenance d'une réadmission
Délai: évalué jusqu'à 1 an postopératoire
nombre de réadmissions après la sortie primaire
évalué jusqu'à 1 an postopératoire
Variation en 6 minutes à pied
Délai: sortie et 90 jours postopératoires
Modifications des distances parcourues en 6 minutes à des moments plus éloignés que le paramètre principal
sortie et 90 jours postopératoires
Complications après une œsophagectomie
Délai: évalué jusqu'à 1 an postopératoire
complications telles que définies par le groupe de consensus sur les complications de l'œsophagectomie (ECCG)
évalué jusqu'à 1 an postopératoire
Raisons de réadmission
Délai: après l'opération, évalué jusqu'à 1 an postopératoire
Raisons des réadmissions après la sortie primaire, sur la base de la liste des complications telle que définie par le Groupe de consensus sur les complications de l'œsophagectomie (ECCG)
après l'opération, évalué jusqu'à 1 an postopératoire
Qualité de vie - Mesure des résultats rapportés par les patients - EORTC QLQ-C30
Délai: de l'inclusion jusqu'à 1 an postopératoire, tous les 3 mois
qualité de vie, évaluée par le questionnaire QLQ-C30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC), sondant la qualité de vie des patients atteints de cancer au moyen de 30 questions - Échelles de Likert [plage de 1 à 4, le plus bas est le meilleur ]
de l'inclusion jusqu'à 1 an postopératoire, tous les 3 mois
Qualité de vie - Mesure des résultats rapportés par les patients - EORTC QLQ-OES18
Délai: de l'inclusion jusqu'à 1 an postopératoire, tous les 3 mois
qualité de vie, évaluée par le questionnaire QLQ-OES18 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC), sondant la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de l'œsophage au moyen de 18 questions, plus spécifiques à la maladie que le questionnaire QLQ-C30 - Échelles de Likert [plage de 1 à 4, plus bas est mieux]
de l'inclusion jusqu'à 1 an postopératoire, tous les 3 mois
Niveaux d'activité - Equivalents métaboliques des tâches (MET) >3
Délai: De l'inclusion jusqu'à 3 mois postopératoires

surveillé au moyen d'un accéléromètre Dynaport®; durée par période d'évaluation pendant laquelle un sujet a pratiqué une activité physique avec un équivalent métabolique des tâches (MET) supérieur à >3.

MET est une mesure de la dépense énergétique avec MET >3 correspondant à une activité supérieure à l'état sédentaire (MET 0 à 3) ; des scores plus élevés signifient plus actif.

De l'inclusion jusqu'à 3 mois postopératoires
Dépense énergétique liée à l’activité
Délai: De l'inclusion jusqu'à 3 mois postopératoires
surveillé au moyen d'un accéléromètre Dynaport®, exprimé en kCal
De l'inclusion jusqu'à 3 mois postopératoires
Composition corporelle – masse musculaire squelettique
Délai: De l'inclusion jusqu'à 3 mois postopératoires
analyse de la composition corporelle au moyen du Seca Body Composition Analyser 515. Paramètre évalué : masse musculaire squelettique, exprimée en pourcentage du poids corporel
De l'inclusion jusqu'à 3 mois postopératoires
Composition corporelle - eau corporelle totale
Délai: De l'inclusion jusqu'à 3 mois postopératoires
analyse de la composition corporelle au moyen du Seca Body Composition Analyser 515. Paramètre évalué : eau corporelle totale, exprimée en pourcentage du poids corporel
De l'inclusion jusqu'à 3 mois postopératoires
Composition corporelle - graisse corporelle totale
Délai: De l'inclusion jusqu'à 3 mois postopératoires
analyse de la composition corporelle au moyen du Seca Body Composition Analyser 515. Paramètre évalué : graisse corporelle totale, exprimée en pourcentage du poids corporel
De l'inclusion jusqu'à 3 mois postopératoires
Composition corporelle - angle de phase
Délai: De l'inclusion jusqu'à 3 mois postopératoires
analyse de la composition corporelle au moyen du Seca Body Composition Analyser 515. Paramètre évalué : angle de phase, exprimé en ° (degrés)
De l'inclusion jusqu'à 3 mois postopératoires
Glycémie continue sous-cutanée dans la plage
Délai: mesure de base pendant 10 jours (préopératoire), du POD0 jusqu'à 10 jours postopératoires, 10 jours après la sortie (entre POD8-14 en moyenne), 10 jours après l'arrêt du soutien nutritionnel

effet de la restriction calorique permissive dans le groupe d'intervention (détection d'éventuelles hypoglycémies) et effet de la nutrition entérale nocturne sur l'homéostasie du glucose dans l'ensemble de la cohorte de patients - au moyen d'un système de surveillance flash de la glycémie (Freestyle, Abbott).

• durée totale du « niveau de glycémie dans la plage », définie comme la durée avec un niveau de glycémie (interstitielle) compris entre 70 mg/dl et 180 mg/dl, exprimée en durée totale (minutes/24 h)

mesure de base pendant 10 jours (préopératoire), du POD0 jusqu'à 10 jours postopératoires, 10 jours après la sortie (entre POD8-14 en moyenne), 10 jours après l'arrêt du soutien nutritionnel
Niveaux de glycémie continue sous-cutanée dans la plage de l'hypoglycémie
Délai: mesure de base pendant 10 jours (préopératoire), du POD0 jusqu'à 10 jours postopératoires, 10 jours après la sortie (entre POD8-14 en moyenne), 10 jours après l'arrêt du soutien nutritionnel

effet de la restriction calorique permissive dans le groupe d'intervention (détection d'éventuelles hypoglycémies) et effet de la nutrition entérale nocturne sur l'homéostasie du glucose dans l'ensemble de la cohorte de patients - au moyen d'un système de surveillance flash de la glycémie (Freestyle, Abbott).

• durée totale d'hypoglycémie, définie comme la durée avec un taux de glycémie interstitielle < 70 mg/dl, exprimée en durée totale (minutes/24 h) ;

mesure de base pendant 10 jours (préopératoire), du POD0 jusqu'à 10 jours postopératoires, 10 jours après la sortie (entre POD8-14 en moyenne), 10 jours après l'arrêt du soutien nutritionnel
Glycémie sous-cutanée continue dans la plage d'hyperglycémie pendant la nutrition entérale nocturne
Délai: mesure de base pendant 10 jours (préopératoire), du POD0 jusqu'à 10 jours postopératoires, 10 jours après la sortie (entre POD8-14 en moyenne), 10 jours après l'arrêt du soutien nutritionnel

effet de la restriction calorique permissive dans le groupe d'intervention (détection d'éventuelles hypoglycémies) et effet de la nutrition entérale nocturne sur l'homéostasie du glucose dans l'ensemble de la cohorte de patients - au moyen d'un système de surveillance flash de la glycémie (Freestyle, Abbott).

• durée totale d'hyperglycémie, définie comme la durée avec un taux de glycémie interstitielle > 250 mg/dl) lors d'une alimentation entérale nocturne entre 20h00 et 08h00, exprimée en durée totale (minutes/12h)

mesure de base pendant 10 jours (préopératoire), du POD0 jusqu'à 10 jours postopératoires, 10 jours après la sortie (entre POD8-14 en moyenne), 10 jours après l'arrêt du soutien nutritionnel
Évaluation de la quantité de masse musculaire
Délai: préopératoire vs 3 mois postopératoires
estimation de la quantité musculaire/sarcopénie via l'imagerie tomodensitométrique disponible pré- et postopératoire, en comparant les mm² de surface musculaire sur une coupe d'image au niveau L3
préopératoire vs 3 mois postopératoires
Évaluation de la qualité de la masse musculaire
Délai: biopsie préopératoire, biopsie immédiatement après l'intervention (POD8 ± 2 jours) et biopsie 5 semaines après l'intervention
évaluation microscopique et évaluation du tissu musculaire par biopsie musculaire ; pour les participants consentants séparés uniquement
biopsie préopératoire, biopsie immédiatement après l'intervention (POD8 ± 2 jours) et biopsie 5 semaines après l'intervention
Évaluation de l'apport nutritionnel et calorique
Délai: De l'inclusion jusqu'à 90 jours postopératoires
enregistrement de l'apport calorique total, des protéines et des graisses (apport oral et soutien nutritionnel entérale administré par sonde d'alimentation), exprimé en kCal, g de protéines, g de graisses, sur la base des journaux d'alimentation (à domicile) et des photos des plateaux de nourriture (à l'hôpital)
De l'inclusion jusqu'à 90 jours postopératoires
Taux d'hormone de satiété - Incrétines : GIP
Délai: De l'inclusion jusqu'à 90 jours postopératoires
Niveau de variation des hormones de satiété entre les groupes, pouvant influencer l'appétit et la perte de poids, exprimé en pmol/l
De l'inclusion jusqu'à 90 jours postopératoires
Taux d'hormone de satiété - Incrétines : GLP-1
Délai: De l'inclusion jusqu'à 90 jours postopératoires
Niveau de variation des hormones de satiété entre les groupes, pouvant influencer l'appétit et la perte de poids, exprimé en pmol/l
De l'inclusion jusqu'à 90 jours postopératoires
Niveaux de glycémie à jeun
Délai: De l'inclusion jusqu'à 90 jours postopératoires
Évaluation du profil glycémique sanguin au cours de l'étude, à l'état de sobriété du participant, exprimé en mg/dl
De l'inclusion jusqu'à 90 jours postopératoires
Niveaux d'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: De l'inclusion jusqu'à 90 jours postopératoires
Évaluation du profil d'HbA1c au cours de l'étude, chez le participant sobre, exprimé en pourcentage
De l'inclusion jusqu'à 90 jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Philippe Nafteux, MD, PhD, Department of Thoracic Surgery
  • Chaise d'étude: Michaël Casaer, MD, PhD, Department of Intensive Care Medicine
  • Chercheur principal: Lieven P Depypere, MD, PhD, Department of Thoracic Surgery
  • Directeur d'études: Hans GL Van Veer, MD, Department of Thoracic Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

25 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

2 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2018

Première publication (Réel)

18 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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