- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03676478
Vurdere tidspunktet for enteral fôringsstøtte hos esophageal kreftpasienter på muskelfunksjon og overlevelse (EFECTS)
Vurdere innflytelsen av timing av enteral fôringsstøtte hos esophageal kreftpasienter på muskelfunksjon og overlevelse
Det kirurgiske stresset ved en esophagectomy forårsaker en skadelig innvirkning på den fysiologiske responsen til kroppen. I dette perspektivet kan man stille spørsmål ved om dagens ernæringsregimer med å starte tidlig ernæringsstøtte ved postoperativ dag (POD) 1 har en tilsvarende negativ innvirkning på muskelmassen som dokumentert hos kritisk syke pasienter.
Denne studien vil introdusere relativ sult i de tidlige dagene etter esofagektomi sammenlignet med dagens regime med tidlig enteral ernæringsstøtte.
Forskerteamet tar sikte på å undersøke om den negative påvirkningen på muskelmasse og muskelfunksjon kan reduseres, noe som bør resultere i økt postoperativ restitusjon. Det endelige resultatet av studien vil være et godt dokumentert og vitenskapelig underbygget ernæringsregime for pasienter som har gjennomgått en øsofagektomi for kreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som lider av spiserørskreft er kjent for å lide av betydelig vekttap preoperativt, på grunn av dysfagi tilskrevet den voksende svulsten. Postoperativt er utfordringen med å opprettholde vekten enda viktigere gitt den nye måten å spise gjennom magekanalen som erstatter spiserøret. De trenger ofte også å takle dysfagi forårsaket av en anastomotisk striktur og overvinne det fysiologiske stresset ved operasjonen. Som en konsekvens blir nesten alle pasienter konfrontert med postoperativ vekttap. Det er klart at pasienter med lav preoperativ vekt ikke har mye reserve og er dermed enda mer utsatt for å bli anorektisk i postoperativ setting.
Dette postoperative vekttapet har en direkte sammenheng med svekket overlevelse. Derfor kan det å reversere eller i det minste stabilisere det postoperative vekttapet forbedre overlevelsen. Sammenhengen mellom vekttap og svekket overlevelse finnes i begrepet sarkopeni, nedbryting av muskelfibre. Faktisk, ved å miste muskelstyrke, blir pasientene for svake for generelle oppgaver som å bade, ta på seg klær eller handle. I et mer uttalt stadium er tap av muskelmasse ansvarlig for svekket restitusjon og f.eks. manglende evne til å kjempe mot luftveisinfeksjoner på grunn av mangel på hostekraft.
En logisk reaksjon vil derfor være å maksimere kaloriinntaket i peri- og postoperative omgivelser. Man kunne derfor implementert ekstra kaloriinntak så tidlig som mulig i det postoperative sporet for å bedre restitusjonen. Dette har frem til nå blitt forfektet av vitenskapelige organisasjoner som ESPEN (European Society for Clinical Nutrition and Metabolism) ved å spre sine retningslinjer for postoperativ ernæring.
I motsetning til dette, innen intensivbehandling og ernæring har diskusjonen økt om tidspunktet for fôring. Fokuset her flyttet seg i retning av å utsette ernæring til et senere stadium i tilfriskning av en syk pasient, i stedet for å sette i gang mating for tidlig. Gjennom grunnforskning ble begrepet nedsatt autofagi på muskelnivå ved tidlig mating fremsatt som underliggende mekanisme. Muskelceller blir hovne og deres sammenkoblingsstruktur blir forstyrret, noe som resulterer i nedsatt funksjon. Selve muskeltapet utløses av den første inflammatoriske stormen som disse pasientene går gjennom når livet deres står på spill ved innleggelse på intensivavdelingen. Tidlig energitilskudd ser ut til å forverre denne prosessen enda mer. Denne kaskaden påvirker utvinningen negativt. Dette funnet førte til at vi i vår egen institusjon utsatte mating av pasienter på intensivavdelingen til en uke etter innleggelse, for å minimere tap av muskelvev.
Etterforskerne anser erfaringen hos ICU-pasienter som et bevis på konseptet av postoperativ forverring av sarkopeni hos esophageal cancerpasienter. Siden pasienter etter øsofagektomi også blir konfrontert med en lignende katekolaminstorm og insulinresistens, kan de også anses å lide av lignende prosesser som hemmer restitusjonen som pasienter ved intensivavdelingen.
Den viktigste forskningshypotesen er derfor at relativ energibegrensning etter operasjon vil gi bedre kvalitativt muskelvev sammenlignet med pasienter som får tidlig enteral ernæringsstøtte. Ved å gjøre det antar forskerne å minimere autofagi på muskelnivå, noe som resulterer i bedre funksjon og til slutt også i bedre postoperativ restitusjon. Til syvende og sist vil denne begrensningen av muskeltap mest sannsynlig ha en gunstig effekt på overlevelsen.
Den primære utfallsparameteren, forbedring av muskelfunksjon, vil bli vurdert ved hjelp av en 6 minutters gangtest. Utover denne testen vil det bli utført flere sidemålinger - ernæringsdagbok, aktivitetsvurdering ved hjelp av MoveMonitor-sensor, bioimpedansmåling, kvantitativ vurdering av muskelmasse ved CT, kvalitativ evaluering av muskelkvalitet ved muskelbiopsi, kvalitets-av -livsspørreskjemaer og kontinuerlig overvåking av glukosenivåer under enteral fôring vil gi forskerne mer innsikt i de underliggende mekanismene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hans GL Van Veer, MD
- Telefonnummer: +3216341213
- E-post: hans.vanveer@uzleuven.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Johnny Moons, MscN
- Telefonnummer: +3216346825
- E-post: johnny.moons@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- University Hospitals Leuven, dept. of Thoracic Surgery
-
Ta kontakt med:
- Hans GL Van Veer, MD
- Telefonnummer: +3216346822
- E-post: hans.vanveer@uzleuven.be
-
Ta kontakt med:
- Celine Rihon, RN
- Telefonnummer: +3216345857
- E-post: celine.rihon@uzleuven.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kandidater for kirurgisk reseksjon med kurativ hensikt, innlagt på vår avdeling.
- Kunne forstå studieinformasjonen på nederlandsk eller fransk og oppgaver knyttet til studiemålingene gitt av forskerne.
- Kan samtykke.
- Pasienter med kreft i gastroøsofageal junction (GEJ), distal, mid- og proksimal thorax esophagus.
- Pasienter med tidlig så vel som avansert klinisk stadium esophageal cancer: fra kliniske stadier cT1N0 over cT2+ N+ eller cT3 Nx etter neo-adjuvant terapi eller ved stadietidspunktet som kandidat for primærkirurgi.
- Histologi preop: Plateepitel eller adenokarsinom.
- Pasienter må gjennomgå minst to-felts lymfadenektomi; trefelts lymfadenektomi hvis det anses nødvendig av det kliniske teamet, er ikke en kontraindikasjon for inkludering.
- All tilgang: (robotassistert) minimal invasiv (thorakoskopi og laparoskopi) tilnærming, venstre thoraco-abdominalt snitt, hybrid esophageal reseksjon eller R-torakotomi + laparotomi
- Delvis eller subtotal esofagektomi.
- Rekonstruksjon ved mageledning.
- Alle anastomoser (intratorakale eller cervikale).
- Kvinner i fertil alder med kreft i spiserøret kan inkluderes.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter i en definitiv kjemoradiasjonsprotokoll, eller som gjennomgår redningsreseksjon etter definitiv kjemoradioterapi.
- Pasienter som forventes å dø innen 12 timer (= døende pasienter).
- Pasienter overført fra annet institutt etter esophageal reseksjon med etablert ernæringsterapi.
- Pasienter med en cT4b-svulst etter neo-adjuvant terapi.
- Pasienter som på operasjonstidspunktet er ansett som uoperable eller funnet å være uoperable under operasjonen.
- Pasienter med R2-reseksjon.
- Pasienter med metastase på tidspunktet for klinisk stadie.
- Pasienter som gjennomgår transhiatal reseksjon av spiserøret.
- Pasienter som gjennomgår total gastrektomi
- Pasienter som gjennomgår en esophageal reseksjon eller esophageal bypass som palliativ behandling
- Pasienter med svulster i cervical esophagus med en avstand mindre enn 3cm fra cricopharyngeal sphincter.
- Pasienter med faryngeal kreft som gjennomgår (laryngo-)faryngektomi med gastrisk pull-up
- Behov for kolon eller jejunal interposisjon
- Pasienter med en andre synkron malignitet
- Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (da dette kan forstyrre kaloriopptaket i tynntarmen)
- Pasienter med kontraindikasjoner for enteral ernæring.
- Pasienter som allerede deltar i en studie med en ernæringsintervensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: start enteral støtte @ POD1
Standarden for omsorg (SoC) i vår avdeling består av enteral ernæringsstøtte på maksimalt 1000 kilokalorier (kCal) gjennom en peroperativt plassert jejunostomi-ernæringssonde startet ved POD 1. Oralt kaloriinntak gjenopptas ved POD 4.
|
|
Aktiv komparator: forsinket start enteral støtte @ POD5
Som studieintervensjon (INT) settes en periode med kalorirestriksjon ved å starte den enterale ernæringsstøtten senere, ved POD 5. Oralt kaloriinntak gjenopptas ved POD 4, på samme måte som i kontrollgruppen.
Denne intervensjonen resulterer i en relativ kaloridefekt på mer enn 4.000 kCal i det umiddelbare postoperative forløpet.
|
i stedet for kaloritilskudd, vil deltakerne motta ml vann over jejunostomi-ernæringsrøret daglig tilsvarende hastigheten på økningen av infusjon av kontrollgruppen for å bevare samme mengde væskeadministrasjon gjennom GI-ruten som kontrollgruppen. Dette fortsetter til POD5 kl. 12.00 når enteral fôring startes i henhold til det inkrementelle regimet som er definert for SOC-gruppen. Under intervensjonen brukes vann for å maksimere stimulering av den enterale ruten, men uten å gi ernæringsmessig støtte og behov for å forlenge iv-infusjonen for å opprettholde væskebalansen hos deltakerne. Også forsøkspersoner i denne intervensjonsarmen vil ende opp med et kaloritilskudd på 1 000 kcal/24 timer ved slutten av postoperativ dag 7.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonell restitusjon (6mWD - 6-minutters gange)
Tidsramme: 5±1 uker postoperativt
|
oppdage en forskjell i gangavstand evaluert ved hjelp av en 6-minutters gangtest
|
5±1 uker postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dager i live utenfor sykehus
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
antall dager i live utenfor sykehus fra randomisering til POD90, delt på antall postoperative dager unntatt innleggelsesdager for perioperativ kjemoterapi (maks: 90 dager)
|
90 dager etter operasjonen
|
Global helsestatusscore
Tidsramme: 5+/-1 uke postoperativt
|
Generell helserelatert livskvalitet evaluert ved hjelp av deltakersvar på European Organization for Research on the Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire for Cancer QLQ-C30 (generisk kreftspørreskjema) og Quality of Life Questionnaire QLQ-OES18 (oesophageal) kreftsykdomsspesifikt spørreskjema, som et tillegg til det mer generiske kreftkreftspørreskjemaet). Poeng er uttrykt i 4-punkts Likert-skalaer fra 1 til 4; høyere poengsum tilsvarer dårligere resultater. |
5+/-1 uke postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
status død eller levende etter operasjonen
|
90 dager etter operasjonen
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: fra operasjonsdag til sykehusutskrivning etter øsofagektomi, vurdert inntil 250 dager
|
varighet av innleggelsen, fra operasjonsdagen til utskrivelsen, uttrykt i dager
|
fra operasjonsdag til sykehusutskrivning etter øsofagektomi, vurdert inntil 250 dager
|
Total overlevelse
Tidsramme: fra operasjon til 1 år postoperativt
|
status død eller levende etter operasjon, etter pågående oppfølging i ett år
|
fra operasjon til 1 år postoperativt
|
Komplikasjoner knyttet til fôringskateter
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for fjerning av kateter, vurdert inntil 12 måneder
|
registrering av infeksjoner, luksasjoner, blokkeringer og årsaker til reintervensjon/erstatning/gjeninnsetting
|
Fra dato for randomisering til dato for fjerning av kateter, vurdert inntil 12 måneder
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: fra inkludering til 3 måneder postoperativt
|
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
fra inkludering til 3 måneder postoperativt
|
Forekomst av reinnleggelse
Tidsramme: vurderes inntil 1 år postoperativt
|
antall reinnleggelser etter primærutskrivning
|
vurderes inntil 1 år postoperativt
|
Variasjon i 6-minutters gangavstand
Tidsramme: utskrivning og 90 dager postoperativt
|
Endringer i 6-minutters gangavstander på andre tidspunkt enn den primære parameteren
|
utskrivning og 90 dager postoperativt
|
Komplikasjoner etter esofagektomi
Tidsramme: vurderes inntil 1 år postoperativt
|
komplikasjoner som definert av Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG)
|
vurderes inntil 1 år postoperativt
|
Årsaker til reinnleggelse
Tidsramme: fra operasjon, vurdert inntil 1 år postoperativt
|
Årsaker til reinnleggelser etter primær utskrivning, basert på komplikasjonslisten som definert av Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG)
|
fra operasjon, vurdert inntil 1 år postoperativt
|
Livskvalitet - Pasientrapportert resultatmåling - EORTC QLQ-C30
Tidsramme: fra inklusjon til 1 år postoperativt, hver 3. måned
|
livskvalitet, vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire QLQ-C30, undersøkelse av livskvalitet hos kreftpasienter ved hjelp av 30 spørsmål - Likert-skalaer [område 1 til 4, lavere er bedre ]
|
fra inklusjon til 1 år postoperativt, hver 3. måned
|
Livskvalitet - Pasientrapportert utfallsmåling - EORTC QLQ-OES18
Tidsramme: fra inklusjon til 1 år postoperativt, hver 3. måned
|
livskvalitet, vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire QLQ-OES18, som undersøker livskvaliteten hos pasienter med spiserørskreft ved hjelp av 18 spørsmål, og er mer sykdomsspesifikk enn QLQ-C30 spørreskjemaet - Likert-skalaer [fra 1 til 4, lavere er bedre]
|
fra inklusjon til 1 år postoperativt, hver 3. måned
|
Aktivitetsnivåer - Metabolic Equivalents of Tasks (MET) >3
Tidsramme: Fra inkludering til 3 måneder postoperativt
|
overvåkes ved hjelp av et Dynaport® akselerometer; varighet per vurderingsperiode et forsøksperson har utført fysisk aktivitet med en Metabolic Equivalent of Tasks (MET) større enn >3. MET er et mål for energiforbruk med MET >3 tilsvarende aktivitet mer enn stillesittende tilstand (MET 0 til 3); høyere poengsum betyr mer aktiv. |
Fra inkludering til 3 måneder postoperativt
|
Aktivitetsrelatert energiforbruk
Tidsramme: Fra inkludering til 3 måneder postoperativt
|
overvåkes ved hjelp av et Dynaport®-akselerometer, uttrykt i kCal
|
Fra inkludering til 3 måneder postoperativt
|
Kroppssammensetning - skjelettmuskelmasse
Tidsramme: Fra inkludering til 3 måneder postoperativt
|
analyse av kroppssammensetning ved hjelp av Seca Body Composition Analyzer 515.
Vurdert parameter: skjelettmuskelmasse, uttrykt i prosent av kroppsvekt
|
Fra inkludering til 3 måneder postoperativt
|
Kroppssammensetning - totalt kroppsvann
Tidsramme: Fra inkludering til 3 måneder postoperativt
|
analyse av kroppssammensetning ved hjelp av Seca Body Composition Analyzer 515.
Vurdert parameter: totalt kroppsvann, uttrykt i prosent av kroppsvekten
|
Fra inkludering til 3 måneder postoperativt
|
Kroppssammensetning - totalt kroppsfett
Tidsramme: Fra inkludering til 3 måneder postoperativt
|
analyse av kroppssammensetning ved hjelp av Seca Body Composition Analyzer 515.
Vurdert parameter: totalt kroppsfett, uttrykt i prosent av kroppsvekten
|
Fra inkludering til 3 måneder postoperativt
|
Kroppssammensetning - fasevinkel
Tidsramme: Fra inkludering til 3 måneder postoperativt
|
analyse av kroppssammensetning ved hjelp av Seca Body Composition Analyzer 515.
Vurdert parameter: fasevinkel, uttrykt i ° (grader)
|
Fra inkludering til 3 måneder postoperativt
|
Subkutane kontinuerlige glykeminivåer innen rekkevidde
Tidsramme: baseline måling i 10 dager (preoperativ), fra POD0 til 10 dager postoperativ, 10 dager etter utskrivning (mellom POD8-14 i gjennomsnitt), 10 dager etter stopp ernæringsstøtte
|
effekt av permissiv kalorirestriksjon i intervensjonsgruppen (deteksjon av eventuell hypoglykemi) og effekten av nattlig enteral ernæring på glukosehomeostasen i hele pasientkohorten - ved hjelp av et flash-glukoseovervåkingssystem (Freestyle, Abbott). • total tid for 'glykeminivå i området', definert som tid med (interstitielt) glykeminivå mellom 70 mg/dl og 180 mg/dl, uttrykt i total tid (minutter/24 timer) |
baseline måling i 10 dager (preoperativ), fra POD0 til 10 dager postoperativ, 10 dager etter utskrivning (mellom POD8-14 i gjennomsnitt), 10 dager etter stopp ernæringsstøtte
|
Subkutane kontinuerlige glykeminivåer i hypoglykemiområdet
Tidsramme: baseline måling i 10 dager (preoperativ), fra POD0 til 10 dager postoperativ, 10 dager etter utskrivning (mellom POD8-14 i gjennomsnitt), 10 dager etter stopp ernæringsstøtte
|
effekt av permissiv kalorirestriksjon i intervensjonsgruppen (deteksjon av eventuell hypoglykemi) og effekten av nattlig enteral ernæring på glukosehomeostasen i hele pasientkohorten - ved hjelp av et flash-glukoseovervåkingssystem (Freestyle, Abbott). • total tid for hypoglykemi, definert som tid med interstitiell glykeminivå < 70 mg/dl, uttrykt i total tid (minutter/24 timer); |
baseline måling i 10 dager (preoperativ), fra POD0 til 10 dager postoperativ, 10 dager etter utskrivning (mellom POD8-14 i gjennomsnitt), 10 dager etter stopp ernæringsstøtte
|
Subkutane kontinuerlige glykeminivåer i hyperglykemiområdet under nattlig enteral ernæring
Tidsramme: baseline måling i 10 dager (preoperativ), fra POD0 til 10 dager postoperativ, 10 dager etter utskrivning (mellom POD8-14 i gjennomsnitt), 10 dager etter stopp ernæringsstøtte
|
effekt av permissiv kalorirestriksjon i intervensjonsgruppen (deteksjon av eventuell hypoglykemi) og effekten av nattlig enteral ernæring på glukosehomeostasen i hele pasientkohorten - ved hjelp av et flash-glukoseovervåkingssystem (Freestyle, Abbott). • total tid for hyperglykemi, definert som tid med interstitiell glykeminivå > 250 mg/dl) under nattlig enteral ernæring mellom kl. 20.00 og 08.00, uttrykt i total tid (minutter/12 timer) |
baseline måling i 10 dager (preoperativ), fra POD0 til 10 dager postoperativ, 10 dager etter utskrivning (mellom POD8-14 i gjennomsnitt), 10 dager etter stopp ernæringsstøtte
|
Vurdering av muskelmasse mengde
Tidsramme: preoperativ vs. 3 måneder postoperativ
|
estimering av muskelmengde/sarkopeni via pre- og postoperativ tilgjengelig CT-avbildning, ved å sammenligne mm² muskeloverflate på L3-nivå bildeskive
|
preoperativ vs. 3 måneder postoperativ
|
Vurdering av muskelmassekvalitet
Tidsramme: biopsi preop, biopsi umiddelbart etter intervensjon (POD8±2 dager) og biopsi 5 uker postop
|
mikroskopisk evaluering og vurdering av muskelvev gjennom muskelbiopsi; kun for separate samtykkede deltakere
|
biopsi preop, biopsi umiddelbart etter intervensjon (POD8±2 dager) og biopsi 5 uker postop
|
Vurdering av ernærings- og kaloriinntak
Tidsramme: Fra inkludering til 90 dager postoperativt
|
registrering av totalt kaloriinntak, proteiner og fett (oralt inntak og administrert enteral ernæringsstøtte gjennom ernæringssonde), uttrykt i kCal, g proteiner, g fett, basert på fôringsdagbøker (hjemme) og matfatbilder (sykehus)
|
Fra inkludering til 90 dager postoperativt
|
Metthetshormonnivåer - Inkretiner: GIP
Tidsramme: Fra inkludering til 90 dager postoperativt
|
Nivå av variasjon av metthetshormoner mellom grupper, som kan påvirke appetitt og vekttap, uttrykt i pmol/l
|
Fra inkludering til 90 dager postoperativt
|
Metthetshormonnivåer - Inkretiner: GLP-1
Tidsramme: Fra inkludering til 90 dager postoperativt
|
Nivå av variasjon av metthetshormoner mellom grupper, som kan påvirke appetitt og vekttap, uttrykt i pmol/l
|
Fra inkludering til 90 dager postoperativt
|
Nivåer av fastende blodglykemi
Tidsramme: Fra inkludering til 90 dager postoperativt
|
Vurdering av blodglykemisk profil i løpet av studien, ved deltakerens edru tilstand, uttrykt i mg/dl
|
Fra inkludering til 90 dager postoperativt
|
Nivåer av hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Fra inkludering til 90 dager postoperativt
|
Vurdering av HbA1c-profil i løpet av studien, ved deltakerens edru tilstand, uttrykt i prosent
|
Fra inkludering til 90 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Philippe Nafteux, MD, PhD, Department of thoracic surgery
- Studiestol: Michaël Casaer, MD, PhD, Department of Intensive Care Medicine
- Hovedetterforsker: Lieven P Depypere, MD, PhD, Department of thoracic surgery
- Studieleder: Hans GL Van Veer, MD, Department of thoracic surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Casaer MP, Mesotten D, Hermans G, Wouters PJ, Schetz M, Meyfroidt G, Van Cromphaut S, Ingels C, Meersseman P, Muller J, Vlasselaers D, Debaveye Y, Desmet L, Dubois J, Van Assche A, Vanderheyden S, Wilmer A, Van den Berghe G. Early versus late parenteral nutrition in critically ill adults. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):506-17. doi: 10.1056/NEJMoa1102662. Epub 2011 Jun 29.
- Rabinovich RA, Louvaris Z, Raste Y, Langer D, Van Remoortel H, Giavedoni S, Burtin C, Regueiro EM, Vogiatzis I, Hopkinson NS, Polkey MI, Wilson FJ, Macnee W, Westerterp KR, Troosters T; PROactive Consortium. Validity of physical activity monitors during daily life in patients with COPD. Eur Respir J. 2013 Nov;42(5):1205-15. doi: 10.1183/09031936.00134312. Epub 2013 Feb 8.
- Leelarathna L, Wilmot EG. Flash forward: a review of flash glucose monitoring. Diabet Med. 2018 Apr;35(4):472-482. doi: 10.1111/dme.13584. Epub 2018 Feb 27.
- Low DE, Alderson D, Cecconello I, Chang AC, Darling GE, D'Journo XB, Griffin SM, Holscher AH, Hofstetter WL, Jobe BA, Kitagawa Y, Kucharczuk JC, Law SY, Lerut TE, Maynard N, Pera M, Peters JH, Pramesh CS, Reynolds JV, Smithers BM, van Lanschot JJ. International Consensus on Standardization of Data Collection for Complications Associated With Esophagectomy: Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG). Ann Surg. 2015 Aug;262(2):286-94. doi: 10.1097/SLA.0000000000001098.
- Van Veer H, Moons J, Darling G, Lerut T, Coosemans W, Waddell T, De Leyn P, Nafteux P. Validation of a new approach for mortality risk assessment in oesophagectomy for cancer based on age- and gender-corrected body mass index. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Oct;48(4):600-7. doi: 10.1093/ejcts/ezu503. Epub 2015 Jan 5.
- Willcutts KF, Chung MC, Erenberg CL, Finn KL, Schirmer BD, Byham-Gray LD. Early Oral Feeding as Compared With Traditional Timing of Oral Feeding After Upper Gastrointestinal Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2016 Jul;264(1):54-63. doi: 10.1097/SLA.0000000000001644.
- Bosy-Westphal A, Schautz B, Later W, Kehayias JJ, Gallagher D, Muller MJ. What makes a BIA equation unique? Validity of eight-electrode multifrequency BIA to estimate body composition in a healthy adult population. Eur J Clin Nutr. 2013 Jan;67 Suppl 1:S14-21. doi: 10.1038/ejcn.2012.160.
- Goodpaster BH, Kelley DE, Thaete FL, He J, Ross R. Skeletal muscle attenuation determined by computed tomography is associated with skeletal muscle lipid content. J Appl Physiol (1985). 2000 Jul;89(1):104-10. doi: 10.1152/jappl.2000.89.1.104.
- Martin L, Birdsell L, Macdonald N, Reiman T, Clandinin MT, McCargar LJ, Murphy R, Ghosh S, Sawyer MB, Baracos VE. Cancer cachexia in the age of obesity: skeletal muscle depletion is a powerful prognostic factor, independent of body mass index. J Clin Oncol. 2013 Apr 20;31(12):1539-47. doi: 10.1200/JCO.2012.45.2722. Epub 2013 Mar 25.
- Tarnopolsky MA, Pearce E, Smith K, Lach B. Suction-modified Bergstrom muscle biopsy technique: experience with 13,500 procedures. Muscle Nerve. 2011 May;43(5):717-25. doi: 10.1002/mus.21945. Epub 2011 Apr 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nevrologiske manifestasjoner
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Esophageal sykdommer
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Muskel svakhet
- Sarkopeni
- Postoperative komplikasjoner
- Neoplasmer i spiserøret
Andre studie-ID-numre
- S61665
- 2018-002891-41 (EudraCT-nummer)
- 116000000382 (Annet stipend/finansieringsnummer: Kom op tegen Kanker (Stand up to Cancer))
- T002018N (Annet stipend/finansieringsnummer: FWO (Fund for Scientific Research Flanders))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
Northwell HealthAvsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkastForente stater
-
Hôpital Privé de Parly II - Le ChesnayFullførtPostoperativ kvalme | Postoperativ oppkast | Postoperativ emesisFrankrike
-
Ospedale Misericordia e DolceUkjentPostoperativ smerte | Skjoldbruskkjertelektomi | Postoperativ kvalme og oppkast | Postoperativ vokalfunksjonItalia
-
Sheba Medical CenterAvsluttetUorden; Hjerte, funksjonell, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunksjon postoperativ, hjertekirurgiIsrael
-
Shengjing HospitalHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Postoperativ søvnkvalitet | Kjønnsforskjeller | Postoperativ kognitiv funksjon | BetennelsesfunksjonKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandAgence Nationale de sécurité du Médicament; Programme Hospitalier de Recherche... og andre samarbeidspartnereFullførtPostoperativ dødelighet | Postoperativ sykelighetFrankrike
Kliniske studier på forsinket start enteral støtte @ POD5
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåMental helse velvære 1Forente stater