Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка сроков поддержки энтерального питания у больных раком пищевода с точки зрения мышечной функции и выживаемости (EFECTS)

4 июня 2026 г. обновлено: Hans Van Veer, MD, University Hospital, Gasthuisberg

Оценка влияния сроков поддержки энтерального питания у больных раком пищевода на мышечную функцию и выживаемость

Хирургический стресс при эзофагэктомии оказывает пагубное влияние на физиологическую реакцию организма. С этой точки зрения можно поставить вопрос о том, оказывают ли современные режимы питания раннего начала нутритивной поддержки в день после операции (POD) 1 такое же негативное влияние на мышечную массу, как и у пациентов в критическом состоянии.

Это исследование представит относительное голодание в первые дни после эзофагэктомии по сравнению с текущим режимом ранней энтеральной нутритивной поддержки.

Исследовательская группа стремится выяснить, можно ли уменьшить негативное влияние на мышечную массу и мышечную функцию, что должно привести к более быстрому послеоперационному восстановлению. Конечным результатом исследования станет хорошо документированный и научно обоснованный режим питания для пациентов, перенесших резекцию пищевода по поводу рака.

Обзор исследования

Подробное описание

Известно, что пациенты, страдающие раком пищевода, перед операцией страдают значительной потерей веса из-за дисфагии, связанной с ростом опухоли. В послеоперационном периоде проблема поддержания веса становится еще более важной, учитывая новый способ приема пищи через желудочный канал, который заменяет пищевод. Им также часто приходится бороться с дисфагией, вызванной стриктурой анастомоза, и преодолевать физиологический стресс операции. Как следствие, почти все пациенты сталкиваются с послеоперационной потерей веса. Очевидно, что пациенты с низким весом до операции не имеют большого резерва и, таким образом, еще более подвержены риску развития анорексии в послеоперационном периоде.

Эта послеоперационная потеря веса имеет прямую связь с нарушением выживаемости. Следовательно, обращение вспять или, по крайней мере, стабилизация послеоперационной потери веса может улучшить выживаемость. Связь между потерей веса и снижением выживаемости обнаруживается в концепции саркопении, разрушения мышечных волокон. Действительно, из-за потери мышечной силы пациенты становятся слишком слабыми для обычных задач, таких как купание, одевание или поход по магазинам. В более выраженной стадии потеря мышечной массы приводит к нарушению восстановления и, например. невозможность борьбы с респираторными инфекциями из-за недостаточной силы кашля.

Поэтому логичной реакцией было бы максимизировать потребление калорий в пери- и послеоперационном периоде. Таким образом, в послеоперационный период можно как можно раньше ввести дополнительное потребление калорий, чтобы улучшить восстановление. До сих пор за это ратовали такие научные организации, как ESPEN (Европейское общество клинического питания и метаболизма), распространяя свои рекомендации по послеоперационному питанию.

Напротив, в области интенсивной терапии и питания разгорелись дискуссии о сроках кормления. Акцент здесь сместился в сторону отсрочки питания на более позднюю стадию выздоровления больного пациента, а не на слишком раннее начало кормления. Благодаря фундаментальным исследованиям в качестве основного механизма была выдвинута концепция нарушения аутофагии на мышечном уровне в случае раннего питания. Мышечные клетки опухают, а их взаимосвязанная структура нарушается, что приводит к снижению функции. Сама потеря мышечной массы вызвана начальным воспалительным штормом, через который проходят эти пациенты, когда на карту поставлена ​​их жизнь при поступлении в отделение интенсивной терапии. Ранняя энергетическая подпитка, по-видимому, еще больше усугубляет этот процесс. Этот каскад негативно влияет на выздоровление. Это открытие привело к тому, что в нашем учреждении отложили кормление пациентов в отделении интенсивной терапии до одной недели после поступления, чтобы свести к минимуму потерю мышечной ткани.

Исследователи рассматривают опыт лечения пациентов ОИТ как доказательство концепции послеоперационного усугубления саркопении у больных раком пищевода. Поскольку пациенты после эзофагэктомии также сталкиваются с аналогичным катехоламиновым штормом и резистентностью к инсулину, они также могут страдать от тех же процессов, которые препятствуют выздоровлению, как и пациенты в отделении интенсивной терапии.

Таким образом, основная исследовательская гипотеза заключается в том, что относительное ограничение энергии после операции приведет к улучшению качества мышечной ткани по сравнению с пациентами, которые получают раннее энтеральное питание. Таким образом исследователи предполагают минимизировать аутофагию на мышечном уровне, что приводит к улучшению функции и, в конечном итоге, к лучшему послеоперационному восстановлению. В конечном счете, это ограничение потери мышечной массы, скорее всего, благотворно повлияет на выживаемость.

Первичный конечный параметр, улучшение мышечной функции, будет оцениваться с помощью теста 6-минутной ходьбы. Помимо этого теста, будет проведено несколько побочных измерений - дневник питания, оценка активности с помощью датчика MoveMonitor, измерение биоимпеданса, количественная оценка мышечной массы с помощью КТ, качественная оценка качества мышц с помощью биопсии мышц, оценка качества Опросники жизни и непрерывный мониторинг уровня глюкозы во время энтерального питания дадут исследователям больше информации о лежащих в основе механизмах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

239

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Leuven, Бельгия, 3000
        • University Hospitals Leuven, dept. of Thoracic Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Кандидаты на хирургическую резекцию с лечебной целью, поступившие в наше отделение.
  • Способность понимать информацию об исследовании на голландском или французском языках и задачи, связанные с измерениями исследования, предоставленными исследователями.
  • Умеет дать согласие.
  • Больные раком желудочно-пищеводного перехода (ГЭП), дистального, средне- и проксимального отделов грудного отдела пищевода.
  • Пациенты с раком пищевода на ранних и поздних стадиях: от клинических стадий cT1N0 до cT2+ N+ или cT3 Nx после неоадъювантной терапии или во время стадирования в качестве кандидатов на первичную операцию.
  • Гистология до операции: плоскоклеточная или аденокарцинома.
  • Пациенты должны пройти по крайней мере двухпольную лимфаденэктомию; трехпольная лимфаденэктомия, если клиническая бригада сочтет это необходимым, не является противопоказанием для включения.
  • Полный доступ: (роботизированный) минимально инвазивный доступ (торакоскопия и лапароскопия), левый торако-абдоминальный разрез, гибридная резекция пищевода или R-торакотомия + лапаротомия
  • Частичная или субтотальная эзофагэктомия.
  • Реконструкция желудочным кондуитом.
  • Все анастомозы (внутригрудные или шейные).
  • Могут быть включены женщины детородного возраста с раком пищевода.

Критерий исключения:

  • Пациенты в окончательном протоколе химиолучевой терапии или подвергающиеся реанимационной резекции после окончательной химиолучевой терапии.
  • Ожидается, что пациенты умрут в течение 12 часов (= умирающие пациенты).
  • Больные переведены из другого института после резекции пищевода с установленной нутритивной терапией.
  • Пациенты с опухолью cT4b после неоадъювантной терапии.
  • Пациенты, которые во время операции считаются нерезектабельными или признаны нерезектабельными во время операции.
  • Пациенты с R2-резекцией.
  • Пациенты с метастазами на момент клинической постановки.
  • Пациенты, перенесшие трансхиатальную резекцию пищевода.
  • Пациенты, перенесшие тотальную гастрэктомию
  • Пациенты, перенесшие резекцию пищевода или обходной пищеводный анастомоз в качестве паллиативного лечения.
  • Пациенты с опухолями шейного отдела пищевода на расстоянии менее 3 см от перстнеглоточного сфинктера.
  • Пациенты с раком глотки, перенесшие (ларинго-)фарингэктомию с подтягиванием желудка
  • Необходимость интерпозиции толстой или тощей кишки
  • Пациенты со вторым синхронным злокачественным новообразованием
  • Пациенты с воспалительным заболеванием кишечника (поскольку это может нарушать усвоение калорий в тонкой кишке)
  • Пациенты с противопоказаниями к энтеральному питанию.
  • Пациенты, уже участвующие в исследовании с диетическим вмешательством.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: начать энтеральную поддержку @ POD1
Стандарт лечения (SoC) в нашем отделении состоит из энтеральной нутритивной поддержки максимум 1000 килокалорий (кКал) через установленную во время операции еюностомическую трубку для кормления, начатую на 1-м послеоперационном периоде. Пероральное потребление калорий возобновляется на 4-м послеоперационном периоде.
Активный компаратор: энтеральная поддержка с отсрочкой начала @ POD5
В качестве исследуемого вмешательства (INT) устанавливается период ограничения калорий путем начала энтеральной нутритивной поддержки позже, на POD 5. Пероральный прием калорий возобновляется на POD 4, так же, как и в контрольной группе. Это вмешательство приводит к относительному дефициту калорий более чем на 4000 ккал в ближайшем послеоперационном периоде.

вместо дополнительного потребления калорий участники будут ежедневно получать мл воды через еюностому, эквивалентную скорости увеличения инфузии в контрольной группе, чтобы сохранить то же количество жидкости, вводимой через желудочно-кишечный тракт, что и в контрольной группе.

Это продолжается до 12:00 POD5, когда начинается энтеральное питание в соответствии с пошаговым режимом, определенным для группы SOC. Во время вмешательства используется вода для максимальной стимуляции энтерального пути введения, однако без оказания нутритивной поддержки и необходимости продления внутривенной инфузии для поддержания баланса жидкости у участников. Кроме того, к концу 7-го дня после операции субъекты в этой интервенционной группе получат добавку калорий в размере 1000 ккал/24 часа.

Другие имена:
  • отложенный старт/ограничение калорийности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональное восстановление (6 мWD – 6-минутная дистанция ходьбы)
Временное ограничение: 5±1 неделя после операции
обнаружить разницу в пройденном расстоянии, оцененную с помощью теста 6-минутной ходьбы
5±1 неделя после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни жизни за пределами больницы
Временное ограничение: 90 дней после операции
количество дней жизни вне больницы с момента рандомизации до POD90, разделенное на количество послеоперационных дней, исключая дни госпитализации для периоперационной химиотерапии (максимум: 90 дней)
90 дней после операции
Глобальный показатель состояния здоровья
Временное ограничение: 5+/-1 неделя после операции

Общее качество жизни, связанное со здоровьем, оценивалось с помощью ответов участников на опросник качества жизни при раке QLQ-C30 Европейской организации по исследованию лечения рака (EORTC) (общий опросник по раку) и опросник качества жизни QLQ-OES18 (пищеводный опросник по конкретному раковому заболеванию в качестве дополнения к более общему опроснику по онкологическим заболеваниям).

Оценки выражаются по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 до 4; более высокий балл означает худшие результаты.

5+/-1 неделя после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
90-дневная смертность
Временное ограничение: 90 дней после операции
статус мертвый или живой после операции
90 дней после операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: со дня операции до выписки из стационара после эзофагэктомии, оценивается до 250 дней
продолжительность госпитализации, со дня операции до выписки, выраженная в днях
со дня операции до выписки из стационара после эзофагэктомии, оценивается до 250 дней
Общая выживаемость
Временное ограничение: от операции до 1 года после операции
статус мертвый или живой после операции, после продолжающегося наблюдения в течение одного года
от операции до 1 года после операции
Осложнения, связанные с питанием катетером
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты удаления катетера оценивается до 12 месяцев
запись инфекций, вывихов, блокировок и причин для повторного вмешательства/замены/повторной установки
С даты рандомизации до даты удаления катетера оценивается до 12 месяцев
Индекс массы тела
Временное ограничение: от включения до 3 месяцев после операции
вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2
от включения до 3 месяцев после операции
Случаи реадмиссии
Временное ограничение: оценка через 1 год после операции
количество повторных госпитализаций после первичной выписки
оценка через 1 год после операции
Изменение расстояния 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: выписка и 90 дней после операции
Изменения пройденного расстояния за 6 минут в последующие моменты времени, чем основной параметр
выписка и 90 дней после операции
Осложнения после эзофагэктомии
Временное ограничение: оценка через 1 год после операции
осложнения по определению Консенсусной группы по осложнениям эзофагэктомии (ECCG)
оценка через 1 год после операции
Причины реадмиссии
Временное ограничение: после операции, оценка через 1 год после операции
Причины повторной госпитализации после первичной выписки на основании списка осложнений, определенного Консенсусной группой по осложнениям эзофагэктомии (ECCG).
после операции, оценка через 1 год после операции
Качество жизни – Измерение результатов, сообщаемых пациентами – EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: от включения до 1 года после операции, каждые 3 месяца
качество жизни, оцениваемое с помощью опросника качества жизни QLQ-C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC), оценивающего качество жизни онкологических больных с помощью 30 вопросов - шкала Лайкерта [диапазон от 1 до 4, чем меньше, тем лучше ]
от включения до 1 года после операции, каждые 3 месяца
Качество жизни – Измерение результатов, сообщаемых пациентами – EORTC QLQ-OES18
Временное ограничение: от включения до 1 года после операции, каждые 3 месяца
качество жизни, оцениваемое с помощью опросника качества жизни QLQ-OES18 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC), оценивающего качество жизни пациентов с раком пищевода с помощью 18 вопросов, которые более специфичны для заболевания, чем опросник QLQ-C30. - Шкала Лайкерта [диапазон от 1 до 4, чем меньше, тем лучше]
от включения до 1 года после операции, каждые 3 месяца
Уровни активности – метаболические эквиваленты задач (МЕТ) >3
Временное ограничение: От включения до 3 месяцев после операции

контролируется с помощью акселерометра Dynaport®; продолжительность за период оценки, когда субъект выполнял физическую активность с метаболическим эквивалентом задач (МЕТ) более 3.

MET – это показатель расхода энергии, где MET >3 соответствует активности, превышающей сидячий образ жизни (MET от 0 до 3); более высокие баллы означают более активный.

От включения до 3 месяцев после операции
Затраты энергии, связанные с деятельностью
Временное ограничение: От включения до 3 месяцев после операции
контролируется с помощью акселерометра Dynaport®, выражается в ккал
От включения до 3 месяцев после операции
Состав тела – масса скелетных мышц
Временное ограничение: От включения до 3 месяцев после операции
анализ состава тела с помощью анализатора состава тела Seca 515. Оцениваемый параметр: масса скелетных мышц, выраженная в процентах от массы тела.
От включения до 3 месяцев после операции
Состав тела – общее количество воды в организме
Временное ограничение: От включения до 3 месяцев после операции
анализ состава тела с помощью анализатора состава тела Seca 515. Оцениваемый параметр: общее количество воды в организме, выраженное в процентах от массы тела.
От включения до 3 месяцев после операции
Состав тела – общий жир тела
Временное ограничение: От включения до 3 месяцев после операции
анализ состава тела с помощью анализатора состава тела Seca 515. Оцениваемый параметр: общее количество жира в организме, выраженное в процентах от массы тела.
От включения до 3 месяцев после операции
Состав тела – фазовый угол
Временное ограничение: От включения до 3 месяцев после операции
анализ состава тела с помощью анализатора состава тела Seca 515. Оцениваемый параметр: фазовый угол, выраженный в ° (градусах).
От включения до 3 месяцев после операции
Уровни постоянной подкожной гликемии в диапазоне
Временное ограничение: базовые измерения в течение 10 дней (до операции), от POD0 до 10 дней после операции, через 10 дней после выписки (в среднем между POD8-14), через 10 дней после прекращения нутритивной поддержки

влияние допустимого ограничения калорий в группе вмешательства (выявление возможной гипогликемии) и влияние ночного энтерального питания на гомеостаз глюкозы во всей когорте пациентов - с помощью системы флэш-мониторинга глюкозы (Freestyle, Abbott).

• общее время «уровня гликемии в диапазоне», определяемое как время с (интерстициальным) уровнем гликемии между 70 мг/дл и 180 мг/дл, выраженное в общем времени (минуты/24 часа).

базовые измерения в течение 10 дней (до операции), от POD0 до 10 дней после операции, через 10 дней после выписки (в среднем между POD8-14), через 10 дней после прекращения нутритивной поддержки
Подкожные уровни постоянной гликемии в диапазоне гипогликемии
Временное ограничение: базовые измерения в течение 10 дней (до операции), от POD0 до 10 дней после операции, через 10 дней после выписки (в среднем между POD8-14), через 10 дней после прекращения нутритивной поддержки

влияние допустимого ограничения калорий в группе вмешательства (выявление возможной гипогликемии) и влияние ночного энтерального питания на гомеостаз глюкозы во всей когорте пациентов - с помощью системы флэш-мониторинга глюкозы (Freestyle, Abbott).

• общее время гипогликемии, определяемое как время с уровнем интерстициальной гликемии <70 мг/дл, выраженное в общем времени (минуты/24 часа);

базовые измерения в течение 10 дней (до операции), от POD0 до 10 дней после операции, через 10 дней после выписки (в среднем между POD8-14), через 10 дней после прекращения нутритивной поддержки
Уровни подкожной постоянной гликемии в диапазоне гипергликемии при ночном энтеральном питании
Временное ограничение: базовые измерения в течение 10 дней (до операции), от POD0 до 10 дней после операции, через 10 дней после выписки (в среднем между POD8-14), через 10 дней после прекращения нутритивной поддержки

влияние допустимого ограничения калорий в группе вмешательства (выявление возможной гипогликемии) и влияние ночного энтерального питания на гомеостаз глюкозы во всей когорте пациентов - с помощью системы флэш-мониторинга глюкозы (Freestyle, Abbott).

• общее время гипергликемии, определяемое как время с уровнем интерстициальной гликемии > 250 мг/дл) во время ночного энтерального питания с 20:00 до 08:00, выраженное в общем времени (минуты/12 часов)

базовые измерения в течение 10 дней (до операции), от POD0 до 10 дней после операции, через 10 дней после выписки (в среднем между POD8-14), через 10 дней после прекращения нутритивной поддержки
Оценка количества мышечной массы
Временное ограничение: до операции и через 3 месяца после операции
оценка количества мышц/саркопении с помощью доступных до и послеоперационных компьютерных изображений при сравнении мм² площади поверхности мышц на срезе изображения уровня L3
до операции и через 3 месяца после операции
Оценка качества мышечной массы
Временное ограничение: биопсия перед операцией, биопсия сразу после вмешательства (POD8±2 дня) и биопсия через 5 недель после операции
микроскопическая оценка и оценка мышечной ткани посредством биопсии мышц; только для отдельных участников, согласившихся
биопсия перед операцией, биопсия сразу после вмешательства (POD8±2 дня) и биопсия через 5 недель после операции
Оценка питания и калорийности рациона
Временное ограничение: С момента включения до 90 дней после операции
регистрация общего потребления калорий, белков и жиров (пероральный прием и энтеральная питательная поддержка через зонд), выраженная в ккал, г белков, г жиров, на основе дневников кормления (дома) и фотографий тарелок с едой (больница)
С момента включения до 90 дней после операции
Уровни гормона сытости - Инкретины: GIP
Временное ограничение: С момента включения до 90 дней после операции
Уровень вариации гормонов сытости между группами, которые могут влиять на аппетит и потерю веса, выраженный в пмоль/л.
С момента включения до 90 дней после операции
Уровни гормона сытости - Инкретины: GLP-1
Временное ограничение: С момента включения до 90 дней после операции
Уровень вариации гормонов сытости между группами, которые могут влиять на аппетит и потерю веса, выраженный в пмоль/л.
С момента включения до 90 дней после операции
Уровни гликемии крови натощак
Временное ограничение: С момента включения до 90 дней после операции
Оценка гликемического профиля крови в ходе исследования в трезвом состоянии участника, выраженная в мг/дл.
С момента включения до 90 дней после операции
Уровни гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: С момента включения до 90 дней после операции
Оценка профиля HbA1c в ходе исследования, в трезвом состоянии участника, выраженная в процентах
С момента включения до 90 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Philippe Nafteux, MD, PhD, Department of Thoracic Surgery
  • Учебный стул: Michaël Casaer, MD, PhD, Department of Intensive Care Medicine
  • Главный следователь: Lieven P Depypere, MD, PhD, Department of Thoracic Surgery
  • Директор по исследованиям: Hans GL Van Veer, MD, Department of Thoracic Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S61665
  • 2018-002891-41 (Номер EudraCT)
  • 116000000382 (Другой номер гранта/финансирования: Kom op tegen Kanker (Stand up to Cancer))
  • T002018N (Другой номер гранта/финансирования: FWO (Fund for Scientific Research Flanders))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться