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Valutazione della tempistica del supporto alla nutrizione enterale nei pazienti affetti da cancro esofageo sulla funzione muscolare e sulla sopravvivenza (EFECTS)

2 dicembre 2025 aggiornato da: Hans Van Veer, MD, University Hospital, Gasthuisberg

Valutazione dell'influenza della tempistica del supporto alla nutrizione enterale nei pazienti affetti da cancro esofageo sulla funzione muscolare e sulla sopravvivenza

Lo stress chirurgico di un'esofagectomia provoca un impatto negativo sulla risposta fisiologica del corpo. In questa prospettiva, ci si potrebbe chiedere se gli attuali regimi alimentari di iniziare il supporto nutrizionale precoce al giorno postoperatorio (POD) 1 abbiano un impatto negativo simile sulla massa muscolare come documentato nei pazienti critici.

Questo studio introdurrà la fame relativa nei primi giorni successivi all'esofagectomia rispetto all'attuale regime di supporto nutrizionale enterale precoce.

Il team di ricerca mira a indagare se l'impatto negativo sulla massa muscolare e sulla funzione muscolare potrebbe essere ridotto, il che dovrebbe comportare un miglioramento del recupero postoperatorio. Il risultato finale dello studio sarà un regime nutrizionale ben documentato e scientificamente fondato per i pazienti sottoposti a esofagectomia per cancro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È noto che i pazienti affetti da cancro esofageo soffrono di un'importante perdita di peso prima dell'intervento, a causa della disfagia attribuita al tumore in crescita. Nel postoperatorio, la sfida del mantenimento del peso è ancora più importante dato il nuovo modo di mangiare attraverso il condotto gastrico che sostituisce l'esofago. Spesso devono anche affrontare la disfagia causata da una stenosi anastomotica e superare lo stress fisiologico dell'operazione. Di conseguenza, quasi tutti i pazienti devono affrontare la perdita di peso postoperatoria. Ovviamente, i pazienti con un basso peso preoperatorio non hanno molta riserva e sono quindi ancora più a rischio di diventare anoressici nel postoperatorio.

Questa perdita di peso postoperatoria ha una relazione diretta con la ridotta sopravvivenza. Pertanto, invertire o almeno stabilizzare la perdita di peso postoperatoria potrebbe migliorare la sopravvivenza. Il legame tra perdita di peso e ridotta sopravvivenza si trova nel concetto di sarcopenia, la rottura delle fibre muscolari. Infatti, perdendo la forza muscolare, i pazienti diventano troppo deboli per compiti generici come fare il bagno, vestirsi o fare la spesa. In una fase più pronunciata, la perdita di massa muscolare è responsabile di un recupero compromesso e ad es. l'incapacità di combattere le infezioni respiratorie a causa della mancanza di potenza della tosse.

Una reazione logica sarebbe quindi quella di massimizzare l'apporto calorico nel contesto peri e postoperatorio. Si potrebbe quindi implementare un apporto calorico extra il più presto possibile nel percorso postoperatorio al fine di migliorare il recupero. Questo è stato finora sostenuto da organizzazioni scientifiche come ESPEN (European Society for Clinical Nutrition and Metabolism) diffondendo le loro linee guida sulla nutrizione postoperatoria.

Al contrario, nel campo della terapia intensiva e della nutrizione, è sorta la discussione sui tempi dell'alimentazione. L'attenzione qui si è spostata nella direzione di posticipare la nutrizione a una fase successiva del recupero di un paziente malato, piuttosto che iniziare l'alimentazione troppo presto. Attraverso la ricerca fondamentale, il concetto di autofagia compromessa a livello muscolare in caso di alimentazione precoce è stato proposto come meccanismo sottostante. Le cellule muscolari si gonfiano e la loro struttura interconnessa viene disturbata, con conseguente diminuzione della funzione. La stessa perdita muscolare è innescata dalla tempesta infiammatoria iniziale che questi pazienti attraversano quando le loro vite sono in pericolo al momento del ricovero in terapia intensiva. L'integrazione precoce di energia sembra aggravare ancora di più questo processo. Questa cascata influenza negativamente il recupero. Questa scoperta ha portato nel nostro istituto a posticipare l'alimentazione dei pazienti in terapia intensiva fino a una settimana dopo il ricovero, al fine di ridurre al minimo la perdita di tessuto muscolare.

I ricercatori considerano l'esperienza nei pazienti in terapia intensiva come una prova del concetto dell'aggravamento postoperatorio della sarcopenia nei pazienti con cancro esofageo. Poiché anche i pazienti sottoposti a esofagectomia devono affrontare una simile tempesta di catecolamine e insulino-resistenza, potrebbero anche essere considerati affetti da processi simili che inibiscono il recupero dei pazienti in terapia intensiva.

La principale ipotesi di ricerca è quindi che la relativa restrizione energetica dopo l'intervento chirurgico si tradurrebbe in un tessuto muscolare qualitativamente migliore, rispetto ai pazienti che ricevono un supporto nutrizionale enterale precoce. In tal modo, i ricercatori presumono di ridurre al minimo l'autofagia a livello muscolare, con conseguente migliore funzionalità e, in definitiva, anche un migliore recupero postoperatorio. In definitiva, questa limitazione della perdita muscolare molto probabilmente avrà un effetto benefico sulla sopravvivenza.

Il parametro di esito primario, il miglioramento della funzione muscolare, sarà valutato mediante un test del cammino di 6 minuti. Oltre a questo test, verranno eseguite diverse misurazioni collaterali: un diario nutrizionale, valutazione dell'attività mediante un sensore MoveMonitor, misurazione della bioimpedenza, valutazione quantitativa della massa muscolare mediante TC, valutazione qualitativa della qualità muscolare mediante biopsia muscolare, I questionari sulla vita e il monitoraggio continuo dei livelli di glucosio durante l'alimentazione enterale forniranno ai ricercatori maggiori informazioni sui meccanismi sottostanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

239

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospitals Leuven, dept. of Thoracic Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidati a resezione chirurgica con intento curativo, ricoverati presso il nostro Reparto.
  • In grado di comprendere le informazioni sullo studio in olandese o francese e le attività relative alle misurazioni dello studio fornite dai ricercatori.
  • In grado di acconsentire.
  • Pazienti con cancro della giunzione gastroesofagea (GEJ), dell'esofago toracico distale, medio e prossimale.
  • Pazienti con carcinoma esofageo in stadio clinico precoce e avanzato: dagli stadi clinici cT1N0 a cT2+ N+ o cT3 Nx dopo la terapia neo-adiuvante o al momento della stadiazione come candidati alla chirurgia primaria.
  • Istologia preoperatoria: squamoso o adenocarcinoma.
  • I pazienti devono essere sottoposti ad almeno una linfoadenectomia a due campi; la linfoadenectomia a tre campi se ritenuta necessaria dal team clinico non è una controindicazione per l'inclusione.
  • Tutti gli accessi: approccio (robotico assistito) minimamente invasivo (toracoscopia e laparoscopia), incisione toraco-addominale sinistra, resezione esofagea ibrida o toracotomia destra + laparotomia
  • Esofagectomia parziale o subtotale.
  • Ricostruzione per condotto gastrico.
  • Tutte le anastomosi (intratoraciche o cervicali).
  • Possono essere incluse le donne in età fertile con cancro esofageo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in un protocollo di chemioradioterapia definitivo o sottoposti a resezione di salvataggio dopo chemioradioterapia definitiva.
  • Pazienti che dovrebbero morire entro 12 ore (=pazienti moribondi).
  • Pazienti trasferiti da altro istituto dopo resezione esofagea con terapia nutrizionale consolidata.
  • Pazienti con tumore cT4b dopo terapia neoadiuvante.
  • Pazienti che al momento dell'intervento chirurgico sono ritenuti non resecabili o trovati non resecabili durante l'intervento chirurgico.
  • Pazienti con resezione R2.
  • Pazienti con metastasi al momento della stadiazione clinica.
  • Pazienti sottoposti a resezione transiatale dell'esofago.
  • Pazienti sottoposti a gastrectomia totale
  • Pazienti sottoposti a resezione esofagea o bypass esofageo come trattamento palliativo
  • Pazienti con tumori dell'esofago cervicale con una distanza inferiore a 3 cm dallo sfintere cricofaringeo.
  • Pazienti con carcinoma faringeo sottoposti a (laringo-)faringectomia con pull-up gastrico
  • Necessità di interposizione colica o digiunale
  • Pazienti con un secondo tumore maligno sincrono
  • Pazienti con malattia infiammatoria intestinale (poiché ciò potrebbe interferire con l'assorbimento calorico nell'intestino tenue)
  • Pazienti con controindicazioni alla nutrizione enterale.
  • Pazienti che già partecipano a uno studio con un intervento nutrizionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: iniziare il supporto enterale @ POD1
Lo standard di cura (SoC) nel nostro dipartimento consiste in un supporto nutrizionale enterale di massimo 1000 kilocalorie (kCal) attraverso un tubo di alimentazione digiunostomico posizionato peroperatoriamente iniziato al POD 1. L'assunzione calorica orale viene ripresa al POD 4.
Comparatore attivo: supporto enterale con avvio ritardato al POD5
Come intervento in studio (INT), viene fissato un periodo di restrizione calorica iniziando il supporto nutrizionale enterale successivamente, al POD 5. L'apporto calorico orale viene ripreso al POD 4, analogamente a quanto avvenuto nel gruppo di controllo. Questo intervento determina un difetto calorico relativo di oltre 4.000 kCal nell'immediato decorso postoperatorio.

invece dell'integrazione calorica, i partecipanti riceveranno ml di acqua attraverso il tubo di alimentazione della digiunostomia ogni giorno equivalente alla velocità di aumento dell'infusione del gruppo di controllo in modo da preservare la stessa quantità di somministrazione di liquidi attraverso il percorso gastrointestinale del gruppo di controllo.

Ciò viene continuato fino al POD5 alle 12:00, quando viene avviata l'alimentazione enterale secondo il regime incrementale definito per il gruppo SOC. Durante l'intervento, l'acqua viene utilizzata per massimizzare la stimolazione della via enterale, senza tuttavia fornire supporto nutrizionale e senza la necessità di prolungare l'infusione endovenosa per mantenere l'equilibrio dei liquidi nei partecipanti. Anche i soggetti in questo braccio interventistico finiranno con un'integrazione calorica di 1.000 kCal/24 ore entro la fine del giorno 7 postoperatorio.

Altri nomi:
  • partenza ritardata / restrizione calorica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero funzionale (6 mWD - 6 minuti di cammino)
Lasso di tempo: 5±1 settimane dopo l'intervento
rilevare una differenza nella distanza percorsa valutata mediante un test del cammino di 6 minuti
5±1 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di vita fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
numero di giorni di vita fuori dall'ospedale dalla randomizzazione fino al POD90, diviso per il numero di giorni postoperatori esclusi i giorni di ricovero per chemioterapia perioperatoria (max: 90 giorni)
90 giorni dopo l'intervento
Punteggio sullo stato di salute globale
Lasso di tempo: 5+/-1 settimana dopo l'intervento

Qualità della vita correlata alla salute generale valutata mediante le risposte dei partecipanti al questionario sulla qualità della vita per il cancro QLQ-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca sul trattamento del cancro (EORTC) e al questionario sulla qualità della vita QLQ-OES18 (questionario sul cancro esofageo) questionario specifico per la malattia del cancro, in aggiunta al più generico questionario sul cancro).

I punteggi sono espressi su scale Likert a 4 punti da 1 a 4; un punteggio più alto equivale a risultati peggiori.

5+/-1 settimana dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
stato morto o vivo dopo l'intervento chirurgico
90 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dal giorno dell'intervento fino alla dimissione ospedaliera dopo esofagectomia, valutata fino a 250 giorni
durata del ricovero, dal giorno dell'intervento fino alla dimissione, espressa in giorni
dal giorno dell'intervento fino alla dimissione ospedaliera dopo esofagectomia, valutata fino a 250 giorni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dall'operazione fino a 1 anno dopo l'intervento
stato morto o vivo dopo l'intervento chirurgico, dopo un follow-up in corso per un anno
dall'operazione fino a 1 anno dopo l'intervento
Complicazioni legate all'alimentazione con catetere
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di rimozione del catetere, valutato fino a 12 mesi
registrazione di infezioni, lussazioni, occlusioni e motivi di reintervento/sostituzione/reinserimento
Dalla data di randomizzazione fino alla data di rimozione del catetere, valutato fino a 12 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: dall'inclusione fino a 3 mesi dopo l'intervento
peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
dall'inclusione fino a 3 mesi dopo l'intervento
Evento di riammissione
Lasso di tempo: valutato fino a 1 anno dopo l'intervento
numero di riammissioni dopo la dimissione primaria
valutato fino a 1 anno dopo l'intervento
Variazione nella distanza percorsa a piedi in 6 minuti
Lasso di tempo: dimissione e 90 giorni dopo l'intervento
Cambiamenti nelle distanze percorse in 6 minuti in punti temporali successivi rispetto al parametro principale
dimissione e 90 giorni dopo l'intervento
Complicanze successive all'esofagectomia
Lasso di tempo: valutato fino a 1 anno dopo l'intervento
complicanze come definite dall'Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG)
valutato fino a 1 anno dopo l'intervento
Motivi di riammissione
Lasso di tempo: dall'intervento, valutato fino a 1 anno dopo l'intervento
Motivi delle riammissioni dopo la dimissione primaria, sulla base dell'elenco delle complicanze definito dall'Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG)
dall'intervento, valutato fino a 1 anno dopo l'intervento
Qualità della vita - Misurazione dei risultati riferiti dal paziente - EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: dall'inclusione fino a 1 anno dopo l'intervento, ogni 3 mesi
qualità della vita, valutata dal questionario sulla qualità della vita QLQ-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC), che sonda la qualità della vita nei pazienti affetti da cancro mediante 30 domande - scale Likert [intervallo da 1 a 4, più basso è meglio ]
dall'inclusione fino a 1 anno dopo l'intervento, ogni 3 mesi
Qualità della vita - Misurazione degli esiti riferiti dal paziente - EORTC QLQ-OES18
Lasso di tempo: dall'inclusione fino a 1 anno dopo l'intervento, ogni 3 mesi
qualità della vita, valutata dal questionario sulla qualità della vita QLQ-OES18 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC), che sonda la qualità della vita nei pazienti affetti da cancro all'esofago mediante 18 domande, essendo più specifico per la malattia rispetto al questionario QLQ-C30 - Scale Likert [intervallo da 1 a 4, inferiore è migliore]
dall'inclusione fino a 1 anno dopo l'intervento, ogni 3 mesi
Livelli di attività - Equivalenti metabolici dei compiti (MET) >3
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino a 3 mesi dopo l'intervento

monitorato tramite accelerometro Dynaport®; durata per periodo di valutazione in cui un soggetto ha svolto attività fisica con un equivalente metabolico dei compiti (MET) superiore a 3.

Il MET è una misura del dispendio energetico con MET >3 corrispondente all'attività più che allo stato sedentario (MET da 0 a 3); punteggi più alti significano più attivi.

Dall'inclusione fino a 3 mesi dopo l'intervento
Dispendio energetico legato all’attività
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino a 3 mesi dopo l'intervento
monitorato tramite accelerometro Dynaport®, espresso in kCal
Dall'inclusione fino a 3 mesi dopo l'intervento
Composizione corporea - massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino a 3 mesi dopo l'intervento
analisi della composizione corporea mediante Seca Body Composition Analyser 515. Parametro valutato: massa muscolare scheletrica, espressa in percentuale del peso corporeo
Dall'inclusione fino a 3 mesi dopo l'intervento
Composizione corporea - acqua corporea totale
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino a 3 mesi dopo l'intervento
analisi della composizione corporea mediante Seca Body Composition Analyser 515. Parametro valutato: acqua corporea totale, espressa in percentuale del peso corporeo
Dall'inclusione fino a 3 mesi dopo l'intervento
Composizione corporea: grasso corporeo totale
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino a 3 mesi dopo l'intervento
analisi della composizione corporea mediante Seca Body Composition Analyser 515. Parametro valutato: grasso corporeo totale, espresso in percentuale del peso corporeo
Dall'inclusione fino a 3 mesi dopo l'intervento
Composizione corporea - angolo di fase
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino a 3 mesi dopo l'intervento
analisi della composizione corporea mediante Seca Body Composition Analyser 515. Parametro valutato: angolo di fase, espresso in ° (gradi)
Dall'inclusione fino a 3 mesi dopo l'intervento
Livelli di glicemia continua sottocutanea nel range
Lasso di tempo: misurazione basale per 10 giorni (preoperatoria), dal POD0 fino a 10 giorni dopo l'intervento, 10 giorni dopo la dimissione (tra POD8-14 in media), 10 giorni dopo l'interruzione del supporto nutrizionale

effetto della restrizione calorica permissiva nel gruppo di intervento (rilevamento di eventuale ipoglicemia) e effetto della nutrizione enterale notturna sull'omeostasi del glucosio nell'intera coorte di pazienti - mediante un sistema di monitoraggio flash del glucosio (Freestyle, Abbott).

• tempo totale del 'livello di glicemia nell'intervallo', definito come tempo con livello di glicemia (interstiziale) compreso tra 70 mg/dl e 180 mg/dl, espresso in tempo totale (minuti/24 ore)

misurazione basale per 10 giorni (preoperatoria), dal POD0 fino a 10 giorni dopo l'intervento, 10 giorni dopo la dimissione (tra POD8-14 in media), 10 giorni dopo l'interruzione del supporto nutrizionale
Livelli di glicemia continua sottocutanea nell’intervallo di ipoglicemia
Lasso di tempo: misurazione basale per 10 giorni (preoperatoria), dal POD0 fino a 10 giorni dopo l'intervento, 10 giorni dopo la dimissione (tra POD8-14 in media), 10 giorni dopo l'interruzione del supporto nutrizionale

effetto della restrizione calorica permissiva nel gruppo di intervento (rilevamento di eventuale ipoglicemia) e effetto della nutrizione enterale notturna sull'omeostasi del glucosio nell'intera coorte di pazienti - mediante un sistema di monitoraggio flash del glucosio (Freestyle, Abbott).

• tempo totale di ipoglicemia, definito come tempo con livello di glicemia interstiziale < 70 mg/dl, espresso in tempo totale (minuti/24h);

misurazione basale per 10 giorni (preoperatoria), dal POD0 fino a 10 giorni dopo l'intervento, 10 giorni dopo la dimissione (tra POD8-14 in media), 10 giorni dopo l'interruzione del supporto nutrizionale
Livelli di glicemia sottocutanea continua nel range di iperglicemia durante la nutrizione enterale notturna
Lasso di tempo: misurazione basale per 10 giorni (preoperatoria), dal POD0 fino a 10 giorni dopo l'intervento, 10 giorni dopo la dimissione (tra POD8-14 in media), 10 giorni dopo l'interruzione del supporto nutrizionale

effetto della restrizione calorica permissiva nel gruppo di intervento (rilevamento di eventuale ipoglicemia) e effetto della nutrizione enterale notturna sull'omeostasi del glucosio nell'intera coorte di pazienti - mediante un sistema di monitoraggio flash del glucosio (Freestyle, Abbott).

• tempo totale di iperglicemia, definito come tempo con livello di glicemia interstiziale > 250 mg/dl) durante l'alimentazione enterale notturna tra le 20:00 e le 08:00, espresso in tempo totale (minuti/12h)

misurazione basale per 10 giorni (preoperatoria), dal POD0 fino a 10 giorni dopo l'intervento, 10 giorni dopo la dimissione (tra POD8-14 in media), 10 giorni dopo l'interruzione del supporto nutrizionale
Valutazione della quantità di massa muscolare
Lasso di tempo: preoperatorio rispetto a 3 mesi dopo l’intervento
stima della quantità muscolare/sarcopenia tramite immagini TC disponibili pre e postoperatorie, confrontando mm² di superficie muscolare sulla sezione dell'immagine a livello L3
preoperatorio rispetto a 3 mesi dopo l’intervento
Valutazione della qualità della massa muscolare
Lasso di tempo: biopsia preoperatoria, biopsia immediatamente postintervento (POD8±2 giorni) e biopsia 5 settimane dopo l'intervento
valutazione microscopica e valutazione del tessuto muscolare mediante biopsia muscolare; solo per partecipanti acconsentiti separati
biopsia preoperatoria, biopsia immediatamente postintervento (POD8±2 giorni) e biopsia 5 settimane dopo l'intervento
Valutazione dell'apporto nutrizionale e calorico
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino a 90 giorni dopo l'intervento
registrazione dell'apporto calorico totale, proteine ​​e grassi (assunzione orale e supporto nutrizionale enterale somministrato tramite sonda di alimentazione), espresso in kCal, g di proteine, g di grassi, sulla base dei diari di alimentazione (domiciliare) e delle immagini dei piatti alimentari (ospedale)
Dall'inclusione fino a 90 giorni dopo l'intervento
Livelli dell'ormone della sazietà - Incretine: GIP
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino a 90 giorni dopo l'intervento
Livello di variazione degli ormoni della sazietà tra i gruppi, che potrebbe influenzare l'appetito e la perdita di peso, espresso in pmol/l
Dall'inclusione fino a 90 giorni dopo l'intervento
Livelli dell'ormone della sazietà - Incretine: GLP-1
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino a 90 giorni dopo l'intervento
Livello di variazione degli ormoni della sazietà tra i gruppi, che potrebbe influenzare l'appetito e la perdita di peso, espresso in pmol/l
Dall'inclusione fino a 90 giorni dopo l'intervento
Livelli di glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino a 90 giorni dopo l'intervento
Valutazione del profilo glicemico del sangue nel corso dello studio, allo stato di sobrietà del partecipante, espresso in mg/dl
Dall'inclusione fino a 90 giorni dopo l'intervento
Livelli di emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino a 90 giorni dopo l'intervento
Valutazione del profilo HbA1c nel corso dello studio, allo stato di sobrietà del partecipante, espressa in percentuale
Dall'inclusione fino a 90 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Philippe Nafteux, MD, PhD, Department of Thoracic Surgery
  • Cattedra di studio: Michaël Casaer, MD, PhD, Department of Intensive Care Medicine
  • Investigatore principale: Lieven P Depypere, MD, PhD, Department of Thoracic Surgery
  • Direttore dello studio: Hans GL Van Veer, MD, Department of Thoracic Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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