Beoordeling van de timing van enterale voedingsondersteuning bij patiënten met slokdarmkanker op spierfunctie en overleving (EFECTS)
Beoordeling van de invloed van timing van enterale voedingsondersteuning bij patiënten met slokdarmkanker op spierfunctie en overleving
De chirurgische stress van een slokdarmresectie veroorzaakt een nadelige invloed op de fysiologische reactie van het lichaam. In dit perspectief kan men zich afvragen of de huidige voedingsregimes van het starten van vroege voedingsondersteuning op postoperatieve dag (POD) 1 een vergelijkbare negatieve invloed hebben op de spiermassa als gedocumenteerd bij ernstig zieke patiënten.
Deze studie zal relatieve uithongering introduceren in de eerste dagen na slokdarmresectie in vergelijking met het huidige regime van vroege enterale voedingsondersteuning.
Het onderzoeksteam wil onderzoeken of de negatieve impact op spiermassa en spierfunctie kan worden verminderd, wat zou moeten resulteren in een verbeterd postoperatief herstel. Het uiteindelijke resultaat van de studie zal een goed gedocumenteerd en wetenschappelijk onderbouwd voedingsregime zijn voor patiënten die een slokdarmresectie hebben ondergaan vanwege kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van patiënten met slokdarmkanker is bekend dat ze preoperatief veel gewicht verliezen als gevolg van dysfagie die wordt toegeschreven aan de groeiende tumor. Postoperatief is de uitdaging om op gewicht te blijven nog belangrijker gezien de nieuwe manier van eten via het maagkanaal dat de slokdarm vervangt. Ze moeten vaak ook dysfagie aanpakken die wordt veroorzaakt door een anastomosestrictuur en de fysiologische stress van de operatie overwinnen. Als gevolg hiervan worden bijna alle patiënten postoperatief geconfronteerd met gewichtsverlies. Het is duidelijk dat patiënten met een laag preoperatief gewicht niet veel reserve hebben en dus nog meer risico lopen om anorectisch te worden in de postoperatieve setting.
Dit postoperatieve gewichtsverlies heeft een directe relatie met verminderde overleving. Daarom zou het omkeren of op zijn minst stabiliseren van het postoperatieve gewichtsverlies de overleving kunnen verbeteren. Het verband tussen gewichtsverlies en verminderde overleving wordt gevonden in het concept van sarcopenie, de afbraak van spiervezels. Door spierkracht te verliezen, worden patiënten namelijk te zwak voor algemene taken zoals baden, kleding aantrekken of boodschappen doen. In een meer uitgesproken stadium is verlies van spiermassa verantwoordelijk voor verminderd herstel en bijv. het onvermogen om luchtweginfecties te bestrijden vanwege een gebrek aan hoestkracht.
Een logische reactie zou daarom zijn om de calorie-inname te maximaliseren in de peri- en postoperatieve setting. Men zou daarom zo vroeg mogelijk in het postoperatieve traject extra calorie-inname kunnen doorvoeren om het herstel te bevorderen. Dit werd tot nu toe bepleit door wetenschappelijke organisaties zoals ESPEN (European Society for Clinical Nutrition and Metabolism) door hun richtlijnen over postoperatieve voeding te verspreiden.
Daarentegen is er binnen de intensive care en voeding discussie ontstaan over het tijdstip van voeden. Hierbij verschoof de focus in de richting van het uitstellen van voeding naar een later stadium in het herstel van een zieke patiënt, in plaats van te vroeg beginnen met voeden. Door fundamenteel onderzoek werd het concept van verminderde autofagie op spierniveau bij vroege voeding naar voren gebracht als onderliggend mechanisme. Spiercellen zwellen op en hun onderling verbonden structuur raakt verstoord, wat resulteert in een verminderde functie. Het spierverlies zelf wordt veroorzaakt door de aanvankelijke ontstekingsstorm die deze patiënten doormaken wanneer hun leven op het spel staat bij opname op de IC. Vroegtijdige energiesuppletie lijkt dit proces nog meer te verergeren. Deze cascade heeft een negatieve invloed op het herstel. Deze bevinding leidde er in onze eigen instelling toe om het voeden van patiënten op de IC uit te stellen tot een week na opname, om zo het verlies aan spierweefsel te minimaliseren.
De onderzoekers beschouwen de ervaring bij IC-patiënten als een proof of concept van de postoperatieve verergering van sarcopenie bij patiënten met slokdarmkanker. Aangezien patiënten na een slokdarmresectie ook worden geconfronteerd met een vergelijkbare catecholaminestorm en insulineresistentie, zou men kunnen veronderstellen dat ook zij lijden aan vergelijkbare processen die het herstel belemmeren als patiënten op de IC.
De belangrijkste onderzoekshypothese is daarom dat relatieve energierestrictie na een operatie zou resulteren in kwalitatief beter spierweefsel, in vergelijking met patiënten die vroege enterale voedingsondersteuning krijgen. Op deze manier gaan de onderzoekers ervan uit autofagie op spierniveau te minimaliseren, wat resulteert in een betere functie en uiteindelijk ook in een beter postoperatief herstel. Uiteindelijk zal deze beperking van spierverlies hoogstwaarschijnlijk een gunstig effect hebben op de overleving.
De primaire uitkomstmaat, verbetering van de spierfunctie, wordt beoordeeld door middel van een 6 minuten durende looptest. Naast deze test zullen verschillende nevenmetingen worden uitgevoerd - een voedingsdagboek, activiteitsbeoordeling door middel van een MoveMonitor-sensor, bio-impedantiemeting, kwantitatieve evaluatie van spiermassa door CT, kwalitatieve evaluatie van spierkwaliteit door spierbiopsie, kwaliteit-van -levensvragenlijsten en continue monitoring van glucosewaarden tijdens enterale voeding zullen de onderzoekers meer inzicht geven in de onderliggende mechanismen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- University Hospitals Leuven, dept. of Thoracic Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kandidaten voor chirurgische resectie met curatieve intentie, opgenomen op onze afdeling.
- In staat zijn om de studie-informatie in het Nederlands of het Frans te begrijpen en taken die verband houden met de studiemetingen die door de onderzoekers worden aangeleverd.
- Toestemming kunnen geven.
- Patiënten met kanker van de gastro-oesofageale overgang (GEJ), distale, mid- en proximale thoracale slokdarm.
- Patiënten met zowel slokdarmkanker in een vroeg als gevorderd klinisch stadium: van klinische stadia cT1N0 over cT2+ N+ of cT3 Nx na neo-adjuvante therapie of op het moment van stadiëring als kandidaat voor primaire chirurgie.
- Histologie preop: plaveiselcelcarcinoom of adenocarcinoom.
- Patiënten moeten een lymfadenectomie in ten minste twee velden ondergaan; drievelds lymfadenectomie indien dit door het klinische team noodzakelijk wordt geacht, is geen contra-indicatie voor opname.
- Alle toegang: (robotgeassisteerde) minimaal invasieve (thoracoscopie & laparoscopie) benadering, linker thoraco-abdominale incisie, hybride slokdarmresectie of R thoracotomie + laparotomie
- Gedeeltelijke of subtotale slokdarmresectie.
- Reconstructie door maagkanaal.
- Alle anastomosen (intrathoracaal of cervicaal).
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met slokdarmkanker kunnen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten in een definitief chemoradiatieprotocol of die een reddingsresectie ondergaan na definitieve chemoradiotherapie.
- Patiënten die naar verwachting binnen 12 uur zullen overlijden (= stervende patiënten).
- Patiënten die zijn overgeplaatst van een ander instituut na slokdarmresectie met een gevestigde voedingstherapie.
- Patiënten met een cT4b-tumor na neo-adjuvante therapie.
- Patiënten die op het moment van de operatie als inoperabel worden beschouwd of tijdens de operatie niet operatief blijken te zijn.
- Patiënten met een R2-resectie.
- Patiënten met metastase op het moment van klinische stadiëring.
- Patiënten die transhiatale resectie van de slokdarm ondergaan.
- Patiënten die een totale gastrectomie ondergaan
- Patiënten die een slokdarmresectie of slokdarmbypass ondergaan als palliatieve behandeling
- Patiënten met tumoren in de cervicale slokdarm met een afstand van minder dan 3 cm van de cricopharyngeale sluitspier.
- Patiënten met farynxcarcinoom die een (laryngo-)faryngectomie met gastric pull-up ondergaan
- Behoefte aan colon- of jejunale tussenkomst
- Patiënten met een tweede synchrone maligniteit
- Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (aangezien dit de opname van calorieën in de dunne darm kan verstoren)
- Patiënten met contra-indicaties voor enterale voeding.
- Patiënten die al deelnemen aan een studie met een voedingsinterventie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: start enterale ondersteuning @ POD1
De zorgstandaard (SoC) op onze afdeling bestaat uit enterale voedingsondersteuning van maximaal 1000 kilocalorieën (kCal) via een peroperatief geplaatste jejunostomie-voedingssonde, gestart bij POD 1. De orale calorie-inname wordt hervat bij POD 4.
|
|
|
Actieve vergelijker: vertraagde start enterale ondersteuning @ POD5
Als studieinterventie (INT) wordt een periode van caloriebeperking ingesteld door de enterale voedingsondersteuning later te starten, op POD 5. De orale calorie-inname wordt hervat op POD 4, net als bij de controlegroep.
Deze interventie resulteert in een relatief calorisch defect van meer dan 4.000 kCal in het onmiddellijke postoperatieve beloop.
|
in plaats van caloriesupplementen krijgen de deelnemers dagelijks ml water via de jejunostomie-voedingssonde, gelijk aan de snelheid waarmee de infusie wordt verhoogd bij de controlegroep, zodat dezelfde hoeveelheid vloeistoftoediening via de maag-darmroute behouden blijft als bij de controlegroep. Dit wordt voortgezet tot POD5 12.00 uur, waarna de enterale voeding wordt gestart volgens het oplopende regime zoals gedefinieerd voor de SOC-groep. Tijdens de interventie wordt water gebruikt om de stimulatie van de enterale route te maximaliseren, echter zonder voedingsondersteuning te bieden en de iv-infusie te verlengen om de vochtbalans bij de deelnemers op peil te houden. Ook proefpersonen in deze interventionele arm zullen tegen het einde van postoperatieve dag 7 eindigen met een caloriesuppletie van 1.000 kCal/24 uur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel herstel (6mWD - 6 minuten loopafstand)
Tijdsspanne: 5±1 weken postoperatief
|
een verschil in loopafstand detecteren, geëvalueerd door middel van een looptest van 6 minuten
|
5±1 weken postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagen levend buiten het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
aantal dagen in leven buiten het ziekenhuis vanaf randomisatie tot POD90, gedeeld door het aantal postoperatieve dagen exclusief opnamedagen voor perioperatieve chemotherapie (max: 90 dagen)
|
90 dagen postoperatief
|
|
Globale gezondheidsstatusscore
Tijdsspanne: 5+/-1 week postoperatief
|
Algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven geëvalueerd aan de hand van antwoorden van deelnemers op de European Organization for Research on the Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire for Cancer QLQ-C30 (generieke kankervragenlijst) en Quality of Life Questionnaire QLQ-OES18 (oesofageale vragenlijst). kankerziektespecifieke vragenlijst, als aanvulling op de meer generieke kankervragenlijst). Scores worden uitgedrukt in 4-punts Likertschalen van 1 tot 4; een hogere score staat gelijk aan slechtere resultaten. |
5+/-1 week postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte van 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
status dood of levend na een operatie
|
90 dagen postoperatief
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: vanaf de dag van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis na slokdarmresectie, beoordeeld tot 250 dagen
|
opnameduur, vanaf dag van operatie tot ontslag, uitgedrukt in dagen
|
vanaf de dag van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis na slokdarmresectie, beoordeeld tot 250 dagen
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: vanaf de operatie tot 1 jaar na de operatie
|
status dood of levend na een operatie, na voortdurende follow-up gedurende een jaar
|
vanaf de operatie tot 1 jaar na de operatie
|
|
Complicaties gerelateerd aan voedingskatheter
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van verwijdering van de katheter, beoordeeld tot 12 maanden
|
registratie van infecties, luxaties, blokkades en redenen voor herinterventie/vervanging/herplaatsing
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van verwijdering van de katheter, beoordeeld tot 12 maanden
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: vanaf opname tot 3 maanden postoperatief
|
gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
vanaf opname tot 3 maanden postoperatief
|
|
Het optreden van overname
Tijdsspanne: beoordeeld tot 1 jaar postoperatief
|
aantal heropnames na primair ontslag
|
beoordeeld tot 1 jaar postoperatief
|
|
Variatie op 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: ontslag en 90 dagen postoperatief
|
Veranderingen in de 6 minuten gelopen afstanden op andere tijdstippen dan de primaire parameter
|
ontslag en 90 dagen postoperatief
|
|
Complicaties na slokdarmresectie
Tijdsspanne: beoordeeld tot 1 jaar postoperatief
|
complicaties zoals gedefinieerd door de Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG)
|
beoordeeld tot 1 jaar postoperatief
|
|
Redenen voor overname
Tijdsspanne: vanaf operatie, beoordeeld tot 1 jaar postoperatief
|
Redenen voor heropnames na primair ontslag, gebaseerd op de complicatieslijst zoals gedefinieerd door de Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG)
|
vanaf operatie, beoordeeld tot 1 jaar postoperatief
|
|
Kwaliteit van leven - Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmeting - EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: vanaf opname tot 1 jaar postoperatief, elke 3 maanden
|
kwaliteit van leven, beoordeeld door de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire QLQ-C30, peiling van de kwaliteit van leven bij kankerpatiënten door middel van 30 vragen - Likert-schalen [bereik 1 tot 4, lager is beter ]
|
vanaf opname tot 1 jaar postoperatief, elke 3 maanden
|
|
Kwaliteit van leven - Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmeting - EORTC QLQ-OES18
Tijdsspanne: vanaf opname tot 1 jaar postoperatief, elke 3 maanden
|
kwaliteit van leven, beoordeeld door de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire QLQ-OES18, waarbij de kwaliteit van leven bij slokdarmkankerpatiënten wordt onderzocht door middel van 18 vragen, die ziektespecifieker zijn dan de QLQ-C30-vragenlijst - Likertschalen [bereik 1 tot 4, lager is beter]
|
vanaf opname tot 1 jaar postoperatief, elke 3 maanden
|
|
Activiteitsniveaus - Metabolische equivalenten van taken (MET) >3
Tijdsspanne: Vanaf opname tot 3 maanden postoperatief
|
bewaakt door middel van een Dynaport® accelerometer; duur per beoordelingsperiode heeft een proefpersoon fysieke activiteit verricht met een Metabolisch Equivalent van Taken (MET) groter dan >3. MET is een maatstaf voor het energieverbruik waarbij MET >3 overeenkomt met meer activiteit dan een sedentaire toestand (MET 0 tot 3); hogere scores betekent actiever. |
Vanaf opname tot 3 maanden postoperatief
|
|
Activiteitsgerelateerd energieverbruik
Tijdsspanne: Vanaf opname tot 3 maanden postoperatief
|
bewaakt door middel van een Dynaport® accelerometer, uitgedrukt in kCal
|
Vanaf opname tot 3 maanden postoperatief
|
|
Lichaamssamenstelling - skeletspiermassa
Tijdsspanne: Vanaf opname tot 3 maanden postoperatief
|
analyse van de lichaamssamenstelling met behulp van de Seca Body Composition Analyzer 515.
Beoordeelde parameter: skeletspiermassa, uitgedrukt in percentage van het lichaamsgewicht
|
Vanaf opname tot 3 maanden postoperatief
|
|
Lichaamssamenstelling - totaal lichaamswater
Tijdsspanne: Vanaf opname tot 3 maanden postoperatief
|
analyse van de lichaamssamenstelling met behulp van de Seca Body Composition Analyzer 515.
Beoordeelde parameter: totaal lichaamswater, uitgedrukt in percentage van het lichaamsgewicht
|
Vanaf opname tot 3 maanden postoperatief
|
|
Lichaamssamenstelling - totaal lichaamsvet
Tijdsspanne: Vanaf opname tot 3 maanden postoperatief
|
analyse van de lichaamssamenstelling met behulp van de Seca Body Composition Analyzer 515.
Beoordeelde parameter: totaal lichaamsvet, uitgedrukt in percentage van het lichaamsgewicht
|
Vanaf opname tot 3 maanden postoperatief
|
|
Lichaamssamenstelling - fasehoek
Tijdsspanne: Vanaf opname tot 3 maanden postoperatief
|
analyse van de lichaamssamenstelling met behulp van de Seca Body Composition Analyzer 515.
Beoordeelde parameter: fasehoek, uitgedrukt in ° (graden)
|
Vanaf opname tot 3 maanden postoperatief
|
|
Subcutane continue glykemiewaarden binnen bereik
Tijdsspanne: nulmeting gedurende 10 dagen (preoperatief), vanaf POD0 tot 10 dagen postoperatief, 10 dagen na ontslag (gemiddeld tussen POD8-14), 10 dagen na stop voedingsondersteuning
|
effect van permissieve caloriebeperking in de interventiegroep (detectie van eventuele hypoglykemie) en het effect van nachtelijke enterale voeding op de glucosehomeostase in het gehele patiëntencohort - door middel van een flash-glucosemonitoringsysteem (Freestyle, Abbott). • totale tijd van 'glykemieniveau binnen bereik', gedefinieerd als tijd met (interstitiële) glykemieniveau tussen 70 mg/dl en 180 mg/dl, uitgedrukt in totale tijd (minuten/24 uur) |
nulmeting gedurende 10 dagen (preoperatief), vanaf POD0 tot 10 dagen postoperatief, 10 dagen na ontslag (gemiddeld tussen POD8-14), 10 dagen na stop voedingsondersteuning
|
|
Subcutane continue glykemieniveaus binnen het hypoglykemiebereik
Tijdsspanne: nulmeting gedurende 10 dagen (preoperatief), vanaf POD0 tot 10 dagen postoperatief, 10 dagen na ontslag (gemiddeld tussen POD8-14), 10 dagen na stop voedingsondersteuning
|
effect van permissieve caloriebeperking in de interventiegroep (detectie van eventuele hypoglykemie) en het effect van nachtelijke enterale voeding op de glucosehomeostase in het gehele patiëntencohort - door middel van een flash-glucosemonitoringsysteem (Freestyle, Abbott). • totale tijd van hypoglykemie, gedefinieerd als tijd met interstitiële glycemie < 70 mg/dl, uitgedrukt in totale tijd (minuten/24 uur); |
nulmeting gedurende 10 dagen (preoperatief), vanaf POD0 tot 10 dagen postoperatief, 10 dagen na ontslag (gemiddeld tussen POD8-14), 10 dagen na stop voedingsondersteuning
|
|
Subcutane continue glykemieniveaus in het hyperglykemiebereik tijdens nachtelijke enterale voeding
Tijdsspanne: nulmeting gedurende 10 dagen (preoperatief), vanaf POD0 tot 10 dagen postoperatief, 10 dagen na ontslag (gemiddeld tussen POD8-14), 10 dagen na stop voedingsondersteuning
|
effect van permissieve caloriebeperking in de interventiegroep (detectie van eventuele hypoglykemie) en het effect van nachtelijke enterale voeding op de glucosehomeostase in het gehele patiëntencohort - door middel van een flash-glucosemonitoringsysteem (Freestyle, Abbott). • totale tijd van hyperglykemie, gedefinieerd als de tijd met een interstitiële glycemiewaarde > 250 mg/dl) tijdens nachtelijke enterale voeding tussen 20.00 uur en 08.00 uur, uitgedrukt in totale tijd (minuten/12 uur) |
nulmeting gedurende 10 dagen (preoperatief), vanaf POD0 tot 10 dagen postoperatief, 10 dagen na ontslag (gemiddeld tussen POD8-14), 10 dagen na stop voedingsondersteuning
|
|
Beoordeling van de hoeveelheid spiermassa
Tijdsspanne: preoperatief versus 3 maanden postoperatief
|
schatting van de spierhoeveelheid/sarcopenie via pre- en postoperatieve beschikbare CT-beeldvorming, bij het vergelijken van mm² spieroppervlak op een beeldplak op L3-niveau
|
preoperatief versus 3 maanden postoperatief
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van de spiermassa
Tijdsspanne: biopsie vóór de operatie, biopsie onmiddellijk na de interventie (POD8 ± 2 dagen) en biopsie 5 weken postoperatief
|
microscopische evaluatie en beoordeling van spierweefsel door middel van spierbiopsie; alleen voor afzonderlijk goedgekeurde deelnemers
|
biopsie vóór de operatie, biopsie onmiddellijk na de interventie (POD8 ± 2 dagen) en biopsie 5 weken postoperatief
|
|
Beoordeling van de voedings- en calorie-inname
Tijdsspanne: Vanaf opname tot 90 dagen postoperatief
|
registratie van de totale calorie-inname, eiwitten en vet (orale inname en toegediende enterale voedingsondersteuning via voedingssonde), uitgedrukt in kCal, g-eiwitten, g-vetten, gebaseerd op voedingsdagboeken (thuis) en afbeeldingen van voedselschotels (ziekenhuis)
|
Vanaf opname tot 90 dagen postoperatief
|
|
Verzadigingshormoonspiegels - Incretines: GIP
Tijdsspanne: Vanaf opname tot 90 dagen postoperatief
|
Mate van variatie van verzadigingshormonen tussen groepen, die de eetlust en het gewichtsverlies kunnen beïnvloeden, uitgedrukt in pmol/l
|
Vanaf opname tot 90 dagen postoperatief
|
|
Verzadigingshormoonspiegels - Incretines: GLP-1
Tijdsspanne: Vanaf opname tot 90 dagen postoperatief
|
Mate van variatie van verzadigingshormonen tussen groepen, die de eetlust en het gewichtsverlies kunnen beïnvloeden, uitgedrukt in pmol/l
|
Vanaf opname tot 90 dagen postoperatief
|
|
Niveaus van nuchtere bloedglykemie
Tijdsspanne: Vanaf opname tot 90 dagen postoperatief
|
Beoordeling van het bloedglycemische profiel in de loop van het onderzoek, bij nuchtere toestand van de deelnemer, uitgedrukt in mg/dl
|
Vanaf opname tot 90 dagen postoperatief
|
|
Niveaus van hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Vanaf opname tot 90 dagen postoperatief
|
Beoordeling van het HbA1c-profiel in de loop van het onderzoek, bij nuchtere toestand van de deelnemer, uitgedrukt in procenten
|
Vanaf opname tot 90 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Philippe Nafteux, MD, PhD, Department of Thoracic Surgery
- Studie stoel: Michaël Casaer, MD, PhD, Department of Intensive Care Medicine
- Hoofdonderzoeker: Lieven P Depypere, MD, PhD, Department of Thoracic Surgery
- Studie directeur: Hans GL Van Veer, MD, Department of Thoracic Surgery
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Casaer MP, Mesotten D, Hermans G, Wouters PJ, Schetz M, Meyfroidt G, Van Cromphaut S, Ingels C, Meersseman P, Muller J, Vlasselaers D, Debaveye Y, Desmet L, Dubois J, Van Assche A, Vanderheyden S, Wilmer A, Van den Berghe G. Early versus late parenteral nutrition in critically ill adults. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):506-17. doi: 10.1056/NEJMoa1102662. Epub 2011 Jun 29.
- Rabinovich RA, Louvaris Z, Raste Y, Langer D, Van Remoortel H, Giavedoni S, Burtin C, Regueiro EM, Vogiatzis I, Hopkinson NS, Polkey MI, Wilson FJ, Macnee W, Westerterp KR, Troosters T; PROactive Consortium. Validity of physical activity monitors during daily life in patients with COPD. Eur Respir J. 2013 Nov;42(5):1205-15. doi: 10.1183/09031936.00134312. Epub 2013 Feb 8.
- Leelarathna L, Wilmot EG. Flash forward: a review of flash glucose monitoring. Diabet Med. 2018 Apr;35(4):472-482. doi: 10.1111/dme.13584. Epub 2018 Feb 27.
- Low DE, Alderson D, Cecconello I, Chang AC, Darling GE, D'Journo XB, Griffin SM, Holscher AH, Hofstetter WL, Jobe BA, Kitagawa Y, Kucharczuk JC, Law SY, Lerut TE, Maynard N, Pera M, Peters JH, Pramesh CS, Reynolds JV, Smithers BM, van Lanschot JJ. International Consensus on Standardization of Data Collection for Complications Associated With Esophagectomy: Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG). Ann Surg. 2015 Aug;262(2):286-94. doi: 10.1097/SLA.0000000000001098.
- Van Veer H, Moons J, Darling G, Lerut T, Coosemans W, Waddell T, De Leyn P, Nafteux P. Validation of a new approach for mortality risk assessment in oesophagectomy for cancer based on age- and gender-corrected body mass index. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Oct;48(4):600-7. doi: 10.1093/ejcts/ezu503. Epub 2015 Jan 5.
- Willcutts KF, Chung MC, Erenberg CL, Finn KL, Schirmer BD, Byham-Gray LD. Early Oral Feeding as Compared With Traditional Timing of Oral Feeding After Upper Gastrointestinal Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2016 Jul;264(1):54-63. doi: 10.1097/SLA.0000000000001644.
- Bosy-Westphal A, Schautz B, Later W, Kehayias JJ, Gallagher D, Muller MJ. What makes a BIA equation unique? Validity of eight-electrode multifrequency BIA to estimate body composition in a healthy adult population. Eur J Clin Nutr. 2013 Jan;67 Suppl 1:S14-21. doi: 10.1038/ejcn.2012.160.
- Goodpaster BH, Kelley DE, Thaete FL, He J, Ross R. Skeletal muscle attenuation determined by computed tomography is associated with skeletal muscle lipid content. J Appl Physiol (1985). 2000 Jul;89(1):104-10. doi: 10.1152/jappl.2000.89.1.104.
- Martin L, Birdsell L, Macdonald N, Reiman T, Clandinin MT, McCargar LJ, Murphy R, Ghosh S, Sawyer MB, Baracos VE. Cancer cachexia in the age of obesity: skeletal muscle depletion is a powerful prognostic factor, independent of body mass index. J Clin Oncol. 2013 Apr 20;31(12):1539-47. doi: 10.1200/JCO.2012.45.2722. Epub 2013 Mar 25.
- Tarnopolsky MA, Pearce E, Smith K, Lach B. Suction-modified Bergstrom muscle biopsy technique: experience with 13,500 procedures. Muscle Nerve. 2011 May;43(5):717-25. doi: 10.1002/mus.21945. Epub 2011 Apr 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Spierziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Spieratrofie
- Atrofie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Slokdarmneoplasmata
- Spier zwakte
- Sarcopenie
- Postoperatieve complicaties
- Therapeutica
- Dieet, voedsel en voeding
- Fysiologische fenomenen
- Nutritionele fysiologische fenomenen
- Dieettherapie
- Voedingstherapie
- Dieet
- Energie -inname
- Caloriebeperking
Andere studie-ID-nummers
- S61665
- 2018-002891-41 (EudraCT-nummer)
- 116000000382 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Kom op tegen Kanker (Stand up to Cancer))
- T002018N (Ander subsidie-/financieringsnummer: FWO (Fund for Scientific Research Flanders))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .