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근육 기능 및 생존에 대한 식도암 환자의 경장영양 지원 시기 평가 (EFECTS)

2025년 12월 2일 업데이트: Hans Van Veer, MD, University Hospital, Gasthuisberg

식도암 환자의 경장 영양 공급 시기가 근육 기능 및 생존에 미치는 영향 평가

식도 절제술의 외과적 스트레스는 신체의 생리학적 반응에 해로운 영향을 미칩니다. 이러한 관점에서 수술 후 1일(POD) 1일에 조기 영양 지원을 시작하는 현재의 수유 요법이 중환자에서 기록된 바와 같이 근육량에 유사한 부정적인 영향을 미치는지 의문을 가질 수 있습니다.

이 연구는 조기 경장 영양 지원의 현재 요법과 비교하여 식도 절제술 후 초기에 상대적인 기아를 소개할 것입니다.

연구팀은 근육량과 근육 기능에 대한 부정적인 영향이 감소하여 수술 후 회복이 향상될 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. 연구의 최종 결과는 암으로 식도 절제술을 받은 환자를 위한 잘 문서화되고 과학적으로 입증된 영양 요법이 될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

식도암을 앓고 있는 환자는 성장하는 종양으로 인한 삼킴곤란으로 인해 수술 전에 중요한 체중 감소를 겪는 것으로 알려져 있습니다. 식도를 대체하는 위관을 통해 식사를 하는 새로운 방식을 감안할 때 수술 후 체중 유지 문제는 훨씬 더 중요합니다. 그들은 종종 문합 협착으로 인한 삼킴 곤란을 해결하고 수술의 생리적 스트레스를 극복해야 합니다. 결과적으로 거의 모든 환자가 수술 후 체중 감소에 직면합니다. 분명히, 수술 전 체중이 낮은 환자는 여유가 많지 않으므로 수술 후 식욕 부진이 될 위험이 훨씬 더 큽니다.

이 수술 후 체중 감소는 생존 장애와 직접적인 관련이 있습니다. 따라서 수술 후 체중 감소를 되돌리거나 최소한 안정화하면 생존율을 높일 수 있습니다. 체중 감소와 손상된 생존 사이의 연관성은 근육 섬유의 파괴인 근감소증의 개념에서 발견됩니다. 실제로, 근력을 잃음으로써 환자들은 목욕, 옷 입기 또는 쇼핑과 같은 일반적인 일을 하기에는 너무 약해집니다. 더 두드러진 단계에서는 근육량의 손실이 회복 장애를 초래합니다. 기침력이 부족하여 호흡기 감염과 싸울 수 없습니다.

따라서 논리적 반응은 수술 전후 설정에서 칼로리 섭취를 최대화하는 것입니다. 따라서 회복을 개선하기 위해 수술 후 트랙에서 가능한 한 빨리 추가 칼로리 섭취를 시행할 수 있습니다. 이것은 지금까지 ESPEN(임상 영양 및 대사를 위한 유럽 학회)과 같은 과학 단체에서 수술 후 영양에 대한 지침을 전파함으로써 옹호되었습니다.

반면 중환자실과 영양학 분야에서는 급식 시기에 대한 논의가 활발해졌다. 여기서 초점은 영양 공급을 너무 빨리 시작하기보다는 아픈 환자의 회복에서 나중 단계로 연기하는 방향으로 이동했습니다. 근본적인 연구를 통해 조기 수유의 경우 근육 수준의 자가포식 장애 개념이 기본 메커니즘으로 제시되었습니다. 근육 세포가 부어 오르고 상호 연결 구조가 교란되어 기능이 저하됩니다. 근육 손실 자체는 이 환자들이 ICU에 입원할 때 목숨이 위태로울 때 겪는 초기 염증성 폭풍에 의해 유발됩니다. 조기 에너지 보충은 이 과정을 더욱 악화시키는 것으로 보입니다. 이 캐스케이드는 회복에 부정적인 영향을 미칩니다. 이 발견으로 인해 우리 기관에서는 근육 조직 손실을 최소화하기 위해 입원 후 일주일까지 ICU에서 환자의 수유를 연기했습니다.

연구자들은 ICU 환자의 경험을 식도암 환자의 근감소증 수술 후 악화 개념의 증거로 간주합니다. 식도 절제술을 받은 환자도 유사한 카테콜라민 폭풍과 인슐린 저항성에 직면하기 때문에 ICU 환자와 마찬가지로 회복을 방해하는 유사한 과정을 겪는 것으로 간주될 수 있습니다.

따라서 주요 연구 가설은 수술 후 상대적인 에너지 제한이 조기 경장 영양 지원을 받는 환자에 비해 더 나은 질적 근육 조직을 초래할 것이라는 것입니다. 그렇게 함으로써 연구원들은 근육 수준에서 자가포식을 최소화하여 더 나은 기능과 궁극적으로 더 나은 수술 후 회복을 가져온다고 가정합니다. 궁극적으로 이러한 근육 손실의 제한은 생존에 유익한 영향을 미칠 가능성이 큽니다.

1차 결과 매개변수인 근육 기능 개선은 6분 걷기 테스트를 통해 평가됩니다. 이 테스트와 별도로 영양 일기, MoveMonitor 센서를 통한 활동 평가, 생체 임피던스 측정, CT를 통한 근육량의 정량적 평가, 근육 생검을 통한 근육 품질의 정성적 평가, -생애 설문지와 경장영양 중 포도당 수준의 지속적인 모니터링은 연구원들에게 기본 메커니즘에 대한 더 많은 통찰력을 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

239

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Leuven, 벨기에, 3000
        • University Hospitals Leuven, dept. of Thoracic Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 우리 부서에 입원한 치료 목적의 수술적 절제 대상자.
  • 네덜란드어 또는 프랑스어로 된 연구 정보 및 연구원이 제공하는 연구 측정과 관련된 작업을 이해할 수 있습니다.
  • 동의할 수 있습니다.
  • 위식도 접합부(GEJ), 원위, 중간 및 근위 흉부 식도암 환자.
  • 초기 및 진행된 임상 병기의 식도암 환자: 임상 병기 cT1N0에서 cT2+ N+ 또는 cT3 Nx 이후 신 보조 요법 후 또는 1차 수술 후보로 병기 결정 시.
  • 조직학 준비: 편평 또는 선암종.
  • 환자는 적어도 2필드 림프절 절제술을 받아야 합니다. 임상 팀이 필요하다고 판단하는 경우 삼면 림프절 절제술은 포함에 대한 금기 사항이 아닙니다.
  • 모든 접근: (로봇 지원) 최소 침습적(흉강경 및 복강경) 접근법, 왼쪽 흉복부 절개, 하이브리드 식도 절제술 또는 R 개흉술 + 개복술
  • 부분 또는 부분 식도 절제술.
  • 위도관에 의한 재건.
  • 모든 문합(흉곽내 또는 자궁경부).
  • 식도암에 걸린 가임기 여성이 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 최종 화학방사선 요법 프로토콜에 있거나 최종 화학방사선요법 후 구조 절제술을 받는 환자.
  • 12시간 이내에 사망할 것으로 예상되는 환자(=사망 환자).
  • 확립된 영양 요법으로 식도 절제술 후 다른 기관에서 이송된 환자.
  • 신 보조 요법 후 cT4b 종양이 있는 환자.
  • 수술 당시 절제불가 판정을 받았거나 수술 중 절제불능 판정을 받은 환자.
  • R2 절제술을 받은 환자.
  • 임상 병기 결정 시 전이가 있는 환자.
  • 식도의 transhiatal resection을 받고 있는 환자.
  • 위전절제술을 받는 환자
  • 완화 치료로 식도 절제술 또는 식도 우회술을 받는 환자
  • 윤상인두 괄약근에서 3cm 이내 거리에 있는 경부 식도에 종양이 있는 환자.
  • (후두-)인두 절제술과 위 풀업을 시행 중인 인두암 환자
  • 결장 또는 공장 중재가 필요함
  • 두 번째 동시성 악성 종양 환자
  • 염증성 장질환 환자(소장에서의 칼로리 흡수를 방해할 수 있으므로)
  • 경장 영양에 대한 금기증이 있는 환자.
  • 영양 중재가 포함된 연구에 이미 참여하고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 경장 지원 시작 @ POD1
우리 부서의 표준 치료(SoC)는 POD 1에서 시작하여 수술적으로 배치된 공장 절개술 공급 튜브를 통해 최대 1000 킬로칼로리(kCal)의 경장 영양 지원으로 구성됩니다. 경구 칼로리 섭취는 POD 4에서 재개됩니다.
활성 비교기: 지연된 시작 장 지원 @ POD5
연구 개입(INT)으로서 칼로리 제한 기간은 나중에 POD 5에서 장내 영양 지원을 시작하여 설정됩니다. 경구 칼로리 섭취는 대조군과 유사하게 POD 4에서 재개됩니다. 이 개입으로 인해 수술 직후 과정에서 4,000kCal 이상의 상대적 칼로리 결함이 발생합니다.

칼로리 보충 대신 참가자는 대조군과 GI 경로를 통해 동일한 양의 수액 투여를 유지하기 위해 대조군의 주입 증가 속도에 해당하는 공장조루술 공급 튜브를 통해 매일 mls의 물을 받습니다.

이는 SOC 그룹에 대해 정의된 증분 요법에 따라 장내 공급이 시작되는 POD5 12:00h까지 계속됩니다. 개입 중에 장 경로의 자극을 극대화하기 위해 물이 사용되지만 영양 지원은 제공하지 않으며 참가자의 체액 균형을 유지하기 위해 IV 주입을 연장해야 합니다. 또한 이 중재 부문의 피험자는 수술 후 7일이 끝날 때까지 1.000kCal/24h의 칼로리를 보충하게 됩니다.

다른 이름들:
  • 지연된 시작 / 칼로리 제한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능 회복(6mWD - 도보 6분 거리)
기간: 수술 후 5±1주
6분 걷기 테스트를 통해 평가된 걷기 거리의 차이를 감지합니다.
수술 후 5±1주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 밖에서 살아 있는 날들
기간: 수술 후 90일
무작위 배정부터 POD90까지 병원 밖에서 생존한 일수를 수술 전후 화학요법에 대한 입원일을 제외한 수술 후 일수로 나눈 값(최대: 90일)
수술 후 90일
글로벌 건강 상태 점수
기간: 수술 후 5+/-1주

유럽 ​​암 치료 연구 기구(EORTC) 암에 대한 삶의 질 설문지 QLQ-C30(일반 암 설문지) 및 삶의 질 설문지 QLQ-OES18(식도암 설문지)에 대한 참가자 응답을 통해 일반 건강 관련 삶의 질을 평가했습니다. 보다 일반적인 암 설문지에 부속된 암 질환별 설문지).

점수는 1부터 4까지의 4점 Likert 척도로 표시됩니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다.

수술 후 5+/-1주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일 사망
기간: 수술 후 90일
수술 후 사망 또는 생존 상태
수술 후 90일
입원 기간
기간: 수술 당일부터 식도 절제술 후 퇴원까지, 최대 250일 평가
입원 기간, 수술일부터 퇴원까지 일수로 표시
수술 당일부터 식도 절제술 후 퇴원까지, 최대 250일 평가
전반적인 생존
기간: 수술부터 수술 후 1년까지
1년 동안 지속적인 추적 관찰 후 수술 후 사망 또는 생존 상태
수술부터 수술 후 1년까지
카테터 공급과 관련된 합병증
기간: 무작위 배정일부터 카테터 제거일까지, 최대 12개월 평가
감염, 탈구, 막힘 및 재중재/교체/재삽입 이유 기록
무작위 배정일부터 카테터 제거일까지, 최대 12개월 평가
체질량 지수
기간: 포함부터 수술 후 3개월까지
몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
포함부터 수술 후 3개월까지
재입학 발생
기간: 수술 후 최대 1년까지 평가
일차 퇴원 후 재입원 건수
수술 후 최대 1년까지 평가
도보 6분 거리의 변화
기간: 퇴원 및 수술 후 90일
기본 매개변수보다 더 많은 시점에서 6분 도보 거리의 변화
퇴원 및 수술 후 90일
식도절제술 후 합병증
기간: 수술 후 최대 1년까지 평가
식도절제술 합병증 합의 그룹(ECCG)에서 정의한 합병증
수술 후 최대 1년까지 평가
재입학 사유
기간: 수술부터 수술 후 최대 1년까지 평가
식도절제술 합병증 합의 그룹(ECCG)에서 정의한 합병증 목록에 근거한 일차 퇴원 후 재입원 이유
수술부터 수술 후 최대 1년까지 평가
삶의 질 - 환자 보고 결과 측정 - EORTC QLQ-C30
기간: 가입부터 수술 후 1년까지, 3개월마다
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC)에서 평가한 삶의 질 삶의 질 설문지 QLQ-C30, 30개 질문을 통해 암 환자의 삶의 질 조사 - 리커트 척도[범위 1~4, 낮을수록 좋음 ]
가입부터 수술 후 1년까지, 3개월마다
삶의 질 - 환자 보고 결과 측정 - EORTC QLQ-OES18
기간: 가입부터 수술 후 1년까지, 3개월마다
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC)에서 평가한 삶의 질 설문지 QLQ-OES18, 18개 질문을 통해 식도암 환자의 삶의 질을 조사하며, QLQ-C30 설문지보다 질병에 더 구체적입니다. - 리커트 척도 [범위 1~4, 낮을수록 좋음]
가입부터 수술 후 1년까지, 3개월마다
활동 수준 - MET(신진대사 등가물) >3
기간: 포함부터 수술 후 3개월까지

Dynaport® 가속도계를 통해 모니터링됩니다. 평가 기간당 기간 피험자는 3보다 큰 MET(대사량 등가 작업)로 신체 활동을 수행했습니다.

MET는 앉아 있는 상태(MET 0~3) 이상의 활동에 해당하는 MET >3인 에너지 소비에 대한 척도입니다. 점수가 높을수록 더 활동적이라는 의미입니다.

포함부터 수술 후 3개월까지
활동 관련 에너지 소비
기간: 포함부터 수술 후 3개월까지
kCal로 표시되는 Dynaport® 가속도계를 통해 모니터링됩니다.
포함부터 수술 후 3개월까지
신체 구성 - 골격근량
기간: 포함부터 수술 후 3개월까지
Seca Body Composition Analyser 515를 이용한 체성분 분석. 평가 매개변수: 골격근량(체중 대비 백분율로 표시)
포함부터 수술 후 3개월까지
체성분 - 총 체수분
기간: 포함부터 수술 후 3개월까지
Seca Body Composition Analyser 515를 이용한 체성분 분석. 평가 매개변수: 총 체수분(체중 대비 백분율로 표시)
포함부터 수술 후 3개월까지
신체 조성 - 총 체지방
기간: 포함부터 수술 후 3개월까지
Seca Body Composition Analyser 515를 이용한 체성분 분석. 평가 매개변수: 총 체지방(체중 대비 백분율로 표시)
포함부터 수술 후 3개월까지
신체 구성 - 위상각
기간: 포함부터 수술 후 3개월까지
Seca Body Composition Analyser 515를 이용한 체성분 분석. 평가된 매개변수: 위상 각도, °(도)로 표시
포함부터 수술 후 3개월까지
범위 내 피하 연속 혈당 수준
기간: POD0부터 수술 후 10일까지, 퇴원 후 10일(평균 POD8~14 사이), 영양 지원 중단 후 10일 동안(수술 전) 기준 측정

플래시 혈당 모니터링 시스템(Freestyle, Abbott)을 사용하여 개입 그룹에서 허용되는 칼로리 제한의 효과(최종 저혈당증의 감지) 및 전체 환자 코호트의 포도당 항상성에 대한 야간 장내 영양의 효과.

• '범위 내 혈당 수준'의 총 시간은 (간질) 혈당 수준이 70mg/dl~180mg/dl인 시간으로 정의되며 총 시간(분/24시간)으로 표시됩니다.

POD0부터 수술 후 10일까지, 퇴원 후 10일(평균 POD8~14 사이), 영양 지원 중단 후 10일 동안(수술 전) 기준 측정
저혈당 범위의 피하 연속 혈당 수준
기간: POD0부터 수술 후 10일까지, 퇴원 후 10일(평균 POD8~14 사이), 영양 지원 중단 후 10일 동안(수술 전) 기준 측정

플래시 혈당 모니터링 시스템(Freestyle, Abbott)을 사용하여 개입 그룹에서 허용되는 칼로리 제한의 효과(최종 저혈당증의 감지) 및 전체 환자 코호트의 포도당 항상성에 대한 야간 장내 영양의 효과.

• 간질성 혈당 수준이 < 70mg/dl인 시간으로 정의되는 총 저혈당 시간(총 시간(분/24시간)으로 표시).

POD0부터 수술 후 10일까지, 퇴원 후 10일(평균 POD8~14 사이), 영양 지원 중단 후 10일 동안(수술 전) 기준 측정
야간 장내 영양 공급 중 고혈당증 범위의 피하 연속 혈당 수준
기간: POD0부터 수술 후 10일까지, 퇴원 후 10일(평균 POD8~14 사이), 영양 지원 중단 후 10일 동안(수술 전) 기준 측정

플래시 혈당 모니터링 시스템(Freestyle, Abbott)을 사용하여 개입 그룹에서 허용되는 칼로리 제한의 효과(최종 저혈당증의 감지) 및 전체 환자 코호트의 포도당 항상성에 대한 야간 장내 영양의 효과.

• 고혈당증의 총 시간(간질성 혈당 수치가 250mg/dl을 초과하는 시간으로 정의) 오후 8시부터 오전 8시 사이에 야간 장내 수유 중 총 시간(분/12시간)으로 표시됩니다.

POD0부터 수술 후 10일까지, 퇴원 후 10일(평균 POD8~14 사이), 영양 지원 중단 후 10일 동안(수술 전) 기준 측정
근육량 평가
기간: 수술 전 vs. 수술 후 3개월
L3 수준 이미지 슬라이스에서 근육 표면적 mm² 비교 시 수술 전 및 수술 후 CT 영상을 통한 근육량/근육감소증 추정
수술 전 vs. 수술 후 3개월
근육량 품질 평가
기간: 수술 전 생검, 중재 후 즉시 생검(POD8±2일) 및 수술 후 5주 동안 생검
근육 생검을 통한 근육 조직의 현미경 평가 및 평가; 별도의 동의를 받은 참가자에게만 해당
수술 전 생검, 중재 후 즉시 생검(POD8±2일) 및 수술 후 5주 동안 생검
영양 및 칼로리 섭취량 평가
기간: 포함일부터 수술 후 90일까지
총 칼로리 섭취량, 단백질 및 지방(경구 섭취 및 영양 공급관을 통한 장 영양 지원 투여)을 기록하며, 수유 일기(가정) 및 음식 플래터 사진(병원)을 기반으로 kCal, g 단백질, g 지방으로 표현됩니다.
포함일부터 수술 후 90일까지
포만감 호르몬 수치 - 인크레틴: GIP
기간: 포함일부터 수술 후 90일까지
식욕과 체중 감소에 영향을 미칠 수 있는 그룹 간 포만 호르몬의 변화 수준(pmol/l로 표시)
포함일부터 수술 후 90일까지
포만감 호르몬 수치 - 인크레틴: GLP-1
기간: 포함일부터 수술 후 90일까지
식욕과 체중 감소에 영향을 미칠 수 있는 그룹 간 포만 호르몬의 변화 수준(pmol/l로 표시)
포함일부터 수술 후 90일까지
공복 혈당 수준
기간: 포함일부터 수술 후 90일까지
참가자의 금주 상태에서 연구 과정 동안의 혈액 혈당 프로필 평가(mg/dl로 표시)
포함일부터 수술 후 90일까지
헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수치
기간: 포함일부터 수술 후 90일까지
참가자의 금주 상태에서 연구 과정에 걸친 HbA1c 프로필 평가(%로 표시)
포함일부터 수술 후 90일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Philippe Nafteux, MD, PhD, Department of Thoracic Surgery
  • 연구 의자: Michaël Casaer, MD, PhD, Department of Intensive Care Medicine
  • 수석 연구원: Lieven P Depypere, MD, PhD, Department of Thoracic Surgery
  • 연구 책임자: Hans GL Van Veer, MD, Department of Thoracic Surgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 25일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 25일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수술 후 합병증에 대한 임상 시험

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