- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03676478
Bewertung des Zeitpunkts der Unterstützung der enteralen Ernährung bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs auf Muskelfunktion und Überleben (EFECTS)
Bewertung des Einflusses des Zeitpunkts der enteralen Ernährungsunterstützung bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs auf die Muskelfunktion und das Überleben
Die chirurgische Belastung einer Ösophagektomie wirkt sich nachteilig auf die physiologische Reaktion des Körpers aus. Aus dieser Perspektive könnte man sich fragen, ob die aktuellen Ernährungsschemata mit Beginn der frühen Ernährungsunterstützung am postoperativen Tag (POD) 1 einen ähnlich negativen Einfluss auf die Muskelmasse haben, wie es bei kritisch kranken Patienten dokumentiert ist.
Diese Studie wird relativen Hunger in den frühen Tagen nach Ösophagektomie im Vergleich zum aktuellen Schema der frühen enteralen Ernährungsunterstützung einführen.
Das Forschungsteam möchte untersuchen, ob die negativen Auswirkungen auf Muskelmasse und Muskelfunktion reduziert werden könnten, was zu einer verbesserten postoperativen Erholung führen sollte. Das Endergebnis der Studie wird ein gut dokumentiertes und wissenschaftlich fundiertes Ernährungsschema für Patienten sein, die sich einer Ösophagektomie wegen Krebs unterzogen haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass Patienten, die an Speiseröhrenkrebs leiden, aufgrund von Dysphagie, die dem wachsenden Tumor zugeschrieben wird, präoperativ unter erheblichem Gewichtsverlust leiden. Postoperativ ist die Herausforderung, das Gewicht zu halten, noch wichtiger angesichts der neuen Art der Nahrungsaufnahme durch die Magenschleimhaut, die die Speiseröhre ersetzt. Sie müssen oft auch die durch eine Anastomosenstriktur verursachte Dysphagie bewältigen und die physiologische Belastung der Operation überwinden. Infolgedessen sind fast alle Patienten mit postoperativem Gewichtsverlust konfrontiert. Offensichtlich haben Patienten mit einem niedrigen präoperativen Gewicht keine großen Reserven und sind daher noch stärker gefährdet, postoperativ anorektisch zu werden.
Dieser postoperative Gewichtsverlust steht in direktem Zusammenhang mit einem beeinträchtigten Überleben. Daher könnte die Umkehrung oder zumindest Stabilisierung des postoperativen Gewichtsverlusts das Überleben verbessern. Der Zusammenhang zwischen Gewichtsverlust und beeinträchtigtem Überleben findet sich im Konzept der Sarkopenie, dem Abbau von Muskelfasern. In der Tat werden die Patienten durch den Verlust der Muskelkraft zu schwach für allgemeine Aufgaben wie Baden, Anziehen oder Einkaufen. In einem ausgeprägteren Stadium ist der Verlust von Muskelmasse für eine beeinträchtigte Erholung und z. die Unfähigkeit, Atemwegsinfektionen aufgrund mangelnder Hustenkraft zu bekämpfen.
Eine logische Reaktion wäre daher die Maximierung der Kalorienaufnahme im peri- und postoperativen Setting. Man könnte daher so früh wie möglich im postoperativen Verlauf eine zusätzliche Kalorienzufuhr einführen, um die Genesung zu verbessern. Dies wurde bisher von wissenschaftlichen Organisationen wie ESPEN (European Society for Clinical Nutrition and Metabolism) durch die Verbreitung ihrer Leitlinien zur postoperativen Ernährung befürwortet.
Im Gegensatz dazu ist im Bereich der Intensivpflege und Ernährung eine Diskussion über den Zeitpunkt der Fütterung aufgekommen. Der Fokus verlagerte sich hier in die Richtung, die Ernährung auf ein späteres Stadium der Genesung eines kranken Patienten zu verschieben, anstatt die Ernährung zu früh einzuleiten. Durch Grundlagenforschung wurde das Konzept einer beeinträchtigten Autophagie auf muskulärer Ebene im Falle einer frühen Nahrungsaufnahme als zugrunde liegender Mechanismus vorgeschlagen. Muskelzellen schwellen an und ihre Verbindungsstruktur wird gestört, was zu einer verminderten Funktion führt. Der Muskelschwund selbst wird durch den anfänglichen Entzündungssturm ausgelöst, den diese Patienten durchmachen, wenn bei der Aufnahme auf der Intensivstation ihr Leben auf dem Spiel steht. Eine frühe Energiezufuhr scheint diesen Prozess noch zu verschlimmern. Diese Kaskade beeinflusst die Erholung negativ. Dieser Befund führte in unserer eigenen Einrichtung dazu, die Ernährung der Patienten auf der Intensivstation bis eine Woche nach der Aufnahme zu verschieben, um den Verlust von Muskelgewebe zu minimieren.
Die Forscher betrachten die Erfahrung bei Patienten auf der Intensivstation als Proof of Concept für die postoperative Verschlechterung der Sarkopenie bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs. Da Patienten nach Ösophagektomie auch mit einem ähnlichen Katecholaminsturm und Insulinresistenz konfrontiert sind, könnte man davon ausgehen, dass sie unter ähnlichen Prozessen leiden, die die Genesung hemmen, wie Patienten auf der Intensivstation.
Die zentrale Forschungshypothese lautet daher, dass eine relative Energieeinschränkung nach einer Operation im Vergleich zu Patienten, die eine frühzeitige enterale Ernährungsunterstützung erhalten, zu einem qualitativ besseren Muskelgewebe führen würde. Die Forscher gehen davon aus, dass dadurch die Autophagie auf muskulärer Ebene minimiert wird, was zu einer besseren Funktion und letztlich auch zu einer besseren postoperativen Erholung führt. Letztendlich wird sich diese Begrenzung des Muskelabbaus höchstwahrscheinlich positiv auf das Überleben auswirken.
Der primäre Zielparameter, die Verbesserung der Muskelfunktion, wird mittels eines 6-Minuten-Gehtests erfasst. Neben diesem Test werden mehrere Nebenmessungen durchgeführt - Ernährungstagebuch, Aktivitätsmessung mittels MoveMonitor-Sensor, Bioimpedanzmessung, quantitative Beurteilung der Muskelmasse mittels CT, qualitative Beurteilung der Muskelqualität mittels Muskelbiopsie, Quality-of -Life-Fragebögen und die kontinuierliche Überwachung des Glukosespiegels während der enteralen Ernährung werden den Forschern mehr Einblick in die zugrunde liegenden Mechanismen geben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hans GL Van Veer, MD
- Telefonnummer: +3216341213
- E-Mail: hans.vanveer@uzleuven.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Johnny Moons, MscN
- Telefonnummer: +3216346825
- E-Mail: johnny.moons@uzleuven.be
Studienorte
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-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- University Hospitals Leuven, dept. of Thoracic Surgery
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Kontakt:
- Hans GL Van Veer, MD
- Telefonnummer: +3216346822
- E-Mail: hans.vanveer@uzleuven.be
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Kontakt:
- Celine Rihon, RN
- Telefonnummer: +3216345857
- E-Mail: celine.rihon@uzleuven.be
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kandidaten für eine chirurgische Resektion mit kurativer Absicht, die in unsere Abteilung aufgenommen wurden.
- Kann die Studieninformationen in niederländischer oder französischer Sprache und Aufgaben im Zusammenhang mit den von den Forschern bereitgestellten Studienmessungen verstehen.
- Zustimmungsfähig.
- Patienten mit Krebs des gastroösophagealen Übergangs (GEJ), des distalen, mittleren und proximalen thorakalen Ösophagus.
- Patienten mit Speiseröhrenkrebs im frühen und fortgeschrittenen klinischen Stadium: von den klinischen Stadien cT1N0 über cT2+ N+ oder cT3 Nx nach neoadjuvanter Therapie oder zum Zeitpunkt der Einstufung als Kandidat für eine primäre Operation.
- Histologie präoperativ: Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom.
- Die Patienten müssen sich mindestens einer Zweifeld-Lymphadenektomie unterziehen; Eine Dreifeld-Lymphadenektomie, falls vom klinischen Team als notwendig erachtet, ist keine Kontraindikation für die Aufnahme.
- Alle Zugänge: (Roboter-assistierter) minimal-invasiver (Thorakoskopie & Laparoskopie) Zugang, linker thorako-abdomineller Schnitt, hybride Ösophagusresektion oder R-Thorakotomie + Laparotomie
- Teilweise oder subtotale Ösophagektomie.
- Rekonstruktion durch Magen-Conduit.
- Alle Anastomosen (intrathorakale oder zervikale).
- Frauen im gebärfähigen Alter mit Speiseröhrenkrebs können eingeschlossen werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten in einem definitiven Radiochemotherapie-Protokoll oder einer Rettungsresektion nach definitiver Radiochemotherapie.
- Patienten, die voraussichtlich innerhalb von 12 Stunden sterben (= moribunde Patienten).
- Patienten, die von einem anderen Institut nach Ösophagusresektion mit etablierter Ernährungstherapie verlegt wurden.
- Patienten mit einem cT4b-Tumor nach neoadjuvanter Therapie.
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Operation als nicht resezierbar gelten oder während der Operation als nicht resezierbar befunden wurden.
- Patienten mit einer R2-Resektion.
- Patienten mit Metastasen zum Zeitpunkt des klinischen Stagings.
- Patienten, die sich einer transhiatalen Resektion der Speiseröhre unterziehen.
- Patienten, die sich einer totalen Gastrektomie unterziehen
- Patienten, die sich einer Ösophagusresektion oder einem Ösophagusbypass als Palliativbehandlung unterziehen
- Patienten mit Tumoren im zervikalen Ösophagus mit einem Abstand von weniger als 3 cm vom krikopharyngealen Sphinkter.
- Patienten mit Rachenkrebs, die sich einer (Laryngo-)Pharyngektomie mit Magenhochzug unterziehen
- Notwendigkeit einer Kolon- oder Jejunalinterposition
- Patienten mit einem zweiten synchronen Malignom
- Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (da dies die Kalorienaufnahme im Dünndarm beeinträchtigen könnte)
- Patienten mit Kontraindikationen für enterale Ernährung.
- Patienten, die bereits an einer Studie mit einer Ernährungsintervention teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Beginnen Sie mit der enteralen Unterstützung @ POD1
Der Versorgungsstandard (SoC) in unserer Abteilung besteht aus einer enteralen Ernährungsunterstützung von maximal 1000 Kilokalorien (kCal) durch eine peroperativ platzierte Jejunostomie-Ernährungssonde, beginnend bei POD 1. Die orale Kalorienzufuhr wird bei POD 4 wieder aufgenommen.
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Aktiver Komparator: verzögerter Start enterale Unterstützung @ POD5
Als Studienintervention (INT) wird ein Zeitraum der Kalorienrestriktion festgelegt, indem die enterale Ernährungsunterstützung später, am POD 5, begonnen wird. Die orale Kalorienaufnahme wird am POD 4 wieder aufgenommen, ähnlich wie in der Kontrollgruppe.
Dieser Eingriff führt im unmittelbaren postoperativen Verlauf zu einem relativen Kaloriendefizit von mehr als 4.000 kCal.
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Anstelle einer Kalorienzufuhr erhalten die Teilnehmer täglich ml Wasser über die Jejunostomie-Ernährungssonde, was der Steigerungsrate der Infusion der Kontrollgruppe entspricht, um die gleiche Menge an Flüssigkeitsverabreichung über den Gastrointestinalweg wie die Kontrollgruppe aufrechtzuerhalten. Dies wird bis POD5 12.00 Uhr fortgesetzt, wenn mit der enteralen Ernährung gemäß dem inkrementellen Schema begonnen wird, das für die SOC-Gruppe definiert ist. Während des Eingriffs wird Wasser verwendet, um die Stimulation des enteralen Weges zu maximieren, jedoch ohne eine Ernährungsunterstützung zu geben und die intravenöse Infusion zur Aufrechterhaltung des Flüssigkeitshaushalts bei den Teilnehmern zu verlängern. Auch Probanden in diesem Interventionsarm erhalten bis zum Ende des 7. postoperativen Tages eine Kalorienzufuhr von 1.000 kCal/24 Stunden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionelle Erholung (6 mWD – 6 Minuten Gehstrecke)
Zeitfenster: 5 ± 1 Wochen postoperativ
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Erkennen Sie einen Unterschied in der zurückgelegten Strecke, der anhand eines 6-Minuten-Gehtests bewertet wird
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5 ± 1 Wochen postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tage am Leben außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
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Anzahl der Lebenstage außerhalb des Krankenhauses von der Randomisierung bis zum POD90, geteilt durch die Anzahl der postoperativen Tage ohne Aufnahmetage für die perioperative Chemotherapie (maximal: 90 Tage)
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90 Tage postoperativ
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Globaler Gesundheitsstatus-Score
Zeitfenster: 5+/-1 Woche postoperativ
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Die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde anhand der Antworten der Teilnehmer auf den Fragebogen zur Lebensqualität bei Krebs QLQ-C30 (allgemeiner Krebsfragebogen) und den Fragebogen zur Lebensqualität QLQ-OES18 (Ösophagus) der Europäischen Organisation für Krebsforschung (EORTC) bewertet krebskrankheitsspezifischer Fragebogen als Ergänzung zum allgemeineren Krebsfragebogen). Die Bewertungen werden in 4-Punkte-Likert-Skalen von 1 bis 4 ausgedrückt; Eine höhere Punktzahl bedeutet schlechtere Ergebnisse. |
5+/-1 Woche postoperativ
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
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Status tot oder lebendig nach der Operation
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90 Tage postoperativ
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach Ösophagektomie, bewertet bis zu 250 Tage
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Dauer der Aufnahme, vom Tag der Operation bis zur Entlassung, ausgedrückt in Tagen
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vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach Ösophagektomie, bewertet bis zu 250 Tage
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: ab Operation bis 1 Jahr postoperativ
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Status tot oder lebendig nach der Operation, nach laufender Nachsorge für ein Jahr
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ab Operation bis 1 Jahr postoperativ
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Komplikationen im Zusammenhang mit Ernährungskathetern
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entfernung des Katheters, bewertet bis zu 12 Monate
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Aufzeichnung von Infektionen, Luxationen, Blockaden und Gründen für einen erneuten Eingriff/Ersatz/Reinsertion
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entfernung des Katheters, bewertet bis zu 12 Monate
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: vom Einschluss bis 3 Monate postoperativ
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
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vom Einschluss bis 3 Monate postoperativ
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Vorkommen einer Wiederaufnahme
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr postoperativ beurteilt
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Anzahl der Wiedereinweisungen nach der primären Entlassung
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bis zu 1 Jahr postoperativ beurteilt
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Variation in 6-Minuten-Gehstrecke
Zeitfenster: Entlassung und 90 Tage nach der Operation
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Änderungen der 6-Minuten-Gehstrecken zu weiteren Zeitpunkten als dem primären Parameter
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Entlassung und 90 Tage nach der Operation
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Komplikationen nach Ösophagektomie
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr postoperativ beurteilt
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Komplikationen gemäß der Definition der Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG)
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bis zu 1 Jahr postoperativ beurteilt
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Gründe für eine Wiederaufnahme
Zeitfenster: ab der Operation, beurteilt bis zu 1 Jahr postoperativ
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Gründe für Wiedereinweisungen nach der Erstentlassung, basierend auf der Komplikationsliste der Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG)
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ab der Operation, beurteilt bis zu 1 Jahr postoperativ
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Lebensqualität – Vom Patienten berichtete Ergebnismessung – EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: von der Aufnahme bis 1 Jahr postoperativ alle 3 Monate
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Lebensqualität, bewertet durch den Fragebogen zur Lebensqualität von Krebspatienten QLQ-C30 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC), der die Lebensqualität von Krebspatienten anhand von 30 Fragen untersucht – Likert-Skalen [Bereich 1 bis 4, niedriger ist besser ]
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von der Aufnahme bis 1 Jahr postoperativ alle 3 Monate
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Lebensqualität – Messung der vom Patienten berichteten Ergebnisse – EORTC QLQ-OES18
Zeitfenster: von der Aufnahme bis 1 Jahr postoperativ alle 3 Monate
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Lebensqualität, bewertet durch den Fragebogen QLQ-OES18 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC), der die Lebensqualität von Patienten mit Speiseröhrenkrebs anhand von 18 Fragen untersucht und krankheitsspezifischer ist als der QLQ-C30-Fragebogen - Likert-Skalen [Bereich 1 bis 4, niedriger ist besser]
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von der Aufnahme bis 1 Jahr postoperativ alle 3 Monate
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Aktivitätsniveaus – Stoffwechseläquivalente von Aufgaben (MET) >3
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 3 Monate postoperativ
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überwacht mittels eines Dynaport®-Beschleunigungsmessers; Dauer pro Beurteilungszeitraum, bei dem ein Proband körperliche Aktivität mit einem Metabolic Equivalent of Tasks (MET) von mehr als >3 durchgeführt hat. MET ist ein Maß für den Energieverbrauch, wobei MET >3 einer Aktivität über einem sitzenden Zustand entspricht (MET 0 bis 3); Höhere Werte bedeuten mehr Aktivität. |
Von der Aufnahme bis 3 Monate postoperativ
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Aktivitätsbezogener Energieverbrauch
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 3 Monate postoperativ
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überwacht mit einem Dynaport®-Beschleunigungsmesser, ausgedrückt in kCal
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Von der Aufnahme bis 3 Monate postoperativ
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Körperzusammensetzung – Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 3 Monate postoperativ
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Analyse der Körperzusammensetzung mittels Seca Body Composition Analyzer 515.
Bewerteter Parameter: Skelettmuskelmasse, ausgedrückt in Prozent des Körpergewichts
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Von der Aufnahme bis 3 Monate postoperativ
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Körperzusammensetzung – Gesamtkörperwasser
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 3 Monate postoperativ
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Analyse der Körperzusammensetzung mittels Seca Body Composition Analyzer 515.
Bewerteter Parameter: Gesamtkörperwasser, ausgedrückt in Prozent des Körpergewichts
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Von der Aufnahme bis 3 Monate postoperativ
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Körperzusammensetzung – Gesamtkörperfett
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 3 Monate postoperativ
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Analyse der Körperzusammensetzung mittels Seca Body Composition Analyzer 515.
Bewerteter Parameter: Gesamtkörperfett, ausgedrückt in Prozent des Körpergewichts
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Von der Aufnahme bis 3 Monate postoperativ
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Körperzusammensetzung – Phasenwinkel
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 3 Monate postoperativ
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Analyse der Körperzusammensetzung mittels Seca Body Composition Analyzer 515.
Bewerteter Parameter: Phasenwinkel, ausgedrückt in ° (Grad)
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Von der Aufnahme bis 3 Monate postoperativ
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Subkutane kontinuierliche Glykämiewerte im Bereich
Zeitfenster: Basismessung für 10 Tage (präoperativ), von POD0 bis 10 Tage nach der Operation, 10 Tage nach der Entlassung (durchschnittlich zwischen POD8 und 14), 10 Tage nach Beendigung der Ernährungsunterstützung
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Wirkung einer permissiven Kalorienrestriktion in der Interventionsgruppe (Erkennung einer möglichen Hypoglykämie) und die Wirkung einer nächtlichen enteralen Ernährung auf die Glukosehomöostase in der gesamten Patientenkohorte – mittels eines Flash-Glukoseüberwachungssystems (Freestyle, Abbott). • Gesamtzeit des „Glykämiespiegels im Bereich“, definiert als Zeit mit einem (interstitiellen) Glykämiespiegel zwischen 70 mg/dl und 180 mg/dl, ausgedrückt in Gesamtzeit (Minuten/24 Stunden). |
Basismessung für 10 Tage (präoperativ), von POD0 bis 10 Tage nach der Operation, 10 Tage nach der Entlassung (durchschnittlich zwischen POD8 und 14), 10 Tage nach Beendigung der Ernährungsunterstützung
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Subkutane kontinuierliche Glykämiewerte im Hypoglykämiebereich
Zeitfenster: Basismessung für 10 Tage (präoperativ), von POD0 bis 10 Tage nach der Operation, 10 Tage nach der Entlassung (durchschnittlich zwischen POD8 und 14), 10 Tage nach Beendigung der Ernährungsunterstützung
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Wirkung einer permissiven Kalorienrestriktion in der Interventionsgruppe (Erkennung einer möglichen Hypoglykämie) und die Wirkung einer nächtlichen enteralen Ernährung auf die Glukosehomöostase in der gesamten Patientenkohorte – mittels eines Flash-Glukoseüberwachungssystems (Freestyle, Abbott). • Gesamtzeit der Hypoglykämie, definiert als Zeit mit einem interstitiellen Glykämiespiegel < 70 mg/dl, ausgedrückt in Gesamtzeit (Minuten/24 Stunden); |
Basismessung für 10 Tage (präoperativ), von POD0 bis 10 Tage nach der Operation, 10 Tage nach der Entlassung (durchschnittlich zwischen POD8 und 14), 10 Tage nach Beendigung der Ernährungsunterstützung
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Subkutane kontinuierliche Glykämiewerte im Hyperglykämiebereich während der nächtlichen enteralen Ernährung
Zeitfenster: Basismessung für 10 Tage (präoperativ), von POD0 bis 10 Tage nach der Operation, 10 Tage nach der Entlassung (durchschnittlich zwischen POD8 und 14), 10 Tage nach Beendigung der Ernährungsunterstützung
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Wirkung einer permissiven Kalorienrestriktion in der Interventionsgruppe (Erkennung einer möglichen Hypoglykämie) und die Wirkung einer nächtlichen enteralen Ernährung auf die Glukosehomöostase in der gesamten Patientenkohorte – mittels eines Flash-Glukoseüberwachungssystems (Freestyle, Abbott). • Gesamtzeit der Hyperglykämie, definiert als Zeit mit einem interstitiellen Glykämiespiegel > 250 mg/dl) während der nächtlichen enteralen Ernährung zwischen 20:00 und 08:00 Uhr, ausgedrückt in Gesamtzeit (Minuten/12 Stunden) |
Basismessung für 10 Tage (präoperativ), von POD0 bis 10 Tage nach der Operation, 10 Tage nach der Entlassung (durchschnittlich zwischen POD8 und 14), 10 Tage nach Beendigung der Ernährungsunterstützung
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Beurteilung der Muskelmassemenge
Zeitfenster: präoperativ vs. 3 Monate postoperativ
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Schätzung der Muskelmenge/Sarkopenie mittels prä- und postoperativer verfügbarer CT-Bildgebung durch Vergleich von mm² Muskeloberfläche auf einem Bildschnitt auf L3-Ebene
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präoperativ vs. 3 Monate postoperativ
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Beurteilung der Muskelmassequalität
Zeitfenster: Biopsie vor der Operation, Biopsie unmittelbar nach dem Eingriff (POD8±2 Tage) und Biopsie 5 Wochen nach der Operation
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mikroskopische Beurteilung und Beurteilung von Muskelgewebe durch Muskelbiopsie; nur für gesondert eingewilligte Teilnehmer
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Biopsie vor der Operation, Biopsie unmittelbar nach dem Eingriff (POD8±2 Tage) und Biopsie 5 Wochen nach der Operation
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Beurteilung der Nahrungs- und Kalorienaufnahme
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 90 Tage postoperativ
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Aufzeichnung der gesamten Kalorienaufnahme, Proteine und Fette (orale Aufnahme und verabreichte enterale Ernährungsunterstützung über die Ernährungssonde), ausgedrückt in kCal, g Proteinen, g Fetten, basierend auf Ernährungstagebüchern (zu Hause) und Bildern von Essensplatten (Krankenhaus)
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Von der Aufnahme bis 90 Tage postoperativ
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Sättigungshormonspiegel – Inkretine: GIP
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 90 Tage postoperativ
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Ausmaß der Variation der Sättigungshormone zwischen den Gruppen, die Appetit und Gewichtsverlust beeinflussen könnten, ausgedrückt in pmol/l
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Von der Aufnahme bis 90 Tage postoperativ
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Sättigungshormonspiegel – Inkretine: GLP-1
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 90 Tage postoperativ
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Ausmaß der Variation der Sättigungshormone zwischen den Gruppen, die Appetit und Gewichtsverlust beeinflussen könnten, ausgedrückt in pmol/l
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Von der Aufnahme bis 90 Tage postoperativ
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Nüchternblutzuckerwerte
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 90 Tage postoperativ
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Beurteilung des glykämischen Blutprofils im Verlauf der Studie im nüchternen Zustand des Teilnehmers, ausgedrückt in mg/dl
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Von der Aufnahme bis 90 Tage postoperativ
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Spiegel von Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 90 Tage postoperativ
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Bewertung des HbA1c-Profils im Verlauf der Studie im nüchternen Zustand des Teilnehmers, ausgedrückt in Prozent
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Von der Aufnahme bis 90 Tage postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Philippe Nafteux, MD, PhD, Department of thoracic surgery
- Studienstuhl: Michaël Casaer, MD, PhD, Department of Intensive Care Medicine
- Hauptermittler: Lieven P Depypere, MD, PhD, Department of thoracic surgery
- Studienleiter: Hans GL Van Veer, MD, Department of thoracic surgery
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Casaer MP, Mesotten D, Hermans G, Wouters PJ, Schetz M, Meyfroidt G, Van Cromphaut S, Ingels C, Meersseman P, Muller J, Vlasselaers D, Debaveye Y, Desmet L, Dubois J, Van Assche A, Vanderheyden S, Wilmer A, Van den Berghe G. Early versus late parenteral nutrition in critically ill adults. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):506-17. doi: 10.1056/NEJMoa1102662. Epub 2011 Jun 29.
- Rabinovich RA, Louvaris Z, Raste Y, Langer D, Van Remoortel H, Giavedoni S, Burtin C, Regueiro EM, Vogiatzis I, Hopkinson NS, Polkey MI, Wilson FJ, Macnee W, Westerterp KR, Troosters T; PROactive Consortium. Validity of physical activity monitors during daily life in patients with COPD. Eur Respir J. 2013 Nov;42(5):1205-15. doi: 10.1183/09031936.00134312. Epub 2013 Feb 8.
- Leelarathna L, Wilmot EG. Flash forward: a review of flash glucose monitoring. Diabet Med. 2018 Apr;35(4):472-482. doi: 10.1111/dme.13584. Epub 2018 Feb 27.
- Low DE, Alderson D, Cecconello I, Chang AC, Darling GE, D'Journo XB, Griffin SM, Holscher AH, Hofstetter WL, Jobe BA, Kitagawa Y, Kucharczuk JC, Law SY, Lerut TE, Maynard N, Pera M, Peters JH, Pramesh CS, Reynolds JV, Smithers BM, van Lanschot JJ. International Consensus on Standardization of Data Collection for Complications Associated With Esophagectomy: Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG). Ann Surg. 2015 Aug;262(2):286-94. doi: 10.1097/SLA.0000000000001098.
- Van Veer H, Moons J, Darling G, Lerut T, Coosemans W, Waddell T, De Leyn P, Nafteux P. Validation of a new approach for mortality risk assessment in oesophagectomy for cancer based on age- and gender-corrected body mass index. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Oct;48(4):600-7. doi: 10.1093/ejcts/ezu503. Epub 2015 Jan 5.
- Willcutts KF, Chung MC, Erenberg CL, Finn KL, Schirmer BD, Byham-Gray LD. Early Oral Feeding as Compared With Traditional Timing of Oral Feeding After Upper Gastrointestinal Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2016 Jul;264(1):54-63. doi: 10.1097/SLA.0000000000001644.
- Bosy-Westphal A, Schautz B, Later W, Kehayias JJ, Gallagher D, Muller MJ. What makes a BIA equation unique? Validity of eight-electrode multifrequency BIA to estimate body composition in a healthy adult population. Eur J Clin Nutr. 2013 Jan;67 Suppl 1:S14-21. doi: 10.1038/ejcn.2012.160.
- Goodpaster BH, Kelley DE, Thaete FL, He J, Ross R. Skeletal muscle attenuation determined by computed tomography is associated with skeletal muscle lipid content. J Appl Physiol (1985). 2000 Jul;89(1):104-10. doi: 10.1152/jappl.2000.89.1.104.
- Martin L, Birdsell L, Macdonald N, Reiman T, Clandinin MT, McCargar LJ, Murphy R, Ghosh S, Sawyer MB, Baracos VE. Cancer cachexia in the age of obesity: skeletal muscle depletion is a powerful prognostic factor, independent of body mass index. J Clin Oncol. 2013 Apr 20;31(12):1539-47. doi: 10.1200/JCO.2012.45.2722. Epub 2013 Mar 25.
- Tarnopolsky MA, Pearce E, Smith K, Lach B. Suction-modified Bergstrom muscle biopsy technique: experience with 13,500 procedures. Muscle Nerve. 2011 May;43(5):717-25. doi: 10.1002/mus.21945. Epub 2011 Apr 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neurologische Manifestationen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Muskelatrophie
- Atrophie
- Muskelschwäche
- Sarkopenie
- Postoperative Komplikationen
- Ösophagusneoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- S61665
- 2018-002891-41 (EudraCT-Nummer)
- 116000000382 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Kom op tegen Kanker (Stand up to Cancer))
- T002018N (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FWO (Fund for Scientific Research Flanders))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Postoperative Komplikationen
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Tampere University HospitalTampere University of TechnologyAbgeschlossenPostoperativ; Dysfunktion nach Herzchirurgie | Postoperativ; Funktionsstörung nach einer LungenoperationFinnland
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Mayo ClinicAbgeschlossenPostoperativVereinigte Staaten
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Tidal Medical TechnologiesRekrutierungPostoperativVereinigte Staaten
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