- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03678077
Trendy ve stavu soužití, akademickém úspěchu a socioekonomických ukazatelích po mírném traumatickém poranění mozku
5letý trend ve stavu soužití, akademickém úspěchu a socioekonomických ukazatelích po mírném traumatickém poranění mozku: studie národního registru
Mírné traumatické poranění mozku (mTBI) představuje 70–90 % všech diagnostikovaných traumatických poranění mozku (TBI), které postihuje přibližně 50–300 na 100 000 jednotlivci ročně. Přetrvávající symptomy po otřesu mozku jsou hlášeny u 15–80 % populací přijatých do nemocnice a ambulantně léčených pacientů, které ovlivňují vazbu na trh práce, studijní výsledky, příjem, socioekonomický status, sociální interakce, vedení domácnosti, volnočasové aktivity a status partnerského soužití.
Souvislost mezi mTBI a dlouhodobými trendy ve stavu soužití, příjmu, studijních výsledků a socioekonomického postavení nebyla důkladně prozkoumána. Předchozí studie se zaměřovaly na akademický výkon dětí po těžké TBI a jen málo studií zahrnovalo ranou dospělost a pacienty s mTBI. Trendy v rozvodovosti se často týkají vážných zranění nebo populace složené z veteránů. Kromě toho všechny studie neuplatnily vzor založený na národním registru.
Cíl Cílem studie je prozkoumat dlouhodobé souvislosti mezi mTBI a trendy v partnerském soužití, studijních výsledcích a socioekonomickém postavení mezi mírou před úrazem a pozorovanou mírou 5 let po úrazu. Hypotéza byla, že do 5 let bude mTBI spojeno se zvýšenou pravděpodobností rozpadu manželství, klesajícím akademickým prospěchem, klesajícím příjmem, klesajícím socioekonomickým postavením ve srovnání s běžnou populací v Dánsku.
Metody:
Studie je kohortová studie založená na národním registru s pětiletým sledováním pacientů s lehkým traumatickým poraněním mozku v letech 2008 - 2012 v Dánsku.
Populace:
Pacienti ve věku 18-60 let s diagnózou otřesu mozku (ICD-10 S06.0) byli extrahováni z Dánského národního registru pacientů v letech (2003-2007). Pacienti s velkými neurologickými poraněními a předchozími otřesy mozku k datu indexu a 5 let před datem indexu (1998-2007) byli vyloučeni. Pacienti, kteří neměli bydliště v Dánsku 5 let před obdobím zařazení a během něj, byli rovněž vyloučeni (1998–2007).
Údaje budou získávány z několika národních databází, včetně: dánského národního registru pacientů, dánského občanského registračního systému (CRS), dánského vzdělávacího registru, registru statistiky příjmů a modulu klasifikace zaměstnání (AKM).
Jedna kontrola obecné populace byla porovnána pro každý případ podle pohlaví, věku a obce.
Měřítka výsledků jsou: status soužití, vzdělání, příjem a socioekonomický status.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
DK
-
Copenhagen, DK, Dánsko, 1353
- Department of Psychology, University of Copenhagen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Otřes mozku (ICD-10 S06.0) (primární diagnóza) (2003-2007)
Kritéria vyloučení:
- Závažná neurologická poranění a předchozí otřesy mozku (1998-2007)
- Bez bydliště v Dánsku (1998-2007)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Lehké traumatické poranění mozku
Pacienti ve věku 18-60 let, kteří byli přijati do nemocnice, na pohotovosti nebo byli ambulantně léčeni s lehkým traumatickým poraněním mozku (MKN-10 S06.0). Data byla extrahována z dánského národního registru pacientů od ledna 2003 do prosince 2007. Pacienti, kteří neměli bydliště v Dánsku 5 let před a během období zařazení, byli vyloučeni (1998-2007). |
Toto je observační studie založená na registru a nezahrnuje intervence.
Expozice je mírné traumatické poranění mozku.
|
|
Odpovídající ovládání
Odpovídající kontroly bez otřesu mozku stejného věku, ze stejné obce a stejného pohlaví jako zahrnuté případy. Kontroly byly zahrnuty v letech 2003 - 2007. Údaje byly získány z evidence obyvatel. Kontroly, které neměly bydliště v Dánsku 5 let před a během období zařazení, byly vyloučeny (1998–2007). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav soužití
Časové okno: 5leté sledování (2008-2012)
|
Údaje zahrnují čtyři definice manželských párů, registrovaných partnerství, párů žijících v konsensuálním svazku, páru žijícího v kohabitaci nebo svobodného páru.
Údaje byly konsolidovány do stavu manželského/spolužití nebo svobodného stavu.
|
5leté sledování (2008-2012)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzdělání
Časové okno: 5leté sledování (2008-2012)
|
Jako měřítko studijních výsledků bylo použito nejvyšší ukončené kvalifikační vzdělání uvedené k datu indexu.
Údaje byly rozděleny do kategorií s vysokým vzděláním vs. s nízkým vzděláním.
Nízké vzdělání zahrnuje základní vzdělání, střední školy, obchodní a řemeslné vzdělání a vysoké vzdělání zahrnuje krátké vzdělání, střední vzdělání, bakalářský titul, vysokoškolské vzdělání a Ph.D.
|
5leté sledování (2008-2012)
|
|
Příjem
Časové okno: 5leté sledování (2008-2012)
|
Abychom popsali dlouhodobé trendy v příjmech, analyzujeme údaje o hrubém osobním příjmu včetně příjmů a příjmu ze sociálních transferů a údaje kategorizujeme do dvou příjmových skupin: Nízký roční příjem (<200 000
DKK).
a vysoký roční příjem (> 200 000
DKK).
|
5leté sledování (2008-2012)
|
|
Socioekonomický status
Časové okno: 5leté sledování (2008-2012)
|
Na základě povolání a příjmu určuje socioekonomický status, zda je osoba zaměstnaná, nezaměstnaná nebo mimo pracovní sílu.
Abychom změřili, jak mTBI ovlivňuje socioekonomický status (stav zaměstnání) ohledně povolání a vazby na trh práce, data byla rozdělena do kategorií (1) Samostatně výdělečně činní/vedoucí/manažeři vs. výdělečně činní/zapsaní ve vzdělávání/neekonomicky aktivní a (2) Výdělečně činní vs. ekonomicky neaktivní.
|
5leté sledování (2008-2012)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- mTBI-HJG-2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Socioekonomický status
-
Abbott Point of CareDokončenoAnalytická výkonnost stanovení sodíku, glukózy a hematokritu pomocí analyzátoru i-STAT 500 (Alinity)Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborSarkoidóza | Deregulace cesty JAK-STATFrancie
-
Shanghai Zhongshan HospitalDokončenoUžívání drog | Vaskulitida spojená s ANCA | Deregulace cesty JAK-STATČína
-
Paul SzabolcsNáborChronické granulomatózní onemocnění | DiGeorge syndrom | Imunitní dysregulace | Běžná variabilní imunodeficience (CVID) | Omennův syndrom | Nedostatek ligandu CD40 | Mendelova náchylnost k mykobakteriální chorobě | Primární imunitní regulační porucha | STAT 1 Získání funkce | STAT 3 Získání funkce | Hypomorfní... a další podmínkySpojené státy