- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03678077
Trender i samlivsstatus, akademiske prestasjoner og sosioøkonomiske indikatorer etter mild traumatisk hjerneskade
5-års trend i samlivsstatus, akademisk prestasjon og sosioøkonomiske indikatorer etter mild traumatisk hjerneskade: en nasjonal registerstudie
Mild traumatisk hjerneskade (mTBI) utgjør 70–90 % av alle diagnostiserte traumatiske hjerneskader (TBI) som påvirker omtrent 50–300 per 100.000 enkeltpersoner årlig. Vedvarende symptomer etter hjernerystelse er rapportert i 15-80 % av sykehusinnlagte og poliklinisk behandlede populasjoner, som påvirker arbeidsmarkedstilknytning, akademiske prestasjoner, inntekt, sosioøkonomisk status, sosiale interaksjoner, hjemmeledelse, fritidsaktiviteter og samlivsstatus.
Sammenhengen mellom mTBI og langsiktige trender i samlivsstatus, inntekt, akademisk prestasjon og sosioøkonomisk status er ikke grundig utforsket. Tidligere studier fokuserer på barns akademiske prestasjoner etter alvorlig TBI og kun få studier inkluderer tidlig voksen alder og pasienter med mTBI. Trender i skilsmisseratter er ofte utført på alvorlige skader eller populasjoner som består av veteraner. I tillegg har alle studier unnlatt å bruke et nasjonalt registerbasert design.
Mål Målet med studien er å undersøke de langsiktige assosiasjonene mellom mTBI og trender i samlivsstatus, akademiske prestasjoner og sosioøkonomisk status mellom pre-skaderater og observerte rater 5 år etter skade. Hypotesen var at etter 5 år ville mTBI være assosiert med økte sjanser for samlivsbrudd, redusert akademisk prestasjon, redusert inntekt, redusert sosioøkonomisk status sammenlignet med befolkningen generelt i Danmark.
Metoder:
Studien er en nasjonal registerbasert kohortstudie med 5 års oppfølging av pasienter med mild traumatisk hjerneskade fra 2008 - 2012 i Danmark.
Befolkning:
Pasienter mellom 18-60 år diagnostisert med hjernerystelse (ICD-10 S06.0) ble hentet fra det danske landspasientregisteret mellom (2003-2007). Pasienter med store nevrologiske skader og tidligere hjernerystelse på indeksdato og 5 år før indeksdato (1998-2007) ble ekskludert. Pasienter som ikke var bosatt i Danmark 5 år før og under inklusjonsperioden ble også ekskludert (1998-2007).
Data vil bli hentet fra flere nasjonale databaser, inkludert: det danske nasjonale pasientregisteret, det danske folkeregistreringssystem (CRS), de danske utdanningsregistrene, Inntektsstatistikregisteret og Employment Classification Module (AKM).
En kontroll av befolkningen generelt ble matchet for hvert tilfelle på kjønn, alder og kommune.
Resultatmål er: Samboerstatus, Utdanning, inntekt og sosioøkonomisk status.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
DK
-
Copenhagen, DK, Danmark, 1353
- Department of Psychology, University of Copenhagen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjernerystelse (ICD-10 S06.0) (primærdiagnose) (2003-2007)
Ekskluderingskriterier:
- Store nevrologiske skader og tidligere hjernerystelse (1998-2007)
- Ikke bosatt i Danmark (1998-2007)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lett traumatisk hjerneskade
Pasienter mellom 18-60 år, som var innlagt på sykehus, akutt- eller poliklinisk behandlet med mild traumatisk hjerneskade (ICD-10 S06.0). Data ble hentet fra det danske nasjonale pasientregisteret fra januar 2003 – desember 2007. Pasienter som ikke var bosatt i Danmark 5 år før og under inklusjonsperioden ble ekskludert (1998-2007). |
Dette er en registerbasert observasjonsstudie og inkluderer ikke intervensjoner.
Eksponering er mild traumatisk hjerneskade.
|
|
Matchende kontroller
Matchende kontroller uten hjernerystelse av samme alder, fra samme kommune og av samme kjønn som de inkluderte tilfellene. Kontroller ble inkludert i 2003 - 2007. Data ble hentet fra folkeregisteret. Kontroller som ikke var bosatt i Danmark 5 år før og under inklusjonsperioden ble ekskludert (1998-2007). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samboerstatus
Tidsramme: 5 års oppfølging (2008-2012)
|
Data omfatter fire definisjoner av ektepar, registrert partnerskap, par som lever i samlivsforhold, samboerpar eller er enslige.
Data ble konsolidert til gift/samboer eller singel status.
|
5 års oppfølging (2008-2012)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utdanning
Tidsramme: 5 års oppfølging (2008-2012)
|
Den høyeste fullførte kvalifiseringsutdanningen, gitt på indeksdato, ble brukt som mål på akademisk prestasjon.
Data ble kategorisert i høy utdanning vs. lav utdanning.
Lav utdanning omfatter grunnskole, videregående, handels- og håndverksutdanninger og høye utdanninger omfatter kort utdanning, middels lang utdanning, bachelorgrad, universitetsgrader og ph.d.
|
5 års oppfølging (2008-2012)
|
|
Inntekt
Tidsramme: 5 års oppfølging (2008-2012)
|
For å beskrive langsiktige inntektstrender analyserer vi data om personlig bruttoinntekt inkludert inntekter og sosiale overføringsinntekter og kategoriserer data i to inntektsgrupper: Lav årlig inntekt (<200.000
DKK).
og høy årlig inntekt (>200.000
DKK).
|
5 års oppfølging (2008-2012)
|
|
Sosioøkonomisk status
Tidsramme: 5 års oppfølging (2008-2012)
|
Basert på yrke og inntekt avgjør sosioøkonomisk status om personen er sysselsatt, arbeidsledig eller utenfor arbeidsstyrken.
For å måle hvordan mTBI påvirker sosioøkonomisk status (arbeidsstatus) med hensyn til yrke og arbeidsmarkedstilknytning, ble data kategorisert i (1) Selvstendig næringsdrivende/ledere/ledere vs. lønnstakere/innskrevet i utdanning/ikke økonomisk aktive og (2) Yrkesaktive kontra ikke økonomisk aktiv.
|
5 års oppfølging (2008-2012)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- mTBI-HJG-2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sosioøkonomisk status
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...FullførtKjønnslemlestelse Type I Status | Kvinnelig kjønnslemlestelse Type II Status | Kvinnelig kjønnslemlestelse Type III StatusItalia
-
Arizona State UniversityCatholic Charities Phoenix; Phoenix International Refugee Committee; Refugee... og andre samarbeidspartnereFullførtKjønnslemlestelse Type I Status | Kvinnelig kjønnslemlestelse Type II Status | Kvinnelig kjønnslemlestelse Type III StatusForente stater
-
Ohio State UniversityRekrutteringTilstrekkelig vitamin C -status | Utilstrekkelig vitamin C -statusForente stater
-
Sohag UniversityFullførtStatus Epilepticus | Generalisert konvulsiv status epilepticus | Status Epilepticus, generalisert | Status Epilepticus, generalisert krampaktigEgypt
-
Atos Medical ABPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tongren Hospital; Eye & ENT...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Fullført
-
Società Italiana Talassemie ed EmoglobinopatieUniversity of Campania "Luigi Vanvitelli"FullførtSplenektomi; Status
-
Indonesia UniversityFullførtElektiv kirurgisk prosedyre | ASA fysisk status I | ASA fysisk status IIIndonesia
-
Marinus PharmaceuticalsFullførtEpilepsi | Status Epilepticus | Konvulsiv status EPILEPTIK | Ikke-konvulsiv status epilepticusForente stater
-
Flávia CarvalhoHar ikke rekruttert ennåFunksjonell status | Muskelform
Kliniske studier på Lett traumatisk hjerneskade
-
Haukeland University HospitalUllevaal University Hospital; Stiftelsen Helse og RehabiliteringFullførtTraumatisk hjerneskade med kort bevissthetstapNorge
-
Rehabilitation Hospital of IndianaAktiv, ikke rekrutterende