- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03678077
Az együttélési állapot, a tanulmányi eredmények és a társadalmi-gazdasági mutatók trendjei enyhe traumás agysérülés után
5 éves trend az élettársi státuszban, a tanulmányi eredményekben és a társadalmi-gazdasági mutatókban enyhe traumás agysérülés után: nemzeti nyilvántartási tanulmány
Az enyhe traumás agysérülés (mTBI) az összes diagnosztizált traumás agysérülés (TBI) 70-90%-át teszi ki, amely körülbelül 50-300-at érint 100 000-ből magánszemélyek évente. Állandó agyrázkódás utáni tüneteket a kórházban és ambulánsan kezelt populációk 15-80%-ánál jelentenek, amelyek befolyásolják a munkaerő-piaci kötődést, a tanulmányi eredményeket, a jövedelmet, a társadalmi-gazdasági státuszt, a szociális interakciókat, az otthoni kezelést, a szabadidős tevékenységeket és az élettársi státuszt.
Az mTBI és az együttélési státusz, a jövedelem, a tanulmányi eredmények és a társadalmi-gazdasági státusz hosszú távú trendjei közötti összefüggést nem vizsgálták alaposan. A korábbi tanulmányok a gyermekek súlyos TBI utáni tanulmányi teljesítményére összpontosítottak, és csak néhány tanulmány foglalkozott a korai felnőttkor és az mTBI-s betegekkel. A válások arányának alakulását gyakran súlyos sérüléseken vagy veteránokból álló populációkon követik nyomon. Ezen túlmenően az összes tanulmányban nem sikerült nemzeti nyilvántartáson alapuló tervezést alkalmazni.
Cél A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az mTBI és az élettársi státusz, a tanulmányi eredmények és a társadalmi-gazdasági státusz trendjei közötti hosszú távú összefüggéseket a sérülés előtti és a sérülés után 5 évvel megfigyelt arányok között. A hipotézis az volt, hogy 5 év elteltével az mTBI a házasság felbomlásának megnövekedett esélyével, a csökkenő tanulmányi eredményekkel, a csökkenő jövedelemmel, a társadalmi-gazdasági státusz csökkenésével jár együtt Dániában az általános népességhez képest.
Mód:
A tanulmány egy nemzeti regiszter alapú kohorszvizsgálat, amely 5 éven keresztül követte nyomon enyhe traumás agysérülést szenvedett betegeket 2008 és 2012 között Dániában.
Népesség:
A 18-60 év közötti, agyrázkódással (ICD-10 S06.0) diagnosztizált betegeket 2003-2007 között vették ki a Dán Nemzeti Betegnyilvántartásból. A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknek súlyos neurológiai sérülései és korábbi agyrázkódásai voltak az index időpontjában és 5 évvel az index dátuma előtt (1998-2007). Azokat a betegeket is kizárták, akik 5 évvel a felvételi időszak előtt és alatt nem éltek Dániában (1998-2007).
Az adatokat számos nemzeti adatbázisból fogják lekérni, többek között a dán nemzeti betegnyilvántartásból, a dán állampolgári nyilvántartási rendszerből (CRS), a dán oktatási nyilvántartásokból, a jövedelemstatisztikai nyilvántartásból és a foglalkoztatási osztályozási modulból (AKM).
Az általános populáció egy kontrollcsoportját minden esetben nem, kor és település alapján egyeztettük.
Az eredménymutatók a következők: élettársi helyzet, iskolai végzettség, jövedelmi és társadalmi-gazdasági helyzet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
DK
-
Copenhagen, DK, Dánia, 1353
- Department of Psychology, University of Copenhagen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Agyrázkódás (ICD-10 S06.0) (elsődleges diagnózis) (2003-2007)
Kizárási kritériumok:
- Súlyos neurológiai sérülések és korábbi agyrázkódások (1998-2007)
- Nem lakott Dániában (1998-2007)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Enyhe traumás agysérülés
Enyhe traumás agysérüléssel (ICD-10 S06.0) kórházi, sürgősségi vagy ambuláns kezelésű, 18-60 év közötti betegek. Az adatok a dán nemzeti betegnyilvántartásból származnak 2003 januárja és 2007 decembere között. Kizárták azokat a betegeket, akik 5 évvel a felvételi időszak előtt és alatt nem éltek Dániában (1998-2007). |
Ez egy regiszter alapú megfigyeléses vizsgálat, és nem tartalmaz beavatkozásokat.
Az expozíció enyhe traumás agysérülés.
|
|
Egyező vezérlők
Egyező kontrollok agyrázkódás nélkül, ugyanolyan életkorúak, ugyanabból a településből és nemből származnak, mint a szereplő esetek. Az ellenőrzéseket 2003 és 2007 között tartalmazták. Az adatok a népesség-nyilvántartásból származnak. Azokat a kontrollokat, akik 5 évvel a felvételi időszak előtt és alatt nem éltek Dániában, kizárták (1998-2007). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élettársi állapot
Időkeret: 5 éves követés (2008-2012)
|
Az adatok a házaspárok, a bejegyzett élettársi kapcsolatok, a házasságban élő párok, az élettársi párok vagy az egyedülállók négy definícióját tartalmazzák.
Az adatokat házas/élettársi pár vagy egyedülálló státusz szerint vonták össze.
|
5 éves követés (2008-2012)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oktatás
Időkeret: 5 éves követés (2008-2012)
|
A tanulmányi eredmény mérőszámaként az index időpontjában megadott legmagasabb végzettségű végzettséget használtuk.
Az adatokat a felsőoktatás és az alacsony iskolai végzettség kategóriába sorolták.
Az alacsony iskolai végzettség magában foglalja az alapfokú iskolai végzettséget, a középiskolai, a kereskedelmi és kézműves képzést, a felsőfokú végzettség pedig az alacsony iskolai végzettséget, a középfokú végzettséget, az alapképzést, az egyetemi diplomát és a Ph.D.
|
5 éves követés (2008-2012)
|
|
Jövedelem
Időkeret: 5 éves követés (2008-2012)
|
A jövedelem hosszú távú tendenciáinak leírása érdekében elemezzük a személyes bruttó jövedelemre vonatkozó adatokat, beleértve a bevételi és társadalmi transzferjövedelmet, és az adatokat két jövedelmi csoportba soroljuk: Alacsony éves jövedelem (<200 000
DKK).
és magas éves jövedelem (>200.000
DKK).
|
5 éves követés (2008-2012)
|
|
Társadalmi-gazdasági státusz
Időkeret: 5 éves követés (2008-2012)
|
A foglalkozás és a jövedelem alapján a társadalmi-gazdasági státusz határozza meg, hogy az illető foglalkoztatott, munkanélküli vagy nem a munkaerőpiacon.
Annak mérésére, hogy az mTBI hogyan befolyásolja a társadalmi-gazdasági státuszt (foglalkoztatotti státuszt) a foglalkozás és a munkaerő-piaci kötődés tekintetében, az adatokat a következő kategóriákba soroltuk: (1) Önálló vállalkozók/vezetők/menedzserek kontra béresek/oktatásba beiratkozott/gazdaságilag nem aktívak és (2) Keresett keresők vs. gazdaságilag nem aktív.
|
5 éves követés (2008-2012)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- mTBI-HJG-2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .