- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03678077
Tendances du statut de cohabitation, de la réussite scolaire et des indicateurs socio-économiques après un traumatisme crânien léger
Tendance sur 5 ans du statut de cohabitation, de la réussite scolaire et des indicateurs socio-économiques après un traumatisme crânien léger : une étude du registre national
Les lésions cérébrales traumatiques légères (mTBI) représentent 70 à 90 % de toutes les lésions cérébrales traumatiques (TBI) diagnostiquées, affectant environ 50 à 300 personnes sur 100 000. individus annuellement. Des symptômes post-commotionnels persistants sont signalés dans 15 à 80 % des populations hospitalisées et traitées en ambulatoire, affectant l'attachement au marché du travail, la réussite scolaire, le revenu, le statut socio-économique, les interactions sociales, la gestion du domicile, les activités de loisirs et le statut de cohabitation.
L'association entre le TCCm et les tendances à long terme du statut de cohabitation, du revenu, de la réussite scolaire et du statut socio-économique n'a pas été explorée en profondeur. Des études antérieures se concentrent sur les performances scolaires des enfants après un TBI sévère et seules quelques études incluent l'âge adulte précoce et les patients atteints de TBIm. Les tendances des taux de divorce sont fréquemment menées sur des blessés graves ou sur des populations composées d'anciens combattants. De plus, toutes les études n'ont pas appliqué une conception basée sur un registre national.
Objectif L'objectif de l'étude est d'examiner les associations à long terme entre le TCCm et les tendances du statut de cohabitation, de la réussite scolaire et du statut socio-économique entre les taux avant la blessure et les taux observés 5 ans après la blessure. L'hypothèse était que d'ici 5 ans, le TCCm serait associé à une probabilité accrue de rupture conjugale, à une baisse des résultats scolaires, à une baisse des revenus et à une baisse du statut socio-économique par rapport à la population générale au Danemark.
Méthodes :
L'étude est une étude de cohorte basée sur un registre national avec un suivi de 5 ans de patients atteints de lésions cérébrales traumatiques légères de 2008 à 2012 au Danemark.
Population:
Les patients âgés de 18 à 60 ans diagnostiqués avec une commotion cérébrale (CIM-10 S06.0) ont été extraits du registre national danois des patients entre (2003-2007). Les patients présentant des lésions neurologiques majeures et des commotions cérébrales antérieures à la date index et 5 ans avant la date index (1998-2007) ont été exclus. Les patients qui ne résidaient pas au Danemark 5 ans avant et pendant la période d'inclusion ont également été exclus (1998-2007).
Les données seront extraites de plusieurs bases de données nationales, notamment : le registre national danois des patients, le système danois d'enregistrement des faits d'état civil (CRS), les registres danois de l'éducation, le registre des statistiques sur les revenus et le module de classification de l'emploi (AKM).
Un contrôle de la population générale a été apparié pour chaque cas sur le sexe, l'âge et la municipalité.
Les mesures des résultats sont : le statut de cohabitation, l'éducation, le revenu et le statut socio-économique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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DK
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Copenhagen, DK, Danemark, 1353
- Department of Psychology, University of Copenhagen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Commotion cérébrale (CIM-10 S06.0) (diagnostic principal)(2003-2007)
Critère d'exclusion:
- Blessures neurologiques majeures et commotions antérieures (1998-2007)
- Non résident au Danemark (1998-2007)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Lésion cérébrale traumatique légère
Patients âgés de 18 à 60 ans, admis à l'hôpital, traités en urgence ou en ambulatoire pour un traumatisme crânien léger (ICD-10 S06.0). Les données ont été extraites du registre national danois des patients de janvier 2003 à décembre 2007. Les patients qui ne résidaient pas au Danemark 5 ans avant et pendant la période d'inclusion ont été exclus (1998-2007). |
Il s'agit d'une étude observationnelle basée sur un registre et n'inclut pas les interventions.
L'exposition est une lésion cérébrale traumatique légère.
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Contrôles correspondants
Témoins appariés sans commotion cérébrale du même âge, de la même commune et du même sexe que les cas inclus. Des témoins ont été inclus entre 2003 et 2007. Les données ont été extraites du registre de la population. Les témoins qui ne résidaient pas au Danemark 5 ans avant et pendant la période d'inclusion ont été exclus (1998-2007). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut de cohabitation
Délai: Suivi de 5 ans (2008-2012)
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Les données comprennent quatre définitions des couples mariés, des partenariats enregistrés, des couples vivant en union consensuelle, des couples cohabitants ou célibataires.
Les données ont été consolidées en couple marié/concubin ou en statut de célibataire.
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Suivi de 5 ans (2008-2012)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Éducation
Délai: Suivi de 5 ans (2008-2012)
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La formation qualifiante achevée la plus élevée, indiquée à la date de l'indice, a été utilisée comme mesure de la réussite scolaire.
Les données ont été classées en éducation élevée par rapport à éducation faible.
Le faible niveau d'éducation englobe l'enseignement de base, l'école secondaire, l'enseignement des métiers et de l'artisanat et l'enseignement supérieur englobe l'enseignement court, l'enseignement de durée moyenne, le baccalauréat, les diplômes universitaires et le doctorat.
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Suivi de 5 ans (2008-2012)
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Revenu
Délai: Suivi de 5 ans (2008-2012)
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Pour décrire les tendances à long terme du revenu, nous analysons les données sur le revenu brut personnel, y compris les revenus et les transferts sociaux, et catégorisons les données en deux groupes de revenu : Faible revenu annuel (<200 000
DKK).
et revenus annuels élevés (>200.000
DKK).
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Suivi de 5 ans (2008-2012)
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Statut socioéconomique
Délai: Suivi de 5 ans (2008-2012)
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Sur la base de la profession et du revenu, le statut socio-économique détermine si la personne est employée, au chômage ou en dehors de la population active.
Pour mesurer comment le mTBI influence le statut socio-économique (statut d'emploi) concernant la profession et l'attachement au marché du travail, les données ont été classées en (1) travailleurs indépendants/dirigeants/gestionnaires par rapport aux salariés/inscrits à l'éducation/non économiquement actifs et (2) employés rémunérés vs non économiquement actif.
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Suivi de 5 ans (2008-2012)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- mTBI-HJG-2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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