- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03678077
Tendenze nello stato di convivenza, nel rendimento scolastico e negli indicatori socio-economici dopo una lesione cerebrale traumatica lieve
Tendenza a 5 anni nello stato di convivenza, nel rendimento scolastico e negli indicatori socio-economici dopo una lesione cerebrale traumatica lieve: uno studio del registro nazionale
La lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI) rappresenta il 70-90% di tutte le lesioni cerebrali traumatiche diagnosticate (TBI) che colpiscono circa 50-300 persone su 100.000 individui ogni anno. Sintomi persistenti post-concussione sono riportati nel 15-80% delle popolazioni ricoverate in ospedale e trattate ambulatorialmente, influenzando l'attaccamento al mercato del lavoro, il rendimento scolastico, il reddito, lo stato socio-economico, le interazioni sociali, la gestione della casa, le attività ricreative e lo stato di convivenza.
L'associazione tra mTBI e tendenze a lungo termine nello stato di convivenza, reddito, rendimento scolastico e stato socio-economico non è stata esplorata a fondo. Gli studi precedenti si sono concentrati sul rendimento scolastico dei bambini dopo un grave trauma cranico e solo pochi studi includono la prima età adulta e i pazienti con mTBI. Le tendenze nei tassi di divorzio sono spesso condotte su lesioni gravi o popolazioni composte da veterani. Inoltre, tutti gli studi non sono riusciti ad applicare un disegno basato su un registro nazionale.
Scopo Lo scopo dello studio è esaminare le associazioni a lungo termine tra mTBI e tendenze nello stato di convivenza, rendimento scolastico e stato socio-economico tra tassi pre-infortunio e tassi osservati a 5 anni dopo l'infortunio. L'ipotesi era che entro 5 anni il mTBI sarebbe stato associato a maggiori probabilità di rottura coniugale, diminuzione del rendimento scolastico, diminuzione del reddito, diminuzione dello stato socio-economico rispetto alla popolazione generale in Danimarca.
Metodi:
Lo studio è uno studio di coorte basato su registro nazionale con 5 anni di follow-up di pazienti con lieve lesione cerebrale traumatica dal 2008 al 2012 in Danimarca.
Popolazione:
I pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni con diagnosi di commozione cerebrale (ICD-10 S06.0) sono stati estratti dal registro nazionale danese dei pazienti tra (2003-2007). Sono stati esclusi i pazienti con gravi lesioni neurologiche e precedenti commozioni cerebrali alla data indice e 5 anni prima della data indice (1998-2007). Sono stati esclusi anche i pazienti che non erano residenti in Danimarca 5 anni prima e durante il periodo di inclusione (1998-2007).
I dati saranno recuperati da diversi database nazionali, tra cui: il registro nazionale dei pazienti danese, il sistema di registrazione civile danese (CRS), i registri dell'istruzione danesi, il registro delle statistiche sul reddito e il modulo di classificazione dell'occupazione (AKM).
Un controllo della popolazione generale è stato appaiato per ogni caso in base a sesso, età e comune.
Le misure di outcome sono: stato di convivenza, istruzione, reddito e stato socio-economico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
DK
-
Copenhagen, DK, Danimarca, 1353
- Department of psychology, University of Copenhagen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Commozione cerebrale (ICD-10 S06.0) (diagnosi primaria) (2003-2007)
Criteri di esclusione:
- Lesioni neurologiche maggiori e precedenti commozioni cerebrali (1998-2007)
- Non residente in Danimarca (1998-2007)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Lieve lesione cerebrale traumatica
Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni, ricoverati in ospedale, di emergenza o trattati ambulatorialmente con lesione cerebrale traumatica lieve (ICD-10 S06.0). I dati sono stati estratti dal registro nazionale danese dei pazienti dal gennaio 2003 al dicembre 2007. Sono stati esclusi i pazienti che non erano residenti in Danimarca 5 anni prima e durante il periodo di inclusione (1998-2007). |
Questo è uno studio osservazionale basato su registro e non include interventi.
L'esposizione è una lieve lesione cerebrale traumatica.
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Controlli corrispondenti
Controlli corrispondenti senza commozione cerebrale della stessa età, dello stesso comune e dello stesso sesso dei casi inclusi. I controlli sono stati inclusi nel periodo 2003-2007. I dati sono stati estratti dal registro della popolazione. Sono stati esclusi i controlli che non erano residenti in Danimarca 5 anni prima e durante il periodo di inclusione (1998-2007). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato di convivenza
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni (2008-2012)
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I dati comprendono quattro definizioni di coppie sposate, unioni registrate, coppie che vivono in unione consensuale, coppia convivente o single.
I dati sono stati consolidati in coppia sposata/convivente o single.
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Follow-up a 5 anni (2008-2012)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Formazione scolastica
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni (2008-2012)
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L'istruzione di qualificazione più alta completata, fornita alla data dell'indice, è stata utilizzata come misura del rendimento scolastico.
I dati sono stati classificati in alta istruzione vs. bassa istruzione.
L'istruzione bassa comprende l'istruzione di base, la scuola superiore, il commercio e l'artigianato e l'istruzione superiore comprende l'istruzione breve, l'istruzione di media durata, la laurea, i diplomi universitari e il dottorato di ricerca.
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Follow-up a 5 anni (2008-2012)
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Reddito
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni (2008-2012)
|
Per descrivere le tendenze a lungo termine del reddito, analizziamo i dati sul reddito personale lordo, comprese le entrate e il reddito dei trasferimenti sociali, e categorizziamo i dati in due gruppi di reddito: Reddito annuo basso (<200.000
DKK).
e alto reddito annuo (>200.000
DKK).
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Follow-up a 5 anni (2008-2012)
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Stato socioeconomico
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni (2008-2012)
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Sulla base dell'occupazione e del reddito, lo stato socio-economico determina se la persona è occupata, disoccupata o al di fuori della forza lavoro.
Per misurare in che modo l'mTBI influenza lo stato socioeconomico (stato occupazionale) per quanto riguarda l'occupazione e l'attaccamento al mercato del lavoro, i dati sono stati classificati in (1) Lavoratori autonomi/leader/dirigenti vs. vs. non economicamente attivi.
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Follow-up a 5 anni (2008-2012)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- mTBI-HJG-2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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