- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03678077
Tendências no status de coabitação, desempenho acadêmico e indicadores socioeconômicos após lesão cerebral traumática leve
Tendência de 5 anos no status de coabitação, desempenho acadêmico e indicadores socioeconômicos após lesão cerebral traumática leve: um estudo de registro nacional
Lesão cerebral traumática leve (mTBI) é responsável por 70-90% de todas as lesões cerebrais traumáticas (TCE) diagnosticadas, afetando aproximadamente 50-300 por 100.000 indivíduos anualmente. Sintomas pós-concussão persistentes são relatados em 15-80% das populações internadas e tratadas em ambulatório, afetando o vínculo com o mercado de trabalho, desempenho acadêmico, renda, status socioeconômico, interações sociais, administração da casa, atividades de lazer e status de coabitação.
A associação entre mTBI e tendências de longo prazo no status de coabitação, renda, desempenho acadêmico e status socioeconômico não foi totalmente explorada. Estudos anteriores enfocam o desempenho acadêmico de crianças após TCE grave e apenas alguns estudos incluem o início da idade adulta e pacientes com mTBI. As tendências nas taxas de divórcio são freqüentemente conduzidas em lesões graves ou populações compostas por veteranos. Além disso, todos os estudos falharam em aplicar um projeto baseado em registro nacional.
Objetivo O objetivo do estudo é examinar as associações de longo prazo entre mTBI e tendências no status de coabitação, desempenho acadêmico e status socioeconômico entre as taxas pré-lesão e as taxas observadas 5 anos após a lesão. A hipótese era que em 5 anos o mTBI estaria associado ao aumento das chances de colapso conjugal, diminuição do desempenho acadêmico, diminuição da renda, diminuição do status socioeconômico em comparação com a população em geral na Dinamarca.
Métodos:
O estudo é um estudo de coorte baseado em registro nacional com 5 anos de acompanhamento de pacientes com lesão cerebral traumática leve de 2008 a 2012 na Dinamarca.
População:
Pacientes entre 18-60 anos diagnosticados com concussão (CID-10 S06.0) foram extraídos do Registro Nacional de Pacientes da Dinamarca entre (2003-2007). Pacientes com lesões neurológicas graves e concussões anteriores na data do índice e 5 anos antes da data do índice (1998-2007) foram excluídos. Pacientes que não residiam na Dinamarca 5 anos antes e durante o período de inclusão também foram excluídos (1998-2007).
Os dados serão recuperados de vários bancos de dados nacionais, incluindo: o registro nacional de pacientes dinamarquês, o Sistema de Registro Civil Dinamarquês (CRS), os Registros de Educação Dinamarqueses, o Registro de Estatísticas de Renda e o Módulo de Classificação de Emprego (AKM).
Um controle da população geral foi pareado para cada caso por sexo, idade e município.
As medidas de resultado são: status de coabitação, educação, renda e status socioeconômico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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DK
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Copenhagen, DK, Dinamarca, 1353
- Department of Psychology, University of Copenhagen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Concussão (CID-10 S06.0) (diagnóstico principal) (2003-2007)
Critério de exclusão:
- Lesões neurológicas graves e concussões prévias (1998-2007)
- Não residente na Dinamarca (1998-2007)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Lesão cerebral traumática leve
Pacientes entre 18-60 anos internados em hospital, emergência ou ambulatorial com traumatismo cranioencefálico leve (CID-10 S06.0). Os dados foram extraídos do registro nacional de pacientes dinamarqueses de janeiro de 2003 a dezembro de 2007. Foram excluídos pacientes que não residiam na Dinamarca 5 anos antes e durante o período de inclusão (1998-2007). |
Este é um estudo observacional baseado em registro e não inclui intervenções.
A exposição é uma lesão cerebral traumática leve.
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Controles correspondentes
Controles pareados sem concussão da mesma idade, do mesmo município e do mesmo sexo dos casos incluídos. Os controles foram incluídos durante 2003 - 2007. Os dados foram extraídos do cadastro populacional. Os controles que não residiam na Dinamarca 5 anos antes e durante o período de inclusão foram excluídos (1998-2007). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado de coabitação
Prazo: Acompanhamento de 5 anos (2008-2012)
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Os dados compreendem quatro definições de casais casados, uniões de facto registadas, casais que vivem em união consensual, casais em união de facto ou solteiros.
Os dados foram consolidados em casados/coabitantes ou solteiros.
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Acompanhamento de 5 anos (2008-2012)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Educação
Prazo: Acompanhamento de 5 anos (2008-2012)
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A educação qualificada mais alta concluída, dada na data do índice, foi usada como uma medida de desempenho acadêmico.
Os dados foram categorizados em alta escolaridade versus baixa escolaridade.
A baixa escolaridade abrange escolaridade básica, ensino médio, comércio e educação artesanal e a educação alta abrange educação de curta duração, educação de média duração, bacharelado, diploma universitário e doutorado.
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Acompanhamento de 5 anos (2008-2012)
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Renda
Prazo: Acompanhamento de 5 anos (2008-2012)
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Para descrever as tendências de rendimento a longo prazo, analisamos os dados sobre o rendimento bruto pessoal, incluindo rendimentos e rendimentos de transferências sociais, e categorizamos os dados em dois grupos de rendimentos: Baixo rendimento anual (<200.000
DKK).
e alta renda anual (>200.000
DKK).
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Acompanhamento de 5 anos (2008-2012)
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Status socioeconômico
Prazo: Acompanhamento de 5 anos (2008-2012)
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Com base na ocupação e na renda, o status socioeconômico determina se a pessoa está empregada, desempregada ou fora da força de trabalho.
Para medir como o mTBI influencia o status socioeconômico (status de emprego) em relação à ocupação e ao vínculo com o mercado de trabalho, os dados foram categorizados em (1) Autônomos/líderes/gerentes vs. assalariados/matriculados na educação/não economicamente ativos e (2) Trabalhadores remunerados vs. não economicamente ativos.
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Acompanhamento de 5 anos (2008-2012)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mTBI-HJG-2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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