- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03678077
Trender i samlevnadsstatus, akademisk prestation och socioekonomiska indikatorer efter lindrig traumatisk hjärnskada
5-årig trend i samlevnadsstatus, akademisk prestation och socioekonomiska indikatorer efter lindrig traumatisk hjärnskada: en nationell registerstudie
Mild traumatisk hjärnskada (mTBI) står för 70-90% av alla diagnostiserade traumatiska hjärnskador (TBI) som drabbar cirka 50-300 av 100 000 individer årligen. Ihållande symtom efter hjärnskakning rapporteras i 15-80 % av sjukhusinlagda och öppenvårdsbehandlade populationer, vilket påverkar anknytning till arbetsmarknaden, akademisk prestation, inkomst, socioekonomisk status, sociala interaktioner, hemhantering, fritidsaktiviteter och samlevnadsstatus.
Sambandet mellan mTBI och långsiktiga trender i sambostatus, inkomst, akademisk prestation och socioekonomisk status har inte undersökts noggrant. Tidigare studier fokuserar på barns akademiska prestationer efter svår TBI och endast ett fåtal studier inkluderar tidig vuxen ålder och patienter med mTBI. Trender i skilsmässofrekvenser utförs ofta på allvarliga skador eller populationer som består av veteraner. Dessutom har alla studier misslyckats med att tillämpa en nationell registerbaserad design.
Syfte Syftet med studien är att undersöka de långsiktiga sambanden mellan mTBI och trender i samlevnadsstatus, akademisk prestation och socioekonomisk status mellan förekomsten av skada och observerad andel 5 år efter skadan. Hypotesen var att efter 5 år skulle mTBI vara associerat med ökade odds för äktenskapsbrott, minskad akademisk prestation, minskad inkomst, minskad socioekonomisk status jämfört med den allmänna befolkningen i Danmark.
Metoder:
Studien är en nationell registerbaserad kohortstudie med 5 års uppföljning av patienter med lindrig traumatisk hjärnskada från 2008 - 2012 i Danmark.
Befolkning:
Patienter mellan 18-60 år med diagnosen hjärnskakning (ICD-10 S06.0) extraherades från det danska nationella patientregistret mellan (2003-2007). Patienter med större neurologiska skador och tidigare hjärnskakning vid indexdatum och 5 år före indexdatum (1998-2007) exkluderades. Patienter som inte var bosatta i Danmark 5 år före och under inklusionsperioden exkluderades också (1998-2007).
Data kommer att hämtas från flera nationella databaser, inklusive: det danska nationella patientregistret, danska civilregistreringssystemet (CRS), de danska utbildningsregistren, inkomststatistikregistret och sysselsättningsklassificeringsmodulen (AKM).
En kontroll av den allmänna befolkningen matchades för varje fall på kön, ålder och kommun.
Utfallsmått är: Sambostatus, Utbildning, inkomst och socioekonomisk status.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
DK
-
Copenhagen, DK, Danmark, 1353
- Department of Psychology, University of Copenhagen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hjärnskakning (ICD-10 S06.0) (primär diagnos) (2003-2007)
Exklusions kriterier:
- Större neurologiska skador och tidigare hjärnskakning (1998-2007)
- Inte bosatt i Danmark (1998-2007)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lätt traumatisk hjärnskada
Patienter mellan 18-60 år, som var inlagda på sjukhus, akut eller poliklinisk behandlade med lindrig traumatisk hjärnskada (ICD-10 S06.0). Data extraherades från det danska nationella patientregistret från januari 2003 - december 2007. Patienter som inte var bosatta i Danmark 5 år före och under inklusionsperioden exkluderades (1998-2007). |
Detta är en registerbaserad observationsstudie och inkluderar inte interventioner.
Exponering är mild traumatisk hjärnskada.
|
|
Matchande kontroller
Matchande kontroller utan hjärnskakning i samma ålder, från samma kommun och av samma kön som de inkluderade fallen. Kontroller ingick under 2003 - 2007. Data hämtades från folkbokföringen. Kontroller som inte var bosatta i Danmark 5 år före och under inklusionsperioden exkluderades (1998-2007). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sambostatus
Tidsram: 5 års uppföljning (2008-2012)
|
Data omfattar fyra definitioner av gifta par, registrerat partnerskap, par som lever i samförstånd, sambo eller att vara ensamstående.
Data konsoliderades till gifta/sambor eller singelstatus.
|
5 års uppföljning (2008-2012)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utbildning
Tidsram: 5 års uppföljning (2008-2012)
|
Som mått på akademisk prestation användes den högsta fullgjorda behörighetsgivande utbildningen, given vid indexdatum.
Data kategoriserades i hög utbildning vs. låg utbildning.
Låg utbildning omfattar grundläggande skolgång, gymnasieutbildning, handels- och hantverksutbildningar och hög utbildning omfattar kort utbildning, medellånga utbildning, kandidatexamen, högskoleexamen och doktorsexamen.
|
5 års uppföljning (2008-2012)
|
|
Inkomst
Tidsram: 5 års uppföljning (2008-2012)
|
För att beskriva långsiktiga inkomsttrender analyserar vi data om personlig bruttoinkomst inklusive inkomster och sociala transfereringar och kategoriserade data i två inkomstgrupper: Låg årsinkomst (<200 000
DKK).
och hög årlig inkomst (>200 000
DKK).
|
5 års uppföljning (2008-2012)
|
|
Socioekonomisk status
Tidsram: 5 års uppföljning (2008-2012)
|
Baserat på yrke och inkomst avgör socioekonomisk status om personen är anställd, arbetslös eller utanför arbetskraften.
För att mäta hur mTBI påverkar socioekonomisk status (anställningsstatus) avseende yrke och arbetsmarknadsanknytning, kategoriserades data i (1) Egenföretagare/ledare/chefer vs. löntagare/inskrivna i utbildning/ej ekonomiskt aktiva och (2) Förvärvsarbetande kontra inte ekonomiskt aktiv.
|
5 års uppföljning (2008-2012)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- mTBI-HJG-2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .