- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03678077
Trends in samenlevingsstatus, academische prestaties en sociaaleconomische indicatoren na licht traumatisch hersenletsel
5-jarige trend in samenlevingsstatus, academische prestaties en sociaaleconomische indicatoren na licht traumatisch hersenletsel: een onderzoek naar het nationale register
Licht traumatisch hersenletsel (mTBI) is verantwoordelijk voor 70-90% van alle gediagnosticeerde traumatisch hersenletsel (TBI) en treft ongeveer 50-300 per 100.000 individuen per jaar. Aanhoudende post-hersenschudding symptomen worden gemeld bij 15-80% van de in het ziekenhuis opgenomen en poliklinisch behandelde populaties, wat van invloed is op de binding met de arbeidsmarkt, academische prestaties, inkomen, sociaal-economische status, sociale interacties, thuismanagement, vrijetijdsactiviteiten en samenlevingsstatus.
Het verband tussen mTBI en langetermijntrends in samenwoningsstatus, inkomen, academische prestaties en sociaal-economische status is niet grondig onderzocht. Eerdere studies richten zich op de academische prestaties van kinderen na ernstig TBI en slechts enkele studies omvatten vroege volwassenheid en patiënten met mTBI. Trends in echtscheidingspercentages worden vaak uitgevoerd op ernstige verwondingen of populaties bestaande uit veteranen. Bovendien hebben alle onderzoeken geen op het nationale register gebaseerd ontwerp toegepast.
Doel Het doel van de studie is het onderzoeken van de langetermijnassociaties tussen mTBI en trends in samenlevingsstatus, academische prestaties en sociaal-economische status tussen percentages vóór het letsel en waargenomen percentages 5 jaar na het letsel. De hypothese was dat mTBI tegen 5 jaar in verband zou worden gebracht met een grotere kans op echtscheiding, afnemende academische prestaties, afnemend inkomen, afnemende sociaaleconomische status in vergelijking met de algemene bevolking in Denemarken.
methoden:
De studie is een op nationaal register gebaseerd cohortonderzoek met 5 jaar follow-up van patiënten met licht traumatisch hersenletsel van 2008 - 2012 in Denemarken.
Bevolking:
Patiënten tussen 18-60 jaar met de diagnose hersenschudding (ICD-10 S06.0) werden tussen (2003-2007) uit het Deense nationale patiëntenregister gehaald. Patiënten met ernstige neurologische letsels en eerdere hersenschuddingen op de indexdatum en 5 jaar vóór de indexdatum (1998-2007) werden uitgesloten. Patiënten die 5 jaar voor en tijdens de inclusieperiode niet in Denemarken woonden, werden ook uitgesloten (1998-2007).
Gegevens zullen worden opgehaald uit verschillende nationale databases, waaronder: het Deense nationale patiëntenregister, het Deense burgerregistratiesysteem (CRS), de Deense onderwijsregisters, het inkomensstatistiekenregister en de module voor arbeidsclassificatie (AKM).
Voor elk geval werd één controlegroep uit de algemene bevolking gematcht op geslacht, leeftijd en gemeente.
Uitkomstmaten zijn: Samenwoonstatus, Opleiding, inkomen en sociaal-economische status.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
DK
-
Copenhagen, DK, Denemarken, 1353
- Department of Psychology, University of Copenhagen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hersenschudding (ICD-10 S06.0) (primaire diagnose) (2003-2007)
Uitsluitingscriteria:
- Grote neurologische verwondingen en eerdere hersenschuddingen (1998-2007)
- Niet woonachtig in Denemarken (1998-2007)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Licht traumatisch hersenletsel
Patiënten tussen 18-60 jaar, die in het ziekenhuis zijn opgenomen, op de spoedeisende hulp of poliklinisch zijn behandeld met licht traumatisch hersenletsel (ICD-10 S06.0). Gegevens zijn afkomstig uit het Deense nationale patiëntenregister van januari 2003 - december 2007. Patiënten die 5 jaar voor en tijdens de inclusieperiode niet in Denemarken woonden, werden uitgesloten (1998-2007). |
Dit is een op register gebaseerd observationeel onderzoek en omvat geen interventies.
Blootstelling is licht traumatisch hersenletsel.
|
|
Bijpassende bedieningselementen
Overeenkomende controles zonder hersenschudding van dezelfde leeftijd, uit dezelfde gemeente en van hetzelfde geslacht als de geïncludeerde casussen. Controles werden opgenomen in de periode 2003 - 2007. De gegevens zijn afkomstig uit het bevolkingsregister. Controles die 5 jaar voor en tijdens de inclusieperiode niet in Denemarken woonden, werden uitgesloten (1998-2007). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenwonen staat
Tijdsspanne: 5 jaar follow-up (2008-2012)
|
De gegevens omvatten vier definities van gehuwde paren, geregistreerde partnerschappen, paren die in consensuele verbintenis leven, samenwonend paar of alleenstaand zijn.
Gegevens werden geconsolideerd naar gehuwd/samenwonend koppel of alleenstaand statuut.
|
5 jaar follow-up (2008-2012)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwijs
Tijdsspanne: 5 jaar follow-up (2008-2012)
|
Het hoogst voltooide kwalificerende onderwijs, gegeven op de indexdatum, werd gebruikt als maatstaf voor academische prestaties.
De gegevens werden gecategoriseerd in hoog opgeleid vs. laag opgeleid.
Laag onderwijs omvat basisonderwijs, middelbare school, handels- en ambachtsonderwijs en hoog onderwijs omvat kort onderwijs, middellang onderwijs, bachelordiploma, universitaire graden en Ph.D.
|
5 jaar follow-up (2008-2012)
|
|
Inkomen
Tijdsspanne: 5 jaar follow-up (2008-2012)
|
Om langetermijntrends in inkomen te beschrijven, analyseren we gegevens over persoonlijk bruto-inkomen inclusief omzet en inkomen uit sociale overdrachten en categoriseren we gegevens in twee inkomensgroepen: Laag jaarlijks inkomen (<200.000
DKK).
en een hoog jaarinkomen (>200.000
DKK).
|
5 jaar follow-up (2008-2012)
|
|
Sociaaleconomische status
Tijdsspanne: 5 jaar follow-up (2008-2012)
|
Op basis van beroep en inkomen bepaalt de sociaaleconomische status of de persoon werkt, werkloos is of niet tot de beroepsbevolking behoort.
Om te meten hoe mTBI de sociaaleconomische status (arbeidsstatus) beïnvloedt met betrekking tot beroep en betrokkenheid bij de arbeidsmarkt, werden de gegevens onderverdeeld in (1) zelfstandigen/leiders/managers vs. loontrekkenden/ingeschreven in onderwijs/niet economisch actief en (2) betaald werk vs. niet economisch actief.
|
5 jaar follow-up (2008-2012)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- mTBI-HJG-2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sociaaleconomische status
-
North-West University, South AfricaMedical Research Council, South Africa; National Research Foundation of South... en andere medewerkersVoltooidOndervoeding | Vitamine A-status | IJzeren status | Zink statusZuid-Afrika
-
Ohio State UniversityWervingAdequate vitamine C -status | Onvoldoende vitamine C -statusVerenigde Staten
-
Arizona State UniversityCatholic Charities Phoenix; Phoenix International Refugee Committee; Refugee Focus... en andere medewerkersVoltooidVrouwelijke genitale verminking Type I-status | Vrouwelijke genitale verminking Type II-status | Vrouwelijke genitale verminking Type III-statusVerenigde Staten
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...VoltooidVrouwelijke genitale verminking Type I-status | Vrouwelijke genitale verminking Type II-status | Vrouwelijke genitale verminking Type III-statusItalië
-
Sohag UniversityVoltooidStatus epilepticus | Gegeneraliseerde convulsieve status epilepticus | Status epilepticus, gegeneraliseerd | Status epilepticus, gegeneraliseerd krampachtigEgypte
-
Indonesia UniversityVoltooidElectieve Chirurgische Procedure | ASA Fysieke status I | ASA Fysieke status IIIndonesië
-
Newcastle UniversityFera Science Ltd.VoltooidSelenium-statusVerenigd Koninkrijk
-
University of SouthamptonActief, niet wervendRedox-statusVerenigd Koninkrijk
-
Natural Immune Systems IncWervingAntioxidant-statusVerenigde Staten
-
Marinus PharmaceuticalsVoltooidEpilepsie | Status epilepticus | Convulsieve status EPILEPTICUS | Niet-convulsieve status epilepticusVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Licht traumatisch hersenletsel
-
Clea TuckerWervingLicht traumatisch hersenletselVerenigde Staten