- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03678077
Trendit avoliitossa, akateemisissa saavutuksissa ja sosioekonomisissa indikaattoreissa lievän traumaattisen aivovamman jälkeen
Viiden vuoden trendi avoliitossa, akateemisissa saavutuksissa ja sosioekonomisissa indikaattoreissa lievän traumaattisen aivovamman jälkeen: kansallinen rekisteritutkimus
Lievä traumaattinen aivovaurio (mTBI) muodostaa 70–90 % kaikista diagnosoiduista traumaattisista aivovammoista (TBI) ja vaikuttaa noin 50–300 tapaukseen 100 000:ta kohden. yksilöitä vuosittain. Jatkuvia aivotärähdyksen jälkeisiä oireita raportoitiin 15–80 %:lla sairaalahoidossa olevista ja avohoidossa olevista väestöistä, jotka vaikuttavat sitoutumiseen työmarkkinoihin, akateemisiin saavutuksiin, tuloihin, sosioekonomiseen asemaan, sosiaaliseen vuorovaikutukseen, kodinhoitoon, vapaa-ajan toimintaan ja avoliiton asemaan.
Yhteyttä mTBI:n ja avoliiton, tulojen, akateemisten saavutusten ja sosioekonomisen aseman pitkän aikavälin trendien välillä ei ole tutkittu perusteellisesti. Aiemmat tutkimukset keskittyvät lasten akateemiseen suorituskykyyn vaikean TBI:n jälkeen, ja vain harvat tutkimukset koskevat varhaista aikuisuutta ja potilaita, joilla on mTBI. Avioeromäärien suuntaukset kohdistuvat usein vakaviin vammoihin tai veteraaneista koostuviin populaatioihin. Lisäksi kaikissa tutkimuksissa ei ole onnistuttu soveltamaan kansallista rekisteriin perustuvaa suunnittelua.
Tavoite Tutkimuksen tavoitteena on tutkia mTBI:n ja avoliiton, akateemisten saavutusten ja sosioekonomisen aseman trendien välisiä pitkän aikavälin yhteyksiä ennen vammoja ja havaittuja lukuja 5 vuoden kuluttua vamman sattumisesta. Hypoteesi oli, että 5 vuoden kuluttua mTBI liittyisi lisääntyneeseen avioliiton hajoamisen todennäköisyyteen, aleneviin akateemisiin saavutuksiin, tulojen laskuun, sosioekonomisen aseman heikkenemiseen verrattuna Tanskan yleiseen väestöön.
Menetelmät:
Tutkimus on kansallinen rekisteripohjainen kohorttitutkimus, jossa on seurattu 5 vuotta lievän traumaattisen aivovamman saaneita potilaita vuosina 2008–2012 Tanskassa.
Väestö:
18–60-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu aivotärähdys (ICD-10 S06.0), poimittiin Tanskan kansallisesta potilasrekisteristä vuosina 2003–2007. Potilaat, joilla oli vakavia neurologisia vammoja ja aiempia aivotärähdyksiä indeksipäivänä ja 5 vuotta ennen indeksipäivää (1998-2007), suljettiin pois. Potilaat, jotka eivät asuneet Tanskassa 5 vuotta ennen sisällyttämistä ja sen aikana, suljettiin myös pois (1998-2007).
Tietoja haetaan useista kansallisista tietokannoista, mukaan lukien: Tanskan kansallinen potilasrekisteri, Tanskan väestörekisterijärjestelmä (CRS), Tanskan koulutusrekisterit, tulotilastorekisteri ja työllisyysluokitusmoduuli (AKM).
Jokaiselle tapaukselle verrattiin yksi yleisväestön vertailu sukupuolen, iän ja kunnan mukaan.
Tulosmittaukset ovat: Avoliitto, koulutus, tulot ja sosioekonominen asema.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
DK
-
Copenhagen, DK, Tanska, 1353
- Department of Psychology, University of Copenhagen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivotärähdys (ICD-10 S06.0) (ensisijainen diagnoosi) (2003-2007)
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat neurologiset vammat ja aiemmat aivotärähdukset (1998-2007)
- Ei asunut Tanskassa (1998-2007)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lievä traumaattinen aivovaurio
18–60-vuotiaat potilaat, jotka olivat sairaalahoidossa, ensiapu- tai avohoidossa lievän traumaattisen aivovaurion vuoksi (ICD-10 S06.0). Tiedot on otettu Tanskan kansallisesta potilasrekisteristä tammikuusta 2003 joulukuuhun 2007. Potilaat, jotka eivät asuneet Tanskassa 5 vuotta ennen sisällyttämistä ja sen aikana, suljettiin pois (1998-2007). |
Tämä on rekisteripohjainen havainnointitutkimus, eikä se sisällä interventioita.
Altistuminen on lievää traumaattista aivovauriota.
|
|
Vastaavat säätimet
Vastaavat kontrollit ilman aivotärähdystä samanikäiset, samasta kunnasta ja samaa sukupuolta kuin mukana olevat tapaukset. Valvonta oli mukana vuosina 2003-2007. Tiedot on poimittu väestörekisteristä. Kontrollit, jotka eivät asuneet Tanskassa viisi vuotta ennen sisällyttämistä ja sen aikana, suljettiin pois (1998–2007). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avoliiton tila
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta (2008-2012)
|
Aineisto sisältää neljä määritelmää aviopareista, rekisteröidyistä parisuhteista, avioliitossa elävästä parista, avoparista tai sinkkuna olemisesta.
Tiedot yhdistettiin avio-/avopuolisoparin tai sinkkutilan mukaan.
|
5 vuoden seuranta (2008-2012)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koulutus
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta (2008-2012)
|
Akateemisen suorituskyvyn mittana käytettiin indeksipäivänä annettua korkeinta kelvollista koulutusta.
Tiedot luokiteltiin korkea-asteen ja matalan koulutustason mukaan.
Matala koulutus kattaa peruskoulun, lukion, kaupan ja käsityön koulutukset ja korkeat koulutukset lyhyen koulutuksen, keskipitkän koulutuksen, kandidaatin tutkinnon, korkeakoulututkinnon ja tohtorintutkinnon.
|
5 vuoden seuranta (2008-2012)
|
|
Tulo
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta (2008-2012)
|
Pitkän aikavälin tulotrendien kuvaamiseksi analysoimme tietoja henkilökohtaisista bruttotuloista, mukaan lukien tulot ja sosiaaliset tulot, ja luokitellaan tiedot kahteen tuloryhmään: Pienet vuositulot (<200 000)
DKK).
ja korkeat vuositulot (> 200 000
DKK).
|
5 vuoden seuranta (2008-2012)
|
|
Sosioekonominen asema
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta (2008-2012)
|
Sosioekonominen asema määrittää ammatin ja tulojen perusteella sen, onko henkilö työssä, työttömänä vai työvoiman ulkopuolella.
Sen mittaamiseksi, kuinka mTBI vaikuttaa sosioekonomiseen asemaan (työllisyysasema) ammatin ja työelämän kiintymyksen suhteen, tiedot luokiteltiin (1) itsenäiset ammatinharjoittajat / johtajat / johtajat vs. palkansaajat / koulutukseen osallistuneet / ei taloudellisesti aktiivinen ja (2) ansiotyöllinen vs. ei taloudellisesti aktiivinen.
|
5 vuoden seuranta (2008-2012)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- mTBI-HJG-2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sosioekonominen asema
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona... ja muut yhteistyökumppanitValmisGrand Mal Status Epilepticus | Ei-konvulsiivinen Status EpilepticusEspanja
-
Sohag UniversityValmisStatus Epilepticus | Yleistynyt kouristustila Epilepticus | Status Epilepticus, yleistynyt | Status Epilepticus, yleistynyt kouristusEgypti
-
Thomas Jefferson UniversityEi vielä rekrytointia
-
University of VirginiaMedical University of South Carolina; National Institute of Neurological... ja muut yhteistyökumppanitValmisBentsodiatsepiinirefractory Status EpilepticusYhdysvallat
-
University of Cape TownValmisPediatric Status EpilepticusEtelä-Afrikka
-
Versailles HospitalEi vielä rekrytointiaStatus Epilepticus | Kouristuksellinen refraktaarinen status epilepticusRanska
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteEi vielä rekrytointiaUusi alkuperäinen refraktaarinen status epilepticus | Uuden puhkeaman refraktaarinen status epilepticus | Febriilinen Infektioon Liittyvä Epilepsia Oireyhtymä (FIRES)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Ruotsi, Italia, Etelä -Korea, Ranska
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrytointiRefractory Status EpilepticusKiina
-
Yale UniversityLopetettuStatus Epilepticus | Refractory Status EpilepticusYhdysvallat
-
Marinus PharmaceuticalsPeruutettuRefractory Status EpilepticusEspanja, Sveitsi, Saksa, Ranska, Itävalta, Italia, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Tšekki, Kroatia, Suomi, Liettua, Israel, Unkari, Puola, Slovakia
Kliiniset tutkimukset Lievä traumaattinen aivovaurio
-
Rehabilitation Hospital of IndianaAktiivinen, ei rekrytointi
-
Virginia Commonwealth UniversityU.S. Department of EducationValmisTraumaattinen aivovamma | Aivovamma, krooninenYhdysvallat
-
Clea TuckerRekrytointiLievä traumaattinen aivovaurioYhdysvallat