- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03678077
Trendy w statusie konkubinatu, osiągnięciach w nauce i wskaźnikach społeczno-ekonomicznych po łagodnym urazie mózgu
5-letni trend w statusie konkubinatu, osiągnięciach akademickich i wskaźnikach społeczno-ekonomicznych po łagodnym urazie mózgu: badanie w rejestrze krajowym
Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (mTBI) stanowi 70-90% wszystkich zdiagnozowanych urazowych uszkodzeń mózgu (TBI), dotykając około 50-300 na 100 000 osób rocznie. Utrzymujące się objawy po wstrząśnieniu mózgu zgłaszane są u 15-80% populacji hospitalizowanych i leczonych ambulatoryjnie, wpływając na przywiązanie do rynku pracy, osiągnięcia w nauce, dochody, status społeczno-ekonomiczny, interakcje społeczne, zarządzanie domem, sposób spędzania wolnego czasu i status wspólnego pożycia.
Związek między mTBI a długoterminowymi trendami w statusie konkubinatu, dochodach, osiągnięciach akademickich i statusie społeczno-ekonomicznym nie został dokładnie zbadany. Poprzednie badania skupiały się na wynikach w nauce dzieci po ciężkim TBI, a tylko kilka badań dotyczyło wczesnej dorosłości i pacjentów z mTBI. Trendy we wskaźnikach rozwodów są często przeprowadzane na podstawie poważnych obrażeń lub populacji składających się z weteranów. Ponadto we wszystkich badaniach nie zastosowano projektu opartego na rejestrze krajowym.
Cel Celem badania jest zbadanie długoterminowych związków między mTBI a trendami w statusie konkubinatu, osiągnięciami akademickimi i statusem społeczno-ekonomicznym między wskaźnikami przed urazem a wskaźnikami obserwowanymi 5 lat po urazie. Hipoteza zakładała, że po 5 latach mTBI będzie wiązać się ze zwiększonym prawdopodobieństwem rozpadu małżeństwa, zmniejszonymi osiągnięciami w nauce, zmniejszającymi się dochodami, obniżającym się statusem społeczno-ekonomicznym w porównaniu z populacją ogólną w Danii.
Metody:
Badanie jest badaniem kohortowym opartym na krajowym rejestrze i obejmuje 5-letnią obserwację pacjentów z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu w latach 2008-2012 w Danii.
Populacja:
Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat ze zdiagnozowanym wstrząsem mózgu (ICD-10 S06.0) zostali wyodrębnieni z Duńskiego Krajowego Rejestru Pacjentów w latach (2003-2007). Wykluczono pacjentów z poważnymi urazami neurologicznymi i wcześniejszymi wstrząsami mózgu w dniu indeksacji i 5 lat przed datą indeksowania (1998-2007). Pacjenci, którzy nie mieszkali w Danii 5 lat przed i podczas okresu włączenia, również zostali wykluczeni (1998-2007).
Dane będą pobierane z kilku krajowych baz danych, w tym: duńskiego krajowego rejestru pacjentów, duńskiego systemu ewidencji ludności (CRS), duńskich rejestrów edukacyjnych, rejestru statystyk dochodów i modułu klasyfikacji zatrudnienia (AKM).
Dla każdego przypadku dopasowano jedną kontrolę populacji ogólnej pod względem płci, wieku i gminy.
Miernikami wyników są: status konkubinatu, wykształcenie, dochód i status społeczno-ekonomiczny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
DK
-
Copenhagen, DK, Dania, 1353
- Department of Psychology, University of Copenhagen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wstrząs mózgu (ICD-10 S06.0) (diagnoza pierwotna) (2003-2007)
Kryteria wyłączenia:
- Poważne urazy neurologiczne i wcześniejsze wstrząsy mózgu (1998-2007)
- Nie mieszkający w Danii (1998-2007)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu
Pacjenci w wieku 18-60 lat, którzy byli hospitalizowani, leczeni w trybie pilnym lub ambulatoryjnym z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (ICD-10 S06.0). Dane pochodzą z duńskiego krajowego rejestru pacjentów z okresu od stycznia 2003 do grudnia 2007. Pacjenci, którzy nie mieszkali w Danii 5 lat przed i podczas okresu włączenia, zostali wykluczeni (1998-2007). |
Jest to badanie obserwacyjne oparte na rejestrze i nie obejmuje interwencji.
Ekspozycja jest łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu.
|
|
Dopasowane elementy sterujące
Dopasowane kontrole bez wstrząsu mózgu w tym samym wieku, z tej samej gminy i tej samej płci, co uwzględnione przypadki. Kontrole obejmowały lata 2003 - 2007. Dane zostały wyodrębnione z rejestru ludności. Kontrole, które nie mieszkały w Danii 5 lat przed iw okresie włączenia, zostały wykluczone (1998-2007). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan konkubinatu
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji (2008-2012)
|
Dane obejmują cztery definicje par małżeńskich, zarejestrowanych związków partnerskich, par żyjących w konsensualnym związku, par pozostających w konkubinacie lub pozostających w stanie wolnym.
Dane zostały skonsolidowane według stanu małżeństwa/konkubinatu lub statusu osoby samotnej.
|
5 lat obserwacji (2008-2012)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Edukacja
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji (2008-2012)
|
Najwyższe ukończone kwalifikujące wykształcenie, podane w dniu indeksu, zostało użyte jako miara osiągnięć akademickich.
Dane podzielono na kategorie z wykształceniem wyższym i niskim.
Wykształcenie niskie obejmuje kształcenie podstawowe, średnie, handlowe i rzemieślnicze, a wykształcenie średnie obejmuje kształcenie krótkie, średnie, licencjat, stopnie uniwersyteckie i doktorat.
|
5 lat obserwacji (2008-2012)
|
|
Dochód
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji (2008-2012)
|
Aby opisać długoterminowe trendy w dochodach, analizujemy dane dotyczące dochodów osobistych brutto, w tym dochodów i dochodów z transferów socjalnych oraz kategoryzujemy dane na dwie grupy dochodowe: Niski dochód roczny (<200 tys.
DKK).
i wysokie dochody roczne (>200 tys
DKK).
|
5 lat obserwacji (2008-2012)
|
|
Status społeczno ekonomiczny
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji (2008-2012)
|
W oparciu o zawód i dochód, status społeczno-ekonomiczny określa, czy dana osoba jest zatrudniona, bezrobotna lub poza siłą roboczą.
Aby zmierzyć, w jaki sposób mTBI wpływa na status społeczno-ekonomiczny (status zatrudnienia) w odniesieniu do zawodu i przywiązania do rynku pracy, dane podzielono na (1) osoby samozatrudnione/liderzy/kierownicy vs. pracownicy najemni/kształcący się/nieaktywni zawodowo oraz (2) osoby pracujące zarobkowo vs. nieaktywni zawodowo.
|
5 lat obserwacji (2008-2012)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- mTBI-HJG-2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Status społeczno ekonomiczny
-
Ohio State UniversityRekrutacyjnyOdpowiedni status witaminy C | Nieodpowiedni status witaminy CStany Zjednoczone
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...ZakończonyStatus okaleczania żeńskich narządów płciowych typu I | Status okaleczania żeńskich narządów płciowych typu II | Status okaleczenia żeńskich narządów płciowych typu IIIWłochy
-
Arizona State UniversityCatholic Charities Phoenix; Phoenix International Refugee Committee; Refugee Focus... i inni współpracownicyZakończonyStatus okaleczania żeńskich narządów płciowych typu I | Status okaleczania żeńskich narządów płciowych typu II | Status okaleczenia żeńskich narządów płciowych typu IIIStany Zjednoczone
-
Atos Medical ABPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tongren Hospital; Eye & ENT Hospital...Aktywny, nie rekrutującyLaryngektomia; StatusChiny
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Zakończony
-
University Hospital, Clermont-FerrandJeszcze nie rekrutacja
-
Newcastle UniversityFera Science Ltd.ZakończonyStatus selenuZjednoczone Królestwo
-
Società Italiana Talassemie ed EmoglobinopatieUniversity of Campania "Luigi Vanvitelli"ZakończonySplenektomia; Status
-
ChinaNormNu Skin EnterprisesRekrutacyjny
-
University of Colorado, DenverUniversity of Michigan; Centers for Disease Control and PreventionZakończony