- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03678077
Tendencias en el estado de cohabitación, rendimiento académico e indicadores socioeconómicos después de una lesión cerebral traumática leve
Tendencia de 5 años en el estado de cohabitación, rendimiento académico e indicadores socioeconómicos después de una lesión cerebral traumática leve: un estudio de registro nacional
La lesión cerebral traumática leve (mTBI) representa el 70-90% de todas las lesiones cerebrales traumáticas (TBI) diagnosticadas que afectan aproximadamente a 50-300 por 100.000 individuos anualmente. Los síntomas persistentes posteriores a la conmoción cerebral se informan en el 15-80% de las poblaciones hospitalizadas y tratadas como pacientes ambulatorios, lo que afecta el apego al mercado laboral, el rendimiento académico, los ingresos, el estado socioeconómico, las interacciones sociales, la gestión del hogar, las actividades de ocio y el estado de convivencia.
La asociación entre mTBI y las tendencias a largo plazo en el estado de cohabitación, los ingresos, el rendimiento académico y el estado socioeconómico no se ha explorado a fondo. Los estudios previos se enfocan en el rendimiento académico de los niños después de una LCT grave y solo unos pocos estudios incluyen la edad adulta temprana y los pacientes con LCT. Las tendencias en las tasas de divorcio con frecuencia se basan en lesiones graves o en poblaciones compuestas por veteranos. Además, todos los estudios no aplicaron un diseño basado en registros nacionales.
Objetivo El objetivo del estudio es examinar las asociaciones a largo plazo entre mTBI y las tendencias en el estado de cohabitación, el rendimiento académico y el estado socioeconómico entre las tasas previas a la lesión y las tasas observadas a los 5 años después de la lesión. La hipótesis era que a los 5 años, la mTBI se asociaría con mayores probabilidades de ruptura matrimonial, disminución del rendimiento académico, disminución de los ingresos, disminución del estatus socioeconómico en comparación con la población general en Dinamarca.
Métodos:
El estudio es un estudio de cohorte basado en un registro nacional con un seguimiento de 5 años de pacientes con lesión cerebral traumática leve entre 2008 y 2012 en Dinamarca.
Población:
Los pacientes entre 18 y 60 años diagnosticados con conmoción cerebral (ICD-10 S06.0) se extrajeron del Registro Nacional de Pacientes de Dinamarca entre (2003-2007). Se excluyeron los pacientes con lesiones neurológicas importantes y conmociones cerebrales previas en la fecha índice y 5 años antes de la fecha índice (1998-2007). También se excluyeron los pacientes que no residían en Dinamarca 5 años antes y durante el período de inclusión (1998-2007).
Los datos se recuperarán de varias bases de datos nacionales, que incluyen: el registro nacional de pacientes de Dinamarca, el Sistema de Registro Civil de Dinamarca (CRS), los Registros de Educación de Dinamarca, el Registro de Estadísticas de Ingresos y el Módulo de Clasificación de Empleo (AKM).
Para cada caso se apareó un control de la población general por sexo, edad y municipio.
Las medidas de resultado son: estado de cohabitación, educación, ingresos y estado socioeconómico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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DK
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Copenhagen, DK, Dinamarca, 1353
- Department of psychology, University of Copenhagen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Conmoción cerebral (ICD-10 S06.0) (diagnóstico principal)(2003-2007)
Criterio de exclusión:
- Lesiones neurológicas importantes y conmociones cerebrales previas (1998-2007)
- No residente en Dinamarca (1998-2007)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Lesión cerebral traumática leve
Pacientes entre 18-60 años, que fueron hospitalizados, tratados de emergencia o ambulatorios con lesión cerebral traumática leve (ICD-10 S06.0). Los datos se extrajeron del registro nacional danés de pacientes desde enero de 2003 hasta diciembre de 2007. Se excluyeron los pacientes que no residían en Dinamarca 5 años antes y durante el período de inclusión (1998-2007). |
Este es un estudio observacional basado en registros y no incluye intervenciones.
La exposición es una lesión cerebral traumática leve.
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Controles coincidentes
Controles apareados sin conmoción cerebral de la misma edad, del mismo municipio y del mismo género que los casos incluidos. Se incluyeron controles durante 2003 - 2007. Los datos fueron extraídos del registro de población. Se excluyeron los controles que no residían en Dinamarca 5 años antes y durante el período de inclusión (1998-2007). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de convivencia
Periodo de tiempo: 5 años de seguimiento (2008-2012)
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Los datos comprenden cuatro definiciones de parejas casadas, uniones registradas, parejas que viven en unión consensual, pareja que cohabita o soltería.
Los datos se consolidaron en estado de pareja casada/cohabitante o soltería.
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5 años de seguimiento (2008-2012)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Educación
Periodo de tiempo: 5 años de seguimiento (2008-2012)
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Se utilizó como medida del logro académico la educación calificada completada más alta, dada en la fecha del índice.
Los datos se clasificaron en educación alta versus educación baja.
La educación baja abarca la educación básica, la escuela secundaria, la educación comercial y artesanal y la educación superior abarca la educación corta, la educación media, la licenciatura, los títulos universitarios y el doctorado.
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5 años de seguimiento (2008-2012)
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Ingreso
Periodo de tiempo: 5 años de seguimiento (2008-2012)
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Para describir las tendencias a largo plazo de los ingresos, analizamos los datos sobre los ingresos brutos personales, incluidos los ingresos y los ingresos de las transferencias sociales, y clasificamos los datos en dos grupos de ingresos: Ingresos anuales bajos (<200 000
DKK).
y altos ingresos anuales (>200.000
DKK).
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5 años de seguimiento (2008-2012)
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Estatus socioeconómico
Periodo de tiempo: 5 años de seguimiento (2008-2012)
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Según la ocupación y los ingresos, el estatus socioeconómico determina si la persona está empleada, desempleada o fuera de la fuerza laboral.
Para medir cómo mTBI influye en el estado socioeconómico (estado de empleo) con respecto a la ocupación y el vínculo con el mercado laboral, los datos se clasificaron en (1) Trabajadores por cuenta propia/líderes/gerentes frente a asalariados/matriculados en educación/no económicamente activos y (2) Empleados remunerados vs. económicamente no activo.
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5 años de seguimiento (2008-2012)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- mTBI-HJG-2018
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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