- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03678077
Trends im Zusammenlebensstatus, im akademischen Erfolg und in sozioökonomischen Indikatoren nach leichter traumatischer Hirnverletzung
5-Jahres-Trend des Zusammenlebensstatus, des akademischen Erfolgs und der sozioökonomischen Indikatoren nach leichtem Schädel-Hirn-Trauma: eine nationale Registerstudie
Eine leichte traumatische Hirnverletzung (mTBI) macht 70–90 % aller diagnostizierten traumatischen Hirnverletzungen (TBI) aus und betrifft etwa 50–300 von 100.000 Einzelpersonen jährlich. Bei 15–80 % der ins Krankenhaus eingelieferten und ambulant behandelten Bevölkerungsgruppen werden anhaltende Post-Gehirnerschütterungs-Symptome gemeldet, die sich auf die Bindung an den Arbeitsmarkt, schulische Leistungen, das Einkommen, den sozioökonomischen Status, soziale Interaktionen, die Hausführung, Freizeitaktivitäten und den Status des Zusammenlebens auswirken.
Der Zusammenhang zwischen mTBI und langfristigen Trends des Zusammenlebensstatus, des Einkommens, der akademischen Leistungen und des sozioökonomischen Status wurde nicht gründlich untersucht. Frühere Studien konzentrieren sich auf die schulischen Leistungen von Kindern nach schwerem Schädel-Hirn-Trauma und nur wenige Studien umfassen das frühe Erwachsenenalter und Patienten mit mTBI. Trends bei Scheidungsraten werden häufig anhand von Schwerverletzten oder Veteranenpopulationen ermittelt. Darüber hinaus wurde in allen Studien versäumt, ein auf einem nationalen Register basierendes Design anzuwenden.
Ziel Das Ziel der Studie besteht darin, die langfristigen Zusammenhänge zwischen mTBI und Trends im Zusammenleben, den akademischen Leistungen und dem sozioökonomischen Status zwischen den Raten vor der Verletzung und den beobachteten Raten 5 Jahre nach der Verletzung zu untersuchen. Die Hypothese war, dass mTBI im Alter von 5 Jahren mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit des Scheiterns der Ehe, einem Rückgang der akademischen Leistungen, einem sinkenden Einkommen und einem schlechteren sozioökonomischen Status im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung in Dänemark einhergehen würde.
Methoden:
Bei der Studie handelt es sich um eine auf einem nationalen Register basierende Kohortenstudie mit 5-jähriger Nachbeobachtung von Patienten mit leichter traumatischer Hirnverletzung von 2008 bis 2012 in Dänemark.
Bevölkerung:
Patienten zwischen 18 und 60 Jahren, bei denen eine Gehirnerschütterung diagnostiziert wurde (ICD-10 S06.0), wurden zwischen 2003 und 2007 aus dem dänischen nationalen Patientenregister entnommen. Patienten mit schweren neurologischen Verletzungen und früheren Gehirnerschütterungen zum Indexdatum und 5 Jahre vor dem Indexdatum (1998–2007) wurden ausgeschlossen. Patienten, die 5 Jahre vor und während des Einschlusszeitraums nicht in Dänemark wohnhaft waren, wurden ebenfalls ausgeschlossen (1998–2007).
Die Daten werden aus mehreren nationalen Datenbanken abgerufen, darunter dem dänischen nationalen Patientenregister, dem dänischen Zivilregistrierungssystem (CRS), den dänischen Bildungsregistern, dem Einkommensstatistikregister und dem Beschäftigungsklassifizierungsmodul (AKM).
Für jeden Fall wurde eine Kontrolle der Allgemeinbevölkerung hinsichtlich Geschlecht, Alter und Gemeinde abgeglichen.
Ergebnismaße sind: Zusammenlebensstatus, Bildung, Einkommen und sozioökonomischer Status.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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DK
-
Copenhagen, DK, Dänemark, 1353
- Department of Psychology, University of Copenhagen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gehirnerschütterung (ICD-10 S06.0) (Hauptdiagnose) (2003-2007)
Ausschlusskriterien:
- Schwere neurologische Verletzungen und frühere Gehirnerschütterungen (1998–2007)
- Kein Wohnsitz in Dänemark (1998-2007)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Leichte traumatische Hirnverletzung
Patienten zwischen 18 und 60 Jahren, die mit einem leichten Schädel-Hirn-Trauma (ICD-10 S06.0) ins Krankenhaus eingeliefert, notfallmäßig oder ambulant behandelt wurden. Die Daten wurden von Januar 2003 bis Dezember 2007 aus dem dänischen nationalen Patientenregister extrahiert. Patienten, die 5 Jahre vor und während des Einschlusszeitraums nicht in Dänemark wohnhaft waren, wurden ausgeschlossen (1998–2007). |
Dies ist eine registerbasierte Beobachtungsstudie und beinhaltet keine Interventionen.
Bei der Exposition handelt es sich um ein leichtes Schädel-Hirn-Trauma.
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|
Passende Steuerelemente
Passende Kontrollpersonen ohne Gehirnerschütterung im gleichen Alter, aus der gleichen Gemeinde und vom gleichen Geschlecht wie die eingeschlossenen Fälle. Von 2003 bis 2007 wurden Kontrollen durchgeführt. Die Daten wurden aus dem Bevölkerungsregister entnommen. Kontrollpersonen, die 5 Jahre vor und während des Einschlusszeitraums nicht in Dänemark ansässig waren, wurden ausgeschlossen (1998–2007). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammenlebensstatus
Zeitfenster: 5-Jahres-Follow-up (2008–2012)
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Die Daten umfassen vier Definitionen von verheirateten Paaren, eingetragenen Partnerschaften, Paaren, die in einer einvernehmlichen Partnerschaft leben, zusammenlebenden Paaren oder Singles.
Die Daten wurden in den Status „verheiratetes/zusammenlebendes Paar“ oder „Alleinstehender“ konsolidiert.
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5-Jahres-Follow-up (2008–2012)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausbildung
Zeitfenster: 5-Jahres-Follow-up (2008–2012)
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Als Maßstab für den akademischen Erfolg wurde die höchste abgeschlossene qualifizierende Ausbildung zum Stichtag herangezogen.
Die Daten wurden in die Kategorien „hohe Bildung“ und „niedrige Bildung“ eingeteilt.
Niedrige Bildung umfasst Grundschulbildung, weiterführende Schule, Handels- und Handwerksausbildung, und hohe Bildung umfasst Kurzausbildung, mittellange Ausbildung, Bachelor-Abschluss, Universitätsabschlüsse und Doktortitel.
|
5-Jahres-Follow-up (2008–2012)
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Einkommen
Zeitfenster: 5-Jahres-Follow-up (2008–2012)
|
Um langfristige Einkommenstrends zu beschreiben, analysieren wir Daten zum persönlichen Bruttoeinkommen, einschließlich Einnahmen und Sozialtransfereinkommen, und kategorisieren die Daten in zwei Einkommensgruppen: Niedriges Jahreseinkommen (<200.000
DKK).
und hohes Jahreseinkommen (>200.000
DKK).
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5-Jahres-Follow-up (2008–2012)
|
|
Sozioökonomischen Status
Zeitfenster: 5-Jahres-Follow-up (2008–2012)
|
Basierend auf Beruf und Einkommen bestimmt der sozioökonomische Status, ob die Person erwerbstätig, arbeitslos oder nicht erwerbstätig ist.
Um zu messen, wie mTBI den sozioökonomischen Status (Beschäftigungsstatus) in Bezug auf Beruf und Arbeitsmarktbindung beeinflusst, wurden die Daten in (1) Selbstständige/Führungskräfte/Manager vs. Lohnempfänger/in Ausbildung eingeschrieben/nicht erwerbstätig und (2) Erwerbstätige kategorisiert vs. nicht erwerbstätig.
|
5-Jahres-Follow-up (2008–2012)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- mTBI-HJG-2018
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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