- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03679962
Trojitá chronoterapie u dospívajících (TCT-RCT)
Doplňková trojitá chronoterapie v akutní léčbě deprese a suicidality u dospívající populace: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účel studie Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinnost TCT v akutní léčbě deprese a sebevraždy u adolescentů ve srovnání s obvyklou léčebnou péčí, která zahrnuje individuální a skupinovou terapii a úpravu medikace. Všichni potenciální účastníci budou identifikováni při přijetí na oddělení psychiatrické mládeže Billings Clinic a pozváni k účasti. Délka účasti je 2 měsíce.
Uspořádání studie Primární výzkumnou otázkou této RCT je, zda je doplňková TCT u depresivních adolescentů účinnější při zvládání příznaků deprese a při snižování sebevražedných myšlenek po dvouměsíčním sledování než u adolescentů, kteří dostávají obvyklou péči. Jsou navrženy celkem tři cíle.
Hypotéza: Adjuvantní TCT je účinnější při zvládání příznaků deprese a při snižování sebevražedných myšlenek po dvouměsíčním sledování než u adolescentů, kteří dostávají obvyklou péči.
Prvním cílem je sledovat trajektorie symptomů deprese, sebevražedných myšlenek a závažnosti nespavosti u účastníků užívajících TCT a u těch, kteří jsou léčeni jako obvykle po 4 dny počáteční léčby, a tím odpovědět na otázku, zda doplňková TCT může účinně snížit závažnost deprese, nespavost a sebevražedné myšlenky.
Druhým cílem je prozkoumat, zda je TCT účinnější než obvyklá péče při udržení účinků léčby do konce období studie (2 měsíce sledování), a odpovědět tak na otázku, zda je účinnost 4denní intervence v rameni s přídavnou TCT udržitelný až do konce dvouměsíčního sledování.
Hypotéza: TCT je účinnější než obvyklá péče v udržení účinků léčby do konce období studie než obvyklá péče.
Třetím cílem je posoudit vazbu na klinické výsledky (změna symptomů deprese, sebevražedné myšlenky, závažnost nespavosti a kvalitu života související s onemocněním) a spokojenost pacientů s léčbou.
Hypotéza: Klinické výsledky (příznaky deprese, sebevražedné myšlenky, nespavost a kvalita života související s nemocí) a spokojenost pacientů jsou účinnější než samotná běžná péče.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle Centra pro kontrolu nemocí téměř 11 % mládeže splní kritéria pro depresivní poruchu do 18 let věku. Deprese může významně ovlivnit kvalitu života a je spojena se zvýšeným rizikem sebevraždy, což je druhá nejčastější příčina úmrtí u jedinců ve věku 10–24 let. Zatímco léčba deprese u adolescentů založená na důkazech existuje, sociální stigma, představa, že depresi lze zvládnout samostatně bez léčby, a vedlejší účinky antidepresiv, to vše představuje překážky v léčbě. Kromě toho dvě nejpoužívanější léčby založené na důkazech, antidepresiva a kognitivně behaviorální terapie, mají střední až malý účinek a existuje významná potřeba vyvinout účinnější strategie pro zvládání deprese u adolescentů. Doplňkové léčby deprese, jako je elektrokonvulzivní terapie, transkraniální magnetická stimulace a ketamin, se ukázaly jako účinné při vyvolání antidepresivní reakce u dospělé populace; žádné však zatím nejsou doporučeny pro bezpečné použití u dospívajících. Ketaminová a elektrokonvulzivní terapie jsou navíc spojeny s významnými vedlejšími účinky, což z nich činí méně žádoucí léčbu deprese u dospívajících pacientů a jejich rodin.
Chronoterapie, definovaná jako terapeutická manipulace s cykly spánku a bdění, je slibným přístupem k léčbě deprese u adolescentů. Studium chronoterapeutických intervencí jako doplňkové léčby deprese začalo v 70. letech 20. století, kdy výzkumníci zaznamenali rychlou, i když přechodnou antidepresivní reakci na nedostatek spánku. Další chronoterapeutická technika, terapie jasným světlem, trvale prokazuje přínos při léčbě sezónních afektivních poruch. Jeho použití při léčbě nesezónní unipolární a bipolární deprese také ukázalo slibné výsledky.
Kombinovaná chronoterapeutika, jako je trojitá chronoterapie (TCT), byla také zkoušena s určitou prokázanou účinností. TCT je přístup, který v akutní léčbě deprese kombinuje spánkovou deprivaci, terapii jasným světlem a spánkovou fázi. Jedna z prvních otevřených studií TCT zahrnovala 143 po sobě jdoucích pacientů; ze 141 dospělých, kteří dokončili studii, byla zjištěna významná akutní antidepresivní odpověď až u 70 % pacientů s bipolární depresí a trvalá odpověď až u 55 % pacientů po 1 měsíci. Novější randomizovaná kontrolní studie se 75 dospělými používala zkrácený protokol, který zahrnoval jednu noc spánkové deprivace, tři noci spánkové fáze a terapii jasným světlem každé ze čtyř ranních hodin intervence. Tato studie prokázala podobné, zrychlené antidepresivní reakce spolu se snížením sebevražednosti a zlepšenou kvalitou spánku.
Přestože přibývá důkazů pro použití TCT ke zvládání akutní deprese a suicidality u dospělých, chybí studie u dospívající populace. Předpokládali to Gest et al. (2014), že použití chronoterapie u adolescentů by mohlo být účinnou léčebnou modalitou, a výzkumníci byli vyzváni, aby tuto oblast prozkoumali. V roce 2016 Gest a spol. porovnali kombinovanou spánkovou deprivaci a terapii jasným světlem se samotnou terapií jasným světlem u dospívajících a zjistili významnou antidepresivní odpověď na samotnou terapii jasným světlem, ale přidáním jedné noci úplné spánkové deprivace nebylo dosaženo žádného významného přínosu. Posun fáze spánku v této studii chyběl. Nebyly nalezeny žádné studie, které by zkoumaly použití komplexní TCT u adolescentů ve srovnání s běžnou praxí v lůžkovém prostředí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- Billings Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi musí být 12-17 let
- Musí verbalizovat motivaci k léčbě
- Musí poskytnout informovaný souhlas; souhlas musí poskytnout rodič nebo opatrovník
- Musí být diagnostikována středně těžká až těžká unipolární nebo bipolární deprese. Závažnost deprese se určuje pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9 modifikovaný pro dospívající [PHQ-A]). Skóre 10 a více znamená středně těžkou depresi
Kritéria vyloučení:
- Aktivní psychóza
- Manický stav
- Mladší než 12 let nebo starší 17 let
- Záchvatová porucha
- Těhotenství
- Nedostatek souhlasu a souhlasu
- Předchozí léčba TCT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trojitá chronoterapie
Čtyřdenní intervence s 24hodinovou celkovou spánkovou deprivací, 3denním posunem spánkové fáze a denní terapií jasným světlem.
|
Den 0: Jedna noc úplného nedostatku spánku. Prvních 24 hodin je věnováno ošetřovatelské péči v poměru 1:1 pro zajištění komfortních opatření ke stimulaci bdělosti a povzbuzení dokončení intervence. Den 1-4: Posun fáze spánku Den 1: Spánek od 18:00 do 1:00 Den 2: Spánek od 20:00 do 3:00 Den 3: Spánek od 22:00 a 5:00 Den 4: Probuzení v 5:00; výtok po terapii světlem Ve dnech 1-4 budou pacienti dostávat terapii jasným světlem v 7:00 až 7:30 pomocí světelného boxu Verilux s kapacitou 10 000. Při propuštění dostanou pacienti světelný box, důrazně se doporučuje, aby pokračovali v udržovacím spánkovém plánu a v terapii jasným světlem denně v 7 hodin po dobu 30 minut. Pacienti budou naplánováni na kontrolní schůzky za 1 týden, 1 měsíc a 2 měsíce po propuštění. |
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Běžná lůžková péče, včetně farmakoterapie, psychoterapie, terapie prostředím a intervencí sociální práce
|
Běžná lůžková péče, včetně farmakoterapie, psychoterapie, terapie prostředím a intervencí sociální práce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta – verze pro dospívající (PHQ-A)
Časové okno: PHQ-A den před úplnou spánkovou deprivací a poté znovu během následujících 3 po sobě jdoucích dnů.
|
Měření skóre změn pre-post PHQ-A; skóre 5–9 znamená mírnou depresi s pozorným čekáním a opakovaným testem, 10–14 znamená středně těžkou depresi, která by měla být sledována s náležitým ohledem na poradenství a/nebo farmakoterapii, 15–19 znamená středně těžkou depresi, která vyžaduje zahájení farmakoterapie a/nebo psychoterapie a skóre 20-27 je interpretováno jako těžká deprese s okamžitým zahájením farmakoterapie a odesláním ke specialistovi na duševní zdraví k psychoterapii a společnému řízení.
|
PHQ-A den před úplnou spánkovou deprivací a poté znovu během následujících 3 po sobě jdoucích dnů.
|
|
Stupnice závažnosti sebevraždy v Kolumbii
Časové okno: Denně po celou dobu léčby (dny 0-4)
|
Měření skóre změn u pre-post C-SSRS; 5 potenciálních otázek – ano/ne otázky naznačující sebevražedné chování a myšlenky; optimální skóre = 0.
|
Denně po celou dobu léčby (dny 0-4)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta – verze pro dospívající (PHQ-A)
Časové okno: PHQ-A den před úplnou spánkovou deprivací a poté znovu během následujících 3 po sobě jdoucích dnů, po 1 měsíci a ve 2 měsících
|
Měření skóre změn pre-post PHQ-A; skóre 5–9 znamená mírnou depresi s pozorným čekáním a opakovaným testem, 10–14 znamená středně těžkou depresi, která by měla být sledována s náležitým ohledem na poradenství a/nebo farmakoterapii, 15–19 znamená středně těžkou depresi, která vyžaduje zahájení farmakoterapie a/nebo psychoterapie a skóre 20–27 je interpretováno jako těžká deprese s okamžitým zahájením farmakoterapie a doporučením specialistovi na duševní zdraví pro psychoterapii a spolupráci
|
PHQ-A den před úplnou spánkovou deprivací a poté znovu během následujících 3 po sobě jdoucích dnů, po 1 měsíci a ve 2 měsících
|
|
Dotazník kvality života mládeže
Časové okno: Den 0 a opakujte měření po 30 dnech
|
Nástroj kvality života mládeže – krátká forma (YQOL-SF); 16 otázek, každá má skóre 0-10, vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Den 0 a opakujte měření po 30 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mariela Herrera, MD, Billings Clinic
- Ředitel studie: Laurie Riemann, BSN, Billings Clinic
- Studijní židle: Jamie Besel, MSN, Billings Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Heron M. Deaths: Leading Causes for 2014. Natl Vital Stat Rep. 2016 Jun;65(5):1-96.
- Gulliver A, Griffiths KM, Christensen H. Perceived barriers and facilitators to mental health help-seeking in young people: a systematic review. BMC Psychiatry. 2010 Dec 30;10:113. doi: 10.1186/1471-244X-10-113.
- Abdallah CG, Adams TG, Kelmendi B, Esterlis I, Sanacora G, Krystal JH. KETAMINE'S MECHANISM OF ACTION: A PATH TO RAPID-ACTING ANTIDEPRESSANTS. Depress Anxiety. 2016 Aug;33(8):689-97. doi: 10.1002/da.22501. Epub 2016 Apr 6.
- Cao B, Luo Q, Fu Y, Du L, Qiu T, Yang X, Chen X, Chen Q, Soares JC, Cho RY, Zhang XY, Qiu H. Predicting individual responses to the electroconvulsive therapy with hippocampal subfield volumes in major depression disorder. Sci Rep. 2018 Apr 3;8(1):5434. doi: 10.1038/s41598-018-23685-9. Erratum In: Sci Rep. 2020 Oct 12;10(1):17386.
- Kayser S, Bewernick BH, Wagner S, Schlaepfer TE. Clinical Predictors of Response to Magnetic Seizure Therapy in Depression: A Preliminary Report. J ECT. 2019 Mar;35(1):48-52. doi: 10.1097/YCT.0000000000000495.
- Pflug B, Tolle R. Disturbance of the 24-hour rhythm in endogenous depression and the treatment of endogenous depression by sleep deprivation. Int Pharmacopsychiatry. 1971;6(3):187-96. doi: 10.1159/000468269. No abstract available.
- Nussbaumer B, Kaminski-Hartenthaler A, Forneris CA, Morgan LC, Sonis JH, Gaynes BN, Greenblatt A, Wipplinger J, Lux LJ, Winkler D, Van Noord MG, Hofmann J, Gartlehner G. Light therapy for preventing seasonal affective disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 8;(11):CD011269. doi: 10.1002/14651858.CD011269.pub2.
- Tuunainen A, Kripke DF, Endo T. Light therapy for non-seasonal depression. Cochrane Database Syst Rev. 2004;2004(2):CD004050. doi: 10.1002/14651858.CD004050.pub2.
- Al-Karawi D, Jubair L. Bright light therapy for nonseasonal depression: Meta-analysis of clinical trials. J Affect Disord. 2016 Jul 1;198:64-71. doi: 10.1016/j.jad.2016.03.016. Epub 2016 Mar 15.
- Benedetti F, Riccaboni R, Locatelli C, Poletti S, Dallaspezia S, Colombo C. Rapid treatment response of suicidal symptoms to lithium, sleep deprivation, and light therapy (chronotherapeutics) in drug-resistant bipolar depression. J Clin Psychiatry. 2014 Feb;75(2):133-40. doi: 10.4088/JCP.13m08455.
- Martiny K, Refsgaard E, Lund V, Lunde M, Sorensen L, Thougaard B, Lindberg L, Bech P. A 9-week randomized trial comparing a chronotherapeutic intervention (wake and light therapy) to exercise in major depressive disorder patients treated with duloxetine. J Clin Psychiatry. 2012 Sep;73(9):1234-42. doi: 10.4088/JCP.11m07625.
- Martiny K, Refsgaard E, Lund V, Lunde M, Thougaard B, Lindberg L, Bech P. Maintained superiority of chronotherapeutics vs. exercise in a 20-week randomized follow-up trial in major depression. Acta Psychiatr Scand. 2015 Jun;131(6):446-57. doi: 10.1111/acps.12402. Epub 2015 Feb 17.
- Gest S, Legenbauer T, Bogen S, Schulz C, Pniewski B, Holtmann M. Chronotherapeutics: an alternative treatment of juvenile depression. Med Hypotheses. 2014 Mar;82(3):346-9. doi: 10.1016/j.mehy.2014.01.002. Epub 2014 Jan 15.
- Gest S, Holtmann M, Bogen S, Schulz C, Pniewski B, Legenbauer T. Chronotherapeutic treatments for depression in youth. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2016 Feb;25(2):151-61. doi: 10.1007/s00787-015-0720-6. Epub 2015 May 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18.26
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .