Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trojitá chronoterapie u dospívajících (TCT-RCT)

15. srpna 2023 aktualizováno: Mariela Herrera, Billings Clinic

Doplňková trojitá chronoterapie v akutní léčbě deprese a suicidality u dospívající populace: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účel studie Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinnost TCT v akutní léčbě deprese a sebevraždy u adolescentů ve srovnání s obvyklou léčebnou péčí, která zahrnuje individuální a skupinovou terapii a úpravu medikace. Všichni potenciální účastníci budou identifikováni při přijetí na oddělení psychiatrické mládeže Billings Clinic a pozváni k účasti. Délka účasti je 2 měsíce.

Uspořádání studie Primární výzkumnou otázkou této RCT je, zda je doplňková TCT u depresivních adolescentů účinnější při zvládání příznaků deprese a při snižování sebevražedných myšlenek po dvouměsíčním sledování než u adolescentů, kteří dostávají obvyklou péči. Jsou navrženy celkem tři cíle.

Hypotéza: Adjuvantní TCT je účinnější při zvládání příznaků deprese a při snižování sebevražedných myšlenek po dvouměsíčním sledování než u adolescentů, kteří dostávají obvyklou péči.

Prvním cílem je sledovat trajektorie symptomů deprese, sebevražedných myšlenek a závažnosti nespavosti u účastníků užívajících TCT a u těch, kteří jsou léčeni jako obvykle po 4 dny počáteční léčby, a tím odpovědět na otázku, zda doplňková TCT může účinně snížit závažnost deprese, nespavost a sebevražedné myšlenky.

Druhým cílem je prozkoumat, zda je TCT účinnější než obvyklá péče při udržení účinků léčby do konce období studie (2 měsíce sledování), a odpovědět tak na otázku, zda je účinnost 4denní intervence v rameni s přídavnou TCT udržitelný až do konce dvouměsíčního sledování.

Hypotéza: TCT je účinnější než obvyklá péče v udržení účinků léčby do konce období studie než obvyklá péče.

Třetím cílem je posoudit vazbu na klinické výsledky (změna symptomů deprese, sebevražedné myšlenky, závažnost nespavosti a kvalitu života související s onemocněním) a spokojenost pacientů s léčbou.

Hypotéza: Klinické výsledky (příznaky deprese, sebevražedné myšlenky, nespavost a kvalita života související s nemocí) a spokojenost pacientů jsou účinnější než samotná běžná péče.

Přehled studie

Detailní popis

Podle Centra pro kontrolu nemocí téměř 11 % mládeže splní kritéria pro depresivní poruchu do 18 let věku. Deprese může významně ovlivnit kvalitu života a je spojena se zvýšeným rizikem sebevraždy, což je druhá nejčastější příčina úmrtí u jedinců ve věku 10–24 let. Zatímco léčba deprese u adolescentů založená na důkazech existuje, sociální stigma, představa, že depresi lze zvládnout samostatně bez léčby, a vedlejší účinky antidepresiv, to vše představuje překážky v léčbě. Kromě toho dvě nejpoužívanější léčby založené na důkazech, antidepresiva a kognitivně behaviorální terapie, mají střední až malý účinek a existuje významná potřeba vyvinout účinnější strategie pro zvládání deprese u adolescentů. Doplňkové léčby deprese, jako je elektrokonvulzivní terapie, transkraniální magnetická stimulace a ketamin, se ukázaly jako účinné při vyvolání antidepresivní reakce u dospělé populace; žádné však zatím nejsou doporučeny pro bezpečné použití u dospívajících. Ketaminová a elektrokonvulzivní terapie jsou navíc spojeny s významnými vedlejšími účinky, což z nich činí méně žádoucí léčbu deprese u dospívajících pacientů a jejich rodin.

Chronoterapie, definovaná jako terapeutická manipulace s cykly spánku a bdění, je slibným přístupem k léčbě deprese u adolescentů. Studium chronoterapeutických intervencí jako doplňkové léčby deprese začalo v 70. letech 20. století, kdy výzkumníci zaznamenali rychlou, i když přechodnou antidepresivní reakci na nedostatek spánku. Další chronoterapeutická technika, terapie jasným světlem, trvale prokazuje přínos při léčbě sezónních afektivních poruch. Jeho použití při léčbě nesezónní unipolární a bipolární deprese také ukázalo slibné výsledky.

Kombinovaná chronoterapeutika, jako je trojitá chronoterapie (TCT), byla také zkoušena s určitou prokázanou účinností. TCT je přístup, který v akutní léčbě deprese kombinuje spánkovou deprivaci, terapii jasným světlem a spánkovou fázi. Jedna z prvních otevřených studií TCT zahrnovala 143 po sobě jdoucích pacientů; ze 141 dospělých, kteří dokončili studii, byla zjištěna významná akutní antidepresivní odpověď až u 70 % pacientů s bipolární depresí a trvalá odpověď až u 55 % pacientů po 1 měsíci. Novější randomizovaná kontrolní studie se 75 dospělými používala zkrácený protokol, který zahrnoval jednu noc spánkové deprivace, tři noci spánkové fáze a terapii jasným světlem každé ze čtyř ranních hodin intervence. Tato studie prokázala podobné, zrychlené antidepresivní reakce spolu se snížením sebevražednosti a zlepšenou kvalitou spánku.

Přestože přibývá důkazů pro použití TCT ke zvládání akutní deprese a suicidality u dospělých, chybí studie u dospívající populace. Předpokládali to Gest et al. (2014), že použití chronoterapie u adolescentů by mohlo být účinnou léčebnou modalitou, a výzkumníci byli vyzváni, aby tuto oblast prozkoumali. V roce 2016 Gest a spol. porovnali kombinovanou spánkovou deprivaci a terapii jasným světlem se samotnou terapií jasným světlem u dospívajících a zjistili významnou antidepresivní odpověď na samotnou terapii jasným světlem, ale přidáním jedné noci úplné spánkové deprivace nebylo dosaženo žádného významného přínosu. Posun fáze spánku v této studii chyběl. Nebyly nalezeny žádné studie, které by zkoumaly použití komplexní TCT u adolescentů ve srovnání s běžnou praxí v lůžkovém prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi musí být 12-17 let
  • Musí verbalizovat motivaci k léčbě
  • Musí poskytnout informovaný souhlas; souhlas musí poskytnout rodič nebo opatrovník
  • Musí být diagnostikována středně těžká až těžká unipolární nebo bipolární deprese. Závažnost deprese se určuje pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9 modifikovaný pro dospívající [PHQ-A]). Skóre 10 a více znamená středně těžkou depresi

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní psychóza
  • Manický stav
  • Mladší než 12 let nebo starší 17 let
  • Záchvatová porucha
  • Těhotenství
  • Nedostatek souhlasu a souhlasu
  • Předchozí léčba TCT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trojitá chronoterapie
Čtyřdenní intervence s 24hodinovou celkovou spánkovou deprivací, 3denním posunem spánkové fáze a denní terapií jasným světlem.

Den 0: Jedna noc úplného nedostatku spánku. Prvních 24 hodin je věnováno ošetřovatelské péči v poměru 1:1 pro zajištění komfortních opatření ke stimulaci bdělosti a povzbuzení dokončení intervence.

Den 1-4: Posun fáze spánku Den 1: Spánek od 18:00 do 1:00 Den 2: Spánek od 20:00 do 3:00 Den 3: Spánek od 22:00 a 5:00 Den 4: Probuzení v 5:00; výtok po terapii světlem

Ve dnech 1-4 budou pacienti dostávat terapii jasným světlem v 7:00 až 7:30 pomocí světelného boxu Verilux s kapacitou 10 000. Při propuštění dostanou pacienti světelný box, důrazně se doporučuje, aby pokračovali v udržovacím spánkovém plánu a v terapii jasným světlem denně v 7 hodin po dobu 30 minut. Pacienti budou naplánováni na kontrolní schůzky za 1 týden, 1 měsíc a 2 měsíce po propuštění.

Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Běžná lůžková péče, včetně farmakoterapie, psychoterapie, terapie prostředím a intervencí sociální práce
Běžná lůžková péče, včetně farmakoterapie, psychoterapie, terapie prostředím a intervencí sociální práce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník zdravotního stavu pacienta – verze pro dospívající (PHQ-A)
Časové okno: PHQ-A den před úplnou spánkovou deprivací a poté znovu během následujících 3 po sobě jdoucích dnů.
Měření skóre změn pre-post PHQ-A; skóre 5–9 znamená mírnou depresi s pozorným čekáním a opakovaným testem, 10–14 znamená středně těžkou depresi, která by měla být sledována s náležitým ohledem na poradenství a/nebo farmakoterapii, 15–19 znamená středně těžkou depresi, která vyžaduje zahájení farmakoterapie a/nebo psychoterapie a skóre 20-27 je interpretováno jako těžká deprese s okamžitým zahájením farmakoterapie a odesláním ke specialistovi na duševní zdraví k psychoterapii a společnému řízení.
PHQ-A den před úplnou spánkovou deprivací a poté znovu během následujících 3 po sobě jdoucích dnů.
Stupnice závažnosti sebevraždy v Kolumbii
Časové okno: Denně po celou dobu léčby (dny 0-4)
Měření skóre změn u pre-post C-SSRS; 5 potenciálních otázek – ano/ne otázky naznačující sebevražedné chování a myšlenky; optimální skóre = 0.
Denně po celou dobu léčby (dny 0-4)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník zdravotního stavu pacienta – verze pro dospívající (PHQ-A)
Časové okno: PHQ-A den před úplnou spánkovou deprivací a poté znovu během následujících 3 po sobě jdoucích dnů, po 1 měsíci a ve 2 měsících
Měření skóre změn pre-post PHQ-A; skóre 5–9 znamená mírnou depresi s pozorným čekáním a opakovaným testem, 10–14 znamená středně těžkou depresi, která by měla být sledována s náležitým ohledem na poradenství a/nebo farmakoterapii, 15–19 znamená středně těžkou depresi, která vyžaduje zahájení farmakoterapie a/nebo psychoterapie a skóre 20–27 je interpretováno jako těžká deprese s okamžitým zahájením farmakoterapie a doporučením specialistovi na duševní zdraví pro psychoterapii a spolupráci
PHQ-A den před úplnou spánkovou deprivací a poté znovu během následujících 3 po sobě jdoucích dnů, po 1 měsíci a ve 2 měsících
Dotazník kvality života mládeže
Časové okno: Den 0 a opakujte měření po 30 dnech
Nástroj kvality života mládeže – krátká forma (YQOL-SF); 16 otázek, každá má skóre 0-10, vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Den 0 a opakujte měření po 30 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mariela Herrera, MD, Billings Clinic
  • Ředitel studie: Laurie Riemann, BSN, Billings Clinic
  • Studijní židle: Jamie Besel, MSN, Billings Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit