- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03679962
Triple Cronoterapia en Adolescentes (TCT-RCT)
Triple cronoterapia adyuvante en el tratamiento agudo de la depresión y las tendencias suicidas en la población adolescente: un ensayo controlado aleatorio
Propósito del estudio Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado que examina la efectividad de TCT en el tratamiento agudo de la depresión y las tendencias suicidas en adolescentes en comparación con el tratamiento habitual, que incluye terapia individual y grupal, y ajustes de medicamentos. Todos los participantes potenciales serán identificados en el momento de la admisión a la Unidad de Pacientes Internados para Jóvenes Psiquiátricos de la Clínica Billings e invitados a participar. La duración de la participación es de 2 meses.
Diseño del estudio La principal pregunta de investigación de este ECA es si la TCT adyuvante en adolescentes deprimidos es más eficaz en el tratamiento de los síntomas de depresión y en la reducción de la ideación suicida a los dos meses de seguimiento que los adolescentes que reciben la atención habitual. Se proponen un total de tres objetivos.
Hipótesis: La TCT adyuvante es más eficaz en el tratamiento de los síntomas de depresión y en la reducción de la ideación suicida a los dos meses de seguimiento que los adolescentes que reciben la atención habitual.
El primer objetivo es realizar un seguimiento de las trayectorias de los síntomas de depresión, la ideación suicida y la gravedad del insomnio en los participantes que reciben TCT y en los que reciben el tratamiento habitual durante 4 días de tratamiento inicial, respondiendo así a la pregunta de si la TCT adyuvante puede reducir eficazmente la gravedad de la depresión, insomnio e ideación suicida.
El segundo objetivo es examinar si la TCT es más eficaz que la atención habitual para mantener los efectos del tratamiento hasta el final del período de estudio (2 meses de seguimiento), respondiendo así a la pregunta de si la eficacia de la intervención de 4 días del brazo TCT adyuvante es sostenible hasta el final de un seguimiento de dos meses.
Hipótesis: La TCT es más eficaz que la atención habitual para mantener los efectos del tratamiento hasta el final del período de estudio que la atención habitual.
El tercer objetivo es evaluar el vínculo con los resultados clínicos (cambio en los síntomas de depresión, ideación suicida, gravedad del insomnio y calidad de vida asociada a la enfermedad) y la satisfacción del paciente con el tratamiento.
Hipótesis: Los resultados clínicos (síntomas de depresión, ideación suicida, insomnio y calidad de vida relacionada con la enfermedad) y la satisfacción del paciente son más efectivos que la atención habitual por sí sola.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según los Centros para el Control de Enfermedades, casi el 11 % de los jóvenes habrán cumplido los criterios de un trastorno depresivo cuando cumplan los 18 años. La depresión puede afectar significativamente la calidad de vida y está asociada con un mayor riesgo de suicidio, la segunda causa principal de muerte entre las personas de 10 a 24 años. Si bien existen tratamientos basados en la evidencia para el manejo de la depresión en los adolescentes, el estigma social, la percepción de que la depresión se puede autogestionar sin tratamiento y los efectos secundarios de los antidepresivos plantean barreras al tratamiento. Además, los dos tratamientos basados en la evidencia más utilizados, los antidepresivos y la terapia cognitiva conductual, tienen efectos de medianos a pequeños, y existe una gran necesidad de desarrollar estrategias más eficaces para controlar la depresión en los adolescentes. Se ha demostrado que los tratamientos complementarios para la depresión, como la terapia electroconvulsiva, la estimulación magnética transcraneal y la ketamina, son efectivos para producir una respuesta antidepresiva en la población adulta; sin embargo, todavía no se recomienda ninguno para su uso seguro en adolescentes. Además, la ketamina y la terapia electroconvulsiva están asociadas con efectos secundarios significativos, lo que hace que cada uno sea un tratamiento menos deseable para la depresión entre los pacientes adolescentes y sus familias.
La cronoterapia, definida como la manipulación terapéutica de los ciclos de sueño y vigilia, es un enfoque prometedor para el tratamiento de la depresión adolescente. El estudio de las intervenciones cronoterapéuticas como tratamiento complementario para la depresión comenzó en la década de 1970, cuando los investigadores observaron una respuesta antidepresiva rápida, aunque transitoria, a la privación del sueño. Otra técnica cronoterapéutica, la terapia de luz brillante, ha mostrado consistentemente beneficios en el tratamiento de los trastornos afectivos estacionales. Su uso en el tratamiento de la depresión unipolar y bipolar no estacional también ha mostrado resultados prometedores.
También se han probado cronoterapéuticos combinados, como la triple cronoterapia (TCT), con cierta eficacia demostrada. TCT es un enfoque que combina la privación del sueño, la terapia de luz brillante y el avance de la fase del sueño en el tratamiento agudo de la depresión. Uno de los primeros estudios TCT de etiqueta abierta inscribió a 143 pacientes consecutivos; de los 141 adultos que completaron el estudio, se encontró una respuesta antidepresiva aguda significativa en hasta el 70 % de los pacientes con depresión bipolar y una respuesta sostenida en hasta el 55 % de los pacientes al cabo de 1 mes. Un ensayo de control aleatorio más reciente de 75 adultos empleó un protocolo abreviado que incluía una noche de privación del sueño, tres noches de avance de la fase del sueño y terapia de luz brillante en cada una de las cuatro mañanas de la intervención. Este estudio demostró respuestas antidepresivas similares y aceleradas junto con una disminución de las tendencias suicidas y una mejor calidad del sueño.
Aunque está aumentando la evidencia del uso de TCT para controlar la depresión aguda y las tendencias suicidas en adultos, faltan estudios en la población adolescente. Se planteó la hipótesis de Gest et al. (2014) que el uso de la cronoterapia en adolescentes podría ser una modalidad de tratamiento eficaz, y se instó a los investigadores a explorar esta área. En 2016, Gest et al. comparó la terapia combinada de privación del sueño y luz brillante con la terapia de luz brillante sola en adolescentes y encontró una respuesta antidepresiva significativa a la terapia de luz brillante sola, pero no se obtuvo un beneficio significativo con la adición de una noche de privación total del sueño. El avance de la fase de sueño estuvo ausente en este estudio. No se encontraron estudios que examinaran el uso de la TCT integral en adolescentes en comparación con la práctica habitual en el ámbito de los pacientes hospitalizados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Billings Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener entre 12 y 17 años.
- Debe verbalizar la motivación para el tratamiento.
- Debe proporcionar consentimiento informado; el padre o tutor debe dar su consentimiento
- Debe ser diagnosticado con depresión unipolar o bipolar de moderada a severa. La gravedad de la depresión se determina utilizando el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9 modificado para adolescentes [PHQ-A]). Una puntuación de 10 o más indica depresión moderada-grave
Criterio de exclusión:
- Psicosis activa
- estado maníaco
- Menores de 12 años o mayores de 17 años
- Trastorno convulsivo
- El embarazo
- Falta de asentimiento y consentimiento
- Tratamiento previo de TCT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Triple Cronoterapia
Intervención de cuatro días, con privación total del sueño de 24 horas, 3 días de avance de fase de sueño y terapia de luz brillante diaria.
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Día 0: Una noche de privación total del sueño. Las primeras 24 horas se dedican a cuidados de enfermería 1:1 para proporcionar medidas de comodidad para estimular la vigilia y alentar la finalización de la intervención. Día 1-4: Fase de avance del sueño Día 1: Dormir de 6 p. m. a 1 a. m. Día 2: Dormir de 8 p. m. a 3 a. m. Día 3: Dormir de 10 p. m. a 5 a. m. Día 4: Despertar a las 5 a. m.; descarga después de la terapia de luz En los días 1 a 4, los pacientes recibirán terapia de luz brillante de 7 am a 7:30 am usando una caja de luz Verilux de 10,000. En el momento del alta, a los pacientes se les entregará una caja de luz, y se recomienda encarecidamente que continúen con el programa de sueño de mantenimiento y la terapia de luz brillante a las 7 a. m. todos los días durante 30 minutos. Los pacientes serán programados para citas de seguimiento en 1 semana, 1 mes y 2 meses después del alta. |
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Atención hospitalaria normal, incluida la farmacoterapia, la psicoterapia, la terapia ambiental y las intervenciones de trabajo social
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Atención hospitalaria normal, incluida la farmacoterapia, la psicoterapia, la terapia ambiental y las intervenciones de trabajo social
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de salud del paciente - Versión para adolescentes (PHQ-A)
Periodo de tiempo: PHQ-A el día anterior a la privación total del sueño y luego nuevamente durante los siguientes 3 días consecutivos.
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Medir el puntaje de cambio de PHQ-A pre-post; una puntuación de 5-9 indica depresión leve con espera vigilante y repetición de la prueba, 10-14 indica depresión moderada que debe ser seguida con la debida consideración en cuanto a asesoramiento y/o farmacoterapia, 15-19 significa depresión moderadamente grave que requiere inicio de farmacoterapia y/o psicoterapia, y una puntuación de 20-27 se interpreta como depresión severa con inicio inmediato de farmacoterapia y derivación a un especialista en salud mental para psicoterapia y manejo colaborativo.
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PHQ-A el día anterior a la privación total del sueño y luego nuevamente durante los siguientes 3 días consecutivos.
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Escala de clasificación de la gravedad del suicidio de Columbia
Periodo de tiempo: Diariamente durante todo el tratamiento (Días 0-4)
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Medir el puntaje de cambio de C-SSRS pre-post; 5 posibles preguntas: preguntas de sí/no que indican conducta e ideación suicidas; puntuación óptima = 0.
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Diariamente durante todo el tratamiento (Días 0-4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de salud del paciente, versión para adolescentes (PHQ-A)
Periodo de tiempo: PHQ-A el día anterior a la privación total del sueño, y luego nuevamente durante los siguientes 3 días consecutivos, al mes y a los 2 meses
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Medir el puntaje de cambio de PHQ-A pre-post; una puntuación de 5-9 indica depresión leve con espera vigilante y repetición de la prueba, 10-14 indica depresión moderada que debe ser seguida con la debida consideración en cuanto a asesoramiento y/o farmacoterapia, 15-19 significa depresión moderadamente grave que requiere inicio de farmacoterapia y/o psicoterapia, y una puntuación de 20-27 se interpreta como depresión severa con inicio inmediato de farmacoterapia y derivación a un especialista en salud mental para psicoterapia y manejo colaborativo
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PHQ-A el día anterior a la privación total del sueño, y luego nuevamente durante los siguientes 3 días consecutivos, al mes y a los 2 meses
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Cuestionario de Calidad de Vida Juvenil
Periodo de tiempo: Día 0 y repetir medida a los 30 días
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Instrumento de Calidad de Vida Juvenil-Forma Corta (YQOL-SF); 16 preguntas, cada una con una puntuación de 0 a 10, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Día 0 y repetir medida a los 30 días
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Mariela Herrera, MD, Billings Clinic
- Director de estudio: Laurie Riemann, BSN, Billings Clinic
- Silla de estudio: Jamie Besel, MSN, Billings Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Gest S, Holtmann M, Bogen S, Schulz C, Pniewski B, Legenbauer T. Chronotherapeutic treatments for depression in youth. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2016 Feb;25(2):151-61. doi: 10.1007/s00787-015-0720-6. Epub 2015 May 17.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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