- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03679962
Triple-Chronotherapie bei Jugendlichen (TCT-RCT)
Adjunktive Triple-Chronotherapie bei der akuten Behandlung von Depression und Suizidalität bei Jugendlichen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienzweck Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit der TCT bei der akuten Behandlung von Depressionen und Suizidalität bei Jugendlichen im Vergleich zur üblichen Behandlung untersucht, die Einzel- und Gruppentherapie sowie medikamentöse Anpassungen umfasst. Alle potenziellen Teilnehmer werden bei der Aufnahme in die psychiatrische Jugendstation der Billings Clinic identifiziert und zur Teilnahme eingeladen. Die Teilnahmedauer beträgt 2 Monate.
Studiendesign Die primäre Forschungsfrage dieser RCT ist, ob eine ergänzende TCT bei depressiven Jugendlichen bei der Behandlung von Depressionssymptomen und bei der Verringerung von Suizidgedanken nach zwei Monaten Nachbeobachtung wirksamer ist als bei Jugendlichen, die die übliche Behandlung erhalten. Insgesamt werden drei Ziele vorgeschlagen.
Hypothese: Begleitende TCT ist wirksamer bei der Behandlung von Depressionssymptomen und bei der Reduzierung von Suizidgedanken nach zweimonatiger Nachsorge als bei Jugendlichen, die die übliche Behandlung erhalten.
Das erste Ziel besteht darin, die Verläufe von Depressionssymptomen, Suizidgedanken und dem Schweregrad der Schlaflosigkeit bei Teilnehmern, die TCT erhalten, und bei denen, die die Behandlung wie gewohnt erhalten, über einen Zeitraum von 4 Tagen nach der Erstbehandlung zu verfolgen, wodurch die Frage beantwortet wird, ob eine ergänzende TCT den Schweregrad von effektiv reduzieren kann Depressionen, Schlaflosigkeit und Suizidgedanken.
Das zweite Ziel ist zu untersuchen, ob TCT wirksamer als die übliche Behandlung ist, um die Behandlungseffekte bis zum Ende des Studienzeitraums (2 Monate Nachbeobachtung) aufrechtzuerhalten, und somit die Frage zu beantworten, ob die Wirksamkeit der 4-tägigen Intervention des ergänzenden TCT-Arms ist nachhaltig bis zum Ende eines zweimonatigen Follow-up.
Hypothese: TCT ist bei der Aufrechterhaltung der Behandlungseffekte bis zum Ende des Studienzeitraums wirksamer als die übliche Behandlung als die übliche Behandlung.
Das dritte Ziel ist die Bewertung des Zusammenhangs mit den klinischen Ergebnissen (Veränderung der Depressionssymptome, Suizidgedanken, Schweregrad der Schlaflosigkeit und krankheitsassoziierte Lebensqualität) und der Patientenzufriedenheit mit der Behandlung.
Hypothese: Klinische Ergebnisse (depressive Symptome, Suizidgedanken, Schlaflosigkeit und krankheitsbezogene Lebensqualität) und Patientenzufriedenheit sind effektiver als die übliche Behandlung allein.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Angaben der Centers for Disease Control erfüllen fast 11 % der Jugendlichen bis zum Alter von 18 Jahren die Kriterien für eine depressive Störung. Depressionen können die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen und sind mit einem erhöhten Suizidrisiko verbunden, der zweithäufigsten Todesursache bei Personen im Alter zwischen 10 und 24 Jahren. Während es evidenzbasierte Behandlungen für die Behandlung von Depressionen bei Jugendlichen gibt, stellen soziale Stigmatisierung, die Wahrnehmung, dass Depressionen ohne Behandlung selbst behandelt werden können, und Nebenwirkungen von Antidepressiva Behandlungsbarrieren dar. Darüber hinaus haben die beiden am häufigsten verwendeten evidenzbasierten Behandlungen, Antidepressiva und kognitive Verhaltenstherapie, mittlere bis geringe Wirkungsstärken, und es besteht ein erheblicher Bedarf an der Entwicklung wirksamerer Strategien zur Behandlung von Depressionen bei Jugendlichen. Begleitbehandlungen für Depressionen wie Elektrokrampftherapie, transkranielle Magnetstimulation und Ketamin haben sich bei der Herbeiführung einer antidepressiven Reaktion in der erwachsenen Bevölkerung als wirksam erwiesen; jedoch wird noch keines zur sicheren Anwendung bei Jugendlichen empfohlen. Darüber hinaus sind Ketamin- und Elektrokrampftherapie mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden, was beide zu einer weniger wünschenswerten Behandlung von Depressionen bei jugendlichen Patienten und ihren Familien macht.
Chronotherapie, definiert als die therapeutische Beeinflussung von Schlaf-Wach-Zyklen, ist ein vielversprechender Ansatz zur Behandlung von Depressionen bei Jugendlichen. Die Untersuchung von chronotherapeutischen Interventionen als Zusatzbehandlung bei Depressionen begann in den 1970er Jahren, als Forscher eine schnelle, wenn auch vorübergehende, antidepressive Reaktion auf Schlafentzug feststellten. Eine andere chronotherapeutische Technik, die Lichttherapie, hat sich bei der Behandlung saisonaler affektiver Störungen durchweg bewährt. Seine Verwendung bei der Behandlung von nicht saisonaler unipolarer und bipolarer Depression hat ebenfalls vielversprechende Ergebnisse gezeigt.
Kombinierte Chronotherapeutika, wie die Dreifach-Chronotherapie (TCT), wurden ebenfalls mit nachgewiesener Wirksamkeit erprobt. TCT ist ein Ansatz, der Schlafentzug, Lichttherapie und Schlafphasenvorverlegung in der Akutbehandlung von Depressionen kombiniert. In eine der ersten offenen TCT-Studien wurden 143 konsekutive Patienten aufgenommen; Von den 141 Erwachsenen, die die Studie abschlossen, wurde nach 1 Monat bei bis zu 70 % der Patienten mit bipolarer Depression eine signifikante akute antidepressive Reaktion und bei bis zu 55 % der Patienten eine anhaltende Reaktion festgestellt. Eine neuere randomisierte Kontrollstudie mit 75 Erwachsenen verwendete ein abgekürztes Protokoll, das eine Nacht Schlafentzug, drei Nächte Schlafphasenvorschub und helle Lichttherapie an jedem der vier Morgen der Intervention umfasste. Diese Studie zeigte ähnliche, beschleunigte antidepressive Reaktionen zusammen mit einer Abnahme der Suizidalität und einer verbesserten Schlafqualität.
Obwohl die Evidenz für den Einsatz von TCT zur Behandlung von akuten Depressionen und Suizidalität bei Erwachsenen zunimmt, fehlen Studien in der jugendlichen Bevölkerung. Es wurde von Gest et al. (2014), dass die Verwendung von Chronotherapie bei Jugendlichen eine wirksame Behandlungsmethode sein könnte, und die Forscher wurden aufgefordert, diesen Bereich zu erforschen. 2016 haben Gest et al. verglichen eine kombinierte Therapie mit Schlafentzug und hellem Licht mit einer alleinigen Therapie mit hellem Licht und stellten eine signifikante antidepressive Reaktion auf eine alleinige Therapie mit hellem Licht fest, aber es wurde kein signifikanter Nutzen durch das Hinzufügen einer Nacht mit totalem Schlafentzug erzielt. Schlafphasenfortschritt fehlte in dieser Studie. Es wurden keine Studien gefunden, die den Einsatz umfassender TCT bei Jugendlichen im Vergleich zur üblichen Praxis im stationären Setting untersuchten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Montana
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Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
- Billings Clinic
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss 12-17 Jahre alt sein
- Muss Motivation für die Behandlung verbalisieren
- Muss eine informierte Zustimmung geben; Eltern oder Erziehungsberechtigte müssen zustimmen
- Es muss eine mittelschwere bis schwere unipolare oder bipolare Depression diagnostiziert werden. Der Schweregrad einer Depression wird anhand des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9 modifiziert für Jugendliche [PHQ-A]) bestimmt. Eine Punktzahl von 10 oder mehr weist auf eine mittelschwere bis schwere Depression hin
Ausschlusskriterien:
- Aktive Psychose
- Manischer Zustand
- Jünger als 12 Jahre oder älter als 17 Jahre
- Anfallsleiden
- Schwangerschaft
- Mangel an Zustimmung und Zustimmung
- Vorherige TCT-Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dreifache Chronotherapie
Viertägige Intervention mit 24-stündigem totalem Schlafentzug, 3-tägiger Schlafphasenverlängerung und täglicher Lichttherapie.
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Tag 0: Eine Nacht mit totalem Schlafentzug. Die ersten 24 Stunden werden mit einer 1:1-Pflege verbracht, um Komfortmaßnahmen zur Stimulierung des Wachzustands und zur Ermutigung zum Abschluss des Eingriffs bereitzustellen. Tag 1–4: Fortschreiten der Schlafphase Tag 1: Schlafen von 18:00 Uhr bis 01:00 Uhr Tag 2: Schlafen von 20:00 Uhr bis 03:00 Uhr Tag 3: Schlafen von 22:00 Uhr bis 05:00 Uhr Tag 4: Erwachen um 05:00 Uhr; Entladung nach Lichttherapie An den Tagen 1-4 erhalten die Patienten von 7.00 bis 7.30 Uhr eine helle Lichttherapie mit einer 10.000 Verilux-Lichtbox. Bei der Entlassung erhalten die Patienten eine Lichtbox und es wird dringend empfohlen, den Erhaltungsschlafplan und die Lichttherapie täglich um 7 Uhr für 30 Minuten fortzusetzen. Die Patienten werden für Nachsorgetermine 1 Woche, 1 Monat und 2 Monate nach der Entlassung eingeplant. |
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Regelstationäre Versorgung, einschließlich medikamentöser, psychotherapeutischer, milieutherapeutischer und sozialarbeiterischer Interventionen
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Regelstationäre Versorgung, einschließlich medikamentöser, psychotherapeutischer, milieutherapeutischer und sozialarbeiterischer Interventionen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesundheitsfragebogen für Patienten – Version für Jugendliche (PHQ-A)
Zeitfenster: PHQ-A am Tag vor dem totalen Schlafentzug und dann wieder an den nächsten 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
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Messung des Veränderungs-Scores von Prä-Post-PHQ-A; eine Punktzahl von 5–9 zeigt eine leichte Depression mit beobachtendem Warten und Wiederholungstest an, 10–14 zeigt eine mittelschwere Depression an, die unter gebührender Berücksichtigung von Beratung und/oder Pharmakotherapie weiterverfolgt werden sollte, 15–19 bedeutet eine mittelschwere Depression, die den Beginn einer Pharmakotherapie erfordert und/oder Psychotherapie, und ein Score von 20-27 wird als schwere Depression mit sofortiger Einleitung einer Pharmakotherapie und Überweisung an einen Spezialisten für psychische Gesundheit für Psychotherapie und kooperatives Management interpretiert.
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PHQ-A am Tag vor dem totalen Schlafentzug und dann wieder an den nächsten 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
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Columbia Suicide Severity Rating Scale
Zeitfenster: Täglich während der Behandlung (Tage 0-4)
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Messung des Änderungs-Scores von Pre-Post-C-SSRS; 5 mögliche Fragen – Ja/Nein-Fragen, die auf Suizidverhalten und -gedanken hindeuten; optimale Punktzahl = 0.
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Täglich während der Behandlung (Tage 0-4)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patienten-Gesundheitsfragebogen – Version für Jugendliche (PHQ-A)
Zeitfenster: PHQ-A am Tag vor dem totalen Schlafentzug und dann wieder an den nächsten 3 aufeinanderfolgenden Tagen nach 1 Monat und nach 2 Monaten
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Messung des Veränderungs-Scores von Prä-Post-PHQ-A; eine Punktzahl von 5–9 zeigt eine leichte Depression mit beobachtendem Warten und Wiederholungstest an, 10–14 zeigt eine mittelschwere Depression an, die unter gebührender Berücksichtigung von Beratung und/oder Pharmakotherapie weiterverfolgt werden sollte, 15–19 bedeutet eine mittelschwere Depression, die den Beginn einer Pharmakotherapie erfordert und/oder Psychotherapie, und ein Score von 20-27 wird als schwere Depression mit sofortiger Einleitung einer Pharmakotherapie und Überweisung an einen Spezialisten für psychische Gesundheit für Psychotherapie und kooperatives Management interpretiert
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PHQ-A am Tag vor dem totalen Schlafentzug und dann wieder an den nächsten 3 aufeinanderfolgenden Tagen nach 1 Monat und nach 2 Monaten
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Jugendfragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 0 und Wiederholungsmessung nach 30 Tagen
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Youth Quality of Life Instrument-Short Form (YQOL-SF); 16 Fragen mit jeweils einer Punktzahl von 0-10, höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
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Tag 0 und Wiederholungsmessung nach 30 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mariela Herrera, MD, Billings Clinic
- Studienleiter: Laurie Riemann, BSN, Billings Clinic
- Studienstuhl: Jamie Besel, MSN, Billings Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Heron M. Deaths: Leading Causes for 2014. Natl Vital Stat Rep. 2016 Jun;65(5):1-96.
- Gulliver A, Griffiths KM, Christensen H. Perceived barriers and facilitators to mental health help-seeking in young people: a systematic review. BMC Psychiatry. 2010 Dec 30;10:113. doi: 10.1186/1471-244X-10-113.
- Abdallah CG, Adams TG, Kelmendi B, Esterlis I, Sanacora G, Krystal JH. KETAMINE'S MECHANISM OF ACTION: A PATH TO RAPID-ACTING ANTIDEPRESSANTS. Depress Anxiety. 2016 Aug;33(8):689-97. doi: 10.1002/da.22501. Epub 2016 Apr 6.
- Cao B, Luo Q, Fu Y, Du L, Qiu T, Yang X, Chen X, Chen Q, Soares JC, Cho RY, Zhang XY, Qiu H. Predicting individual responses to the electroconvulsive therapy with hippocampal subfield volumes in major depression disorder. Sci Rep. 2018 Apr 3;8(1):5434. doi: 10.1038/s41598-018-23685-9. Erratum In: Sci Rep. 2020 Oct 12;10(1):17386.
- Kayser S, Bewernick BH, Wagner S, Schlaepfer TE. Clinical Predictors of Response to Magnetic Seizure Therapy in Depression: A Preliminary Report. J ECT. 2019 Mar;35(1):48-52. doi: 10.1097/YCT.0000000000000495.
- Pflug B, Tolle R. Disturbance of the 24-hour rhythm in endogenous depression and the treatment of endogenous depression by sleep deprivation. Int Pharmacopsychiatry. 1971;6(3):187-96. doi: 10.1159/000468269. No abstract available.
- Nussbaumer B, Kaminski-Hartenthaler A, Forneris CA, Morgan LC, Sonis JH, Gaynes BN, Greenblatt A, Wipplinger J, Lux LJ, Winkler D, Van Noord MG, Hofmann J, Gartlehner G. Light therapy for preventing seasonal affective disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 8;(11):CD011269. doi: 10.1002/14651858.CD011269.pub2.
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- Gest S, Holtmann M, Bogen S, Schulz C, Pniewski B, Legenbauer T. Chronotherapeutic treatments for depression in youth. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2016 Feb;25(2):151-61. doi: 10.1007/s00787-015-0720-6. Epub 2015 May 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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