- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03679962
Potrójna chronoterapia u młodzieży (TCT-RCT)
Wspomagająca potrójna chronoterapia w ostrym leczeniu depresji i samobójstw w populacji nastolatków: randomizowana kontrolowana próba
Cel badania To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem oceniającym skuteczność TCT w doraźnym leczeniu depresji i myśli samobójczych u nastolatków w porównaniu ze zwykłym leczeniem, które obejmuje terapię indywidualną i grupową oraz dostosowanie leków. Wszyscy potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani przy przyjęciu do Młodzieżowego Psychiatrycznego Oddziału Szpitalnego w Billings Clinic i zaproszeni do udziału. Długość uczestnictwa wynosi 2 miesiące.
Projekt badania Głównym pytaniem badawczym tego RCT jest to, czy wspomagająca TCT u nastolatków z depresją jest skuteczniejsza w leczeniu objawów depresji i zmniejszaniu myśli samobójczych po dwóch miesiącach obserwacji niż u nastolatków, którzy otrzymują zwykłą opiekę. Proponuje się łącznie trzy cele.
Hipoteza: Terapia uzupełniająca TCT jest skuteczniejsza w leczeniu objawów depresji i zmniejszaniu myśli samobójczych po dwóch miesiącach obserwacji niż u nastolatków, którzy otrzymują zwykłą opiekę.
Pierwszym celem jest śledzenie trajektorii objawów depresji, myśli samobójczych i nasilenia bezsenności u uczestników otrzymujących TCT oraz u osób otrzymujących leczenie jak zwykle w ciągu 4 dni początkowego leczenia, odpowiadając w ten sposób na pytanie, czy wspomagająca TCT może skutecznie zmniejszyć nasilenie depresja, bezsenność i myśli samobójcze.
Drugim celem jest zbadanie, czy TCT jest skuteczniejsza niż zwykła opieka w podtrzymywaniu efektów leczenia do końca okresu badania (2-miesięczna obserwacja), a więc odpowiedź na pytanie, czy skuteczność 4-dniowej interwencji wspomagającego ramienia TCT jest trwałe do końca dwumiesięcznej obserwacji.
Hipoteza: TCT jest skuteczniejsza niż zwykła pielęgnacja w utrzymaniu efektów leczenia do końca okresu badania niż zwykła pielęgnacja.
Trzecim celem jest ocena związku z wynikami klinicznymi (zmiana objawów depresji, myśli samobójcze, nasilenie bezsenności i jakość życia związana z chorobą) oraz zadowolenie pacjentów z leczenia.
Hipoteza: Wyniki kliniczne (objawy depresji, myśli samobójcze, bezsenność i jakość życia związana z chorobą) oraz zadowolenie pacjentów są bardziej skuteczne niż zwykła opieka.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Według Centers for Disease Control prawie 11% młodzieży spełnia kryteria zaburzenia depresyjnego przed ukończeniem 18 roku życia. Depresja może znacząco wpływać na jakość życia i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem samobójstwa, drugiej najczęstszej przyczyny śmierci wśród osób w wieku od 10 do 24 lat. Chociaż istnieją oparte na dowodach metody leczenia depresji u nastolatków, piętno społeczne, przekonanie, że depresję można leczyć samodzielnie bez leczenia, a także działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych stanowią bariery w leczeniu. Co więcej, dwie najczęściej stosowane metody leczenia oparte na dowodach, leki przeciwdepresyjne i terapia poznawczo-behawioralna, mają średnie lub małe rozmiary efektu, i istnieje znacząca potrzeba opracowania skuteczniejszych strategii radzenia sobie z depresją u nastolatków. Wykazano, że wspomagające leczenie depresji, takie jak terapia elektrowstrząsowa, przezczaszkowa stymulacja magnetyczna i ketamina, są skuteczne w wywoływaniu odpowiedzi przeciwdepresyjnej w populacji dorosłych; jednak żaden nie jest jeszcze zalecany do bezpiecznego stosowania u młodzieży. Co więcej, ketamina i terapia elektrowstrząsami wiążą się ze znaczącymi skutkami ubocznymi, co sprawia, że każda z nich jest mniej pożądaną metodą leczenia depresji wśród nastoletnich pacjentów i ich rodzin.
Chronoterapia, zdefiniowana jako terapeutyczna manipulacja cyklami snu i czuwania, jest obiecującym podejściem do leczenia depresji młodzieńczej. Badanie interwencji chronoterapeutycznych jako wspomagającego leczenia depresji rozpoczęło się w latach 70. XX wieku, kiedy badacze zauważyli szybką, choć przejściową, reakcję przeciwdepresyjną na brak snu. Inna technika chronoterapeutyczna, terapia jasnym światłem, konsekwentnie przynosi korzyści w leczeniu sezonowych zaburzeń afektywnych. Jego zastosowanie w leczeniu niesezonowej depresji jednobiegunowej i dwubiegunowej również przyniosło obiecujące wyniki.
Chronoterapia skojarzona, taka jak potrójna chronoterapia (TCT), została również przetestowana z pewną wykazaną skutecznością. TCT to podejście łączące deprywację snu, terapię jasnym światłem i przyspieszenie fazy snu w ostrym leczeniu depresji. Jedno z pierwszych otwartych badań TCT obejmowało 143 kolejnych pacjentów; spośród 141 dorosłych, którzy ukończyli badanie, znaczącą ostrą odpowiedź na leki przeciwdepresyjne stwierdzono u 70% pacjentów z depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, a trwałą odpowiedź u 55% pacjentów po 1 miesiącu. W nowszej randomizowanej próbie kontrolnej z udziałem 75 dorosłych zastosowano skrócony protokół, który obejmował jedną noc pozbawienia snu, trzy noce przesunięcia fazy snu i terapię jasnym światłem w każdym z czterech poranków interwencji. Badanie to wykazało podobne, przyspieszone reakcje przeciwdepresyjne wraz ze spadkiem samobójstw i poprawą jakości snu.
Chociaż rośnie liczba dowodów na stosowanie TCT w leczeniu ostrej depresji i myśli samobójczych u dorosłych, brakuje badań w populacji nastolatków. Postawiono hipotezę Gest i in. (2014), że stosowanie chronoterapii u nastolatków może być skuteczną metodą leczenia, i zachęcono naukowców do zbadania tego obszaru. W 2016 roku Gest i in. porównali połączoną deprywację snu i terapię jasnym światłem z samą terapią jasnym światłem u nastolatków i stwierdzili znaczącą odpowiedź przeciwdepresyjną na samą terapię jasnym światłem, ale nie uzyskano znaczącej korzyści po dodaniu jednej nocy całkowitego pozbawienia snu. Zaawansowanie fazy snu było nieobecne w tym badaniu. Nie znaleziono żadnych badań oceniających zastosowanie kompleksowej TCT u młodzieży w porównaniu ze zwykłą praktyką w warunkach szpitalnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mariela Herrera, MD
- Numer telefonu: 406-657-3901
- E-mail: mherrera@billingsclinic.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yvonne Mullowney, BS
- Numer telefonu: 406-238-5595
- E-mail: ymullowney@billingsclinic.org
Lokalizacje studiów
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- Billings Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi mieć 12-17 lat
- Musi zwerbalizować motywację do leczenia
- Musi wyrazić świadomą zgodę; rodzic lub opiekun musi wyrazić zgodę
- Należy zdiagnozować umiarkowaną lub ciężką depresję jednobiegunową lub dwubiegunową. Nasilenie depresji określa się za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9 zmodyfikowany dla młodzieży [PHQ-A]). Wynik 10 lub więcej wskazuje na umiarkowaną lub ciężką depresję
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna psychoza
- Stan maniakalny
- Młodsze niż 12 lat lub starsze niż 17 lat
- Zaburzenie napadowe
- Ciąża
- Brak zgody i zgody
- Poprzednie leczenie TCT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Potrójna chronoterapia
Czterodniowa interwencja z 24-godzinną całkowitą deprywacją snu, 3-dniowym przyspieszeniem fazy snu i codzienną terapią jasnym światłem.
|
Dzień 0: Jedna noc całkowitego pozbawienia snu. Pierwsze 24 godziny są spędzone z opieką pielęgniarską 1:1 w celu zapewnienia środków zapewniających komfort w celu pobudzenia czuwania i zachęcenia do zakończenia interwencji. Dzień 1-4: Zaawansowanie fazy snu Dzień 1: Sen od 18:00 do 1:00 Dzień 2: Sen od 20:00 do 3:00 Dzień 3: Sen od 22:00 do 5:00 Dzień 4: Pobudka o 5:00; rozładowanie po terapii światłem W dniach 1-4 pacjenci otrzymają terapię jasnym światłem w godzinach od 7:00 do 7:30 przy użyciu kasety świetlnej 10 000 Verilux. Przy wypisie pacjenci otrzymają kasetę świetlną, zdecydowanie zaleca się kontynuowanie podtrzymującego harmonogramu snu i terapii jasnym światłem codziennie o 7 rano przez 30 minut. Pacjenci będą umawiani na wizyty kontrolne po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 2 miesiącach od wypisu. |
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Zwykła opieka stacjonarna obejmująca farmakoterapię, psychoterapię, terapię środowiskową i interwencje pracy socjalnej
|
Zwykła opieka stacjonarna obejmująca farmakoterapię, psychoterapię, terapię środowiskową i interwencje pracy socjalnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta — wersja dla młodzieży (PHQ-A)
Ramy czasowe: PHQ-A dzień przed całkowitym pozbawieniem snu, a następnie ponownie w ciągu następnych 3 kolejnych dni.
|
Pomiar wyniku zmiany PHQ-A przed i po; wynik 5-9 wskazuje na łagodną depresję z uważnym wyczekiwaniem i powtórzeniem testu, 10-14 wskazuje na umiarkowaną depresję, którą należy monitorować z uwzględnieniem poradnictwa i/lub farmakoterapii, 15-19 oznacza umiarkowanie ciężką depresję wymagającą rozpoczęcia farmakoterapii i/lub psychoterapii, a wynik 20-27 jest interpretowany jako ciężka depresja z natychmiastowym rozpoczęciem farmakoterapii i skierowaniem do specjalisty zdrowia psychicznego w celu psychoterapii i współpracy.
|
PHQ-A dzień przed całkowitym pozbawieniem snu, a następnie ponownie w ciągu następnych 3 kolejnych dni.
|
Columbia Skala oceny ciężkości samobójstwa
Ramy czasowe: Codziennie przez cały okres leczenia (dni 0-4)
|
Pomiar wyniku zmiany C-SSRS przed postem; 5 potencjalnych pytań – pytania tak/nie wskazujące na zachowania i myśli samobójcze; wynik optymalny = 0.
|
Codziennie przez cały okres leczenia (dni 0-4)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta — wersja dla młodzieży (PHQ-A)
Ramy czasowe: PHQ-A dzień przed całkowitą deprywacją snu, a następnie ponownie w ciągu następnych 3 kolejnych dni, w 1 miesiącu i 2 miesiącu
|
Pomiar wyniku zmiany PHQ-A przed i po; wynik 5-9 wskazuje na łagodną depresję z uważnym wyczekiwaniem i powtórzeniem testu, 10-14 wskazuje na umiarkowaną depresję, którą należy monitorować z uwzględnieniem poradnictwa i/lub farmakoterapii, 15-19 oznacza umiarkowanie ciężką depresję wymagającą rozpoczęcia farmakoterapii i/lub psychoterapii, a wynik 20-27 jest interpretowany jako ciężka depresja z natychmiastowym rozpoczęciem farmakoterapii i skierowaniem do specjalisty zdrowia psychicznego w celu psychoterapii i wspólnego leczenia
|
PHQ-A dzień przed całkowitą deprywacją snu, a następnie ponownie w ciągu następnych 3 kolejnych dni, w 1 miesiącu i 2 miesiącu
|
Kwestionariusz Jakości Życia Młodzieży
Ramy czasowe: Dzień 0 i powtórzyć pomiar po 30 dniach
|
Instrument jakości życia młodzieży – krótka forma (YQOL-SF); 16 pytań, z których każde ma wynik 0-10, wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Dzień 0 i powtórzyć pomiar po 30 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mariela Herrera, MD, Billings Clinic
- Dyrektor Studium: Laurie Riemann, BSN, Billings Clinic
- Krzesło do nauki: Jamie Besel, MSN, Billings Clinic
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Heron M. Deaths: Leading Causes for 2014. Natl Vital Stat Rep. 2016 Jun;65(5):1-96.
- Gulliver A, Griffiths KM, Christensen H. Perceived barriers and facilitators to mental health help-seeking in young people: a systematic review. BMC Psychiatry. 2010 Dec 30;10:113. doi: 10.1186/1471-244X-10-113.
- Abdallah CG, Adams TG, Kelmendi B, Esterlis I, Sanacora G, Krystal JH. KETAMINE'S MECHANISM OF ACTION: A PATH TO RAPID-ACTING ANTIDEPRESSANTS. Depress Anxiety. 2016 Aug;33(8):689-97. doi: 10.1002/da.22501. Epub 2016 Apr 6.
- Cao B, Luo Q, Fu Y, Du L, Qiu T, Yang X, Chen X, Chen Q, Soares JC, Cho RY, Zhang XY, Qiu H. Predicting individual responses to the electroconvulsive therapy with hippocampal subfield volumes in major depression disorder. Sci Rep. 2018 Apr 3;8(1):5434. doi: 10.1038/s41598-018-23685-9. Erratum In: Sci Rep. 2020 Oct 12;10(1):17386.
- Kayser S, Bewernick BH, Wagner S, Schlaepfer TE. Clinical Predictors of Response to Magnetic Seizure Therapy in Depression: A Preliminary Report. J ECT. 2019 Mar;35(1):48-52. doi: 10.1097/YCT.0000000000000495.
- Pflug B, Tolle R. Disturbance of the 24-hour rhythm in endogenous depression and the treatment of endogenous depression by sleep deprivation. Int Pharmacopsychiatry. 1971;6(3):187-96. doi: 10.1159/000468269. No abstract available.
- Nussbaumer B, Kaminski-Hartenthaler A, Forneris CA, Morgan LC, Sonis JH, Gaynes BN, Greenblatt A, Wipplinger J, Lux LJ, Winkler D, Van Noord MG, Hofmann J, Gartlehner G. Light therapy for preventing seasonal affective disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 8;(11):CD011269. doi: 10.1002/14651858.CD011269.pub2.
- Tuunainen A, Kripke DF, Endo T. Light therapy for non-seasonal depression. Cochrane Database Syst Rev. 2004;2004(2):CD004050. doi: 10.1002/14651858.CD004050.pub2.
- Al-Karawi D, Jubair L. Bright light therapy for nonseasonal depression: Meta-analysis of clinical trials. J Affect Disord. 2016 Jul 1;198:64-71. doi: 10.1016/j.jad.2016.03.016. Epub 2016 Mar 15.
- Benedetti F, Riccaboni R, Locatelli C, Poletti S, Dallaspezia S, Colombo C. Rapid treatment response of suicidal symptoms to lithium, sleep deprivation, and light therapy (chronotherapeutics) in drug-resistant bipolar depression. J Clin Psychiatry. 2014 Feb;75(2):133-40. doi: 10.4088/JCP.13m08455.
- Martiny K, Refsgaard E, Lund V, Lunde M, Sorensen L, Thougaard B, Lindberg L, Bech P. A 9-week randomized trial comparing a chronotherapeutic intervention (wake and light therapy) to exercise in major depressive disorder patients treated with duloxetine. J Clin Psychiatry. 2012 Sep;73(9):1234-42. doi: 10.4088/JCP.11m07625.
- Martiny K, Refsgaard E, Lund V, Lunde M, Thougaard B, Lindberg L, Bech P. Maintained superiority of chronotherapeutics vs. exercise in a 20-week randomized follow-up trial in major depression. Acta Psychiatr Scand. 2015 Jun;131(6):446-57. doi: 10.1111/acps.12402. Epub 2015 Feb 17.
- Gest S, Legenbauer T, Bogen S, Schulz C, Pniewski B, Holtmann M. Chronotherapeutics: an alternative treatment of juvenile depression. Med Hypotheses. 2014 Mar;82(3):346-9. doi: 10.1016/j.mehy.2014.01.002. Epub 2014 Jan 15.
- Gest S, Holtmann M, Bogen S, Schulz C, Pniewski B, Legenbauer T. Chronotherapeutic treatments for depression in youth. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2016 Feb;25(2):151-61. doi: 10.1007/s00787-015-0720-6. Epub 2015 May 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18.26
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Potrójna chronoterapia
-
Universidad de los Andes, ChileMunicipalidad de Lo Barnechea, ChileRekrutacyjny
-
Emma WellsManchester University NHS Foundation TrustZakończony
-
Oregon Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyProblemy z destrukcyjnym zachowaniem w dzieciństwieStany Zjednoczone
-
Centers for Disease Control and PreventionZakończonyPrzemoc wobec dzieciStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaUniversity of Georgia; Oregon Research Institute; The University of QueenslandZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi | Zaburzenie zachowania | Zaburzenie opozycyjno-buntownicze | Destrukcyjne zaburzenia zachowania w dzieciństwie | Interakcje rodzic-dzieckoStany Zjednoczone
-
University of ManchesterNieznanySchizofrenia | Rodzicielstwo | PsychozaZjednoczone Królestwo
-
Washington University School of MedicineZakończonyZaburzenie zachowania | Maltretowanie dzieci
-
University of ManchesterRoyal Children's HospitalZakończony
-
St. Louis UniversityZakończony
-
University College, LondonZakończonyZachowanie stanowiące wyzwanieZjednoczone Królestwo