Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potrójna chronoterapia u młodzieży (TCT-RCT)

15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Mariela Herrera, Billings Clinic

Wspomagająca potrójna chronoterapia w ostrym leczeniu depresji i samobójstw w populacji nastolatków: randomizowana kontrolowana próba

Cel badania To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem oceniającym skuteczność TCT w doraźnym leczeniu depresji i myśli samobójczych u nastolatków w porównaniu ze zwykłym leczeniem, które obejmuje terapię indywidualną i grupową oraz dostosowanie leków. Wszyscy potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani przy przyjęciu do Młodzieżowego Psychiatrycznego Oddziału Szpitalnego w Billings Clinic i zaproszeni do udziału. Długość uczestnictwa wynosi 2 miesiące.

Projekt badania Głównym pytaniem badawczym tego RCT jest to, czy wspomagająca TCT u nastolatków z depresją jest skuteczniejsza w leczeniu objawów depresji i zmniejszaniu myśli samobójczych po dwóch miesiącach obserwacji niż u nastolatków, którzy otrzymują zwykłą opiekę. Proponuje się łącznie trzy cele.

Hipoteza: Terapia uzupełniająca TCT jest skuteczniejsza w leczeniu objawów depresji i zmniejszaniu myśli samobójczych po dwóch miesiącach obserwacji niż u nastolatków, którzy otrzymują zwykłą opiekę.

Pierwszym celem jest śledzenie trajektorii objawów depresji, myśli samobójczych i nasilenia bezsenności u uczestników otrzymujących TCT oraz u osób otrzymujących leczenie jak zwykle w ciągu 4 dni początkowego leczenia, odpowiadając w ten sposób na pytanie, czy wspomagająca TCT może skutecznie zmniejszyć nasilenie depresja, bezsenność i myśli samobójcze.

Drugim celem jest zbadanie, czy TCT jest skuteczniejsza niż zwykła opieka w podtrzymywaniu efektów leczenia do końca okresu badania (2-miesięczna obserwacja), a więc odpowiedź na pytanie, czy skuteczność 4-dniowej interwencji wspomagającego ramienia TCT jest trwałe do końca dwumiesięcznej obserwacji.

Hipoteza: TCT jest skuteczniejsza niż zwykła pielęgnacja w utrzymaniu efektów leczenia do końca okresu badania niż zwykła pielęgnacja.

Trzecim celem jest ocena związku z wynikami klinicznymi (zmiana objawów depresji, myśli samobójcze, nasilenie bezsenności i jakość życia związana z chorobą) oraz zadowolenie pacjentów z leczenia.

Hipoteza: Wyniki kliniczne (objawy depresji, myśli samobójcze, bezsenność i jakość życia związana z chorobą) oraz zadowolenie pacjentów są bardziej skuteczne niż zwykła opieka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Według Centers for Disease Control prawie 11% młodzieży spełnia kryteria zaburzenia depresyjnego przed ukończeniem 18 roku życia. Depresja może znacząco wpływać na jakość życia i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem samobójstwa, drugiej najczęstszej przyczyny śmierci wśród osób w wieku od 10 do 24 lat. Chociaż istnieją oparte na dowodach metody leczenia depresji u nastolatków, piętno społeczne, przekonanie, że depresję można leczyć samodzielnie bez leczenia, a także działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych stanowią bariery w leczeniu. Co więcej, dwie najczęściej stosowane metody leczenia oparte na dowodach, leki przeciwdepresyjne i terapia poznawczo-behawioralna, mają średnie lub małe rozmiary efektu, i istnieje znacząca potrzeba opracowania skuteczniejszych strategii radzenia sobie z depresją u nastolatków. Wykazano, że wspomagające leczenie depresji, takie jak terapia elektrowstrząsowa, przezczaszkowa stymulacja magnetyczna i ketamina, są skuteczne w wywoływaniu odpowiedzi przeciwdepresyjnej w populacji dorosłych; jednak żaden nie jest jeszcze zalecany do bezpiecznego stosowania u młodzieży. Co więcej, ketamina i terapia elektrowstrząsami wiążą się ze znaczącymi skutkami ubocznymi, co sprawia, że ​​każda z nich jest mniej pożądaną metodą leczenia depresji wśród nastoletnich pacjentów i ich rodzin.

Chronoterapia, zdefiniowana jako terapeutyczna manipulacja cyklami snu i czuwania, jest obiecującym podejściem do leczenia depresji młodzieńczej. Badanie interwencji chronoterapeutycznych jako wspomagającego leczenia depresji rozpoczęło się w latach 70. XX wieku, kiedy badacze zauważyli szybką, choć przejściową, reakcję przeciwdepresyjną na brak snu. Inna technika chronoterapeutyczna, terapia jasnym światłem, konsekwentnie przynosi korzyści w leczeniu sezonowych zaburzeń afektywnych. Jego zastosowanie w leczeniu niesezonowej depresji jednobiegunowej i dwubiegunowej również przyniosło obiecujące wyniki.

Chronoterapia skojarzona, taka jak potrójna chronoterapia (TCT), została również przetestowana z pewną wykazaną skutecznością. TCT to podejście łączące deprywację snu, terapię jasnym światłem i przyspieszenie fazy snu w ostrym leczeniu depresji. Jedno z pierwszych otwartych badań TCT obejmowało 143 kolejnych pacjentów; spośród 141 dorosłych, którzy ukończyli badanie, znaczącą ostrą odpowiedź na leki przeciwdepresyjne stwierdzono u 70% pacjentów z depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, a trwałą odpowiedź u 55% pacjentów po 1 miesiącu. W nowszej randomizowanej próbie kontrolnej z udziałem 75 dorosłych zastosowano skrócony protokół, który obejmował jedną noc pozbawienia snu, trzy noce przesunięcia fazy snu i terapię jasnym światłem w każdym z czterech poranków interwencji. Badanie to wykazało podobne, przyspieszone reakcje przeciwdepresyjne wraz ze spadkiem samobójstw i poprawą jakości snu.

Chociaż rośnie liczba dowodów na stosowanie TCT w leczeniu ostrej depresji i myśli samobójczych u dorosłych, brakuje badań w populacji nastolatków. Postawiono hipotezę Gest i in. (2014), że stosowanie chronoterapii u nastolatków może być skuteczną metodą leczenia, i zachęcono naukowców do zbadania tego obszaru. W 2016 roku Gest i in. porównali połączoną deprywację snu i terapię jasnym światłem z samą terapią jasnym światłem u nastolatków i stwierdzili znaczącą odpowiedź przeciwdepresyjną na samą terapię jasnym światłem, ale nie uzyskano znaczącej korzyści po dodaniu jednej nocy całkowitego pozbawienia snu. Zaawansowanie fazy snu było nieobecne w tym badaniu. Nie znaleziono żadnych badań oceniających zastosowanie kompleksowej TCT u młodzieży w porównaniu ze zwykłą praktyką w warunkach szpitalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć 12-17 lat
  • Musi zwerbalizować motywację do leczenia
  • Musi wyrazić świadomą zgodę; rodzic lub opiekun musi wyrazić zgodę
  • Należy zdiagnozować umiarkowaną lub ciężką depresję jednobiegunową lub dwubiegunową. Nasilenie depresji określa się za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9 zmodyfikowany dla młodzieży [PHQ-A]). Wynik 10 lub więcej wskazuje na umiarkowaną lub ciężką depresję

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna psychoza
  • Stan maniakalny
  • Młodsze niż 12 lat lub starsze niż 17 lat
  • Zaburzenie napadowe
  • Ciąża
  • Brak zgody i zgody
  • Poprzednie leczenie TCT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Potrójna chronoterapia
Czterodniowa interwencja z 24-godzinną całkowitą deprywacją snu, 3-dniowym przyspieszeniem fazy snu i codzienną terapią jasnym światłem.

Dzień 0: Jedna noc całkowitego pozbawienia snu. Pierwsze 24 godziny są spędzone z opieką pielęgniarską 1:1 w celu zapewnienia środków zapewniających komfort w celu pobudzenia czuwania i zachęcenia do zakończenia interwencji.

Dzień 1-4: Zaawansowanie fazy snu Dzień 1: Sen od 18:00 do 1:00 Dzień 2: Sen od 20:00 do 3:00 Dzień 3: Sen od 22:00 do 5:00 Dzień 4: Pobudka o 5:00; rozładowanie po terapii światłem

W dniach 1-4 pacjenci otrzymają terapię jasnym światłem w godzinach od 7:00 do 7:30 przy użyciu kasety świetlnej 10 000 Verilux. Przy wypisie pacjenci otrzymają kasetę świetlną, zdecydowanie zaleca się kontynuowanie podtrzymującego harmonogramu snu i terapii jasnym światłem codziennie o 7 rano przez 30 minut. Pacjenci będą umawiani na wizyty kontrolne po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 2 miesiącach od wypisu.

Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Zwykła opieka stacjonarna obejmująca farmakoterapię, psychoterapię, terapię środowiskową i interwencje pracy socjalnej
Zwykła opieka stacjonarna obejmująca farmakoterapię, psychoterapię, terapię środowiskową i interwencje pracy socjalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta — wersja dla młodzieży (PHQ-A)
Ramy czasowe: PHQ-A dzień przed całkowitym pozbawieniem snu, a następnie ponownie w ciągu następnych 3 kolejnych dni.
Pomiar wyniku zmiany PHQ-A przed i po; wynik 5-9 wskazuje na łagodną depresję z uważnym wyczekiwaniem i powtórzeniem testu, 10-14 wskazuje na umiarkowaną depresję, którą należy monitorować z uwzględnieniem poradnictwa i/lub farmakoterapii, 15-19 oznacza umiarkowanie ciężką depresję wymagającą rozpoczęcia farmakoterapii i/lub psychoterapii, a wynik 20-27 jest interpretowany jako ciężka depresja z natychmiastowym rozpoczęciem farmakoterapii i skierowaniem do specjalisty zdrowia psychicznego w celu psychoterapii i współpracy.
PHQ-A dzień przed całkowitym pozbawieniem snu, a następnie ponownie w ciągu następnych 3 kolejnych dni.
Columbia Skala oceny ciężkości samobójstwa
Ramy czasowe: Codziennie przez cały okres leczenia (dni 0-4)
Pomiar wyniku zmiany C-SSRS przed postem; 5 potencjalnych pytań – pytania tak/nie wskazujące na zachowania i myśli samobójcze; wynik optymalny = 0.
Codziennie przez cały okres leczenia (dni 0-4)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zdrowia pacjenta — wersja dla młodzieży (PHQ-A)
Ramy czasowe: PHQ-A dzień przed całkowitą deprywacją snu, a następnie ponownie w ciągu następnych 3 kolejnych dni, w 1 miesiącu i 2 miesiącu
Pomiar wyniku zmiany PHQ-A przed i po; wynik 5-9 wskazuje na łagodną depresję z uważnym wyczekiwaniem i powtórzeniem testu, 10-14 wskazuje na umiarkowaną depresję, którą należy monitorować z uwzględnieniem poradnictwa i/lub farmakoterapii, 15-19 oznacza umiarkowanie ciężką depresję wymagającą rozpoczęcia farmakoterapii i/lub psychoterapii, a wynik 20-27 jest interpretowany jako ciężka depresja z natychmiastowym rozpoczęciem farmakoterapii i skierowaniem do specjalisty zdrowia psychicznego w celu psychoterapii i wspólnego leczenia
PHQ-A dzień przed całkowitą deprywacją snu, a następnie ponownie w ciągu następnych 3 kolejnych dni, w 1 miesiącu i 2 miesiącu
Kwestionariusz Jakości Życia Młodzieży
Ramy czasowe: Dzień 0 i powtórzyć pomiar po 30 dniach
Instrument jakości życia młodzieży – krótka forma (YQOL-SF); 16 pytań, z których każde ma wynik 0-10, wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Dzień 0 i powtórzyć pomiar po 30 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Mariela Herrera, MD, Billings Clinic
  • Dyrektor Studium: Laurie Riemann, BSN, Billings Clinic
  • Krzesło do nauki: Jamie Besel, MSN, Billings Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Potrójna chronoterapia

3
Subskrybuj