- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03679962
청소년의 삼중 시간 요법 (TCT-RCT)
청소년 인구의 우울증과 자살 경향의 급성 치료에서 보조 삼중 시간 요법: 무작위 통제 시험
연구 목적 본 연구는 청소년 우울증 및 자살성향의 급성 치료에서 TCT의 효과를 개인 및 집단 치료 및 약물 조정을 포함하는 일반적인 치료와 비교하여 조사하는 무작위 대조 시험입니다. 모든 잠재적 참가자는 Billings Clinic의 Psychiatric Youth Inpatient Unit에 입원할 때 식별되고 참여하도록 초대됩니다. 참여 기간은 2개월입니다.
연구 설계 이 RCT의 주요 연구 질문은 우울한 청소년의 보조 TCT가 일반적인 치료를 받는 청소년보다 우울증 증상 관리 및 2개월 추적에서 자살 생각 감소에 더 효과적인지 여부입니다. 총 3가지 목표를 제시합니다.
가설: 보조 TCT는 우울증 증상의 관리와 2개월 추적에서 일반적인 치료를 받는 청소년보다 자살 생각을 줄이는 데 더 효과적입니다.
첫 번째 목표는 TCT를 받는 참가자와 초기 치료 4일 동안 평소와 같이 치료를 받는 참가자의 우울증 증상, 자살 관념 및 불면증 중증도의 궤적을 추적하여 보조 TCT가 중증도를 효과적으로 줄일 수 있는지에 대한 질문에 답하는 것입니다. 우울증, 불면증 및 자살 생각.
두 번째 목표는 TCT가 연구 기간이 끝날 때까지(2개월 추적) 치료 효과를 유지하는 데 일반 치료보다 더 효과적인지 여부를 조사하는 것입니다. 2개월의 후속 조치가 끝날 때까지 지속 가능합니다.
가설: TCT는 일반 치료보다 연구 기간이 끝날 때까지 치료 효과를 유지하는 데 일반 치료보다 더 효과적입니다.
세 번째 목표는 임상 결과(우울증 증상의 변화, 자살 관념, 불면증 중증도 및 질병 관련 삶의 질)와 치료에 대한 환자 만족도와의 연관성을 평가하는 것입니다.
가설: 임상 결과(우울증 증상, 자살 관념, 불면증, 질병 관련 삶의 질) 및 환자 만족도는 일반적인 치료 단독 치료보다 더 효과적입니다.
연구 개요
상세 설명
질병 통제 센터(Centers for Disease Control)에 따르면 청소년의 거의 11%가 18세가 될 때까지 우울 장애 기준을 충족하게 됩니다. 우울증은 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있으며 10-24세 사이의 개인의 두 번째 주요 사망 원인인 자살 위험 증가와 관련이 있습니다. 청소년 우울증 관리를 위한 근거 기반 치료법이 존재하지만, 사회적 낙인, 우울증은 치료 없이도 스스로 관리할 수 있다는 인식, 항우울제 부작용 등이 치료 장벽이 되고 있다. 더욱이, 가장 널리 사용되는 두 가지 증거 기반 치료법인 항우울제와 인지 행동 요법은 중간에서 작은 효과 크기를 가지며 청소년의 우울증을 관리하기 위한 보다 효과적인 전략을 개발할 상당한 필요성이 존재합니다. 전기 충격 요법, 경두개 자기 자극 및 케타민과 같은 우울증에 대한 보조 치료는 성인 인구에서 항우울제 반응을 일으키는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 청소년에게 안전한 사용을 위해 아직 권장되는 것은 없습니다. 더욱이, 케타민 및 전기경련 요법은 심각한 부작용과 관련이 있어 청소년 환자 및 그 가족의 우울증 치료에 덜 바람직합니다.
수면-각성 주기의 치료 조작으로 정의되는 시간 요법은 청소년 우울증 치료를 위한 유망한 접근 방식입니다. 우울증에 대한 보조 치료로서 시간 요법 중재에 대한 연구는 1970년대에 조사자들이 수면 부족에 대한 일시적이지만 빠른 항우울제 반응에 주목하면서 시작되었습니다. 또 다른 시간 치료 기법인 밝은 광선 요법은 계절성 정동 장애 치료에 지속적으로 이점을 보여 왔습니다. 비계절성 단극성 및 양극성 우울증의 치료에 사용하면 유망한 결과도 나타났습니다.
TCT(triple chronotherapy)와 같은 복합 시간 요법도 일부 입증된 효능으로 시험되었습니다. TCT는 우울증의 급성 치료에서 수면 박탈, 밝은 광선 요법 및 수면 단계 진행을 결합한 접근 방식입니다. 최초의 오픈 라벨 TCT 연구 중 하나는 143명의 연속 환자를 등록했습니다. 연구를 완료한 141명의 성인 중 양극성 우울증 환자의 최대 70%에서 유의미한 급성 항우울제 반응이 나타났고 1개월 동안 환자의 최대 55%에서 지속적인 반응이 나타났습니다. 75명의 성인을 대상으로 한 보다 최근의 무작위 대조 시험에서는 1박의 수면 부족, 3박의 수면 단계 진행, 개입의 4일 아침 각각의 밝은 빛 요법을 포함하는 약식 프로토콜을 사용했습니다. 이 연구는 자살 경향의 감소 및 수면의 질 향상과 함께 유사하고 가속화된 항우울제 반응을 보여주었습니다.
성인의 급성 우울증과 자살 경향을 관리하기 위해 TCT를 사용하는 증거가 증가하고 있지만 청소년 인구에 대한 연구는 부족합니다. 그것은 Gest et al. (2014) 청소년의 시간 요법 사용이 효과적인 치료 방식이 될 수 있으며 연구자들은 이 영역을 탐구할 것을 촉구했습니다. 2016년 Gest et al. 청소년에서 수면 박탈과 밝은 광선 요법을 결합한 것과 밝은 광선 요법 단독을 비교한 결과 밝은 광선 요법 단독에 대한 상당한 항우울제 반응을 발견했지만 하룻밤의 총 수면 박탈을 추가해도 유의미한 이점은 얻지 못했습니다. 이 연구에서는 수면 단계 진행이 없었습니다. 입원 환자 환경에서 일반적인 진료와 비교하여 청소년의 종합 TCT 사용을 조사한 연구는 발견되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mariela Herrera, MD
- 전화번호: 406-657-3901
- 이메일: mherrera@billingsclinic.org
연구 연락처 백업
- 이름: Yvonne Mullowney, BS
- 전화번호: 406-238-5595
- 이메일: ymullowney@billingsclinic.org
연구 장소
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Billings Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 12-17세여야 합니다.
- 치료 동기를 말로 표현해야 함
- 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다. 부모 또는 보호자가 동의해야 함
- 중등도에서 중증의 단극성 또는 양극성 우울증으로 진단되어야 합니다. 우울증의 중증도는 Patient Health Questionnaire-9(청소년을 위해 수정된 PHQ-9 [PHQ-A])를 사용하여 결정됩니다. 10점 이상이면 중등도에서 중증의 우울증을 나타냅니다.
제외 기준:
- 활성 정신병
- 조증 상태
- 만 12세 미만 또는 만 17세 이상
- 발작 장애
- 임신
- 동의 및 동의 부족
- 이전 TCT 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리플 크로노테라피
4일 개입, 24시간 총 수면 박탈, 3일 수면 단계 진행 및 매일 밝은 빛 요법.
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0일: 총 수면 부족의 하룻밤. 처음 24시간은 1:1 간병으로 각성을 자극하고 개입의 완료를 독려하는 위안 조치를 제공합니다. 1-4일: 수면 단계 진행 1일: 오후 6시부터 오전 1시까지 취침 2일: 오후 8시부터 오전 3시까지 취침 3일: 오후 10시부터 오전 5시까지 취침 4일: 오전 5시에 기상; 광선 요법 후 퇴원 1-4일차에 환자는 오전 7시부터 오전 7시 30분까지 10,000 Verilux 라이트 박스를 사용하여 밝은 광선 요법을 받게 됩니다. 퇴원 시 환자에게 라이트 박스가 제공되며, 매일 오전 7시에 30분 동안 유지 수면 일정과 밝은 광선 요법을 계속할 것을 강력히 권고합니다. 환자는 퇴원 후 1주, 1개월 및 2개월에 후속 약속을 잡게 됩니다. |
활성 비교기: 평소와 같은 치료
약물 요법, 심리 요법, 환경 요법 및 사회 사업 개입을 포함한 정상적인 입원 치료
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약물 요법, 심리 요법, 환경 요법 및 사회 사업 개입을 포함한 정상적인 입원 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지 - 청소년 버전(PHQ-A)
기간: 총 수면 박탈 전날 PHQ-A, 그리고 다음 연속 3일 동안 다시.
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사전 사후 PHQ-A의 변화 점수를 측정하는 단계; 5-9점은 주의깊은 대기 및 반복 검사가 있는 경미한 우울증을 나타내고, 10-14점은 상담 및/또는 약물 요법에 대한 적절한 고려와 함께 후속 조치가 필요한 중등도 우울증을 나타냅니다. 15-19점은 약물 요법의 시작이 필요한 중등도 우울증을 나타냅니다. 및/또는 정신 요법, 그리고 20-27점의 점수는 약물 요법의 즉각적인 시작과 심리 요법 및 협력 관리를 위해 정신 건강 전문가에게 의뢰되는 심각한 우울증으로 해석됩니다.
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총 수면 박탈 전날 PHQ-A, 그리고 다음 연속 3일 동안 다시.
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컬럼비아 자살 심각도 평가 척도
기간: 치료 기간 내내 매일(0-4일)
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사전 사후 C-SSRS의 변화 점수를 측정하는 단계; 5개의 잠재적 질문 - 자살 행동 및 생각을 나타내는 예/아니오 질문; 최적 점수 = 0.
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치료 기간 내내 매일(0-4일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지 - 청소년 버전(PHQ-A)
기간: 총 수면 부족 전날 PHQ-A, 그리고 다음 연속 3일 동안 1개월 및 2개월에 다시
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사전 사후 PHQ-A의 변화 점수를 측정하는 단계; 5-9점은 주의깊은 대기 및 반복 검사가 있는 경미한 우울증을 나타내고, 10-14점은 상담 및/또는 약물 요법에 대한 적절한 고려와 함께 후속 조치가 필요한 중등도 우울증을 나타냅니다. 15-19점은 약물 요법의 시작이 필요한 중등도 우울증을 나타냅니다. 및/또는 정신 요법, 그리고 20-27점은 심각한 우울증으로 해석되며 즉시 약물 요법을 시작하고 심리 요법 및 협력 관리를 위해 정신 건강 전문가에게 의뢰합니다.
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총 수면 부족 전날 PHQ-A, 그리고 다음 연속 3일 동안 1개월 및 2개월에 다시
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청소년 삶의 질 설문지
기간: 0일 및 30일째 반복 측정
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청소년 삶의 질 도구-약식(YQOL-SF); 16개의 질문은 각각 0~10점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 우수함을 나타냅니다.
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0일 및 30일째 반복 측정
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mariela Herrera, MD, Billings Clinic
- 연구 책임자: Laurie Riemann, BSN, Billings Clinic
- 연구 의자: Jamie Besel, MSN, Billings Clinic
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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